Perosall C

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Perosall C,solução para administração sublingual.
Mistura de alérgenos de pólen de plantas.
Kit para tratamento de base:10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Kit para tratamento de manutenção:5 000 JS/1 ml
Kit para pedidos individuais:1 JS/1 ml
*JS unidade padronizada
Deve ler o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações
importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Perosall C e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Perosall C
• 3. Como usar o medicamento Perosall C
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Perosall C
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Perosall C e para que é usado

O Perosall C é destinado à dessensibilização de pessoas alérgicas ao pólen de plantas. O medicamento é uma solução para administração sublingual em quatro concentrações crescentes. Cada solução contém uma mistura de alérgenos derivados do pólen de plantas. O tratamento consiste na administração sistemática de doses crescentes de alérgenos para produzir um estado de tolerância (falta de reação do organismo ao alérgeno). Isso leva à redução ou desaparecimento dos sintomas de alergia durante a época de polinização das plantas.
A indicação para a dessensibilização sublingual é decidida exclusivamente por um médico especialista em alergologia, com base na anamnese, sintomas alérgicos, testes de diagnóstico cutâneos e/ou nível de anticorpos IgE específicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Perosall C

Quando não usar o medicamento Perosall C:

• se o paciente for alérgico a qualquer excipiente listado no ponto 6
• se o paciente tiver uma doença autoimune
• se o paciente tiver uma doença oncológica
• se o paciente tiver uma doença infecciosa ativa
• se o paciente estiver sendo tratado com beta-adrenolíticos (por exemplo, durante uma doença cardíaca, com hipertensão arterial)
• em pacientes com deficiências imunológicas clinicamente evidentes
• em caso de falta de cooperação do paciente
• em pacientes com doenças infecciosas agudas com febre (a dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da infecção, após consulta com um médico alergologista)
• durante a exacerbação de infecções crônicas (a dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da exacerbação, após consulta com um médico alergologista)

após a recuperação da exacerbação, após consulta com um médico alergologista)

• em pacientes com doenças cardiovasculares instáveis, por exemplo, com doença cardíaca instável (que requerem o uso de beta-adrenolíticos ou inibidores da ECA)
• em pacientes com asma grave, instável - com medidas de spirometria - FEV1 abaixo de 70% do valor normal
• em pacientes com dermatite atópica grave em exacerbação.

Advertências e precauções

• se ocorrerem efeitos indesejados, deve-se informar o médico imediatamente
• no dia da administração do medicamento, deve-se evitar o esforço excessivo, a ingestão de álcool e o superaquecimento (por exemplo, sauna, chuveiro quente, bronzeamento).

Crianças

• não usar o medicamento Perosall C em crianças abaixo de 5 anos de idade.

Perosall C e outros medicamentos

• a administração concomitante de medicamentos antialérgicos, por exemplo, antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, pode modificar (retardar) a reação real ao medicamento
• se for planejado iniciar a dessensibilização (tratamento de base) e a vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a dessensibilização deve ser iniciada após a vacinação
• se for planejado iniciar as doses de manutenção e a vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a vacinação deve ser realizada entre as doses de manutenção e a dessensibilização deve ser continuada de acordo com o esquema (não usar a dessensibilização e a vacinação de proteção no mesmo dia).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Perosall C com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser usado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, não deve ser iniciado o tratamento com o medicamento Perosall C. Se o tratamento tiver sido iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico que a acompanha. Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso da dessensibilização com alérgenos em mulheres grávidas. O risco potencial para a mãe e o feto é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Perosall C

O medicamento Perosall C deve ser usado antes da época de polinização das plantas, antes que os sintomas de alergia apareçam.
Deve ser usado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição. Incline a cabeça ligeiramente para trás e coloque a dose recomendada de gotas sob a língua. A garrafa, após ser inclinada, doseia as gotas automaticamente devido à construção do dispositivo de doseamento. O medicamento pode ser administrado a uma criança por um responsável.
O tratamento é dividido em duas etapas:

• tratamento de base - aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - dose constante.

