BEMFOLA 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta precarregada

Bemfola 150 UI/0,25 ml solução injetável em caneta precarregada

Bemfola 225 UI/0,375 ml solução injetável em caneta precarregada

Bemfola 300 UI/0,50 ml solução injetável em caneta precarregada

Bemfola 450 UI/0,75 ml solução injetável em caneta precarregada

Folitropina alfa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bemfola e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bemfola
3. Como usar Bemfola
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bemfola
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bemfola e para que é utilizado

O que é Bemfola

Este medicamento contém o princípio ativo folitropina alfa, que é quase idêntico a uma hormona natural produzida pelo seu organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH). A FSH é uma gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante na reprodução e na fertilidade humana. Em mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos sacos (folículos) dos ovários que contêm os ovos. Em homens, a FSH é necessária para a produção de esperma.

Para que é utilizado Bemfola

Em mulheres adultas,Bemfola é utilizado:

• para ajudar a libertar um ovo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada «citrato de clomifeno»
• juntamente com outra substância chamada «lutropina alfa» («hormona luteinizante» ou LH), para ajudar a libertar um ovo do ovário (ovulação) em mulheres cujo organismo produz quantidades muito pequenas de gonadotropinas (FSH e LH).
• para ajudar a desenvolver vários folículos (que contêm cada um um ovo) em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como a «fertilização in vitro», a «transferência intratubárica de gametos» ou a

«transferência intratubárica de cigotos».

Em homens adultos,Bemfola é utilizado:

• juntamente com outro medicamento chamado «Gonadotropina Coriónica humana» (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são estéreis devido a uma concentração baixa de certas hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bemfola

Antes de iniciar o tratamento, deve ser avaliada a sua fertilidade e a da sua parceira por parte de um médico experiente no tratamento dos distúrbios da fertilidade.

Não use Bemfola

• se é alérgico à hormona foliculoestimulante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem um tumor no hipotálamo ou na hipófise (ambos são partes do cérebro).
• se você é uma mulher:

• com ovários grandes ou bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos) de origem desconhecida.
• com hemorragia vaginal inexplicada.
• com cancro de ovário, de útero ou de mama.
• com uma afecção que normalmente torna o embarazo impossível, como a insuficiência ovárica (menopausa precoce) ou uma malformação dos órgãos reprodutivos.
• • se você é um homem:

• com testículos danificados que não podem ser curados.

Não utilize Bemfola se sofre de alguma dessas afecções. Se não tem certeza, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bemfola.

Porfiria

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento, se você ou algum membro da sua família sofre de porfiria (uma incapacidade para degradar as porfirinas que pode ser transmitida de pais para filhos).

Informa imediatamente ao seu médico se:

• a sua pele se torna frágil e lhe saem bolhas com facilidade, especialmente nas zonas expostas ao sol com frequência, e/ou
• se tem dor de estômago, de braços ou pernas.

Nestes casos, o seu médico pode recomendar que interrompa o tratamento.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Se é você uma mulher, este medicamento aumenta o risco de que apresente um SHO. Isso ocorre quando os seus folículos se desenvolvem demasiado e se convertem em quistes de grande tamanho. Se tem dor na região pélvica, aumenta de peso rapidamente, tem náuseas ou vómitos ou dificuldade para respirar, consulte imediatamente com o seu médico, que pode interromper o tratamento (ver a secção 4).

Em caso de que não ovule e se respeitem a dose e o esquema posológico recomendados, esse síndrome é menos provável que ocorra. O tratamento com Bemfola raramente causa um síndrome de hiperestimulação ovárica grave, a menos que se administre o medicamento que se usa para a maturação folicular final (que contém Gonadotropina Coriónica humana, hCG). Em caso de desenvolver SHO, o seu médico pode não lhe prescrever hCG neste ciclo de tratamento e aconselhá-lo a que se abstenha de realizar o coito ou que utilize métodos anticonceptivos de barreira durante pelo menos 4 dias.

