GLICLAZIDA VIATRIS 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

GliclazidaViatris30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

gliclazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Viatris
3. Como tomar Gliclazida Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida Viatris e para que é utilizado

Gliclazida Viatris é um medicamento que diminui os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida é utilizada para tratar um tipo específico de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a redução de peso por si só não têm o efeito adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Viatris

Não tome GliclazidaViatris

• Se é alérgico a gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes).
• Se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1).
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isso pode significar que tem cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético.
• Se sofre alterações graves do fígado ou rins.
• Se está a receber tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver seção “Uso de outros medicamentos e Gliclazida Viatris”).
• Se está em período de amamentação.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se alguma das advertências anteriores o afeta.

Advertências e precauções

Só deve tomar este medicamento se a tomada de alimentos for regular (incluindo o pequeno-almoço). É importante que a ingestão de hidratos de carbono seja regular, devido ao aumento do risco de uma baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) se se retardar ou se saltar uma refeição, se se consumir uma quantidade inadequada de alimentos ou se o alimento tiver um teor baixo de hidratos de carbono.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controlo regular do nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode solicitar análises de sangue para controlar a sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico com o fim de atingir os níveis recomendados de açúcar no sangue. Isso significa, uma tomada dos comprimidos de forma regular, além de dieta e exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Por isso, é vital que si esteja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Pode ter uma baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia):

• se tomar as refeições de modo irregular ou se saltar alguma refeição,
• se estiver em jejum,
• se estiver malnutrido,
• se mudar a sua dieta,
• se aumentar a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se beber álcool, especialmente se além disso omitir alguma refeição,
• se estiver a tomar qualquer outro medicamento ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses altas de gliclazida,
• se sofrer distúrbios especiais induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou da corticossuprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática estiver severamente diminuída.

Se sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, palidez, fraqueza, fadiga, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietude, agressividade, dificuldade de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou visuais, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas, impotência. Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial alta, e dor forte e repentina no peito que pode irradiar-se para as zonas circundantes (angina de peito).

Se os seus níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões, perder o autocontrole, a respiração pode ser superficial e o seu ritmo cardíaco mais lento, pode ficar inconsciente possivelmente dando origem a coma.

Na maioria dos casos, os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se consome algum tipo de açúcar, por exemplo, terrões de açúcar, sumos doces, chá adoçado. Por isso, sempre deve ter à mão algum tipo de açúcar (terrões de açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes não são eficazes. Entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo no caso de os sintomas não remitirem após a tomada de açúcar.

É possível que os sintomas de baixa de açúcar no sangue passem despercebidos, que se desenvolvam lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu.

Isso pode ocorrer se for um paciente de idade avançada e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, os que atuam sobre o sistema nervoso central e os bloqueadores beta). Também pode suceder se sofrer de certos distúrbios do sistema endócrino (por exemplo, certos distúrbios da função tireoide e da pituitária anterior ou a insuficiência suprarrenal).

Se se encontrar em situações de stresse (por exemplo, acidentes, operações, infecções com febre, etc.), o seu médico pode mudar temporariamente a terapia para insulina.

Os sintomas de um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparações com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver seção ‘Outros medicamentos e Gliclazida Viatris’) ou em situações especiais de stresse. Os sintomas de um aumento do nível de açúcar no sangue podem incluir sede, urina frequente, secura da boca, pele seca com comichão, infecções da pele e diminuição do rendimento.

Se aparecerem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

A alteração do nível de glicose no sangue (níveis baixos e altos de açúcar no sangue) pode aparecer quando se prescreve gliclazida juntamente com outros medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente, em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de monitorizar o seu nível de glicose no sangue.

Se tiver antecedentes familiares ou sabe que tem condição hereditária de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) (células vermelhas anormais), pode produzir-se uma diminuição dos níveis de hemoglobina e rotura das células vermelhas (anemia hemolítica). Entre em contacto com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (distúrbios genéticos hereditários, que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida não deve ser utilizada para o tratamento de diabetes em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e GliclazidaViatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo medicamentos à base de plantas ou os adquiridos sem receita.

A eficácia e segurança de gliclazida podem ser alteradas se for tomada ao mesmo tempo com outros medicamentos. Inversamente, outros medicamentos podem ser alterados se forem tomados ao mesmo tempo que gliclazida.

O efeito de diminuir o nível de açúcar no sangue de gliclazida pode aumentar, aparecendo assim os sinais de uma baixa de açúcar no sangue, quando se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1) ou insulina,
• antibióticos (por exemplo, sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a pressão sanguínea elevada e a insuficiência do coração (bloqueadores beta, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), tais como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar a dispepsia e as úlceras de estômago ou de duodeno (antagonistas dos receptores H2, tais como ranitidina),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase, como selegilina, fenelzina),
• analgésicos ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contenham álcool.
• medicamentos para tratar o colesterol alto (fibratos),
• medicamentos para a febre ou dor (salicilatos).

O efeito de diminuir o nível de açúcar no sangue de gliclazida pode debilitar-se, aumentando assim o nível de açúcar no sangue, quando se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamento para tratar os distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos que reduzem a inflamação (glucocorticoides, como hidrocortisona, prednisolona),
• medicamentos para tratar a asma (salbutamol, quando se administra por injeção),
• medicamentos utilizados durante o parto (ritodrina e terbutalina, quando se administram por injeção),
• medicamentos para tratar alterações nas mamas, sangramento menstrual muito abundante e endometriose (danazol),
• preparações com erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizadas em algumas ocasiões para tratar a depressão.

As alterações do nível de glicose no sangue (níveis baixos e altos de açúcar no sangue) podem aparecer quando se tomam ao mesmo tempo medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas e gliclazida, por isso é importante monitorizar o nível de glicose no sangue.

