Bellix Allergi

Folheto informativo para o utilizador

Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bellix Allergy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bellix Allergy
• 3. Como tomar o medicamento Bellix Allergy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bellix Allergy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bellix Allergy e para que é utilizado

O medicamento Bellix Allergy contém a substância ativa bilastina, que tem um efeito antihistamínico. O medicamento Bellix Allergy é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, corrimento nasal, nariz entupido e olhos vermelhos e lacrimosos) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bellix Allergy

Quando não tomar o medicamento Bellix Allergy

Se o paciente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bellix Allergy, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave e se estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Bellix Allergy e outros medicamentos").

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Medicamento Bellix Allergy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve consultar o médico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• comprimidos de cetocnazol (utilizados no tratamento da síndrome de Cushing, quando o organismo produz cortisol em excesso)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da dor ou desconforto no peito - angina de peito)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico e, assim, evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como psoríase, eczema atópico ou artrite reumatoide)
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da HIV)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Bellix Allergy com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos nãodevem ser tomados com alimentos ou com sumo de toranja, ou outros sumos
de frutas,pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas ou
• após a refeição ou após beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido. A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência causada pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas e durante a amamentação, bem como sobre o seu efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afeta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de paciente para paciente. Por isso, antes de iniciar a condução de veículos ou a utilização de máquinas, deve verificar como o medicamento afeta o paciente.

Medicamento Bellix Allergy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bellix Allergy

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo pessoas idosas, e jovens a partir dos 12 anos, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após a refeição ou beber sumo de frutas (ver ponto 2 "Medicamento Bellix Allergy com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o paciente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso da doença.
Não deve tomar o medicamento Bellix Allergy por mais de 10 dias sem consultar o médico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Utilização em crianças

O medicamento Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
Outras formas deste medicamento - bilastina 10 mg em comprimidos que se desfazem na boca ou bilastina 2,5 mg/mL em solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não deve administrar estas formas de bilastina a crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a

20 kg, pois não há dados suficientes sobre a utilização.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bellix Allergy

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bellix Allergy, deve imediatamentecontactar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão da dose do medicamento Bellix Allergy

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose do medicamento no horário habitual, deve tomar a dose omitida o mais breve possível e, em seguida, retomar a administração regular do medicamento no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar sintomas de reação alérgica, que podem incluir dificuldade em respirar, tontura, síncope ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e (ou) inchaço e vermelhidão da pele, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens, são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• dores de cabeça
• sonolência

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• anomalias no eletrocardiograma
• resultados de análises de sangue que indicam anomalias hepáticas
• tontura
• dores de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimentos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tontura (tontura ou sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade em respirar (dificuldade em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial (herpes na boca)
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• anomalias nos exames de sangue que indicam anomalias renais
• aumento dos níveis de lípidos no sangue Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveispalpitações (sensação de batimento cardíaco) taquicardia (batimento cardíaco rápido) vômitos

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças, são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• rhinite (irritação do nariz)
• conjuntivite alérgica
• dores de cabeça
• dores de estômago (dores abdominais, dores no abdômen)

Não muito frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• irritação ocular
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas
• inchaço dos lábios
• erupções cutâneas
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bellix Allergy

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bellix Allergy

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bellix Allergy e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
Brancos a quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com gravações "BN" e "2" separados por uma linha de divisão de um lado e lisos do outro lado.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento Bellix Allergy, 20 mg, comprimidos está disponível em blisters (ou seja, em blisters transparentes de PVC/Alumínio), em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 6, 7 e 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-208 Porto
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica:
Bilastine Aurobindo 20 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Alemanha:
Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Itália:
ALYNE
Polónia:
Bellix Allergy
Portugal:
Bilastina Aurovitas

Data da última revisão do folheto: