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Como usar GRIPPAL com Pseudoefedrina e Dextrometorfano Cápsulas Duras

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Grippal com Pseudoefedrina e Dextrometorfano cápsulas duras

Paracetamol / Pseudoefedrina hidrocloruro/ Dextrometorfano hidrobromuro/ Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto

O que é Grippal e para que se utiliza
O que necessita saber antes de começar a tomar Grippal
Como tomar Grippal
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Grippal
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Grippal e para que se utiliza

Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras éuma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal e pseudoefedrina que alivia a congestão nasal.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos resfriados e gripe que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nerviosa) e secreção e congestão nasal para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou se a tos for acompanhada de erupção ou dor de cabeça persistente.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Grippal

Existe a possibilidade de que se abuse de um dos princípios ativos que contém Grippal, a pseudoefedrina. Grandes doses de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode provocar tolerância e levar a tomar mais Grippal do que a dose recomendada para obter o efeito desejado, o que poderia dar lugar a um aumento do risco de sobredose. Não se deve ultrapassar a dose máxima recomendada nem a duração do tratamento (ver seção 3).

Não tome Grippal

se é alérgico aos princípios ativos a simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

se padece de hipertensão grave (pressão arterial elevada) ou hipertensão que não está controlada por sua medicação ou doença das artérias coronárias grave.
- se se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
- se padece de alguma doença grave de fígado.
- se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crônica (de longa duração), ou falha do rim.
- se padece de insuficiência respiratória, tos asmática ou tos acompanhada de expectoração.
- está tomando ou tomou nas 2 últimas semanas algum dos seguintes medicamentos porque lhe poderia provocar aumento da tensão arterial (ver seção 4.5):
- Antidepressivos IMAO
- Antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (ISRS)
- Bupropião
- Linezolida
- Procarbazina
- Selegilina

crianças menores de 7 anos.

Advertências e precauções

Não deve tomar mais do que a dose recomendada na seção 3. Como tomar Grippal.
Os alcoólicos crônicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 4 cápsulas ao dia (2 g de paracetamol).
Os pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor, ... - ao dia) a tomada deste medicamento pode provocar dano hepático.
Enquanto se estiver tomando este medicamento não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredose de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
Também não pode tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Grippal:

Os pacientes com doenças do rim, coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
Os pacientes com doenças de fígado (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade.
Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina).
Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hipertrofia prostática sintomática, dificuldade para urinar e obstrução ou retenção urinária.
Os pacientes com dermatite atópica.
Os pacientes com diabetes mellitus.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. PRES e RCVS são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Grippal imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Não tome este medicamento em caso de tos persistente ou crônica como a devida ao tabaco, porque pode deteriorar a expectoração e aumentar assim a resistência das vias respiratórias.

Este medicamento pode produzir sedação. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Tomada de Grippal com outros medicamentos” e “Tomada de Grippal com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos do medicamento devido a que contém pseudoefedrina que é uma amina simpaticomimética. A sobredose que se pode produzir das aminas simpaticomiméticas nestes pacientes, maiores de 60 anos, pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Em raros casos podem produzir-se reações graves na pele com: eritema, bolhas ou erupções. Se nota algum destes sintomas, cesse o tratamento e consulte com o seu médico.

Recomenda-se não tomar ao mesmo tempo que outros medicamentos para a tos ou a congestão nasal. Consulte “Tomada de Grippal com outros medicamentos”.

Se lhe vão operar deve suspender o tratamento com este medicamento pelo menos 24 horas antes.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecem, deixe de tomar Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente, Ver seção 4.

Durante o tratamento com Grippal, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dose dos seus princípios ativos.

Tomada de Grippal com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
Medicamentos para evitar coágulos na sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecida).
Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes como propranolol, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina), e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona ou quinidina.
Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) utilizados para tratar a depressão (moclobemida, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropião), a doença de Parkinson (selegilina) u outras doenças, como câncer (procarbazina), infecções (linezolida, furazolidina). Se está em tratamento com algum deles, se deve separar a sua administração com a administração de Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras um mínimo de 15 dias, tanto antes como depois. Se não, devido a que contém pseudoefedrina, se pode provocar aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
Outros medicamentos para tratar a depressão, denominados antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina).
Medicamentos para a esquizofrenia (como haloperidol).
Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônia ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia).
Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
Medicamentos alcalinizantes da urina (bicarbonato sódico, citratos).
Medicamentos anestésicos por inalação.
Medicamentos estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas).
Medicamentos utilizados para o coração (glicósidos digitálicos).
Medicamentos utilizados para as doenças da tiróide (hormonas tiroideias).
Medicamento utilizado para o tratamento do parkinson (levodopa).
Medicamentos utilizados para o tratamento da angina de peito (nitratos).
Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos sobre o coração.
Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos adversos desta.
Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc …) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Grippal com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, ... ao dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de pomelo ou de laranja amarga porque pode potenciar os efeitos adversos de algum dos seus componentes, dextrometorfano e pseudoefedrina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.