Tratamento de base

Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento deve ser usado diariamente, aumentando a dose em uma gota por dia, até atingir a dose máxima de manutenção, ou seja, 10 gotas da concentração 4, de acordo com o esquema abaixo:

Esquema de tratamento de base

Concentração 1- 10 JS/ml
Concentração 2-100 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Concentração 3- 1 000 JS/ml
Concentração 4- 5 000 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
O esquema de doseamento acima deve ser considerado como uma orientação e um exemplo de tratamento. O médico pode modificar o esquema de acordo com o estado do paciente e sua reação ao tratamento.
Se ocorrerem sintomas alérgicos, como:

• inchaço da área ao redor dos olhos e face, coriza, conjuntivite,
• dificuldade de respirar, engolir, deve-se reduzir a dose, usando menos gotas ou uma concentração menor, por pelo menos 3 dias. Em seguida, aumentar a dose diariamente em uma gota, de acordo com o esquema de tratamento de base.

Tratamento de manutenção

A dose máxima individual, bem tolerada pelo paciente, da concentração 4, deve ser usada 2 vezes por semana. O tratamento deve ser concluído 2-3 semanas antes da época de polinização das plantas.
Aviso:
Em caso de pacientes particularmente sensíveis a alérgenos de pólen, pode-se iniciar o tratamento com a concentração 0–1 JS/ml, que é preparada por encomenda individual.

Antes de usar o medicamento Perosall C, deve-se verificar a data de validade indicada na embalagem.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Perosall C

Pode ocorrer efeitos indesejados locais e gerais, incluindo anafilaxia, cujos sintomas são: queda súbita da pressão arterial e perda de consciência.
Se ocorrer o uso de uma dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Perosall C

Deve-se tomar a última dose usada e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o esquema.

Interrupção do uso do medicamento Perosall C

Se o tratamento de base for interrompido por mais de 2 semanas, deve-se reiniciá-lo usando metade da última dose administrada e bem tolerada (dose que não causou sintomas alérgicos). Se a interrupção for maior que 4 semanas, o tratamento deve ser reiniciado com a concentração 1.
A interrupção da dessensibilização pode ocorrer em caso de infecção ou exacerbação de infecções crônicas (de acordo com o ponto 2 do folheto). A dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da infecção/exacerbação, após consulta com um médico alergologista.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento e à interrupção do tratamento, deve-se consultar um médico alergologista.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Até o momento, no âmbito do monitoramento espontâneo, após a administração do medicamento Perosall C, não foram relatados efeitos indesejados.
No entanto, deve-se lembrar que a imunoterapia sublingual, como qualquer administração de preparações biológicas, está associada ao risco de efeitos indesejados, tanto locais quanto gerais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• intensificação da conjuntivite
• intensificação da rinite, exacerbação da asma
• distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, diarreia
• urticária generalizada, prurido generalizado da pele
• prurido na garganta, ardor na boca, inchaço dos lábios.

Esses sintomas geralmente são de curta duração e desaparecem espontaneamente.
Se ocorrerem qualquer sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registro de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas {endereço atual, número de telefone e fax do referido Departamento} e-mail: [email protected] .
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Perosall C

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar. Se o medicamento for congelado, deve ser destruído.
Após a primeira abertura, a garrafa com a concentração 4do medicamento Perosall C pode ser armazenada por no máximo 5 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
Após a primeira abertura, as garrafas com as concentrações 0 - 3do medicamento Perosall C podem ser armazenadas por no máximo 10 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
O medicamento aberto e não utilizado não deve ser usado em temporadas de dessensibilização subsequentes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Perosall C

A substância ativa do medicamento é uma mistura de alérgenos de pólen de plantas das seguintes espécies:

Nome latino Nome comum

Artemisiasp.
losna
Chenopodium album
anidro
Plantago lanceolata
plantago-lanceolada
Rumex acetosa
azeda
Os outros componentes (excipientes) são: glicerol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Perosall C e o que a embalagem contém

Kit para tratamento de base:

4 garrafas de 10 ml (concentrações 1-4)
Concentração 1- 10 JS/ml
Concentração 2- 100 JS/ml
Concentração 3- 1 000 JS/ml
Concentração 4- 5 000 JS/ml

Kit para tratamento de manutenção:

1 garrafa de 10 ml (concentração 4)
Concentração 4- 5 000 JS/ml

Kit para pedidos individuais:

1 garrafa de 10 ml (concentração 0)
Concentração 0- 1 JS/ml
10 ml de solução em garrafa, fechada com uma tampa com dispositivo de doseamento de polipropileno e polietileno, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um representante da entidade responsável.

Entidade responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Al. Sosnowa 8

• 30 - 224 Cracóvia

Tel.: + 48 12 37 69 200
Fax: + 48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: