GLYCOPHOS 216 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glycophos 216 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Glicerofosfato de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glycophos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Glycophos
3. Como usar Glycophos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Glycophos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glycophos e para que é utilizado

Glycophos é um concentrado para solução para perfusão, que pertence ao grupo de medicamentos denominado soluções electrolíticas, aditivos para soluções intravenosas.

Glycophos está indicado em pacientes adultos e crianças como suplemento em nutrição intravenosa para cobrir as necessidades de fosfato.

Glycophos é um medicamento que lhe será administrado pelo médico ou por um profissional de saúde.

2. O que precisa saber antes de usar Glycophos

Não use Glycophos:

• se é alérgico (hipersensível) ao glicerofosfato sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• se se encontra em um estado de desidratação, hipernatremia (níveis altos de sódio no sangue) ou hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue).
• se tem uma insuficiência renal grave ou se encontra em estado de choque.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento. Se tiver insuficiência renal, o seu médico monitorizará regularmente os níveis de fosfato no sangue.

Glycophos pode ser adicionado ou misturado apenas com outros produtos medicinais cuja compatibilidade tenha sido documentada.

Glycophos não deve ser administrado sem diluir.

Uso de outros medicamentos:

Não foram observadas interações com outros medicamentos, embora tenha sido vista uma moderada diminuição de fosfato sérico durante infusões de carboidratos.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam tomados antes ou possam ser tomados depois.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Não há dados ou são limitados relativos ao uso de Glycophos em mulheres grávidas.

Pode ser considerado o uso de Glycophos durante a gravidez naqueles casos em que esteja clinicamente indicado.

Condução e uso de máquinas:

Desconhece-se se Glycophos exerce efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Glycophos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dosagem recomendada é individual. A dose diária recomendada de fosfato durante a nutrição intravenosa é de uns 10 – 20 mmol. Isto pode ser obtido adicionando 10 – 20 ml de Glycophos à solução de perfusão ou à mistura cuja compatibilidade tenha sido comprovada.

Crianças:

A dosagem recomendada é individual. A dose recomendada para crianças e recém-nascidos é 1,0-1,5 mmol/kg de peso corporal/dia.

A solução será administrada mediante perfusão intravenosa. Antes de usar, verifique que a solução é homogênea e que o frasco não está danificado.

Se usar mais Glycophos do que devia:

Não foram observados efeitos adversos causados por uma sobredosagem. A maioria dos pacientes necessitados de nutrição intravenosa tem um aumento na capacidade de admitir glicerofosfatos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Glycophos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não foram comunicadas reações adversas relacionadas com glicerofosfatos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glycophos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C. Não congelar.

Não utilize Glycophos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é homogênea ou o frasco está danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glycophos

• O princípio ativo é glicerofosfato sódico pentahidratado. Um ml de Glycophos contém 306,1 mg de princípio ativo (equivalente a 216 mg de glicerofosfato sódico anidro).
• Os electrolitos em 1 ml são fosfato (1 mmol) e sódio (2 mmol).
• Os demais componentes são ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão

Glycophos é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida.

Glycophos está disponível em frascos e ampolas de polipropileno.

Os envases contêm 10 frascos de 20 ml e 20 ampolas de 20 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

HP Halden Pharma AS

Svinesundveiem 80

1788 Halden

Noruega

Data da última revisão deste prospecto:Março 2020.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Informação prática sobre a preparação e/ou manipulação do medicamento

Glycophos não deve ser administrado sem diluir.

Antes de usar, verifique que a solução é homogênea e que o frasco não está danificado.

Compatibilidade

As adições devem ser realizadas de forma asséptica.

• 120 ml de Glycophos e 48 mmol de cálcio (CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Vamin Glucosa, Vamin 14, Vamin14 sem electrolitos e Vamin 18 sem electrolitos.
• 10 ml de Glycophos e 10 mmol de cálcio (CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucosa 50 mg/ml.
• 20 ml de Glycophos e 20 mmol de cálcio (CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucosa 200 mg/ml.
• 60 ml de Glycophos e 24 mmol de cálcio (CaCl2) podem ser adicionados a 1000 ml de Glucosa 500 mg/ml.

Tempo de perfusão

O tempo de perfusão não deve ser inferior a 8 horas

Estabilidade

Quando são realizadas adições a uma solução para perfusão, a perfusão deverá ser administrada dentro de 24 horas após a sua preparação para prevenir uma contaminação microbiana. O conteúdo sobrante de frascos/ampolas abertos deverá ser descartado e não poderá ser guardado para uso posterior.