Phostal

folheto para o doente: informação para o utilizador

PHOSTALExtratos alergénicos de origem vegetal
PHOSTALExtratos alergénicos de origem animal
PHOSTALExtratos alergénicos de ácaros do pó domestic
PHOSTALExtratos alergénicos de fungos (fungos bolores, dermatófitos, leveduras)
PHOSTALMisturas de extratos alergénicos (de origem vegetal, animal, ácaros, fungos)
0,01 IR ou IC/ml; 0,1 IR ou IC/ml; 1 IR ou IC/ml; 10 IR ou IC/ml
Suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é PHOSTAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PHOSTAL
• 3. Como tomar PHOSTAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar PHOSTAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é PHOSTAL e para que é utilizado

PHOSTAL é uma suspensão para injeção que contém extratos alergénicos.
PHOSTAL é um medicamento que visa aumentar a tolerância imunológica em doentes alérgicos a alérgenos de origem vegetal (pólen de plantas), animal, ácaros do pó domestic ou fungos, e assim diminuir os sintomas alérgicos. A lista completa de alérgenos está anexa ao presente folheto.

Indicações

PHOSTAL é utilizado no tratamento de alergia sazonal ou perennial que se manifesta por rinite (espirros, corrimento nasal, coceira no nariz, nariz entupido), conjuntivite (olhos coçados e lacrimosos), rinite alérgica ou asma (de intensidade ligeira a moderada), em adultos e crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PHOSTAL

Quando não tomar o medicamento PHOSTAL

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6.)
• se o doente tiver deficiências imunológicas ou doença autoimune ativa
• se o doente tiver doença oncológica
• se o doente tiver asma não controlada ou grave

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve estabilizar os sintomas alérgicos com tratamento sintomático adequado, se necessário.
Antes de iniciar o tratamento de dessensibilização com PHOSTAL, deve considerar a possibilidade de reações alérgicas sistémicas que ponham em risco a vida e que requerem a administração de epinefrina (ver ponto "PHOSTAL e outros medicamentos")

• deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar sintomas sistémicos como coceira intensa nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupções cutâneas, inchaço da boca ou da garganta que cause dificuldade em engolir e respirar, ou alteração da voz, náuseas e vómitos (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"),
• se o doente apresentar febre ou tiver um ataque de asma confirmado clinicamente e/ou por medida do pico de fluxo expiratório, o médico deve considerar a continuação do tratamento com PHOSTAL,
• deve informar o médico se o doente estiver a tomar beta-bloqueadores (um grupo de medicamentos frequentemente utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial, mas também presentes em algumas gotas para os olhos e pomadas), pois este medicamento pode diminuir a eficácia da adrenalina utilizada no tratamento de reações sistémicas graves.

Para evitar a ocorrência de efeitos secundários graves, não se recomenda a prática de exercícios físicos ou desportos intensos no dia da injeção.
PHOSTAL e outros medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico:

• se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos: tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO), pois em caso de ocorrência de uma reação alérgica grave e necessidade de administração de adrenalina, aumenta o risco de efeitos secundários,
• se o doente planeia ser vacinado. A vacinação profilática pode ser realizada durante o tratamento de manutenção. Recomenda-se que o intervalo entre as duas injeções seja de pelo menos 1 semana, excepto em situações de emergência.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver a amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois não há experiência no uso de PHOSTAL durante a gravidez ou amamentação.
A decisão de continuar o tratamento durante a gravidez e amamentação é do médico.
Em nenhum caso deve iniciar a imunoterapia alérgica durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

PHOSTAL não tem efeito na condução de veículos e utilização de máquinas.
MedicamentoPHOSTAL contém cloreto de sódio
Em caso de doentes em dieta com baixo teor de sódio, deve ser considerada a presença de cloreto de sódio no medicamento, pois uma ampola de PHOSTAL, ou seja, 5 ml de suspensão, contém 45 mg de cloreto de sódio.

3. Como tomar PHOSTAL

PHOSTAL é administrado por um médico ou enfermeira por via subcutânea.
As instruções para a administração de PHOSTAL estão na parte "Informações destinadas apenas ao pessoal médico" no final do folheto.
Deve seguir as recomendações do médico.

