HBVAXPRO 5 microgramas, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HBVAXPRO5microgramas, suspensão injetável em seringa precarregada

Vacina anti-hepatite B (DNA recombinante)

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se si ou seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem HBVAXPRO 5 microgramas
3. Como é administrado HBVAXPRO 5 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de HBVAXPRO 5 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina está indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos, em indivíduos desde o nascimento até os 15 anos de idade considerados em risco de exposição ao vírus da hepatite B.

É de esperar que, mediante a imunização com HBVAXPRO, também se previna a hepatite D, uma vez que a hepatite D não se apresenta na ausência de infecção de hepatite B.

A vacina não previne as infecções causadas por outros agentes, como a hepatite A, hepatite C e hepatite E, nem por outros patógenos que se sabe que infectam o fígado.

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem HBVAXPRO 5 microgramas

Não use HBVAXPRO5microgramas

• se si ou seu filho for alérgico ao antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou a algum dos outros componentes de HBVAXPRO (ver secção 6).
• se si ou seu filho padecer de uma doença grave com febre.

Advertências e precauções

Pode produzir reações alérgicas graves porque contém látex na embalagem.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de si ou seu filho receberem HBVAXPRO 5 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO5microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina anti-hepatite B, em locais de injeção diferentes.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um ciclo de imunização primária ou como dose de reforço em pessoas que tenham recebido previamente outra vacina anti-hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, utilizando locais de injeção e seringas diferentes.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se si ou seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve ser prestada atenção na prescrição da vacina a mulheres grávidas ou mulheres em período de amamentação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

HBVAXPRO espera-se que não tenha influência ou tenha uma influência insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

HBVAXPRO5microgramas contém sódio:este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como é administrado HBVAXPRO 5 microgramas

Dose

A dose recomendada por cada injeção (0,5 ml) é de 5 microgramas em indivíduos desde o nascimento até os 15 anos de idade.

Um ciclo de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.

Podem ser recomendadas duas pautas de vacinação:

• duas injeções com um intervalo de um mês seguido de uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
• se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose 1 ano após (0, 1, 2, 12 meses).

Em caso de exposição recente ao vírus da hepatite B, pode ser administrada uma primeira dose de HBVAXPRO juntamente com a dose adequada de imunoglobulina.

Algumas pautas de vacinação locais incluem atualmente a recomendação de uma dose de reforço. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro informá-lo-á se deve receber uma dose de reforço.

Forma de administração

O médico ou enfermeiro administrará a vacina mediante injeção no músculo. O local preferido para a injeção em recém-nascidos e lactentes é a parte superior da coxa. O local preferido para a injeção em crianças mais velhas e adolescentes é o músculo da parte superior do braço.

Esta vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, pode ser administrada a vacina por via subcutânea em pacientes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue) ou em pessoas com risco de hemorragia.

Se si ou seu filho esquecer uma dose de HBVAXPRO5microgramas

Se si ou seu filho esquecer uma injeção prevista, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando administrar a dose esquecida.

Se si ou seu filho tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como ocorre com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, não se estabeleceu a relação causal dos efeitos adversos com a vacina.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são reações no local de injeção: molestias, eritema e induração.

Outros efeitos adversos notificados muito raramente são:

• Baixo nível de plaquetas, doença do gânglio linfático
• Reações alérgicas
• Distúrbios do sistema nervoso, como formigamento, paralisia facial, inflamações dos nervos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, inflamação do nervo óptico que provoca alterações na visão, inflamação do cérebro, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dor de cabeça, tontura e desmaio
• Pressão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos
• Sintomas semelhantes ao asma
• Vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal
• Reações cutâneas, como eczema, erupção, prurido, habões e formação de bolhas na pele, perda de cabelo
• Dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor em uma extremidade
• Fadiga, febre, doença indefinida, sintomas semelhantes à gripe
• Elevação das enzimas hepáticas
• Inflamação dos olhos que causa dor e eritema

Em crianças nascidas muito prematuramente (aos 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos entre respirações mais longos do que o normal durante os 2 ou 3 dias seguintes à vacinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HBVAXPRO 5 microgramas

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HBVAXPRO5microgramas

• O princípio ativo é:

Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (HBsAg)* ......... 5 microgramas Adsorvido em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,25 miligramas Al+)

• produzido em levedura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnologia recombinante de DNA.

O sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo é incluído nesta vacina como um adsorvente. Os adsorventes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protectores da vacina.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), borato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase deHBVAXPRO5microgramas

HBVAXPRO 5 microgramas é uma suspensão injetável em uma seringa.

Tamanhos de embalagem de 1, 10, 20 e 50 seringas precarregadas sem agulha ou com 2 agulhas separadas.

Tamanhos de embalagem de 1 e 10 seringas precarregadas com 1 agulha separada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções

Deve ser realizada uma inspeção visual da vacina para detectar a possível aparência de qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico estranho do conteúdo antes da administração. A seringa deve ser agitada bem até que se obtenha uma suspensão branca ligeiramente opaca.

A agulha deve ser fixada girando-a na direção dos ponteiros do relógio até que encaixe de forma segura na seringa.