GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gliclazida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gliclazida Normon
3. Como tomar Gliclazida Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gliclazida Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gliclazida Normon e para que é utilizado

Gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureas).

Este medicamento é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada

Não tome Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada

• Se é alérgico a gliclazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureas), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• Se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1).
• Se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético.
• Se tem alteração renal ou hepática grave.
• Se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol), ver secção “Uso de outros medicamentos”.
• Se está em período de amamentação.

Se acredita que está afetado por alguma das anteriores situações, informe o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c, glicose plasmática em jejum).

Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo necessária uma supervisão clínica minuciosa.

A baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• Se não mantém uma regularidade nas refeições ou se as salta
• Se está em jejum
• Se está malnutrido
• Se muda a sua dieta
• Se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de hidratos de carbono
• Se bebe álcool, especialmente se salta as refeições
• Se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo
• Se toma doses demasiado altas de gliclazida
• Se sofre determinados transtornos hormonais (alterações funcionais da glândula tiróide, da hipófise ou córtex suprarrenal)
• Se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída.

Se sofrer uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, transtornos sensitivos, tonturas e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta e dor forte e repentina no peito que pode estender-se às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu batimento cardíaco pode abrandar-se, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, açucarillos, sumo açucarado, chá açucarado.

Por isso, deve sempre levar consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem, por favor, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que o senhor não se aperceba a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu.

Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (por exemplo, aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os betabloqueantes).

Se, em uma situação de stresse (por exemplo, acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.), o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem

aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver secção “Outros medicamentos e Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada”), ou em situações especiais de stresse. Podem incluir sede, secura de boca, pele seca com picazón, infecções cutâneas, diminuição do rendimento e urinar frequentemente.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se o senhor tem antecedentes familiares ou sabe que tem um transtorno hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureas, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada está recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos eGliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

O efeito hipoglicemiante (capacidade para baixar o nível de açúcar no sangue) da gliclazida pode potenciar-se e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma algum dos seguintes fármacos:

• Outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• Antibióticos (sulfamidas, claritromicina),
• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (betabloqueantes, IECA como captopril ou enalapril),
• Medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2 como a ranitidina),
• Medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• Analgésicos (para tratar a dor) ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• Medicamentos que contêm álcool,
• Preparações que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode diminuir e aumentar os níveis de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar transtornos do sistema nervoso central (clorpromazina).
• Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides).
• Medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina).
• Medicamentos para tratar alterações mamárias, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que Gliclazida Normon podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida Normon pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina).

Consulte com o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se o senhor ingressa em um hospital, comunique ao pessoal de que está a tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada

Toma de Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada pode ser tomado com comida e com bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, pois pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Gliclazida Normon durante a gravidez. Se está grávida, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento enquanto está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se diminui demasiado o seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), ou aumenta demasiado (hiperglicemia) ou se sofre problemas visuais como resultado destas condições, a sua capacidade para se concentrar ou para reagir pode ver-se afectada. Tenha em conta que poderia pôr em perigo si ou os outros (por exemplo, ao conduzir ou manejar maquinaria).

Consulte o seu médico se pode conduzir nos seguintes casos:

• Se tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• Se tem sinais leves ou não tem nenhum sinal que o avise de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de libertação modificada

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose será determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina. Podem ser precisos ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em factores externos (perda de peso, mudança no estilo de vida ou stresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue.

A dose diária recomendada é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) em uma só toma com o pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.

Este medicamento é para uso oral. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias). Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue nem triture. Sempre deve comer após tomar o(s) comprimido(s).

Se se iniciar uma terapia combinada de gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Contacte o seu médico ou farmacêutico, se nota que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Normon do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, com as Urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel.: 91 562 01 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou comida. Se o paciente está inconsciente, informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo, uma criança, tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomar Gliclazida Normon

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, pois um tratamento regular é mais eficaz.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Normon

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento poderia causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais frequentemente observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sintomas e sinais, ver secção “Advertências e precauções”.

Se estes sintomas não forem tratados, poderiam progredir para sonolência, perda de conhecimento ou possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médica se o episódio de baixa de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que se controle temporariamente com a ingestão de açúcar.

Transtornos hepáticos:

Foram notificados casos isolados de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela da pele e olhos. Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Transtornos da pele:

Foram notificados reações da pele como erupção cutânea, eritema, picazón, ronchas, ampolas, angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de ampolas disseminadas ou para a descamação da pele.

Se desenvolver estes transtornos, deixe de tomar Gliclazida Normon, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está a tomar este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na cara e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Transtornos do sangue:

Foram notificados descensos no número de células do sangue (por exemplo, plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.

Transtornos gastrointestinais:

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e estreñimiento. Estes efeitos reduzem-se quando Gliclazida Normon se toma com as refeições, tal como está recomendado.

Transtornos oculares

A sua visão pode ver-se afectada transitoriamente, especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a mudanças nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureas, foram observadas as seguintes reacções adversas: casos de mudanças graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilurea, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Normon

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: manitol (E-421), ácido esteárico, cera de carnaúba, fosfato de dissódio, hipromelosa, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra (E-551), macrogol 4000, talco e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada são de cor branca, ovais e biconvexos.

Gliclazida Normon está disponível em caixas de 60 comprimidos.

Título da autorização de comercialização:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Responsável pela fabricação:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli

Pesaro Itália

ou

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/