Posologia

A dose é determinada pelo médico. O tratamento divide-se em dois estágios:

• tratamento de base - com aumento gradual da dose, até atingir a dose bem tolerada;
• tratamento de manutenção - com uma dose fixa administrada regularmente em intervalos de tempo determinados pelo médico.

Duração do tratamento

Em geral, o tratamento de dessensibilização é realizado durante 3 a 5 anos.

Uso em crianças

A imunoterapia alérgica não é recomendada para crianças com menos de 5 anos.

Omissão de uma dose de PHOSTAL

Deve consultar o médico o mais rápido possível para administrar a dose omitida e determinar o esquema de tratamento subsequentes.

Interrupção do tratamento com PHOSTAL

Não deve interromper o tratamento com PHOSTAL, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento, os doentes estão expostos a alérgenos que podem causar reações no local da injeção e/ou sistémicas.
Essas reações podem ocorrer no início da terapia ou mais tarde, durante o tratamento.

Em caso de ocorrência ou detecção dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

coceira intensa ou erupções cutâneas, dificuldade em respirar, dor abdominal ou sintomas relacionados com a diminuição da pressão arterial, como tonturas e mal-estar.
Durante o tratamento, a tolerância do medicamento pelo doente pode mudar dependendo do estado de saúde do doente e do ambiente.
O médico pode aconselhar ao doente um tratamento prévio com medicamentos antialérgicos, com o objetivo de diminuir a frequência e a gravidade das reações adversas.
Os efeitos secundários possíveis incluem:

• Rinite (nariz entupido, corrimento nasal, espirros, coceira no nariz)

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Reações alérgicas graves
• Dor de cabeça
• Conjuntivite (olhos vermelhos e irritados)
• Asma
• Tosse
• Dificuldade em respirar e/ou falta de ar
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Eczema
• Vermelhidão da pele
• Reações no local da injeção (inchaço, coceira, vermelhidão)

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas
• Sensações anormais na pele (ardor, formigamento, picadas)
• Distúrbios oculares (irritação, inchaço, coceira e vermelhidão)
• Dor de ouvido
• Batimentos cardíacos irregulares (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial
• Ondas de calor
• Dor de garganta (irritação, dor, vermelhidão)
• Sinusite
• Bronquite
• Inchaço da língua
• Dificuldade em engolir
• Dor abdominal
• Náuseas
• Diarréia
• Inchaço do rosto
• Distúrbios no local da injeção (dor, nódulo)
• Inchaço dos membros
• Fraqueza
• Sensação de pressão no peito

Na maioria dos casos, as reações no local da injeção não requerem alteração do esquema de tratamento.
Além disso, após a comercialização do medicamento, os seguintes efeitos secundários foram relatados espontaneamente, sem frequência especificada: edema agudo da pele e mucosas (edema de Quincke), inchaço da garganta, respiração sibilante, vómitos, mal-estar, nódulos no local da injeção (granuloma no local da injeção), vermelhidão generalizada da pele (eritema generalizado), dor nas articulações, dor muscular, reação alérgica com febre, inchaço dos gânglios linfáticos, dor nas articulações, vermelhidão da pele e distúrbios do trato gastrointestinal (doença de Serum), aumento dos gânglios linfáticos, febre e reação alérgica grave (choque anafilático).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar PHOSTAL

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Não congelar!
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém PHOSTAL

Substância ativasão extratos alergénicos ou misturas deles em combinação com manitol. A quantidade de manitol não excede 40 mg/ml.
1 ampola (5 ml) de suspensão contém extratos alergénicos (conforme anexo 1)
com concentração:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (extrato alergénico padronizado)
ou
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (extrato alergénico não padronizado)
A composição qualitativa da substância ativa pode ser selecionada individualmente para o doente no âmbito dos alérgenos listados no anexo 1.
(*/**) A atividade do alérgeno correspondente expressa em unidades IR/ml ou IC/ml é indicada na etiqueta.
Outros componentes são: fosfato de cálcio, cloreto de sódio, fenol, glicerol, água para injeção.

