HAEMATE P 1200 UI/500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemate P 1200UI FVW/500 UIFVIII

Pó e solvente para solução injetável e para perfusão

Fator de von Willebrand humano (FVW)

Fator de coagulação VIII humano (FVIII)

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Haemate P e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Haemate P
3. Como usar Haemate P
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Haemate P
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Haemate P e para que é utilizado

O que é Haemate P?

Haemate P apresenta-se como pó acompanhado do solvente. A solução obtida é administrada por injeção ou perfusão na veia. Haemate P pertence a um tipo de medicamentos chamados antihemorrágicos.

Haemate P é fabricado a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue) e contém fator de von Willebrand humano (FVW) e fator de coagulação VIII humano (FVIII).

Para que é utilizadoHaemate P?

Como Haemate P contém tanto FVIII como FVW, é importante saber que fator precisa mais. Se tem hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Haemate P com o número de unidades de FVIII especificado. Se tem a doença de von Willebrand, o seu médico prescrever-lhe-á Haemate P com o número de unidades de FVW especificado.

Doença de von Willebrand

Profilação e tratamento de hemorragias ou sangramentos quirúrgicos na doença de von Willebrand, quando o tratamento apenas com desmopressina é ineficaz ou está contraindicado.

Hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII)

Tratamento e profilação de hemorragias em pacientes com hemofilia A.

Este produto pode ser útil no manejo da deficiência adquirida de fator VIII.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Haemate P

As seções seguintes contêm informações que o seu médico deve ter em conta antes de prescrever-lhe Haemate P.

Não use Haemate P:

• Se é alérgico (hipersensível) ao fator de von Willebrand humano, ao fator de coagulação VIII humano, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Informe o seu médico se é alérgico a qualquer medicamento ou alimento.

Advertências e precauções:

Rastreabilidade

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se administre Haemate P, o seu médico deixe constância da data de administração, do número do lote do medicamento para manter um registo dos lotes utilizados.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Haemate P:

• Em caso de que apareçam reações alérgicas ou anafilácticas(reações alérgicas graves que produzem graves dificuldades respiratórias ou mareios). É possível que se produzam reações de hipersensibilidade de tipo alérgico. O seu médico deve informá-lo dos primeiros sintomas das reações de hipersensibilidade. Entre eles inclui-se rash, erupção cutânea generalizada, pressão no peito, dificuldade na respiração, queda da pressão sanguínea e anafilaxia (reações alérgicas graves que produzem graves dificuldades respiratórias ou mareios). Se se produzirem esses sintomas, deixe de usar o produto de imediato e entre em contacto com o seu médico.
• A formação de inibidores (anticorpos), é uma complicação conhecida que pode produzir-se durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Esses inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso se lhe supervisionará cuidadosamente a si e ao seu filho por si desenvolverem esses inibidores. Se a sua hemorragia ou a do seu filho não se está controlando com Haemate P, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece uma doença cardíaca ou tem risco de padecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
• Se para a administração de Haemate P se necessita de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), o seu médico deverá considerar o risco de complicações relacionadas com o catéter, incluindo as infecções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de coágulos de sangue (trombose) no local de inserção do catéter.

Doença de von Willebrand

• Em caso de que exista o risco de formação de coágulos de sangue (efeitos trombóticos, incluindo coágulos de sangue no pulmão), particularmente no caso de que o paciente apresente fatores de risco clínicos ou de laboratório (por exemplo, em períodos perioperatórios sem receber profilaxia de trombose, mobilização tardia, obesidade, sobredosagem, cancro), o paciente deverá ser controlado acerca dos primeiros sintomas de trombose. Deve estabelecer-se a prevenção da trombose venosa de acordo com as recomendações atuais. Os pacientes com doença de von Willebrand, especialmente os pacientes com o tipo 3 desta doença, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand. O seu médico far-lhe-á os testes necessários para detectar a sua presença e considerará se seguir ou não com esta terapia.

O seu médico terá que considerar cuidadosamente os benefícios do tratamento com Haemate P em comparação com os riscos dessas complicações.

Segurança viral

Quando se administram medicamentos derivados do plasma ou sangue humanos, não se pode excluir totalmente a ocorrência de doenças devidas à transmissão de agentes infecciosos. Isso também se refere à possível transmissão de patógenos de natureza desconhecida ou emergente ou a outros tipos de infecções. No entanto, o risco de transmissão de agentes infecciosos reduz-se por:

• a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que se exclua os possíveis portadores de infecções;
• análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar sinais de vírus/infecções;
• inclusão de etapas no processo de fabricação do sangue ou plasma para inativar ou eliminar os vírus.

