Clatra

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Clatra(Bilaska 20 mg), 20 mg, comprimidos
Bilastina
Clatra e Bilaska 20 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra
• 3. Como tomar o medicamento Clatra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clatra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clatra e para que é utilizado

O medicamento Clatra contém a substância ativa bilastina, que tem ação antihistamínica.
O medicamento Clatra é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (bolhas ou urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clatra

Quando não tomar o medicamento Clatra

• se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clatra, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver doença renal moderada a grave e estiver tomando outros medicamentos (ver "Medicamento Clatra e outros medicamentos").

Crianças

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Clatra e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar e aqueles que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado na doença coronária)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos ou com doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, dermatite atópica, artrite reumatoide)
• ritonavir (no tratamento do HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool Não deve tomar o medicamento com alimentos ou com suco de toranja, ou outros sucos

de frutas, pois isso diminui a ação do medicamento Clatra. Para evitar a diminuição da ação do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber suco de frutas ou
• após comer ou beber suco de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas, durante a amamentação e sobre o efeito na fertilidade.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a ingestão de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de um doente para outro.
Por isso, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o doente.

Medicamento Clatra contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clatra

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo idosos e jovens a partir de 12 anos de idade, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após qualquer refeição ou ingestão de suco de frutas (ver ponto 2, "Medicamento Clatra com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Quanto ao tempo de tratamento, o médico responsável determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o medicamento Clatra deve ser tomado.

Utilização em crianças

Outras formas pediátricas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimido oralmente desintegrável ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve consultar um médico ou farmacêutico.

Não deve ser administrado este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Clatra, deve imediatamentecontactar um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Clatra

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, deve tomar a dose omitida o mais rápido possível e, em seguida, retomar a dose regular no horário habitual.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo: dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, edema facial, labial, lingual ou faríngeo e (ou) eritema e rubor cutâneo, deve interromper a ingestão do medicamento e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• dores de cabeça
• sonolência

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• anomalia no eletrocardiograma
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção hepática
• tontura
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• alterações do ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto nasal
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• fraqueza
• aumento da sede
• dispneia (dificuldade em respirar)
• secura bucal
• dispepsia
• prurido
• erupção cutânea facial
• febre
• zumbido (tinido)
• alterações do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam disfunção renal
• aumento do nível de lipídios no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• taquicardia (batimento cardíaco rápido)
• vômitos.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: ocorrem em menos de 1 em 10 doentes tratados

• rinite (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores abdominais, dores no abdômen)

Infrequentes: ocorrem em menos de 1 em 100 doentes tratados

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• edema labial
• erupção cutânea
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clatra

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clatra

• A substância ativa é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Clatra e o que contém o embalagem

Os comprimidos do medicamento Clatra são brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces (comprimento 10 mm, largura 5 mm).
Os comprimidos são embalados em blister. Tamanhos do embalagem: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, L’Aquila, Itália Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização em Portugal:429/24

Número da autorização de importação paralela: 34009 499 137 0 1

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Bilaxten 20 mg Tabletten

Olisir 20 mg Tabletten

Bélgica:

Bellozal 20 mg Tablet

Bulgária:

Fortecal 20 mg Таблетка

Chipre:

Bilaz 20 mg Δισκίο

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, tabletter 20 mg

Estónia:

Opexa

Finlândia:

Revitelle 20 mg tabletti

França:

Bilaska 20 mg Comprimé

Alemanha:

Bilaxten 20 mg Tabletten

Grécia:

Bilaz 20 mg Δισκίο

Hungria:

Lendin 20 mg tabletta

Islândia:

Bilaxten 20 mg töflur

Irlanda:

Drynol 20 mg tablets

Itália:

Bysabel 20 mg Compressa

Letónia:

Opexa 20 mg tabletes

Lituânia:

Opexa 20 mg tabletès

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Tablet

Malta:

Gosall 20 mg tablets

Noruega:

Zilas 20 mg tablett

Polónia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Roménia:

Borenar 20 mg comprimate

Eslováquia:

Omarit 20 mg Tableta

Eslovénia:

Bilador 20 mg tablete

Espanha:

Ibis 20 mg Comprimido

Suécia:

Bilaxten 20 mg tablett

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Ilaxten 20 mg tablets

Data de aprovação do folheto: 05.12.2024

[Informação sobre marca registada]