Como é PHOSTAL e o que contém a embalagem

PHOSTAL é uma suspensão de cor branca ou ligeiramente amarelada ou marrom, dependendo do tipo de alérgeno e da sua concentração.
O conjunto para tratamento de base contém:
4 ampolas de 5 ml (concentração de 0,01 IR/ml a 10 IR/ml ou de 0,01 IC/ml a 10 IC/ml)
tampa cinzenta
concentração: 0,01 IR/ml ou 0,01 IC/ml
tampa amarela
concentração: 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml
tampa verde
concentração: 1 IR/ml ou 1 IC/ml
tampa azul
concentração: 10 IR/ml ou 10 IC/ml
O conjunto para tratamento de manutenção contém:
1 ampola de 5 ml (concentração 10 IR/ml ou 10 IC/ml) – tampa azul.

Titular da autorização de comercialização

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, França

Fabricante

STALLERGENES S.A.
6 rue Alexis de Tocqueville
92183 Antony Cedex, França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:
STALLERGENES, Lda.
tel. 22 620 29 98

Data da última actualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO

Posologia e modo de administração

Antes de cada administração do medicamento, deve:

• verificar atentamente as informações na ampola (nome do doente, composição, concentração, prazo de validade);
• agitar a ampola antes de retirar a suspensão;
• respeitar as regras de assepsia durante a administração da injeção;
• utilizar seringas de uso único do tipo tuberculínico com capacidade de 1 ml, graduadas em 1/100;
• medir muito precisamente a dose.

O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa durante 30 minutos após a injeção.
No dia da injeção, o doente deve evitar esforços físicos.
Posologia, duração do tratamento e esquema de tratamento

• 1. Duração do tratamentoEm geral, o tratamento de dessensibilização é realizado durante 3 a 5 anos. Em caso de falta de melhoria significativa dos sintomas após um ano (alergia perennial) ou após a primeira temporada de pólen (alergia sazonal), o esquema de tratamento deve ser reavaliado.
• 2. Tratamento de base com aumento da doseO medicamento é administrado por via subcutânea, uma vez por semana. A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose de manutenção (dose máxima bem tolerada) de acordo com o seguinte esquema:

O esquema de posologia acima deve ser considerado como uma orientação e um exemplo de tratamento. O tratamento pode ser modificado pelo médico dependendo do estado do doente e da sua reação ao tratamento.

• 3. Tratamento de manutenção – dose fixaA dose máxima bem tolerada deve ser repetida a cada 15 dias, e subsequentemente em intervalos mensais ou mais longos. Não deve exceder o intervalo de 6 semanas entre as injeções subsequentes. Se o intervalo entre as injeções for superior a 6 semanas, deve diminuir a dose.

Recomenda-se diminuir a dose para metade, se iniciar uma nova ampola e eventualmente durante a temporada de pólen.
Interrupção do tratamento
Em caso de interrupção do tratamento ou prolongamento do intervalo entre duas injeções (não relacionado com efeitos secundários), de acordo com a experiência clínica após a comercialização do medicamento, deve proceder de acordo com o seguinte esquema:

Interrupção do tratamento por

Estágio do tratamento Dose da última injeção

2 semanas
continuar o tratamento de base com a última dose administrada
2 semanas a 1 mês
reiniciar o tratamento com 0,1 ml da ampola com a mesma concentração e continuar o tratamento de base

Tratamento de base

mais de 1 mês
reiniciar o tratamento de base com uma concentração 10 vezes menor (se possível*), e continuar o tratamento de base
menos de 6 semanas
continuar o tratamento com a última dose (com a mesma concentração

Tratamento de manutenção

reiniciar o tratamento de base com 0,1 ml da ampola de 1 IR/ml (ou 1 IC/ml) até atingir a dose máxima tolerada. Subsequentemente, continuar o tratamento de manutenção.
6 semanas a 6 meses
* Para doentes tratados com a suspensão de menor concentração, deve reiniciar o tratamento de base com a suspensão da mesma concentração.