GLICLAZIDA STADA 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida Stada 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gliclazida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Stada
3. Como tomar Gliclazida Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida Stada e para que é utilizado

Gliclazida Stada é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Stada é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Stada

Não tome Gliclazida Stada:

• Se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);

• Se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético;
• Se tem alteração do rim ou do fígado grave;
• Se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol, ver secção “Uso de Gliclazida Stada com outros medicamentos”);
• Se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Gliclazida Stada.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização periódica do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c). Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo especialmente necessária uma supervisão clínica minuciosa;

A baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• se não mantém uma regularidade nas refeições ou as salta,
• se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se muda a sua dieta,
• se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se bebe álcool, especialmente se salta as refeições,
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se toma doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofre determinados distúrbios hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da hipófise ou corteza suprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída,

Se sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, distúrbios sensitivos, tonturas, e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode estender-se às zonas vecinas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu ritmo cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir açúcar, ej.: comprimidos de glicose, açucarillos, sumo azucarado, chá azucarado.

Por isso deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem por favor contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que si não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (ej.: aqueles que actuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueadores).

Se está em situação de stresse (ej.: acidentes, intervenções quirúrgicas, febre etc.) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver secção "Outros medicamentos e Gliclazida Stada), ou em situações especiais de stresse. Podem incluir sede, urinar frequentemente, secura da boca, pele seca com picazón, infecções cutâneas e diminuição do rendimento.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e açúcar no sangue) quando se prescreve gliclazida ao mesmo tempo que medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se si tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Gliclazida não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Uso de Gliclazida Stada com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode ser potenciado e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (ej.: sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueadores, IECA como captopril, ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),

• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir e aumentar os níveis de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),

• medicamentos antiinflamatórios (corticosteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar alterações mamárias, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol),
• preparações de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Pode produzir-se alteração da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e níveis altos de açúcar no sangue) quando se toma um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas ao mesmo tempo que Gliclazida Stada, especialmente em pacientes de idade avançada.

Este medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (ej.: warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se si ingresa em um hospital comunique ao pessoal que está a tomar gliclazida.

Toma de Gliclazida Stada com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com as refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar Gliclazida Stada durante a gravidez.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento porque ele pode prescrever-lhe um tratamento mais adequado para si.

Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Se diminui demasiado o seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), ou aumenta demasiado (hiperglicemia) ou se sofre problemas visuais consequência destes distúrbios, a sua capacidade para concentrar-se ou para reagir pode ser afetada.

Deve ter em conta que poderia pôr em perigo si ou aos outros (ej.: ao conduzir ou manusear máquinas).

Por favor pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• não tem sinais que o advirtam de um baixo nível de açúcar no sangue ou estes são leves (hipoglicemia).

Gliclazida Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Stada

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose será determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Podem ser precisos ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em factores externos (ej.: perda de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou a melhorias no controlo do açúcar no sangue.

A dose recomendada é de meio comprimido a dois comprimidos (máximo 120 mg) em uma única toma com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Se se começa uma terapia combinada de gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glucosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se nota que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Via e forma de administração

Gliclazida é administrada por via oral.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Tome o/o(s) comprimido(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferivelmente à mesma hora todos os dias).

Engula a metade do comprimido ou o/o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não mastigue nem triture.

Deve sempre comer após tomar o/o(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Stada do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou as Urgências do hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas azucaradas, seguido de um lanche sustancial ou comida. Se o paciente está inconsciente informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, ej.: uma criança, tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Gliclazida Stada

É importante que tome o seu medicamento todos os dias porque um tratamento regular é mais eficaz.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Stada

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais ver secção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não são tratados podem progredir para sonolência, perda de conhecimento ou possivelmente coma. Deve solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente com a ingestão de açúcar.

Distúrbios do fígado

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Distúrbios da pele

Foram notificados reacções da pele como:

• Erupção cutânea.
• Eritema.
• Picazón.
• Urticária.
• Angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade ao respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de bolhas disseminadas ou para a descamação da pele.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reacções de hipersensibilidade severa (DRESS):

Inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e posteriormente como uma erupção na face com erupção extendida e temperatura alta.

Distúrbios do sangue

Foram notificados descensos no número de células do sangue (ej.: plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar:

• Palidez.
• Sangramento prolongado.
• Hematomas.
• Dor de garganta.
• Febre.

Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Distúrbios gastrointestinais

• Dor abdominal.
• Náuseas, vómitos.
• Indigestão.
• Diarreia.
• Estreñimiento.

Estes efeitos reduzem-se quando gliclazida é tomada com as refeições, tal como está recomendado.

Distúrbios oculares

A sua visão pode ser afetada transitoriamente especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observadas as seguintes reacções adversas: casos de mudanças graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência no fígado (ej.: icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilureia, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência no fígado com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartonagem e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Stada

• O princípio ativo é gliclazida.

Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida.

• Os demais componentes são:

Intragrânulo: lactose monohidratada, hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464).

Extragrânulo: hipromelosa (HPMC K100 LV) (E464), hipromelosa (HPMC K4M CR) (E464), estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada de 60 mg são de cor branca, biconvexos, ovais, ranurados em ambas as faces, gravados com “GLI” e “60” a cada lado da ranura em ambas as faces e com dimensões de 15,0 x 7,0 mm. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Gliclazida Stada 60 mg comprimidos de libertação modificada está disponível em blisters envasados em caixas de 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 e 180 comprimidos*.

*Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36, 1190 Wien

Áustria

ou

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Turnhout

Bélgica

ou

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

ou

Laboratórios Fundació DAU

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Gliclazid STADA 60 mg comprimidos de libertação modificada

Áustria: Gliclazid STADA 60 mg comprimidos com libertação modificada

Bulgária: MADRAS MR 60 mg comprimidos de libertação modificada x 30 comprimidos

Bélgica: Uni Gliclazide EG 60mg comprimidos com libertação regulada

Espanha: Gliclazida STADA 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

França: GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimido sécável com libertação modificada

Luxemburgo: Uni Gliclazide EG 60mg comprimidos com libertação modificada

Portugal: Gliclazida Ciclum

Eslovênia: Gliklazid STADA 60 mg comprimidos com libertação regulada

Eslováquia: Gliclazide MR Stada

Data da última revisão deste prospecto:março 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/