GLICLAZIDA STADA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gliclazida Stada 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Stada
3. Como tomar Gliclazida Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gliclazida Stada

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida Stada e para que é utilizado

Gliclazida Stada é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureas).

Gliclazida Stada é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis normais de açúcar no sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Stada

NÃO tome Gliclazida Stada:

• Se é alérgico a gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer medicamento do mesmo grupo (sulfonilureas), ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas).
• Se tem diabetes dependente de insulina (Tipo 1).
• Se tem corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético.
• Se sofre de doença grave dos rins ou do fígado.
• Se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol - ver seção: “Outros medicamentos e Gliclazida Stada”).
• Se está amamentando (ver seção: “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Gliclazida Stada.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis de açúcar no sangue adequados. Isso significa, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário realizar um seguimento do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas do tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por este motivo é necessário realizar um seguimento médico cuidadoso.

Podem aparecer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia):

• se não mantém uma regularidade nas refeições ou as salta.
• se está em jejum.
• se está malnutrido.
• se muda a sua dieta.
• se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos.
• se bebe álcool, especialmente se além disso salta refeições.
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo.
• se toma doses muito elevadas de gliclazida.
• se sofre determinados distúrbios hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou do cortex adrenal).
• se a sua função hepática ou renal se encontra gravemente reduzida.

Se sofre uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, dificuldade para concentrar-se, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, distúrbios sensitivos, tonturas e vulnerabilidade. Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: suores, pele húmida, ansiedade, batimentos rápidos ou irregulares, tensão arterial elevada, fortes dores repentinas no peito que podem irradiar para áreas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu batimento cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas dos níveis baixos no sangue desaparecem rapidamente quando consome qualquer forma de açúcar, p. ex. comprimidos de glicose, açúcarillos, sumo açucarado, chá açucarado. Deve, por tanto, levar alguma forma de açúcar consigo (comprimidos de glicose, açúcarillos). Lembre-se de que os adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte com o seu médico ou com o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não o ajuda ou se os sintomas voltam a aparecer.

Os sintomas de níveis de açúcar baixos no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se lentamente ou pode que o senhor não se dê conta a tempo de que os seus níveis de açúcar no sangue caíram. Isso pode ocorrer se o senhor é um paciente de idade avançada e está tomando determinados medicamentos (p. ex., aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os beta-bloqueantes).

Se se encontra em situações de stresse (acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico pode, temporariamente, mudar o seu tratamento para um com insulina.

Os sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, se o senhor não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver seção "Outros medicamentos e Gliclazida Stada), ou em situações especiais de stresse. Estes podem incluir sede, urinar frequentemente, boca seca, pele seca e com picos, infecções da pele e diminuição do rendimento.

Se aparecem estes sintomas, contacte com o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e açúcar no sangue) quando se prescreve gliclazida ao mesmo tempo que medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se o senhor tem antecedentes familiares ou sabe que tem deficiência hereditária de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos sanguíneos), pode produzir-se uma redução dos níveis de hemoglobina e uma destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Gliclazida Stada para uso em crianças e adolescentes devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode aumentar e podem aparecer sinais de níveis de açúcar no sangue baixos ao tomar algum dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas dos receptores GLP-1) ou insulina.
• antibióticos (p. ex., sulfonamidas, claritromicina).
• Medicamentos para tratar a hipertensão ou a insuficiência cardíaca (betabloqueantes, inibidores da enzima conversora da angiotensina como captopril ou enalapril).
• medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol).
• medicamentos para tratar as úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2).
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase).
• medicamentos contendo álcool.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir, o que provoca um aumento dos níveis de açúcar no sangue, ao tomar algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina).
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticoesteroides).
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina).
• medicamentos para o tratamento das alterações da mama, sangramentos menstruais abundantes e endometriose (danazol).
• Preparações de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)

Pode produzir-se alteração da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e níveis altos de açúcar no sangue) quando se toma um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas ao mesmo tempo que Gliclazida Stada, especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida pode aumentar os efeitos dos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (p. ex., warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando Gliclazida Stada.

