Perosall T13

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Perosall T13, solução para administração sublingual.
Mistura de alérgenos de pólen de gramíneas.
Kit para tratamento de base: 10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Kit para tratamento de manutenção: 5 000 JS/1 ml
Kit para pedidos individuais: 1 JS/1 ml
*JS unidade padronizada
Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Perosall T13 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Perosall T13
• 3. Como usar o medicamento Perosall T13
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Perosall T13
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Perosall T13 e para que é usado

O Perosall T13 é destinado à dessensibilização de pessoas alérgicas ao pólen de gramíneas. O medicamento é uma solução para administração sublingual em quatro concentrações crescentes. Cada solução contém uma mistura de alérgenos derivados do pólen de gramíneas. O tratamento consiste na administração sistemática de doses crescentes de alérgenos para induzir um estado de tolerância (falta de reação do organismo ao alérgeno). Isso leva à redução ou desaparecimento dos sintomas de alergia durante a época de polinização das gramíneas.
A decisão de iniciar a imunoterapia sublingual é tomada exclusivamente por um médico especialista em alergologia, com base na anamnese, sintomas alérgicos, testes de diagnóstico cutâneos e/ou nível de anticorpos IgE específicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Perosall T13

Quando não usar o medicamento Perosall T13:

• se o paciente for alérgico a qualquer excipiente listado no ponto 6
• se o paciente tiver uma doença autoimune
• se o paciente tiver uma doença oncológica
• se o paciente tiver uma doença infecciosa ativa
• se o paciente estiver sendo tratado com beta-adrenolíticos (por exemplo, durante uma doença cardíaca, com hipertensão arterial)
• em pacientes com deficiências imunológicas clinicamente evidentes
• em caso de falta de cooperação do paciente
• em pacientes com doenças infecciosas agudas com febre (a imunoterapia pode ser retomada após 5-7 dias após a resolução da infecção, após consulta com um médico alergologista)
• durante a exacerbação de infecções crônicas (a imunoterapia pode ser retomada após 5-7 dias após a resolução da exacerbação, após consulta com um médico alergologista)
• em pacientes com doenças cardiovasculares instáveis, como doença cardíaca instável (que exigem o uso de beta-adrenolíticos ou inibidores da ECA)
• em pacientes com asma grave, instável - com medidas de spirometria - FEV1 abaixo de 70% do valor normal
• em pacientes com dermatite atópica grave em exacerbação.

Advertências e precauções

• se ocorrerem efeitos colaterais, deve-se informar imediatamente o médico
• no dia da administração do medicamento, deve-se evitar o esforço excessivo, o consumo de álcool e o superaquecimento (por exemplo, sauna, chuveiro quente, bronzeamento).

Crianças

• não usar o medicamento Perosall T13 em crianças abaixo de 5 anos de idade.

Perosall T13 e outros medicamentos

• a administração concomitante de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, pode modificar (retardar) a reação real ao medicamento
• se for planejado iniciar a imunoterapia (tratamento de base) e a vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a imunoterapia deve ser iniciada após a vacinação
• se for planejado administrar doses de manutenção e vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a vacinação deve ser realizada entre as doses de manutenção e a imunoterapia deve ser continuada de acordo com o esquema (não use imunoterapia e vacinação de proteção no mesmo dia).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Perosall T13 com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, não deve iniciar a terapia com o medicamento Perosall T13. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico que a acompanha. Atualmente, não há dados suficientes sobre o uso de imunoterapia alérgica em mulheres grávidas. O risco potencial para a mãe e o feto é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Perosall T13

O medicamento Perosall T13 deve ser usado antes da época de polinização das plantas, antes que os sintomas de alergia apareçam.
Deve ser administrado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição. Incline ligeiramente a cabeça para trás e coloque a dose recomendada de gotas sob a língua. O frasco, após ser inclinado, doseia as gotas graças à construção adequada do conta-gotas. O medicamento pode ser administrado a uma criança por um responsável.
O tratamento é dividido em duas etapas:

• tratamento de base - aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - dose constante.

Tratamento de base

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser administrado diariamente, aumentando a dose diariamente em uma gota, até atingir a dose máxima de manutenção, ou seja, 10 gotas da concentração 4 . de acordo com o seguinte esquema:

Esquema de tratamento de base

Concentração 1 - 10 JS/ml
Concentração 2 - 100 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Concentração 3 - 1 000 JS/ml
Concentração 4 - 5 000 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
O esquema de dosagem acima deve ser considerado como uma diretriz e exemplo de tratamento. O médico pode modificar o esquema dependendo do estado do paciente e sua reação ao tratamento.
Se ocorrerem sintomas alérgicos, como:

• inchaço da área ao redor dos olhos e face, coriza, conjuntivite,
• dificuldade para respirar, engolir, deve-se reduzir a dose, usando menos gotas ou uma concentração menor, por pelo menos 3 dias. Em seguida, aumentar a dose diariamente em uma gota, de acordo com o esquema de tratamento de base.

