GLICLAZIDA SANDOZ 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Sandoz
3. Como tomar Gliclazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gliclazida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida Sandoz e para que é utilizado

Gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureas).

Este medicamento é utilizado para o tratamento de certa forma de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Sandoz

Não tome GliclazidaSandoz:

• se é alérgico a gliclazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureas), a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas),
• se tem diabetes insulino-dependente(diabetes tipo 1),
• se tem corpos cetónicose açúcar na urina(isso pode significar que sofre cetoacidose diabética), pré-comaou comadiabético,
• se sofre alterações graves do fígadoou rins,
• se está tomando medicamentos para tratar infecções por fungos(miconazol) (ver "Toma de Gliclazida Sandoz com outros medicamentos"),
• se está no período de amamentação(ver "Gravidez e amamentação ").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Sandoz.

Deve observar o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis apropriados de açúcar no sangue. Isso significa, além de tomar regularmente os comprimidos, controlar a sua dieta, fazer exercício físico e, quando necessário, reduzir o seu peso corporal.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controle regulardos seus níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também é necessário a hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter uma redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por isso, é necessário um estreito controle médico.

Os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia)podem ocorrer:

• se tomar as refeições de forma irregular ou se as saltar,
• se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se mudar a sua dieta,
• se aumentar a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se beber álcool, especialmente em combinação com saltar as refeições,
• se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofrer distúrbios induzidos por hormonas (distúrbios funcionais da glândula tireoide, da glândula pituitária ou da corteza adrenal),
• se a função do seu rim ou do seu fígado está gravemente diminuída.

Se tiver os níveis de açúcar no sangue baixos, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, distúrbio do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios do fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tontura e indefensão.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentino no peito que pode se estender às zonas cercanas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixarpode experimentar uma grande confusão (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode se tornar superficial e o seu batimento cardíaco pode diminuir, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, por exemplo comprimidos de glicose, açúcar. Por isso, deve sempre levar consigoalgo de açúcar (comprimidos de glicose, açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, contacte com o seu médico ou com o hospital mais próximo.

Os sintomas de uns níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes de idade avançada que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueantes).

Se está em situação de estresse (por exemplo acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Sintomas de aumento nos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)quando:

• gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue,

não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se tomar preparados à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)ou em situações especiais de estresse.

Os sintomaspodem incluir:

• sed, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções cutâneas e diminuição da atividade.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar com o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e açúcar no sangue) quando se prescreve gliclazida ao mesmo tempo que os medicamentos pertencentes a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia nos glóbulos vermelhos sanguíneos), pode ocorrer uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendadoo uso deste medicamento em crianças e adolescentes devido à falta de dados.

Toma de Gliclazida Sandoz comoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode ser reforçado e podem aparecer sinais de níveis de açúcar no sangue baixos quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP1 ou insulina),
• antibióticos (por exemplo sulfonamidas e claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito de diminuição do açúcar no sangue de gliclazida pode ser debilitado e aumentar os níveis de açúcar no sangue quando se toma algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol),
• preparados à base de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

As alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e alto nível de açúcar no sangue) podem ocorrer quando um medicamento pertencente a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo que gliclazida, especialmente em pacientes ancianos.

Este medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (p. ex. warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando este medicamento.

Toma deGliclazida Sandoz com alimentos,bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com refeiçõese bebidas não alcoólicas. O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controle da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque ele pode prescrever um tratamento mais adequado para si.

Não é recomendadotomar este medicamento durante a gravidez.

Não deve tomareste medicamento se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser diminuída se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se sofrer problemas visuais como resultado dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir ou usar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir o carro se:

• tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• tem poucos sinais ou não tem que o alertem de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

3. Como tomar Gliclazida Sandoz

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Somente devem tomar este medicamento os adultos.

A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. Uma mudança em fatores externos (por exemplo, diminuição de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controle do açúcar no sangue podem conduzir a que precise de um ajuste de dose.

A dose recomendadaé de 1 a 4 comprimidos (máximo 120 mg) em uma única tomada à hora do café da manhã. Isso depende da sua resposta ao tratamento.

Se se começa um tratamento combinado de gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento individualmente para si.

Se nota que os seus níveis de açúcar no sangue são elevados, apesar de estar tomando o medicamento conforme prescrito, deve contactar com o seu médico ou farmacêutico.

Forma e via de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não os mastigue.

Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água à hora do café da manhã (e preferivelmente à mesma hora todos os dias).

Deve sempre comer após tomar os comprimidos.

Se tomar mais Gliclazida Sandoz do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose são aqueles indicados para os níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando açúcar (de 4 a 6 açúcares) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche ou uma refeição substancial. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de emergência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo, uma criança, tomou o medicamento acidentalmente. Não se deve dar de comer nem de beber aos pacientes que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre haja uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de emergência.

Se esquecer de tomar Gliclazida Sandoz

É importante que tome a medicação todos os dias, porque o tratamento regular funciona melhor.

No entanto, se esquecer de tomar a sua dose, tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Sandoz

Devido a que o tratamento da diabetes normalmente é para toda a vida, deve consultar com o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção pode provocar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), que incrementa o risco de sofrer complicações de diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente é a diminuição do açúcar no sangue(hipoglicemia). Para ver os sintomas e sinais, ver "Advertências e precauções" na Seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Sandoz”.

Se estes sintomas continuam sem tratamento, pode evoluir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Se o episódio de baixa de açúcar for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente mediante a ingestão de açúcar, deve solicitar imediatamente atenção médica.

Outros efeitos adversos que pode experimentar enquanto toma este medicamento são:

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• Diminuição do número de células no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) que pode produzir palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe o tratamento.

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Alteração da função hepática, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos. Se lhe acontecer isso, vá imediatamente ao seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se interromper o tratamento.
• Reações na pele, tais como erupção, vermelhidão, picor, bolhas e angioedema (inchaço rápido de tecidos, como párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem produzir dificuldade para respirar). A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele. Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS) inicialmente como sintomas de tipo gripal e erupção na face e, em seguida, uma erupção prolongada com temperatura elevada.
• Dor abdominal ou mal-estar, náuseas, indigestão, diarreia e constipação. Estes efeitos se reduzem quando se toma gliclazida com alimentos, conforme recomendado, ver seção 3 “Como tomar Gliclazida Sandoz”.
• Problemas com a visão: a sua visão pode ser afetada durante um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento. Este efeito se deve a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureas, foram observados os seguintes efeitos adversos:

• mudanças graves no número de células sanguíneas,
• inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos,
• redução nos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que, em muitos casos, desaparecem após a retirada da sulfonilurea, mas que, em casos isolados, podem progredir para insuficiência do fígado potencialmente mortal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Sandoz

• O princípio ativo é gliclazida.
• Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidrato, povidona (E1201), hipromelosa (E464), estearato de magnésio (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de liberação modificada.

Comprimido branco a esbranquiçado, com forma de cápsula biconvexa sem revestimento, marcado com “30” em uma face e liso na outra face.

Gliclazida Sandoz está disponível em blíster transparente de PVC/Aclar-ALU ou blíster transparente de PVC-ALU que contêm 10, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Liubliana

1526, Eslovênia

Ou

Lek S.A.

rua Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

República Checa: Gliklazid Sandoz 30 mg

Eslovênia: Dizirel

Grécia: Glicazide/Sandoz

Croácia: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Holanda: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Hungria: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Itália: GLICLAZIDE SANDOZ

Luxemburgo: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée

Portugal: Gliclazida Mesiproc

Suécia: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/