Embarazo múltiplo

Se usa Bemfola, tem um risco mais alto de engravidar de mais de um bebê de cada vez («embarazo múltiplo», geralmente gêmeos), do que se engravidasse por concepção natural. O embarazo múltiplo pode causar complicações médicas para si e para os seus bebés. Você pode reduzir o risco de embarazo múltiplo usando a dose correta de Bemfola às horas certas. Se se submeter

a técnicas de reprodução assistida, o risco de embarazo múltiplo está relacionado com a sua idade e com a qualidade e o número de ovos fertilizados ou embriões que se colocam no seu interior.

Aborto

Se se submeter a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para produzir ovos, é mais provável que tenha um aborto do que na média das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

Se você ou algum membro da sua família sofreu, no passado ou recentemente, coágulos de sangue na perna ou no pulmão, infarto de miocárdio ou acidente vascular cerebral, você poderia ter um risco mais alto de apresentar estes problemas ou de que piorassem com o tratamento com Bemfola.

Homens com níveis altos de FSH no sangue

Se é você um homem, níveis demasiado altos de FSH no sangue podem ser um sinal de lesão dos testículos. Por regra, Bemfola não é eficaz nestes casos.

Se o seu médico decide tentar o tratamento com Bemfola para controlar o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe que se faça uma análise de sêmen, de 4 a 6 meses após iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

Bemfola não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Bemfola e outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

• Se usa Bemfola com outros medicamentos que ajudam à ovulação (por exemplo, hCG ou citrato de clomifeno), a resposta dos seus folículos pode ser aumentada.
• Se usa Bemfola ao mesmo tempo que um agonista ou um antagonista da «hormona liberadora de gonadotropinas» (GnRH) (estes medicamentos diminuem as concentrações das hormonas sexuais e detêm a ovulação), pode precisar de uma dose mais alta de Bemfola para produzir folículos.

Embarazo e amamentação

Não use Bemfola se está grávida ou durante o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Bemfola contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, por lo que se considera essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Bemfola

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso deste medicamento

• Bemfola é projetado para ser administrado por injeção justo debaixo da pele (por via subcutânea). Utilize cada caneta precarregada uma só vez e depois desfaça-se dela de uma forma segura. Não administre a solução se contém partículas ou não é transparente.
• A primeira injeção de Bemfola deve ser administrada sob a supervisão do seu médico.
• O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-ão como usar a caneta precarregada de Bemfola para que possa injetar o medicamento você mesmo.
• Se você se autoadministra Bemfola, leia e siga atentamente as «Instruções de uso». Estas instruções podem ser consultadas no final do prospecto.

Que quantidade se deve usar

O seu médico decidirá que quantidade de medicamento se administrará e com que frequência. As doses que se descrevem a seguir estão expressas em Unidades Internacionais (UI) e mililitros (ml).

Mulheres

Se não está ovulando e tem menstruações irregulares ou não tem menstruação

• Bemfola é administrado geralmente todos os dias.
• Se você tem uma menstruação irregular, comece a usar Bemfola nos 7 primeiros dias do ciclo menstrual. Se não tem menstruação, pode começar a usar o medicamento qualquer dia que lhe resulte cómodo.
• A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada dia.
• A sua dose de Bemfola pode ser aumentada cada 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI, até que se obtenha a resposta.
• A dose máxima diária de Bemfola não costuma ser maior de 225 UI (0,375 ml).
• Quando se obtenha a resposta desejada, será administrada uma injeção única de

250 microgramas de «hCG recombinante» (hCG-r, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte.

Se o seu médico não observa a resposta desejada após 4 semanas de tratamento, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de Bemfola do que a anterior.

Se se obtém uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento e não lhe será administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de Bemfola mais baixa do que a do ciclo previo.

Se se lhe diagnosticou um déficit de hormonas FSH e LH

• A dose inicial habitual de Bemfola é de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), juntamente com 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
• Usará estes dois medicamentos cada dia, durante um período de cinco semanas.
• A dose de Bemfola pode ser aumentada cada 7 ou 14 dias, em 37,5 a 75 UI, até que se obtenha a resposta desejada.
• Quando se obtenha a resposta desejada, será administrada uma injeção única de

250 microgramas de «hCG recombinante» (hCG-r, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN), ou 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola e lutropina alfa. O melhor momento para manter relações sexuais é o mesmo dia da injeção de hCG e no dia seguinte. Também, pode realizar-se uma inseminação intrauterina ou outra técnica de reprodução assistida segundo o critério do seu médico.

