GLICLAZIDA TAD 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Gliclazida TAD 30mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o folheto detenidamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Gliclazida TAD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida TAD
3. Como tomar Gliclazida TAD
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gliclazida TAD

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida TAD e para que é utilizado

Gliclazida TAD é um medicamento utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético tomado por via oral).

Gliclazida TAD é utilizado para o tratamento de um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida TAD

Não tome Gliclazida TAD

• se si é alérgico (hipersensível) a gliclazida, a outras sulfonilureas, a sulfonamidas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.),
• se tem diabetes insulina dependente (tipo 1),
• se tem corpos cetônicos e açúcar na urina (pode significar que padece cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• se sofre alterações graves do fígado ou rins,
• se está recebendo tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver seção “Toma de outros medicamentos”),
• se está em período de amamentação (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Se acredita que está afetado por alguma das anteriores situações, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Só deve tomar este medicamento se a tomada de alimentos for regular (incluído o café da manhã). É importante que a tomada de hidratos de carbono seja regular, devido ao aumento do risco de baixa dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) se se retardar uma refeição ou se saltar, se se consumir uma quantidade inadequada de comida ou se a comida for baixa em hidratos de carbono.

Durante o tratamento com gliclazida se requer um controlo regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina). O seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue para controlar a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Deve vigiar o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir o nível de açúcar no sangue recomendado. Isso significa tomar os comprimidos de maneira regular, além de cuidar da dieta e praticar exercício físico.

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de baixa do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por tanto, é vital que o seu médico o controle estreitamente.

Baixos níveis de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• se tomar as refeições de maneira irregular ou se as saltar,
• se estiver em jejum,
• se estiver malnutrido,
• se mudar a dieta,
• se aumentar a atividade física sem um aumento apropriado da tomada de hidratos de carbono,
• se beber álcool, especialmente se se saltou alguma refeição,
• se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses altas de gliclazida,
• se sofrer doenças endócrinas (transtornos da glândula tireoide, da hipófise ou da corticossuprarrenal),
• se a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se os níveis de açúcar no sangue baixarem pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, palidez, fraqueza, fadiga, náusea, vómitos, cansaço, sonolência, transtornos do sono, nervosismo, agressividade, perda de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, transtornos da fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tontura e sentimento de indefensão. Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suoração, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial alta e dor forte e repentina no peito que pode se estender às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a cair pode sentir uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de autocontrole, respiração superficial e ritmo do coração mais lento, que pode provocar perda de consciência e terminar em coma. O perfil clínico de uma baixa de açúcar grave pode parecer um acidente cerebrovascular.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, ej: açúcar, sumo açucarado, chá açucarado. Deve, por tanto, levar sempre consigo alguma forma de açúcar (açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Contacte com o seu médico ou com o hospital mais próximo se o tomar açúcar não funcionar ou se os sintomas reaparecerem.

É possível que os sintomas de um nível baixo de açúcar não se manifestem, que apareçam lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o nível de açúcar caiu.

Pode suceder se for um paciente de idade avançada que está tomando certos medicamentos (ej: fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central e betabloqueantes). Pode suceder também quando padece alguns transtornos no sistema endócrino (ej: certas alterações da função da tireoide, glândula pituitária anterior ou insuficiência suprarrenal).

Se está passando por uma situação de estresse (ej: acidentes, operação cirúrgica, infecções que cursam com febre, etc.) o seu médico pode mudar o tratamento temporariamente para insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando a gliclazida não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não se cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de estresse. Os sintomas podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções de pele e diminuição da atividade.

Se estes sintomas ocorrerem, contacte com o seu médico ou farmacêutico.

Se si tem antecedentes familiares ou conhece alguma deficiência hereditária da glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade das células vermelhas sanguíneas), diminuição dos níveis de hemoglobina e colapso das células vermelhas sanguíneas (anemia hemolítica) se podem produzir. Contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureas, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida TAD não deve ser utilizada no tratamento da diabetes nem em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Toma deGliclazida TADcomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A eficácia e segurança de Gliclazida TAD podem ser afetadas se se tomar ao mesmo tempo que outros medicamentos. Da mesma forma, a ação de outros medicamentos pode ser afetada se se tomarem ao mesmo tempo que Gliclazida TAD.

O efeito hipoglicemiante (capacidade para baixar o nível de açúcar no sangue) da gliclazida pode aumentar e podem aparecer sinais de uma baixa no nível de açúcar quando se tomar algum dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1) ou insulina,
• antibióticos (ej: sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou o falha do coração (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar a indigestão e as úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas do receptor H2 como a ranitidina),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• analgésicos (para tratar a dor) ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode diminuir e aumentar o nível de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar desordens do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos para reduzir a inflamação (glucocorticoides),
• medicamentos para tratar o asma (salbutamol administrado mediante injeção),
• medicamentos utilizados quando existe ameaça de parto prematuro (ritodrina e terbutalina intravenosos),
• medicamentos para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol).

