IBIS 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ibis 20 mg comprimidos bucodispersáveis

bilastina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ibis e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibis
3. Como tomar Ibis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ibis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ibis e para que se utiliza

Ibis contém bilastina como princípio ativo, que é um antihistamínico.

Ibis é utilizado para aliviar os sintomas da rinoconjuntivite alérgica (espirros, coceira nasal, secreção nasal, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. Também pode ser utilizado para tratar as erupções cutâneas com coceira (habões ou urticária).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibis

Não tome Ibis

Se é alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tiver insuficiência renal moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a sua frequência cardíaca for muito baixa, se estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas e, além disso, estiver a tomar outros medicamentos (ver “Uso de Ibis com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade

Nãoexceda a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Ibis

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, por favor comente com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ketoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar o rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em distúrbios autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o SIDA)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma de Ibis com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis nãodevem ser tomados com alimentosou comsumo de toranja ou outros sumos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, pode:

• tomar o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de comer ou de tomar sumos de frutas, ou
• se tiver tomado comida ou sumo de frutas, esperar durante duas horas antes de tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não há dados, ou são limitados, do uso de bilastina em mulheres grávidas, durante o período de lactação nem sobre os efeitos na fertilidade.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Foi demonstrado que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento o afeta antes de conduzir ou usar máquinas.

Ibis contém sódio e etanol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,0030 mg de álcool (etanol) em cada comprimido bucodispersável, que equivale a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). A quantidade de álcool em um comprimido bucodispersável de 185 mg é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como tomar Ibis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, é de 1 comprimido bucodispersável (20 mg de bilastina) por dia.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em água antes de tomá-lo.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão,não use sumo de toranja ou qualquer outro sumo de frutas.
• O comprimido bucodispersável deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou sumo de fruta (ver secção 2, “Toma de Ibis com alimentos, bebidas e álcool”).

Quanto à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de doença que tem e indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento.

Uso em crianças

Para crianças de 6 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 20 kg existem outras formas farmacêuticas mais adequadas - bilastina 10 mg comprimidos bucodispersáveis ou bilastina 2,5 mg/ml solução oral -, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não administre bilastina a crianças menores de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Se tomar mais Ibis do que deve

Se si, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamenteou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ibis

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose, tome-a assim que possível, e depois volte à sua pauta habitual de dosificação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Ibis

Em geral, não aparecerão efeitos após o abandono deste tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de tomar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer em adultos e adolescentes são:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento do fígado
• tontura
• dor de estômago
• cansaço
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (sensação de tontura ou instabilidade)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial
• febre
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na forma de funcionamento dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Efeitos adversos que podem ocorrer em crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (inflamação do olho devido a uma reação alérgica)
• dor de cabeça
• dor de estômago (dor abdominal / abdominal superior)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibis

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, sucralosa (E955), aroma de uva roxa (componentes majoritários: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibis 20 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, planos, brancos, gravados com “20” em uma face e de 8 mm de diâmetro.

Ibis 20 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em blisters precortados unidose de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Representante local:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Responsável pela fabricação

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 – Leioa

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Áustria: Olisir 20 mg Schmelztabletten

Bélgica: Bellozal 20 mg orodispersível tablets

Bulgária: ???????? ?? ???? 20 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Chipre: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Croácia: Nixar 20 mg raspadljive tablete za usta

Eslovênia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete

Espanha: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersáveis

Estônia: Opexa

Finlândia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

França: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible

Grécia: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Hungria: Lendin 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Itália: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Irlanda: Drynol 20 mg orodispersible tablets

Letônia: Opexa 20 mg mute dispergejamas tabletes

Lituânia: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletes

Luxemburgo: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Polônia: Clatra

Portugal: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível

República Checa: Xados

República Eslovaca: Omarit 20 mg orodispergovatelné tablety

Romênia: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)