ILVICO GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ilvico granulado para solução oral

paracetamol / cafeína / bromfeniramina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar depois de 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ilvico e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ilvico.
3. Como tomar Ilvico.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Ilvico.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Ilvico e para que é utilizado

Ilvico é uma associação de paracetamol, que reduz a febre e alivia a dor,

bromfeniramina, que diminui a secreção e a congestão nasal, e cafeína, que estimula o

sistema nervoso.

Está indicado para o alívio sintomático em processos gripais e catarrais que cursam com febre, dores leves ou moderados e secreção nasal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ilvico

Não tome Ilvico

• Se é alérgico (hipersensível) a paracetamol, cafeína, bromfeniramina maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre alterações mentais que cursam com excitação nervosa, epilepsia, estados de ansiedade e insónia (problemas para dormir).
• Se está ou esteve em tratamento, nos últimos 14 dias, com medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) utilizados para tratar a depressão ou o Parkinson.
• Se padece asma e sofreu efeitos adversos graves nos brônquios e pulmões ao tomar medicamentos para a alergia.
• Se tem alguma lesão no cérebro.
• Se tem glaucoma.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se tem dificuldade para urinar e/ou agrandamento da próstata
• As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ilvico:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Ilvico.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico, porque pode provocar uma sobredose.
• Deve limitar o consumo de produtos que contenham cafeína quando estiver em tratamento com este medicamento.
• Deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento:
• • se padece anemia, alguma doença do fígado, do rim, do pulmão, da tiróide ou do estômago;
  • se padece molestias nos olhos;
  • se está em tratamento com medicamentos depressores do SNC (como podem ser os medicamentos utilizados para dormir);
  • se é maior de 65 anos, porque pode provocar tonturas, sedação e hipotensão;
  • se tem um tumor nas glândulas suprarrenais;
  • se sofre problemas de úlceras no estômago ou intestino;
  • se padece ou padeceu doenças ou distúrbios do coração, especialmente quando realize exercício físico ou se encontre em lugares de elevada altitude;
  • se é diabético, deve ter em conta que a cafeína pode elevar os níveis de açúcar no sangue;
  • se é sensível à teofilina ou à aminofilina;
  • se é asmático e tem alergia ao ácido acetilsalicílico (aspirina);
  • se tem deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase
  • ;
  • se toma habitualmente álcool, porque este medicamento pode produzir dano no fígado. Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Durante o tratamento com Ilvico, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Toma de Ilvico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Como muitos outros medicamentos podem afetar a função hepática e aumentar o risco de toxicidade hepática.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou mesmo interromper o tratamento:

• Antidepressivos, anticonvulsivantes
• Outros antihistamínicos
• Medicamentos para a ansiedade
• Medicamentos para fazer dormir
• Antibióticos (cloranfenicol) e anti-infecciosos do grupo das quinolonas (por exemplo: ácido oxolínico, ciprofloxacino), linezolida, eritromicina e terbinafina.
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos.
• Antidepressivos, como os inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou o lítio, e outros medicamentos para a depressão e o estado de ânimo: buspirona, fenelzina, fluoxetina, venlafaxina, trazodona, amitriptilina ou nortriptilina.
• Clozapina, utilizada para o tratamento da psicose e distúrbios bipolares.
• Medicamentos barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para combater a asma (broncodilatadores adrenérgicos e teofilina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina: diuréticos do asa como os do grupo furosemida.
• Cimetidina, utilizada para tratar as úlceras de estômago.
• Disulfiram, medicamento usado para o tratamento do alcoolismo crônico.
• Idrocilamida, utilizada para algumas contracturas e dores musculares.
• Suplementos de ferro para o tratamento de anemias (deve distanciar a tomada 2 horas).
• Mexiletina, utilizado para as alterações do ritmo do coração.
• Efedrina, medicamento utilizado como estimulante cardíaco.
• Tiroxina, medicamento usado no tratamento das doenças da tiróide.
• Medicamentos para evitar os coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da enxaqueca: alcaloides do cornezuelo de centeno, triptanes, ácido valproico.
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina. O efeito do paracetamol pode diminuir). Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados para o vírus da imunodeficiência humana (VIH): zidovudina.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como o propranolol.
• Substâncias usadas para provas de imagem do coração, como a adenosina e o dipiridamol. Deve evitar tomar este medicamento durante as 24 horas anteriores à prova.
• Anfetaminas, assim como analgésicos como a ciclobenzaprina, fentanilo, meperidina ou tramadol.
• Carvão ativado, e outros produtos que fazem mais lento o esvaziamento do estômago.
• Erva de São João (Hypericum perforatum).
• Suco de toranja.
• Outros medicamentos e paracetamol: Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando: flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica que deve receber um tratamento urgentemente.

Interferência com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, de urina, etc.), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Ilvico com alimentos, bebidas e álcool

O café, o chá, o chocolate ou bebidas com cola são fontes de cafeína. Por isso, recomenda-se moderar o consumo destes produtos enquanto toma Ilvico. Tomar até 400 mg de cafeína por dia em adultos saudáveis é considerado seguro, por isso é importante que considere o conteúdo total de cafeína em outros alimentos ou produtos enquanto toma este medicamento.

A tomada de Ilvico por pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas, - cerveja, vinho, licor... - por dia) pode provocar dano no fígado.

O consumo simultâneo de Ilvico com bebidas alcoólicas pode aumentar os seus efeitos adversos.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Uso em crianças

Não administrar a menores de 12 anos.