Estes procedimentos consideram-se eficazes para vírus envoltos como o vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C (que causam a inflamação do fígado) e para vírus não envoltos como o vírus da hepatite A (inflamação do fígado).

Os procedimentos de inativação/eliminação podem ter um valor limitado para vírus não envoltos como o parvovirus B19.

A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com uma produção aumentada de hematíes (por exemplo, com anemia hemolítica).

É possível que o seu médico lhe recomende vacinar-se contra a hepatite A e B se receber de forma regular ou repetida concentrados de fator de von Willebrand e fator de coagulação VIII humano.

Uso de Haemate P com outros medicamentos

• Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes e diluentes.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Devido a que a hemofilia A é rara nas mulheres, não se dispõe de experiência relativa ao uso de fator VIII durante a gravidez e a lactação.
• No caso da doença de von Willebrand, as mulheres são mesmo mais afetadas do que os homens. De acordo com a experiência acumulada após a comercialização, pode recomendar-se a substituição do FVW na prevenção e no tratamento de hemorragias agudas. Não há estudos clínicos disponíveis sobre a terapia substitutiva com o FVW em mulheres durante a gravidez e a lactação.
• Durante a gravidez e a lactação, Haemate P apenas deve ser administrado se estiver claramente indicado.

Condução e uso de máquinas

Haemate P não afeta a capacidade para conduzir veículos e usar máquinas.

Haemate P contém sódio

Haemate P 1200 UI VWF/500 UI FVIII contém 26 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,3% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.

3. Como usar Haemate P

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação do sangue.

Dosagem

A quantidade de fator de von Willebrand e fator VIII que precisa e a duração do tratamento dependem de vários fatores, como o seu peso, a gravidade da doença, o local e intensidade da hemorragia ou a necessidade de evitá-la durante uma operação ou investigação (ver a seção "Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário").

Se lhe foi prescrito Haemate P para usar em casa, o médico deverá assegurar-se de que sabe como se injeta e a quantidade que deve utilizar.

Siga exatamente as instruções de administração de Haemate P indicadas pelo seu médico ou pelo pessoal sanitário do centro de hemofilia.

Se usar mais Haemate P do que deve

Não se comunicaram sintomas de sobredosagem com FVW e FVIII. No entanto, não se pode excluir o risco de desenvolver coágulos de sangue (trombose) em caso de uma dose extremamente alta, especialmente de produtos com FVW que tenham um elevado conteúdo de FVIII.

Reconstituição e administração

Certifique-se de que trabalha em condições estéreis em todas as etapas do processo.

Instruções gerais

• O pó liofilizado deve ser misturado (reconstituído) com o solvente (líquido) e extraído do frasco em condições assépticas.
• A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Depois do filtrado/transvasamento (consulte mais adiante e antes de administrá-la ao paciente), a solução obtida deve ser examinada visualmente para comprovar que não contém partículas nem apresenta decoloração. Embora se sigam com precisão as recomendações para a preparação da solução (reconstituição), não é raro que fiquem alguns resíduos ou partículas. O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial elimina essas partículas por completo. A filtragem não influi nos cálculos de dosagem.
• Não use soluções visivelmente turvas nem soluções que ainda contenham partículas ou resíduos após a filtragem.
• Após a administração, a quantidade de medicamento que não se utilizou e o material residual devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local e seguindo as instruções do seu médico.

Reconstituição:

Antes de abrir nenhum dos frascos, atempere o pó de Haemate P e o solvente acompanhante até que estejam à temperatura ambiente. Para consegui-lo, pode deixar os frascos à temperatura ambiente durante aproximadamente uma hora ou bem pode tê-los nas mãos fechadas durante alguns minutos. Não exponha os frascos ao calor direto. Os frascos não devem ser aquecidos a uma temperatura superior à do corpo (37 °C).

Retire com cuidado as cápsulas protectoras do frasco do solvente e do frasco de Haemate P. Limpe a parte exterior dos tampões de borracha de ambos os frascos com uma toalhita impregnada em álcool e deixe-os secar. Agora pode transferir o solvente para o frasco do pó com o sistema de administração incluído (Mix2Vial). Por favor, siga as instruções seguintes:

Administração

Uma vez transferido o produto para a seringa, deve ser utilizado de imediato.

Para a injeção de Haemate P, recomenda-se o uso de seringas descartáveis de plástico, pois a superfície de vidro esmerilado das seringas que são totalmente de vidro tende a grudar com soluções deste tipo.

A solução reconstituída deve ser administrada lentamente por via intravenosa a uma velocidade não superior a 4 ml por minuto. Tenha cuidado de que não entre sangue na seringa cheia de produto.