A gliclazida pode potenciar o efeito anticoagulante durante o tratamento simultâneo com warfarina (medicamento que inibe a formação de coágulos sanguíneos).

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se acuda ao hospital, informe ao médico e enfermeiros de que está tomando Gliclazida TAD.

Toma deGliclazida TADcom alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida TAD pode ser tomada com comida e com bebidas não alcoólicas.

Evite o consumo de álcool pois pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevista e até pode levar ao coma.

Gravidez e amamentação

Gliclazida TAD não é recomendada durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de estar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Gliclazida TAD 30 mg comprimidos de libertação modificada enquanto está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser diminuída se o nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha presente que pode pôr em perigo a sua segurança ou a dos outros (ej: quando conduzir ou utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de hipoglicemia,
• tem febre ou não tem sintomas de hipoglicemia.

Gliclazida TAD contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida TAD

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. O seu médico determinará a dose de Gliclazida TAD dependendo do nível de açúcar no sangue e urina. As mudanças nos fatores externos (ej: baixa de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer uma mudança na dose de gliclazida.

A dose de início recomendada é um comprimido por dia.

A dose habitual pode variar de um a quatro comprimidos como máximo, em uma tomada única durante o café da manhã. Depende da resposta ao tratamento.

Se o nível de açúcar no sangue não estiver adequadamente controlado, o médico pode aumentar a dose em passos sucessivos, deixando transcorrer, normalmente, pelo menos um mês entre um ajuste e outro.

Se se inicia o tratamento combinado de Gliclazida TAD com metformina, um inibidor alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose individual adequada de cada medicamento.

Se estima que a ação de Gliclazida TAD é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água durante o café da manhã, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Não mastigue os comprimidos. Si deve comer sempre após tomar o comprimido(s). É importante que não se salte nenhuma refeição enquanto estiver em tratamento com Gliclazida TAD.

Se tomar mais Gliclazida TAD do que deve

Em caso de sobredose ou de tomada de uma dose adicional de gliclazida, contacte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sinais de sobredose são diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem ser evitados tomando açúcar (de 4 a 6 terrões de açúcar) ou bebidas açucaradas diretamente, seguida de um lanche ou refeição substancial. Se o paciente está inconsciente informe um médico e ligue para os serviços de emergência. Há que agir do mesmo modo se alguém, por exemplo, um criança, tomou o medicamento sem dar conta. As pessoas que estiverem inconscientes não devem tomar comida nem bebida.

Deve assegurar-se de que existe sempre uma pessoa informada que possa avisar o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gliclazida TAD

Se esquecer de tomar a sua dose, tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida TAD

Se interromper o tratamento deve ser consciente de que o controlo do seu nível de açúcar no sangue pode piorar. Se precisar de qualquer mudança, é absolutamente importante que se ponha em contacto primeiro com o médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos está baseada na sua frequência.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Para consultar os sintomas e sinais ver Seção “Advertências e precauções”. Se não tratar estes sintomas podem progredir para sopor, perda de consciência ou possibilidade de coma. Se um episódio de baixos níveis de açúcar no sangue for severo ou prolongado, mesmo que esta temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, si deve receber atenção médica imediata.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Indigestão
• Diarréia
• Prisão de ventre.

Estes efeitos adversos diminuem quando se toma Gliclazida TAD com uma refeição, tal como se recomenda.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Descenso no número de células do sangue (por exemplo plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos) devido aos quais se têm reportado palidez, sangramento prolongado, moratões, dor de garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem ao interromper o tratamento.
• Se têm observado reações na pele como rash, rubor, picor e formação de erupções (sarpullido), angioedema (rápida inflamação dos tecidos como párpados, lábios, boca, língua ou garganta que podem desencadear dificuldades respiratórias). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de bolhas disseminadas ou para a descamação da pele. Excepcionalmente, se têm notificado sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.
• Análises anormais da função hepática, mudanças no fígado (pode causar cor amarelo na pele e olhos). Se se observar este efeito, consulte o seu médico imediatamente.
• A sua visão pode ser afetada por um curto período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido à mudança nos níveis de açúcar no sangue.

Estes efeitos desaparecem geralmente se se interromper o tratamento.

Como com outras sulfonilureas, se têm observado raramente os seguintes efeitos adversos (podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

Se têm descrito de maneira muito rara alguns mudanças no número de células sanguíneas e reações alérgicas inflamatórias da parede dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia).

Se têm observado raramente sinais e sintomas de insuficiência hepática (ej: icterícia), que na maioria dos casos desaparecem ao interromper o tratamento com elas, mas podem provocar falha hepática grave em casos isolados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conservação de Gliclazida TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister, no frasco e na caixa após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGliclazida TAD

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de liberação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação modificada são de cor branca, ovais e biconvexos.

Gliclazida TAD está disponível em blisters em caixas de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid

Data da última revisão desteprospeto: Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/