GRIPPAL com Fenilefrina GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Grippal® com fenilefrina granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato / Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Grippal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Grippal
3. Como tomar Grippal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Grippal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Grippal e para que é utilizado

É uma associação de 3 princípios ativos, paracetamol, clorfenamina e fenilefrina. O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre. A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal e a fenilefrina actua reduzindo a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes a partir de 15 anos para o alívio dos sintomas dos catarrhos e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Grippal

Não tome Grippal

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Grippal com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (pressão ocular alta).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
  • Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.

Os doentes menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3: Como tomar Grippal.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia de Grippal.

• Deverão consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.

• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (se detêm os movimentos normais de uma parte do intestino).

Durante o tratamento com Grippal, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Os menores de 15 anos não podem tomar este medicamento.

Tomada de Grippal com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.

• Medicamentos para evitar a formação de coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (propranolol).

• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Grippal e esses medicamentos um mínimo de 15 dias.

• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.

• Medicamentos para tratar a depressão do tipo antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos.

• Medicamentos utilizados para anestesia geral.

• Medicamentos anti-hipertensivos utilizados para baixar a tensão arterial.

• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos e antiarrítmicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).

• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central como os empregados para o insónio ou a ansiedade.

• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).

• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Grippal com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não o podem tomar as mães durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência. Se durante o tratamento com este medicamento nota sonolência, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências sobre excipientes

Grippal contém manitol (E-421).

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Grippal

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos: 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas segundo necessidade (3 ou 4 sobres por dia).

Não tome mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado: Advertências e precauções).

Pacientes com doenças do fígado ou do rim: Deverão consultar o médico (ver seção 2: O que necessita de saber antes de começar a tomar Grippal).

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em menores de 15 anos.

Uso em pessoas idosas

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido à fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que se lhes possam produzir efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar

Grippal é tomado por via oral. Dissolva o conteúdo do sobre totalmente em um pouco de líquido, preferivelmente meio copo de água e depois beba.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas mais de 5 dias, ou bem pioram ou aparecem outros sintomas novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Grippal do que devia

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Também pode notar efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se começa dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Grippal pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não se estabeleceu com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecermais frequentemente são:Ligeira sonolência, tonturas, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremores, alterações nas sensações e formigueiros, secura de boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se se administra o medicamento junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, estreñimento, dor de estômago, retenção da urina, secura de nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrosa ou outros transtornos da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, descida da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue. Infarto de miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), transtornos do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou ventre, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tos, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picar, inchação de pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células da sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida de tensão, edema (inchação), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida de açúcar na sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são:Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelo eriçado, subida de açúcar na sangue (hiperglicemia), descida de potássio na sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas se podem produzir: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado se pode produzir diminuição do volume de sangue. Uma doença grave que pode fazer que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se experimenta efeitos adversos consulte o seu médico ou farmacêutico mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Grippal

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Grippalapós a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Grippal

Cada sobre contém:

• Como princípios ativos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Grippal é granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em envases de cartão com 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid) Espanha

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro de 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/