Se o seu médico não observa a resposta desejada após cinco semanas, esse ciclo de tratamento com Bemfola deve ser interrompido. Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose inicial mais alta de Bemfola do que a do ciclo cancelado.

Se se obtém uma resposta excessiva, se interromperá o tratamento e não lhe será administrada hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Para o seguinte ciclo, o seu médico lhe administrará uma dose de Bemfola mais baixa do que a do ciclo previo.

Se tem que desenvolver vários ovos para a sua extração previamente a qualquer técnica de reprodução assistida

• A dose inicial habitual de Bemfola é de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) cada dia, desde o 2º ou 3º dia do seu ciclo de tratamento.
• A dose de Bemfola pode ser aumentada, dependendo da sua resposta. A dose diária máxima é de 450 UI (0,75 ml).
• O tratamento continua até que os ovos se tenham desenvolvido até ao ponto desejado. Isso requer normalmente uns 10 dias, mas pode variar entre 5 e 20 dias. O seu médico o verificará mediante análises de sangue e/ou ecografias.
• Quando os ovos estiverem prontos, será administrada uma injeção única de 250 microgramas de «hCG recombinante» (hCG-r, uma hCG fabricada em um laboratório mediante uma técnica especial de ADN recombinante), ou 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas após a última injeção de Bemfola. Isso faz com que os seus ovos estejam prontos para a sua extração.

Em outros casos, o seu médico pode interromper primeiro a ovulação, mediante o uso de um agonista ou um antagonista da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Nesses casos, a administração de Bemfola é iniciada aproximadamente 2 semanas após iniciar o tratamento com o agonista, continuando ambos os tratamentos até lograr um desenvolvimento folicular adequado. Por exemplo, após duas semanas de tratamento com o agonista da GnRH, são administrados de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 dias. A seguir, a dose é ajustada segundo a resposta dos ovários

Homens

• A dose habitual de Bemfola é de 150 UI (0,25 ml) juntamente com hCG.
• Você usará estes dois medicamentos três vezes por semana, durante pelo menos 4 meses.
• Se não respondeu ao tratamento após 4 meses, o seu médico pode sugerir-lhe que continue a usar estes dois medicamentos pelo menos durante 18 meses.

Se usar mais Bemfola do que devia

Desconhecem-se os efeitos de usar uma quantidade excessiva de Bemfola. No entanto, pode esperar-se que se produza um síndrome de hiperestimulação ovárica, que se descreve na secção 4. No entanto, este síndrome apenas ocorrerá se se administrar também hCG (ver a secção 2, “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”).

Se esqueceu de usar Bemfola

Se esqueceu de usar Bemfola, não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico assim que se dê conta de que se esqueceu de administrar uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves em mulheres

• A dor pélvica, acompanhada de náuseas ou vómitos, podem ser sintomas da síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Isso pode indicar que os ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e se desenvolveram quistes ováricos de grande tamanho (ver também a seção 2 “Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)”). Este efeito adverso é frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• A síndrome de hiperestimulação ovárica pode agravar-se com ovários claramente aumentados de tamanho, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade para respirar e/ou possível acumulação de líquido no abdômen ou no peito. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Em casos raros, também se podem produzir complicações da síndrome de hiperestimulação ovárica como torção ovárica ou coagulação do sangue (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Em casos muito raros se podem produzir complicações graves da coagulação do sangue (episódios tromboembólicos) às vezes independentes da síndrome de hiperestimulação ovárica (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Isso poderia causar dor no peito, sensação de falta de ar, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (ver também a seção 2 «Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)»).

Efeitos adversos graves em varões e em mulheres

• As reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar, às vezes podem ser graves. Este efeito adverso é muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Se observar algum dos efeitos adversos antes mencionados, deve consultar imediatamente o seu médico, que poderia pedir-lhe que interrompa o tratamento com Bemfola.

