GLICLAZIDA SUN 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida SUN 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida SUN e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gliclazida SUN
3. Como tomar Gliclazida SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida SUN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida SUN e para que é utilizado

A gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

A gliclazida é utilizada para o tratamento de certa forma de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Gliclazida SUN

Não tome Gliclazida SUN:

• Se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas);
• Se tem diabetes insulino-dependente (diabetes tipo 1);
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isso pode significar que sofre cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• Se sofre alterações graves do fígado ou rim;
• Se está tomando medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver "Uso de outros medicamentos");
• Se está em período de amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve vigiar o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve vigiar a dieta, fazer exercício físico e, quando necessário, reduzir o seu peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controlo regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também é necessário a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter uma baixa do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por tanto, é necessário um estreito controlo médico.

Os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• Se tomar as refeições de forma irregular ou se as saltar,
• Se está em jejum,
• Se está malnutrido,
• Se mudar a sua dieta,
• Se aumentar a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• Se beber álcool, especialmente em combinação com saltar as refeições,
• Se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• Se tomar doses demasiado altas de gliclazida,
• Se sofrer distúrbios induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou da corteza adrenal),
• Se a função do seu rim ou do seu fígado está gravemente diminuída.

Se tiver os níveis de açúcar no sangue baixos, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, distúrbio do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios do fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tonturas e indefensão.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode se estender às zonas cercanas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu latido cardíaco pode diminuir, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, por exemplo comprimidos de glicose, açucarillos, sumo azucarado, chá azucarado.

Por tanto, deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de uns níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que você não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes de idade avançada que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueantes).

Se está em situação de estresse (por exemplo, acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.), o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida SUN 60 mg”), ou em situações especiais de estresse. Os sintomas podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções cutâneas, diminuição da atividade.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se você tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos sanguíneos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes devido à falta de dados.

Uso de Gliclazida SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, houve tomado recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode reforçar-se e podem aparecer sinais de níveis de açúcar no sangue baixos quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP1 ou insulina),
• Antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina),
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• Medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• Medicamentos para tratar úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2),
• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• Analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• Medicamentos que contenham álcool.
• Preparações que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo que Gliclazida SUN 60 mg podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode debilitar-se e aumentar os níveis de açúcar no sangue quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• Medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
• Medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• Medicamentos utilizados para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol).

Glicazida pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (p. ex. warfarina).

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Glicazida.

Toma de Gliclazida SUN com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não se recomenda tomar gliclazida durante a gravidez.

Amamentação:

Não deve tomar gliclazida se está em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ver-se diminuída se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se sofrer problemas visuais como resultado destas condições. Tenha em conta que poderia pôr-se em perigo si ou a outros (por exemplo, ao conduzir ou usar maquinaria).

Pergunte ao seu médico se pode conduzir o carro se si:

• Tém episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• Tém poucos sinais ou não tem que o alertem de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Gliclazida SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gliclazida SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer uma mudança nas doses de gliclazida.

A dose recomendada é de meia tablete a duas tabletes (máximo 120 mg) em uma única tomada à hora do pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Se se começa uma terapia combinada deste medicamento com metformina, outro medicamento antibiabético (um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina), o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento individualmente para si.

Se nota que os seus níveis de açúcar no sangue são altos apesar de estar tomando este medicamento da forma prescrita, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Via oral.

Engula a metade da tablete ou a(s) tablete(s) inteira(s). Não mastigue nem triture. A tablete pode ser dividida em partes iguais.

Tome a(s) tablete(s) com um copo de água à hora do pequeno-almoço (e preferivelmente à mesma hora todos os dias).

Deve sempre comer após tomar as tabletes.

Se tomar mais Gliclazida SUN do que deve

Se tomar demasiadas tabletes, contacte o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredose são aqueles indicados para os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) descritos na seção 2.

Os sintomas podem melhorar tomando açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas azucaradas, seguido de um lanche ou uma refeição substancial. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de emergência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo, uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Não se deve dar de comer nem de beber aos pacientes que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de emergência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Gliclazida SUN

É importante que tome a medicação todos os dias, pois o tratamento regular funciona melhor.

No entanto, se esquecer de tomar a sua dose, tome a sua próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida SUN

Devido a que o tratamento da diabetes é normalmente para toda a vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção pode provocar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que incrementa o risco de padecer complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Para ver os sintomas e sinais, ver "Advertências e precauções" na “Seção 2 O que necessita saber antes de começar a tomar Glicazida SUN”.

Se estes sintomas continuam sem tratamento pode evoluir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Se o episódio de baixa de açúcar for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente mediante a ingestão de açúcar, deve solicitar imediatamente atenção médica.

Distúrbios da sangue

Foi notificado um decréscimo no número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos).

Isso pode causar:

• palidez
• hemorragias prolongadas
• hematomas
• dor de garganta
• febre

Estes sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios do fígado

Foram notificadas notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarelada da pele e dos olhos. Se lhe acontecer isso, vá imediatamente ao seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se interromper o tratamento.

Distúrbios da pele

Foram notificadas as seguintes reações na pele:

• erupção cutânea
• vermelhidão
• prurido
• urticária
• bolhas
• angioedema (inflamação rápida dos tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua e garganta que pode originar dificuldade respiratória). A erupção cutânea pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Se desenvolver isso, deixe de tomar Gliclazida SUN tablete de libertação modificada, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção prolongada com febre alta.

Distúrbios digestivos

• dor abdominal
• náuseas, vómitos
• dispepsia
• diarreia
• constipação

Estes efeitos podem reduzir-se se se tomar Gliclazida SUN juntamente com uma refeição, tal como se recomenda. Ver Seção 3. "Como tomar Gliclazida SUN 60mg tabletes de libertação prolongada EFG".

Distúrbios oculares

A sua visão pode ver-se afetada durante um período curto de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como para outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência no fígado (p. ex. icterícia) que em muitos casos desaparece após a retirada da sulfonilureia, mas que, em casos isolados, pode progredir para insuficiência do fígado potencialmente mortal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Gliclazida SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC. Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida SUN

• O princípio ativo é gliclazida. Um comprimido contém 60 mg de gliclazida, em uma formulação de liberação modificada.

Os demais componentes são: Lactosa monohidrato, Amido de milho pregelatinizado, Citrato sódico (E331); Hipromelosa (E464); Estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca ou esbranquiçada, com forma oval, ranurados por ambos os lados, gravados com "Z" e "I" em uma face e a outra face lisa, com dimensões 15,0 x 7,0 mm.

Envase tipo blister composto por OPA/Al/PVC/Al contendo 30, 60 ou 90 comprimidos de liberação modificada.

Envase tipo blister composto por PVC/PE/PVDC/Al contendo 30, 60 ou 90 comprimidos de liberação modificada.

O envase tipo frasco de HDPE contém 100 comprimidos de liberação modificada.

O frasco é composto por HDPE, contendo um absorvente de algodão, com tampa de segurança para crianças e linha de fechamento.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Romênia

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Telf: +34 93 342 78 90

Este prospecto foi aprovado em:Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es