Toma de Gliclazida Stada com os alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Stada pode ser tomado com as refeições e bebidas não alcoólicas. Recomenda-se não beber álcool durante o tratamento com gliclazida, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar Gliclazida Stada durante a gravidez. Se tem intenção de ficar grávida ou fica grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, porque pode prescrever-lhe um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Stada se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicemia), ou muito elevado (hiperglicemia) ou se experimentar alterações visuais devidas a essas condições. Tenha em conta que pode pôr-se a si ou a outros em perigo (p. ex., ao conduzir ou manusear máquinas).

Consulte o seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• não apresenta sinais que o advirtam de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou estes são leves.

3. Como tomar Gliclazida Stada

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos seus níveis no sangue e possivelmente na urina.

As alterações em fatores externos (p. ex., diminuição de peso, alterações no estilo de vida, stresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer alterações na dose de gliclazida.

A dose diária recomendada é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) em uma única tomada à hora do pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento.

Em caso de que o seu médico inicie um tratamento de combinação de Gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista dos receptores GLP-1 ou insulina, o seu médico decidirá a dose adequada de cada um dos medicamentos para si de maneira individualizada.

Se nota que os seus níveis no sangue são elevados, embora esteja tomando o medicamento da maneira prescrita, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Via e forma de administração

Gliclazida é para via oral.

Tome o seu medicamento com um copo de água à hora do pequeno-almoço (e preferivelmente à mesma hora todos os dias). Engula o comprimido inteiro. Não o triture nem mastigue.

Deve sempre comer uma refeição após tomar o(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Stada do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico ou com o hospital de urgências mais próximo. Os sinais de sobredose são aqueles indicados para os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando açúcar (4 a 6 terrones) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou uma refeição.

Se o paciente está inconsciente, ligue ao serviço de urgências e informe o médico imediatamente. O mesmo deve fazer-se se alguém, p. ex., uma criança, toma o produto de maneira não intencional. Não se deve administrar comida ou bebida a pacientes inconscientes. Certifique-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar ao médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gliclazida Stada

É importante tomar todos os dias o seu medicamento de maneira regular para que funcione melhor.

Se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Stada

Como o tratamento para a diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), que aumenta o risco de desenvolver as complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente são os níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sinais e sintomas ver “Advertências e precauções”.

Se não se tratam os sintomas, pode progredir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Se um episódio de níveis baixos de açúcar no sangue for grave ou prolongado, embora seja temporariamente controlado com a ingestão de açúcar, deve procurar imediatamente atenção médica.

Distúrbios do fígado

Foram notificados isoladamente anormalidades na função do fígado, que podem causar pele e olhos amarelentos. Se aparecer, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas geralmente desaparecem se se interromper o medicamento. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Distúrbios da pele

Foram notificados reações na pele como:

• Erupção.
• Enrubescimento.
• Coceira.
• Urticária.
• Angioedema (inchaço rápido de tecidos como os párpados, face, lábios, língua ou garganta que pode ocasionar dificuldades para respirar). A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade severa (DRESS):

Inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e posteriormente como uma erupção na face com erupção extendida e temperatura alta.

Distúrbios da sangue

Foi notificada redução de células da sangue (p. ex., plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Isso pode causar:

• Palidez.
• Sangramento prolongado.
• Hematoma.
• Dor de garganta.
• Febre

Estes sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento

Distúrbios gastrointestinais

• Dor abdominal.
• Sensação de náuseas.
• Indigestão.
• Diarréia.
• Prisão de ventre.

Estes efeitos se reduzem se Gliclazida Stada for tomado com uma refeição da maneira recomendada.

Distúrbios da visão

A sua visão pode ser afetada durante um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Tal como ocorre com outras sulfonilureas, foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, redução do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de alteração do fígado (p. ex., icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a eliminação das sulfonilureas, mas que em casos isolados podem ocasionar uma insuficiência hepática que pode ser fatal.

Comunicação e efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https:/ www.notificaram.es . Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Stada

O princípio ativo é gliclazida.

Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.

Os outros componentes são:

Hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, povidona K30, hipromelosa e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gliclazida Stada 30 mg são comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, forma capsular, biconvexos, com um tamanho de 9,8 mm x 4,3 mm, gravados com "30" em uma face e lisos pela outra face.

Gliclazida Stada 30 mg comprimidos de libertação modificada estão disponíveis em blisteres envasados em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: março 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es