Outros efeitos adversos em mulheres

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Bolsas de líquido no interior dos ovários (quistes ováricos).
• Dor de cabeça
• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal
• Náuseas, vómitos, diarreia, cólicas e flatulências

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Em ocasiões, estas reações podem ser graves.
• A asma pode piorar

Outros efeitos adversos em varões

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Reações locais no local da injeção, como dor, rubor, hematoma, inchaço e/ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inchaço das veias por cima e por trás dos testículos (varicocele).
• Desenvolvimento de mamas, acne ou aumento de peso.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Podem produzir-se reações alérgicas, como erupção cutânea, rubor da pele, bolhas, inchaço do rosto com dificuldade para respirar. Em ocasiões, estas reações podem ser graves.
• A asma pode piorar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bemfola

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Durante o seu período de validade, o medicamento não aberto pode ser conservado a temperatura igual ou inferior a 25 ºC durante um máximo de 3 meses sem refrigerar e deve ser descartado se não for utilizado no prazo de 3 meses.

Não utilize este medicamento se observar qualquer indicio visível de deterioração, se o líquido contém partículas ou se não é transparente.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser injetado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Bemfola

• O princípio ativo é folitropina alfa.

• Bemfola 75 UI/0,125 ml: cada cartucho contém 75 UI (equivalente a 5,5 microgramas) de folitropina alfa em 0,125 ml de solução.
• Bemfola 150 UI/0,25 ml: cada cartucho contém 150 UI (equivalente a 11 microgramas) de folitropina alfa em 0,25 ml de solução.
• Bemfola 225 UI/0,375 ml: cada cartucho contém 225 UI (equivalente a 16,5 microgramas) de folitropina alfa em 0,375 ml de solução.
• Bemfola 300 UI/0,50 ml: cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,50 ml de solução.
• Bemfola 450 UI/0,75 ml: cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33 microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
• Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
• Os demais componentes são poloxámero 188, sacarose, metionina, fosfato de disódio dihidrato, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Bemfola e conteúdo do envase

• Bemfola se apresenta como um líquido injetável, transparente e incolor, em uma pluma precargada.
• Bemfola é fornecido em envases de 1, 5 ou 10 plumas precargadas, 1, 5 ou 10 agulhas descartáveis e 1, 5 ou 10 gazes embebidas em álcool. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 UI/0,125 ml pluma precargada

Bemfola 150 UI/0,25 ml pluma precargada

Bemfola 225 UI/0,375 ml pluma precargada

Bemfola 300 UI/0,50 ml pluma precargada

Bemfola 450 UI/0,75 ml pluma precargada

Instruções de Uso

CONTEÚDO

1. Como usar a pluma precargada de Bemfola
2. Antes de começar a usar a pluma precargada
3. Preparação da pluma precargada para a injeção
4. Ajuste da dose prescrita pelo seu médico
5. Injeção da dose
6. Depois da injeção

1. Como usar a pluma precargada de Bemfola

• Antes de começar a utilizar as suas plumas precargadas, leia atentamente as Instruções de uso completas e o prospecto.
• Cada pluma precargada é apenas para o seu uso individual; não deixe que ninguém mais a utilize.
• Os números que figuram no indicador de dose das plumas precargadas são medidos em Unidades Internacionais ou UI. Seu médico lhe terá indicado quantas UI deve injetar cada dia.
• Seu médico/farmacêutico lhe dirá quantas plumas precargadas de Bemfola de um só uso precisa usar para o seu ciclo de tratamento completo.
• Coloque a injeção aproximadamente à mesma hora cada dia.

1. Antes de começar a utilizar a pluma precargada

1. Retire a pluma do frigorífico
   • Retire a pluma do frigorífico de 5 a 10 minutos antes de utilizá-la.
   • Se o medicamento estiver congelado, não o utilize.

1. Lave as mãos
   • Lave as mãos com água morna e sabão, a seguir, seque-as.
   • É importante que as mãos e os objetos que utilize para preparar a pluma estejam o mais limpos possível.

1. Procure um local limpo
   • Um local adequado é uma mesa ou superfície limpa.

1. Preparação da pluma precargada para a injeção

As diferentes partes da sua pluma precargada

1. Ajuste da dose prescrita pelo seu médico

1. Injeção da dose

Agora está pronto para aplicar a injeção imediatamente: seu médico ou enfermeiro lhe terão indicado onde deve colocar a injeção (p. ex., no abdômen, na parte anterior da coxa). Para minimizar a irritação da pele, selecione um local de injeção diferente cada dia.

1. Depois da injeção