Os 4 princípios ativos deste medicamento se excretam com o leite materno por lo que as mulheres em período de lactação não devem tomar Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras.

Condução e uso de máquinas

Grippal descongestionante e antitussígeno cápsulas duras pode produzir sonolência. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Grippal

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), segundo necessite. Preferentemente tome 1 cápsula antes de deitar. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Adolescentes entre 12 e 18 anos: 1 cápsula cada 6 u 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia) segundo necessidade. Preferentemente tome 1 dose antes de deitar. Não ultrapasse 4 tomas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática: Devem consultar com o seu médico. A dose recomendada é 1 cápsula cada 8 horas. Não tome mais de 4 cápsulas (equivalente a 2 g de paracetamol) ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Consulte com o seu médico. A dose recomendada é 1 cápsula cada 6 u 8 horas, dependendo do seu grau de insuficiência.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, devido à dose dos seus princípios ativos.

Uso em pessoas de idade avançada

As pessoas maiores de 60 anos costumam ser mais propensas aos efeitos estimulantes de um dos componentes deste medicamento (pseudoefedrina), por lo que às vezes deve reduzir-se a dose. Consulte com o seu médico.

Como tomar

Toma-se por via oral.

Tome a cápsula com ajuda de um copo de água.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

O tratamento se suspenderá à medida que os sintomas desapareçam.

Consulte o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou se a tos for acompanhada de erupção ou dor de cabeça persistente.

Se tomar mais Grippal do que deve

Acuda imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave.

O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Pode sentir tonturas, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, insônia, dilatação das pupilas, ansiedade, agitação, alucinações, tremor, convulsões, dificuldade para urinar, malestar gastrointestinal, dor abdominal, náuseas e vómitos, perda de apetite, respiração rápida e dificuldade para respirar, aumento da pressão arterial, palpitações, alteração do ritmo do coração (arritmias), taquicardia e bradicardia refleja, alterações visuais, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia). Nas crianças, estados de sopor, ou alterações na forma de andar. Em casos mais graves se pode produzir: diminuição do potássio na sangue (hipopotasemia), transtorno mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma, crise hipertensiva, disritmias, hemorragia cerebral, infarto de miocárdio, rabdomiólise e infarto intestinal isquémico.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou se não for possível consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, o Grippal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano e pseudoefedrina, ocorreram os seguintes outros efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Deixe de usar o Grippal imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

dor de cabeça intensa de início súbito
malestar
vômitos
confusão
convulsões
alterações na visão

Inflamação do cólon devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica).

Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor muscular. Alteração do paladar.

Com menor frequência: hiperatividade, hiperexcitabilidade, tontura, dor de cabeça, movimentos descoordenados, tremor, dilatação das pupilas, batimentos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vômitos, diarreia com sangue. Dermatite, erupção cutânea. Dor ou dificuldade para urinar. Aumento da sudorese, palidez e fraqueza.

Raramente podem ocorrer alucinações, euforia, pesadelos, gritos e confusão em crianças e irritabilidade. Alterações do ritmo cardíaco e batimentos lentos, dificuldade respiratória e retenção urinária, insônia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos. Tontura e hipotensão, especialmente em pessoas acima de 60 anos.

Muito raramente, desconfortos gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia, confusão, tontura, alterações visuais, aumento da sensibilidade ao sol, secura da boca, dor de garganta e dificuldade para urinar. Também foram descritas erupções cutâneas e reações alérgicas graves, como reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema (inchaço de determinadas áreas da pele), prurido, urticária, rash, assim como aumento das transaminases. Doses altas ou tratamentos prolongados são tóxicos para o fígado. Em casos muito raros, infarto, e, a doses muito elevadas, convulsões. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode aumentar a ocorrência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

5. Conservação do Grippal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Os princípios ativos são: 500 mg de paracetamol, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro, 15 mg de dextrometorfano hidrobromuro e 2 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 1,40 mg de clorfenamina).

Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, eritrosina (E127), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

São cápsulas de gelatina dura de cor vermelha que contêm um pó de cor branca ou branco-amarelada.

Cada envase contém 16 cápsulas.

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)