Se tiverem que ser administradas doses mais elevadas, também pode ser feito por perfusão. Com esse propósito, transfira o produto reconstituído para um sistema de perfusão aprovado. A perfusão deve ser realizada seguindo as instruções do médico.

Observe se apresenta alguma reação imediata. Se se produzir alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Haemate P, deve interromper-se imediatamente a injeção ou perfusão (ver também a seção 2).

Se usar mais Haemate P do que devia

Não se comunicaram sintomas de sobredosagem com FVW e FVIII. No entanto, não se pode excluir o risco de desenvolver coágulos de sangue (trombose) em caso de uma dose extremamente alta, especialmente de produtos com FVW que tenham um elevado conteúdo de FVIII.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos seguintes foram observados muito raramente (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Uma reação alérgica súbita (como angioedema, ardor ou picada no local de perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções, hipotensão, letargia, náuseas, inquietude, taquicardia, pressão no peito, sensação de formigamento, vômito ou respiração difícil) e, em alguns casos, pode progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
• Aumento da temperatura corporal (febre).

Doença de von Willebrand

• Muito raramente, há risco de eventos trombóticos ou tromboembólicos, incluindo coágulos de sangue nos pulmões (risco de formação e migração de coágulos de sangue no sistema vascular, formado pelas artérias e veias, com um impacto potencial nos órgãos).
• Em pacientes que recebem produtos com FVW, níveis plasmáticos excessivos de FVIII:C de forma sustentada podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos (consulte também a seção 2).
• Os pacientes com doença de von Willebrand podem desenvolver muito raramente inibidores (anticorpos neutralizadores) do FVW. Se aparecerem tais inibidores, manifesta-se uma ausência de resposta clínica que leva a um sangramento contínuo. Isso ocorre especialmente em pacientes com uma forma específica da doença de von Willebrand, chamada de tipo 3. Esses anticorpos precipitam e podem aparecer ao mesmo tempo que as reações anafiláticas. Portanto, deve-se avaliar a presença de um inibidor nos pacientes que experimentam reação anafiláctica. Nesses casos, recomenda-se entrar em contato com um centro especializado em hemofilia.

Hemofilia A

• Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII, podem ocorrer anticorpos inibidores (ver seção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 pacientes); no entanto, nos pacientes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isso ocorrer, os medicamentos que você ou seu filho tomam podem deixar de funcionar corretamente e você ou seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, entre em contato com seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos adversos em crianças sejam os mesmos que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Para informações sobre a segurança viral, ver “Advertências e precauções” (seção 2).

5. Conservação de Haemate P

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar abaixo de 25 °C.
• Não congelar.
• Mantenha o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Haemate P não contém conservantes, portanto, a solução preparada deve ser usada imediatamente.
• Se a solução preparada não for administrada imediatamente, deve ser usada em um período de 3 horas.
• Uma vez transferido o produto para a seringa, deve ser utilizado de imediato.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues, nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Haemate P

Os princípios ativos são: Fator von Willebrand humano e fator de coagulação VIII humano.

Os demais componentes são: Albúmina humana, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (em pequenas quantidades para ajustar o pH).

Veículo:água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Haemate P é apresentado como um pó branco ou amarelo pálido ou sólido friável e é fornecido com água para preparações injetáveis como veículo. A solução preparada deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, ou seja, poderia brilhar ao colocá-la contra a luz, mas não deve conter nenhum tipo de partículas detectáveis.

Apresentação

Caixa que contém:

1 frasco com pó

1 frasco com 10 ml de água para preparações injetáveis

1 dispositivo de transferência com filtro 20/20

Equipamento de administração (caixa interior):

1 seringa de 10 ml de uso único

1 equipamento de punção venosa

2 compressas com álcool

1 curativo adesivo não estéril

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring, S.A.

rua Tarragona 157, andar 18

08014 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

CSL Behring, GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg (Alemanha)

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Posologia

Doença de von Willebrand

É importante calcular a dose utilizando o número de UI de FVW:RCo especificado.

Em geral, a administração de 1 UI de FVW:RCo/kg de peso corporal aumenta os níveis circulantes de VWF:RCo em 0,02 UI/ml, o que representa um aumento de 2%.

Deve-se alcançar níveis superiores a 0,6 UI de FVW:RCo/ml (60%) e níveis superiores a 0,4 UI de FVIII:C/ml (40%).

As doses recomendadas para conseguir a hemostasia são 40 - 80 UI de FVW:RCo/kg de peso e 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de peso.