Tratamento de manutenção

A dose máxima individual, bem tolerada pelo paciente, da concentração 4 deve ser administrada 2 vezes por semana. O tratamento deve ser concluído 2-3 semanas antes da época de polinização das plantas.
Atenção :
Em caso de pacientes particularmente sensíveis a alérgenos de pólen, pode-se iniciar o tratamento com a concentração 0 – 1 JS/ml, que é preparada por encomenda individual.

Antes de usar o medicamento Perosall T13, deve-se verificar a data de validade indicada na embalagem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Perosall T13

Pode ocorrer efeitos colaterais locais e gerais, incluindo anafilaxia, cujos sintomas são: queda repentina da pressão arterial e perda de consciência.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Perosall T13

Deve-se administrar a última dose usada e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Perosall T13

Se o tratamento de base for interrompido por mais de 2 semanas, deve-se reiniciá-lo usando metade da última dose administrada e bem tolerada (dose que não cause sintomas alérgicos). Em caso de interrupção por mais de 4 semanas, o tratamento deve ser reiniciado com a concentração 1 .
A interrupção da imunoterapia pode ocorrer em caso de infecção ou exacerbação de infecções crônicas (de acordo com o ponto 2 do folheto). A imunoterapia pode ser retomada após 5-7 dias após a resolução da infecção/exacerbação, após consulta com um médico alergologista.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento e interrupção do tratamento, deve-se consultar um médico alergologista.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Até o momento, no âmbito do monitoramento espontâneo, após a administração do medicamento Perosall T13, não foram relatados efeitos colaterais. No entanto, é importante lembrar que a imunoterapia sublingual, como qualquer administração de preparações biológicas, está associada ao risco de efeitos colaterais, tanto locais quanto gerais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento da irritação conjuntival
• aumento da irritação nasal, exacerbação da asma
• distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, diarreia
• urticária generalizada, prurido generalizado da pele
• prurido na garganta, ardor na boca, inchaço dos lábios.

Esses sintomas geralmente são de curta duração e desaparecem espontaneamente.
Se ocorrerem efeitos colaterais, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento} e-mail: [email protected].
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Perosall T13

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar. Em caso de congelamento, o medicamento deve ser destruído.
Após a primeira abertura, o frasco com a concentração 4 do medicamento Perosall T13 pode ser armazenado por no máximo 5 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
Após a primeira abertura, os frascos com as concentrações 0-3 do medicamento Perosall T13 podem ser armazenados por no máximo 10 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
O medicamento aberto e não utilizado não deve ser usado em estações de tratamento subsequentes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Perosall T13

A substância ativa do medicamento é uma mistura de alérgenos de pólen de gramíneas das seguintes espécies:

Nome latino Nome comum

Secale cereale
centeio comum
Agrostis alba
grama-branca
Alopecurus pratensis
azevém
Anthoxanthum odoratum
tomilho-cheiroso
Apera spica-venti
vento
Arrhenatherum elatius
azevém-alto
Cynosurus cristatus
grama-crista
Dactylis glomerata
azevém
Festuca pratensis
festuca
Holcus lanatus
grama-molhada
Lolium perenne
azevém-perene
Phleum pratense
timão
Poa sp .
grama
Os excipientes (substâncias auxiliares) são: glicerol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de potássio, água para injeção.

Como é o Perosall T13 e o que contém a embalagem

Kit para tratamento de base:

4 frascos de 10 ml (concentrações 1-4 )
Concentração 1 - 10 JS/ml
Concentração 2 - 100 JS/ml
Concentração 3 - 1 000 JS/ml
Concentração 4 - 5 000 JS/ml

Kit para tratamento de manutenção:

1 frasco de 10 ml (concentração 4 )
Concentração 4 - 5 000 JS/ml

Kit para pedidos individuais:

1 frasco de 10 ml (concentração 0 )
Concentração 0 - 1 JS/ml
10 ml de solução em um frasco, fechado com uma tampa com um conta-gotas de polipropileno e polietileno, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um representante da entidade responsável.

Entidade responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: