HBVAXPRO 40 microgramas SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

HBVAXPRO40microgramas, suspensão injetável

Vacina anti-hepatite B (DNA recombinante)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de ser vacinado, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de receber HBVAXPRO 40 microgramas
3. Como é administrado HBVAXPRO 40 microgramas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de HBVAXPRO 40 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado

Esta vacina está indicada para a imunização ativa contra a infecção pelo vírus da hepatite B causada por todos os subtipos conhecidos, em doentes adultos em pré-diálise e diálise.

É de esperar que, mediante a imunização com HBVAXPRO, também se previna a hepatite D, uma vez que a hepatite D (causada pelo agente delta) não se apresenta na ausência de infecção de hepatite B.

A vacina não previne as infecções causadas por outros agentes, como a hepatite A, hepatite C e hepatite E, nem por outros patógenos que se sabe que infectam o fígado.

2. O que precisa saber antes de receber HBVAXPRO 40 microgramas

Não use HBVAXPRO40microgramas

• se é alérgico ao antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou a algum dos outros componentes de HBVAXPRO (ver secção 6).
• se padece uma doença grave com febre.

Advertências e precauções

Pode produzir reações alérgicas graves porque contém látex no envase.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber HBVAXPRO 40 microgramas.

Outras vacinas e HBVAXPRO40microgramas

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que a imunoglobulina anti-hepatite B, em locais de injeção diferentes.

HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um ciclo de imunização primária ou como dose de reforço em pessoas que tenham recebido previamente outra vacina anti-hepatite B.

HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, utilizando locais de injeção e seringas diferentes.

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que seja um medicamento adquirido sem receita.

Gravidez e amamentação

Deve ser prestada atenção na prescrição da vacina a mulheres grávidas ou mulheres em período de amamentação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

HBVAXPRO espera-se que não tenha influência ou tenha uma influência insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

HBVAXPRO40microgramascontém sódio:este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como é administrado HBVAXPRO 40 microgramas

Dose

A dose recomendada por cada injeção (1 ml) é de 40 microgramas em doentes adultos em pré-diálise e diálise.

Um ciclo de vacinação deve incluir pelo menos três injeções.

A pauta utilizada é de duas injeções com um intervalo de um mês seguidas de uma terceira injeção aos 6 meses da primeira administração (0, 1, 6 meses).

Deve ser considerada a administração de uma dose de reforço nestas pessoas vacinadas se o nível de anticorpos contra o antígeno de superfície do vírus da hepatite B for inferior a 10 UI/l.

Forma de administração

O frasco deve ser agitado bem até que se obtenha uma suspensão branca ligeiramente opaca.

O médico ou enfermeiro administrará a vacina mediante injeção no músculo. O local preferido para a injeção em adultos é o músculo da parte superior do braço.

Esta vacina nunca deve ser administrada em um vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, pode ser administrada a vacina por via subcutânea em doentes com trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue) ou em pessoas com risco de hemorragia.

Se esqueceu uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas

Se esqueceu uma injeção prevista, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O seu médico ou enfermeiro decidirá quando administrar a dose esquecida.

Se tiver alguma questão adicional sobre o uso deste produto, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como ocorre com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida a relação causal dos efeitos adversos com a vacina.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são reações no local de injeção: molestias, eritema e induração.

Outros efeitos adversos notificados muito raramente são:

• Baixo nível de plaquetas, doença do gânglio linfático
• Reações alérgicas
• Perturbações do sistema nervoso, como formigamento, paralisia facial, inflamações dos nervos, incluindo síndrome de Guillain-Barré, inflamação do nervo óptico que provoca alterações na visão, inflamação do cérebro, exacerbação de esclerose múltipla, esclerose múltipla, convulsões, dor de cabeça, tontura e desmaio
• Pressão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos
• Sintomas semelhantes ao asma
• Vómitos, náuseas, diarreia, dor abdominal
• Reações cutâneas, como eczema, erupção, prurido, habões e formação de bolhas na pele, perda de cabelo
• Dor nas articulações, artrite, dor muscular, dor em uma extremidade
• Fadiga, febre, doença indefinida, sintomas semelhantes à gripe
• Elevação das enzimas hepáticas
• Inflamação dos olhos que causa dor e eritema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HBVAXPRO 40 microgramas

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HBVAXPRO40microgramas

O princípio ativo é:

Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, recombinante (HBsAg)* …..... 40 microgramas Adsorvido em sulfato hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,50 miligramas Al+)

• produzido em levedura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnologia recombinante de DNA.

Os outros componentes são cloreto de sódio (NaCl), borato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase deHBVAXPRO40microgramas

HBVAXPRO 40 microgramas é uma suspensão injetável em um frasco.

Tamanho do envase de 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre esta vacina dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções

Deve ser realizada uma inspeção visual da vacina para detectar a possível aparência de qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico estranho do conteúdo antes da administração. O frasco deve ser agitado bem até que se obtenha uma suspensão branca ligeiramente opaca.