ACETENSIL PLUS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acetensil Plus20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

maleato de enalapril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acetensil Plus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetensil Plus
3. Como tomar Acetensil Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acetensil Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acetensil Plus e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por mecanismos diferentes, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de Acetensil Plus é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue para todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de Acetensil Plus pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu Acetensil Plus para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Acetensil Plus

Não tome Acetensil Plus

• Se é alérgico ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo que Acetensil Plus (os inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticado angioedema hereditário ou idiopático (enfermidade do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença de fígado grave.
• Se tem alguma doença de rim grave.
• Se padece anúria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Acetensil Plus no início da gravidez - ver secção “Gravidez”).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza de se deve começar a tomar Acetensil Plus, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acetensil Plus.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de Acetensil Plus ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Acetensil Plus, acuda ao médico imediatamente.
• Se padece uma doença do coração que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vómitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas de rim (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio) ou substitutos da sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se, durante o tratamento, aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Deve ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar da sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de Acetensil Plus, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Acetensil Plus se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Acetensil Plus.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• • racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbersartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• Alisquiren.

• Informe o seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e se podem produzir num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Acetensil Plus. Se não se tratar, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Acetensil Plus”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Acetensil Plus, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Acetensil Plus no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção “Gravidez”).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de Acetensil Plus neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e Acetensil Plus

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Acetensil Plus” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplemento de potássio (incluindo os substitutos dietéticos da sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção "Advertências e precauções".
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetilsalicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue) como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) poderia aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Acetensil Plus” e “Advertências e precauções”.

Toma de Acetensil Plus com os alimentos e bebidas

Acetensil Plus pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma Acetensil Plus com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar Acetensil Plus antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Acetensil Plus. Não se recomenda Acetensil Plus durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se se encontra em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda Acetensil Plus em mães que estejam em período de lactação.

Os dois princípios ativos de Acetensil Plus, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está a amamentar o seu filho ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Acetensil Plus afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se podem experimentar ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observa estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Acetensil Plus contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Acetensil Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg 1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia comunique ao seu médico que está em tratamento com Acetensil Plus, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar Acetensil Plus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose apropriada, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome este medicamento todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante seguir tomando este medicamento durante o tempo recomendado pelo médico. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se poderia ajudá-lo. Se lhe preocupa consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tem alguma doença de rim, o seu médico lhe indicará a dose mais apropriada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos com a ajuda de um copo de água.

Acetensil Plus pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais Acetensil Plus do que deve

Se tomou mais Acetensil Plus do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esqueceu de tomar Acetensil Plus

Deve tomar Acetensil Plus tal como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Acetensil Plus

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Acetensil Plus. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registrados são detalhados a seguir de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados)

Frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Muito raros: (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluem quistes e pólipos)

frequência desconhecida: cancro da pele e lábios (cancro de pele não-melanoma).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio)

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

frequência desconhecida: síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

raros: aumento da glicose no sangue

muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio).

Trastornos psiquiátricos:

frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

raros:sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão borrosa.

frequência desconhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide)].

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tonturas

frequentes:descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver secção “Advertências e precauções”)

raros: alterações na coloração da pele dos dedos das mãos e pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse

frequentes: dificuldade em respirar

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade em respirar) e asma

raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratório (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões).

muito raros:dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

muito frequentes: náuseas

frequentes: diarreia, dor abdominal

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção de bile, coloração amarela da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

pouco frequentes: sudorese abundante, picazão, urticária, perda de cabelo

raros: rubor, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndroma de Stevens-Johnson), rubor/erupção cutânea grave com perda de pele e cabelo, descamação da pele, aparecimento de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, rubor da pele, formação de vesículas na pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir algum dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

frequentes: cãibras nos músculos †

pouco frequentes: dor nas articulações *

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

raros:secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço

frequentes: dor torácica, fadiga

pouco frequentes: malestar geral, febre.

Explorações complementares:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Acetensil Plus.

† A frequência dos espasmos musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Acetensil Plus, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetensil Plus

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados por os desgües nem na lixeira. Deposite os envases e medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetensil Plus

• Os princípios activos são enalapril na forma de maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio (E-500), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio (E-572) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais S.A.

Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:12/2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es