Gliclazida pode aumentar o efeito de warfarina (um medicamento que inibe a coagulação do sangue).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se ingressar num hospital, informe o pessoal médico de que está a tomar gliclazida.

GliclazidaViatriscom os alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida pode ser tomada com alimentos e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de forma imprevisível e pode mesmo conduzir ao coma.

Gravidez e amamentação

Gliclazida não é recomendada se está grávida.

Não deve tomar gliclazida enquanto está a amamentar.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento mais adequado para si.

Condução e uso de máquinas

Gliclazida não tem influência conhecida na capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, a sua capacidade de concentração ou de reação pode ser afetada se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se desenvolver distúrbios visuais como consequência dessas situações. Isso pode acontecer mais frequentemente no início do tratamento com gliclazida. Tenha em conta que pode pôr em perigo a si mesmo ou a outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou usar máquinas). Consulte o seu médico se pode conduzir um veículo no caso de si:

• apresentar episódios frequentes de hipoglicemia,
• apresentar poucos sintomas de hipoglicemia ou passem despercebidos.

GliclazidaViatriscontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Viatris

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de gliclazida está determinada pelo médico, dependendo dos níveis de açúcar no seu sangue e, possivelmente, na urina. As alterações nos fatores externos (por exemplo, a redução de peso, a mudança no estilo de vida, stresse) ou as melhorias no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alterações na dose de gliclazida.

A dose inicial recomendada é de um comprimido (30 mg) uma vez ao dia. A dose pode variar de um a um máximo de quatro comprimidos (30 a 120 mg) em uma única tomada com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Se o controlo dos níveis de glicose no sangue não for o adequado, o seu médico pode aumentar a sua dose em passos sucessivos, normalmente separados, pelo menos por 1 mês.

Se se iniciar uma terapia combinada de gliclazida com metformina, um inibidor alfa glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará a dose correta de cada medicamento para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se notar que os seus níveis de açúcar no sangue ainda estão altos ou têm diminuído demasiado, apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Via e forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos de gliclazida inteiros com um copo de água durante o pequeno-almoço, preferentemente à mesma hora todos os dias. Sempre deve comer após ou enquanto toma os seus comprimidos. É também importante não omitir nenhuma refeição enquanto estiver a tomar gliclazida.

Não triture ou mastigue os seus comprimidos. Se o fizer, existe o perigo de que sofra uma sobredose porque o medicamento será absorvido no seu corpo muito rapidamente.

Uso em crianças e adolescentes

Gliclazida não é recomendada para o uso em crianças e adolescentes, porque não há dados disponíveis.

Se tomar mais GliclazidaViatrisdo que deve

Se tomar demasiados comprimidos, entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com as Urgências do hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou refeição. Se o paciente estiver inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo: uma criança, tiver tomado o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre haja uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915620420.

Se esquecer de tomar GliclazidaViatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comGliclazidaViatris

Se interromper ou detiver o tratamento, deve ser consciente de que o controlo do açúcar no sangue piorará. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes. Se for necessário qualquer alteração, é muito importante que entre em contacto com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves:

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Diminuição do número de células vermelhas ou brancas, ou plaquetas no sangue, que podem causar cansaço, falta de ar ou palidez, febre, fortes calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (redução de células brancas), sangramento ou hematomas, com mais facilidade do que o normal ou sangramento do nariz.
• Inflamação do fígado (hepatite), que pode causar náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, coceira, coloração amarelada na pele e olhos (icterícia), fezes de cor clara, coloração escura da urina.
• Reações cutâneas graves, incluindo vermelhidão da pele, aparição de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); de forma excepcional, foram notificados sinais de reações alérgicas graves (DRESS [Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos]), inicialmente, como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção facial, seguidos de uma erupção prolongada e febre alta.
• Angioedema, que pode causar rápida inchação dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode produzir dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sintomas de reação alérgica grave, que pode incluir erupção cutânea da pele, dificuldade para respirar, sibilância.

Deverá suspender o tratamento. O seu médico indicará como deve fazê-lo.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Para sintomas e sinais, ver seção 2 “Advertências e precauções”. Se não forem tratados, estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência e possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que seja controlado temporariamente com a ingestão de açúcar. Os sintomas da hipoglicemia comumente incluem: fome intensa, agotamento, nervosismo, agressividade, falta de concentração, depressão e confusão.

Outros sintomas podem incluir:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Dispepsia.
• Diarreia.
• Constipação.

Estes efeitos se reduzem quando a gliclazida é tomada com alimentos, tal como se recomenda.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Diminuição do número de células do sangue (p. ex., plaquetas e células vermelhas) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, cansaço, dor de cabeça, falta de ar ou tontura. Estes sintomas geralmente desaparecem quando se interrompe o tratamento.
• Reações cutâneas, como erupção cutânea, vermelhidão, coceira, urticária e bolhas.
• Parâmetros hepáticos alterados.
• A sua visão pode ser afetada por um breve período, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Estes efeitos desaparecem gradualmente quando se deixa de tomar o medicamento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos.
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem causar confusão, cansaço, perda de apetite, inquietude ou irritabilidade, fraqueza muscular, cãibras ou movimentos incontroláveis.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Viatris

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Data de validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, no frasco de comprimidos e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísters - Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frascos - Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gliclazida Viatris

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de liberação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato (ver seção 2, “Gliclazida Viatris contém lactosa”), hipromelosa, carbonato de cálcio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto deGliclazida Viatrise conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação modificada são brancos, ovais, biconvexos.

Gliclazida Viatris está disponível em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos e em frascos de 90, 120 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste folheto:março 2025

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/