Uso em maiores de 65 anos

Fale com o seu médico antes de tomar bromfeniramina, porque é mais provável que experimente confusão e é possível que necessite de tomar uma dose diária mais baixa. As pessoas de idade avançada são mais propensas a apresentar efeitos adversos. Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas ou em período de lactação não podem tomar este medicamento. Só se considerará o seu uso em caso de recomendação médica e sob a sua estrita supervisão, se os benefícios superam os riscos.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, tonturas ou visão borrosa especialmente se se tomam bebidas alcoólicas quando se está em tratamento com este medicamento. Se o medicamento lhe produzir estes efeitos não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas enquanto estiver em tratamento.

Ilvico contém sacarose, sorbitol, ciclamato sódico, sacarina sódica e amarelo alaranjado (E-110)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,852 g de sacarose por sobrecarga.

Este medicamento contém 5,85 mg de xarope de sorbitol (como integrante do aroma de laranja) em cada sobrecarga.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobrecarga, isto é, essencialmente, ‘exento de sódio’.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado (E-110).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Ilvico

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

1 sobrecarga (500 mg de paracetamol) cada 8 horas. Se for necessário, poderia tomar cada 6 horas (4 vezes ao dia). Não tome mais de 4 sobrecargas em 24 horas. Não tome mais de 3 g de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções” na secção 2).

Adolescentes a partir de 12 anos de idade

1 sobrecarga cada 8 horas. Não tome mais de 3 sobrecargas em 24 horas.

Crianças menores de 12 anos de idade

Não podem tomar este medicamento.

Este medicamento é tomado por via oral.

Verter o conteúdo de uma sobrecarga em meio copo de água, agitar até a sua total dissolução e tomar a seguir.

Suspenda o tratamento uma vez que os sintomas tenham desaparecido.

Se os sintomas piorarem ou se persistirem durante mais de 5 dias de tratamento, deve consultar o médico.

Se tomar mais Ilvico do que deve

Se tomou uma sobredose, acuda rapidamente a um centro médico, embora não note sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Tomar demasiado paracetamol pode provocar danos hepáticos graves.

Os sintomas de sobredose podem ser: excitação, mal-estar, diarreia, dor abdominal, convulsões, tonturas, náuseas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), sonolência, desorientação e sudorese.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários são pouco comuns com o paracetamol.

Deixe de tomar o produto e comunique-se com o seu médico imediatamente se notar:

• reações alérgicas, p. erupções cutâneas, picazón, urticária (urticária ou erupção de ortiga), inchaço dos lábios, língua ou garganta, ou dificuldade para respirar, anafilaxia.
• um aumento no número de hemorragias nasais ou nota que lhe aparecem hematomas ou sangra mais facilmente.

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves. Se se produzir uma reação cutânea, suspenda o uso e busque ajuda médica de imediato. –

Deve interromper imediatamente o tratamento se experimentar tonturas ou palpitações (latidos do coração inusualmente fortes).

Foram observados os seguintes efeitos adversos para os quais não se pôde estabelecer a frequência exata: dilatação da pupila, olhos secos, estreñimento, alterações na capacidade intelectual, dor abdominal, fadiga, perda de coordenação, confusão, vómitos ou problemas com a digestão. Alguns crianças podem tornar-se hiperativas após tomar este medicamento

Distúrbios frequentes (observados entre 1 e 10 pessoas de cada 100):

• Sonolência, dor de cabeça, visão borrosa, aumento de secreções respiratórias, boca seca, dor de estômago. Alguns pacientes, em particular aqueles com agrandamento da próstata, podem ter problemas para urinar (retenção urinária).

Distúrbios raros (observados entre 1 e 10 pessoas de cada 10.000):

• Distúrbios do ritmo do coração.
• Diminuição da pressão arterial (hipotensão).
• Sensação de desmaio.
• Mal-estar.
• Convulsões e tremores.
• Alterações do fígado.

Distúrbios muito raros (observados em menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição da quantidade de algumas células do sangue, o que pode aumentar a probabilidade de infecções ou incluir um tipo de anemia.
• Diminuição do açúcar no sangue
• Coloração amarelada da pele.
• Urina turva, ardor ao urinar.
• Alergia.
• Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves. Se se produzir uma reação cutânea, deixe de usá-lo e busque ajuda médica de imediato.

.

Foram observados outros efeitos adversos, relacionados com a cafeína, para os quais não se pôde estabelecer a frequência exata. Os efeitos observados mais habitualmente foram: insónia, inquietude, nervosismo, irritabilidade, excitação e desorientação. Também foram observados náuseas, vómitos e irritação do estômago.

Deve suspender imediatamente o tratamento em caso de que sinta tonturas ou palpitações (latidos inusualmente fortes do coração).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ilvico

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ilvico

Os princípios ativos são paracetamol 500 mg, cafeína 30 mg e bromfeniramina maleato 3 mg.

Os demais componentes são ácido cítrico, amarelo alaranjado (E-110), aroma de laranja, ciclamato sódico, macrogol, sacarina sódica, sílica coloidal anidra, sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ilvico é um granulado para solução oral em sobres com 6 g. Apresenta-se em estuches com 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Vicks, S.L.

Avda. Bruxelas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação

SoliPharma B.V.

Industrieweg 11a

Oudenbosch – Holanda

Representante local

Procter & Gamble Espanha, S.L.

Avda. Bruxelas, 24

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).