Clatra

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Clatra(Bellozal), 20 mg, comprimidos
Bilastina
Clatra e Bellozal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é usado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clatra é usado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, congestão nasal e olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser usado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver doença renal moderada a grave e estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, o paciente deve consultar um médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, o paciente deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento usado para doença coronária)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado em pacientes transplantados ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (usado no tratamento de HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não deve ser tomado com alimentos ou suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso reduz a eficácia do medicamento Clatra. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, o paciente deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente.
Portanto, antes de iniciar a condução de veículos ou operar máquinas, o paciente deve verificar como o medicamento afeta seu organismo.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como recomendado pelo médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• O comprimido deve ser tomado uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Uso em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido oralmente desintegrável ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg - o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre o uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, o paciente deve imediatamente
contatar um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
O paciente deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não deveser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retornar ao esquema de doses regulares.
Em caso de dúvida, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade para respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) eritema e rubor da pele, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• dor de cabeça
• sonolência

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue indicando disfunção hepática
• tontura
• dor abdominal
• fadiga
• aumento do apetite
• distúrbios do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náusea
• ansiedade
• secura ou desconforto nasal
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• polidipsia
• dispneia (dificuldade para respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupção cutânea facial
• febre
• zumbido (tinido)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue indicando disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• palpitação (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômito.

Efeitos colaterais que podem ocorrer em crianças são:

Comuns: ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes tratados

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dor de cabeça
• dor abdominal (dor no abdômen, dor na região epigástrica)

Incomuns: ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blisters. Tamanhos do embalagem: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Maximo Aguirre, 14
E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Espanha
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Itália
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Dresden
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Bélgica, país de exportação:BE381211

Número da autorização para importação paralela: 381/24

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia (AEE) sob os seguintes nomes:

Áustria:
Olisir 20 mg Comprimidos
Bélgica:
Bellozal 20 mg Comprimido
Bulgária:
Fortecal 20 mg Comprimido
Chipre:
Bilaz 20 mg Comprimido
República Tcheca:
Xados
Dinamarca:
Revitelle, comprimidos 20 mg
Estônia:
Opexa
Finlândia:
Revitelle 20 mg Comprimido
França:
Bilaska 20 mg Comprimido
Alemanha:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Grécia:
Bilaz 20 mg Comprimido
Hungria:
Lendin 20 mg Comprimido
Islândia:
Bilaxten 20 mg Comprimidos
Irlanda:
Drynol 20 mg Comprimidos
Itália:
Bysabel 20 mg Comprimido
Letônia:
Opexa 20 mg Comprimidos
Lituânia:
Opexa 20 mg Comprimidos
Luxemburgo:
Bellozal 20 mg Comprimido
Malta:
Gosall 20 mg Comprimidos
Noruega:
Zilas 20 mg Comprimido
Polônia:
Clatra
Portugal:
Lergonix 20 mg Comprimido
Romênia:
Borenar 20 mg Comprimidos
Eslováquia:
Omarit 20 mg Comprimido
Eslovênia:
Bilador 20 mg Comprimidos
Espanha:
Ibis 20 mg Comprimido
Suécia:
Bilaxten 20 mg Comprimido
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Ilaxten 20 mg Comprimidos

Data de aprovação do folheto: 30.10.2024

[Informação sobre marca registrada]