Em certos casos pode ser necessário uma dose inicial de 80 UI de fator de von Willebrand, especialmente naqueles pacientes com uma doença de von Willebrand Tipo 3, nos quais a terapia de manutenção de níveis adequados pode requerer doses superiores às que demandam os outros tipos de doença de von Willebrand.

Prevenção de hemorragias em casos de cirurgia ou lesões graves:

Para prevenir sangramentos profusos durante ou após a cirurgia, a administração do produto deve ser iniciada de 1 a 2 horas antes de começar a cirurgia.

Uma dose adequada deve ser repetida a intervalos de 12 a 24 horas. A dose e a duração do tratamento dependem do estado clínico do paciente, do tipo e gravidade do sangramento e dos níveis de FVW:RCo e FVIII:C.

Quando se administram produtos que contêm fator VIII e fator de von Willebrand, o médico responsável pelo tratamento deve ter em conta que o tratamento contínuo pode ocasionar um aumento excessivo do FVIII:C. Depois de um tratamento de 24 - 48 horas, e a fim de evitar um aumento indesejável do FVIII:C, deve-se considerar uma redução das doses e/ou um aumento dos intervalos entre administrações, ou o uso de produtos de fator de von Willebrand que contenham baixos níveis de fator VIII.

População pediátrica

A posologia em pediatria baseia-se no peso corporal e, portanto, segue, em geral, as mesmas diretrizes que se usam para os adultos. A frequência de administração deve estar sempre orientada a conseguir a eficácia clínica em cada caso particular.

Hemofilia A

Monitorização do tratamento

Durante o curso do tratamento, recomenda-se controlar adequadamente os níveis de fator VIII para determinar a dose a administrar e a frequência das perfusões repetidas. A resposta individual dos pacientes à terapia com fator VIII pode variar, alcançando-se diferentes níveis de recuperação in vivoe demonstrando diferentes meias-vidas. A dose baseada no peso corporal pode requerer um ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso.No caso de intervenções de cirurgia maior, é indispensável monitorizar com precisão a terapia de substituição mediante testes de coagulação (atividade plasmática do fator VIII).

Deve-se monitorizar nos pacientes o desenvolvimento de inibidores do fator VIII. Ver também seção 2.

A dose e a duração do tratamento dependem do grau da deficiência de fator VIII, da localização e gravidade da hemorragia e do estado clínico do paciente.

É importante calcular a dose utilizando o número de UI de FVIII:C especificado.

O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação ao padrão atual da Organização Mundial da Saúde (OMS) vigente para concentrados de fator VIII. A atividade plasmática de fator VIII é expressa como um percentual (em relação ao plasma humano normal) ou preferivelmente em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para fator VIII no plasma).

A atividade de uma unidade internacional de fator VIII é equivalente à quantidade do fator VIII contida em um ml de plasma humano normal.

Tratamento a demanda

O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em aproximadamente 2% (2 UI/dl). A dose necessária é determinada mediante a fórmula seguinte:

Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (% ou UI/dl) x 0,5

A dose e a frequência de administração devem ser estabelecidas sempre em função da eficácia clínica observada em cada caso.

No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de fator VIII não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou UI/dl) no período correspondente. Pode-se empregar a seguinte tabela como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia:

Profilaxia

Para a profilaxia a longo prazo em pacientes com hemofilia A grave, as doses usuais são de 20 a 40 UI de fator VIII por kg de peso corporal, a intervalos de 2 ou 3 dias. Em certos casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário acortar os intervalos entre administrações ou utilizar doses mais elevadas.

População pediátrica

Não se dispõe de experiência clínica no tratamento de crianças com Haemate P.

Advertências e precauções especiais de uso

Quando se utiliza um produto que contém o fator de von Willebrand, o médico responsável pelo tratamento deve ter em conta que um tratamento contínuo pode causar um aumento excessivo de FVIII:C. Em pacientes que recebem produtos com FVW que contêm FVIII, é necessário supervisionar os níveis plasmáticos de FVIII:C para evitar níveis plasmáticos excessivos de forma sustentada, o que poderia aumentar o risco de efeitos trombóticos, e é necessário avaliar medidas antitrombóticas.

Reações adversas

Quando se necessitam doses muito grandes ou frequentemente repetidas, quando há presença de inibidores ou quando há envolvidos cuidados pré ou pós-cirúrgicos, deve-se supervisionar a aparência de sintomas de hipervolemia em todos os pacientes. Além disso, em pacientes com grupos sanguíneos A, B e AB deve-se controlar se há sintomas de hemólise intravascular e/ou diminuição dos valores de hematocrito.