GLICLAZIDA KRKA 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gliclazida Krka 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Krka
3. Como tomar Gliclazida Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Gliclazida Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado

Gliclazida Krka é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético tomado por via oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Krka é utilizado para o tratamento de um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Krka

Não tome Gliclazida Krka

• se você é alérgico a gliclazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicemiantes),
• se tem diabetes insulina dependente (tipo 1),
• se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que padece cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• se sofre alterações graves do fígado ou rins,
• se está recebendo tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida Krka”),
• se está em período de amamentação (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Krka.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir os níveis recomendados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controle regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por isso, é vital que o seu médico o controle estreitamente.

Níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• se tomar as refeições de maneira irregular ou se as saltar,
• se estiver em jejum,
• se estiver malnutrido,
• se mudar a dieta,
• se aumentar a atividade física sem um aumento apropriado da tomada de hidratos de carbono,
• se beber álcool, especialmente se saltar alguma refeição,
• se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofrer doenças endócrinas (transtornos da glândula tireoide, da hipófise ou da corteza suprarrenal),
• se a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se os níveis de açúcar no sangue baixarem pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome aumentada, náuseas, vômitos, cansaço, transtornos do sono, nervosismo, agressividade, perda de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, transtornos da fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tontura e sentimento de indefensão.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial alta e dor forte e repentina no peito que pode se estender às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a cair pode sentir uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de autocontrole, respiração superficial e ritmo do coração mais lento, que pode provocar perda de consciência e possivelmente terminar em coma. O perfil clínico de uma queda de açúcar grave pode parecer um infarto.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, ej.: comprimidos de glicose, açúcar. Deve, portanto, levar sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glicose, açúcar). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo se o tomar açúcar não funcionar ou se os sintomas reaparecerem.

É possível que os sintomas de um nível baixo de açúcar não se manifestem, que apareçam lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o nível de açúcar caiu. Pode acontecer se for um paciente de idade avançada que está tomando certos medicamentos (ej.: fármacos que atuam sobre o sistema nervoso central e betabloqueantes).

Também pode acontecer se sofrer certas doenças endócrinas (ej.: transtornos da função tireoide e pituitária anterior ou insuficiência adrenocortical).

Se estiver passando por uma situação de estresse (ej: acidentes, operação cirúrgica, febre, etc.) o seu médico pode mudar o tratamento temporariamente para insulina.

Os sintomas de uma subida do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando a gliclazida não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico se está tomando preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida Krka”) ou em situações especiais de estresse. Os sintomas podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções de pele e diminuição da atividade.

Se esses sintomas ocorrerem, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Podem ocorrer alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e alto nível de açúcar no sangue) quando gliclazida é prescrita ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Nesse caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se você tem antecedentes familiares ou conhece alguma deficiência hereditária da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade das células vermelhas sanguíneas), pode ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e colapso das células vermelhas sanguíneas (anemia hemolítica). Entre em contato com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Gliclazida Krka em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Krka

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

O efeito hipoglicemiante (capacidade para baixar o nível de açúcar no sangue) da gliclazida pode aumentar e podem aparecer sinais de uma queda no nível de açúcar quando se toma algum dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (ej.: sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou o fallo do coração (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar as úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• analgésicos (para tratar a dor) ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode diminuir e aumentar o nível de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar desordens do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),

• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol),
• preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas é tomado ao mesmo tempo que gliclazida podem aparecer alterações da glicose no sangue (baixo nível de açúcar no sangue e alto nível de açúcar no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

A gliclazida pode potenciar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina).

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for ao hospital, informe a equipe médica de que está tomando Gliclazida Krka.

Toma de Gliclazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida Krka pode ser tomada com comida e com bebidas não alcoólicas.

Não se recomenda o consumo de álcool porque pode alterar o controle da diabetes de uma forma imprevista.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Gliclazida Krka durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para que lhe prescreva um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Krka enquanto estiver amamentando.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser diminuída se o nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado dessas condições. Tenha presente que pode pôr em perigo a sua segurança ou a dos outros (ej.: quando conduzir ou utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tiver episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• tiver sinais leves ou não tiver nenhum sinal de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Krka

Dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do nível de açúcar no sangue e possivelmente na urina. As mudanças nos fatores externos (ej: perda de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controle do açúcar no sangue podem requerer uma mudança na dose de gliclazida.

A dose recomendada é de um comprimido de libertação modificada de 30 mg até dois comprimidos de libertação modificada de 60 mg (máximo 120 mg) em uma tomada única durante o café da manhã. Dependendo da resposta ao tratamento.

Se se inicia o tratamento combinado de Gliclazida Krka comprimido de libertação modificada com metformina, um inibidor alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose individual adequada de cada medicamento.

Se notar que os níveis de açúcar no sangue são elevados embora esteja tomando o medicamento da maneira prescrita, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

Via oral.

Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue ou triture.

Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água durante o café da manhã (e preferivelmente à mesma hora cada dia). Você deve comer sempre após tomar o(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Krka do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou as Urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredose são diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem ser evitados tomando açúcar (de 4 a 6 torrões de açúcar) ou bebidas açucaradas diretamente, seguida de um lanche ou comida substancial. Se o paciente estiver inconsciente, informe um médico e ligue para os serviços de emergência imediatamente. É necessário agir do mesmo modo se alguém, por exemplo, um criança, tomou o medicamento sem se dar conta. As pessoas que estiverem inconscientes não devem tomar comida nem bebida.

Deve se assegurar que existe sempre uma pessoa informada que possa avisar o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Gliclazida Krka

É importante tomar cada dia o seu medicamento de maneira regular para que funcione melhor.

No entanto, se esquecer de tomar a sua dose de Gliclazida Krka, tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Krka

Como o tratamento para a diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), que aumenta o risco de desenvolver as complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se na sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

O efeito adverso observado mais frequentemente são os níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). (para os sinais e sintomas ver “Advertências e precauções”).

Se não tratar esses sintomas podem progredir para sopor, perda de consciência ou possibilidade de coma. Se um episódio de níveis baixos de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que esteja temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, você deve receber atenção médica imediata.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Transtornos gastrointestinais

Dor abdominal, sensação de náuseas, indigestão, diarreia e constipação. Esses efeitos se reduzem se Gliclazida Krka for tomada com uma refeição de maneira recomendada.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Transtornos da sangue

Foram notificados redução de células da sangue (p. ex., plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Isso pode causar palidez, sangramento prolongado, hematoma, dor de garganta, febre. Esses sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento.

Transtornos da pele

Foram observados reações na pele como rash, rubor, prurido, formação de erupções (sarpullido), bolhas, angioedema (rápida inflamação dos tecidos como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta que podem desencadear dificuldades respiratórias). O rash pode progredir para a formação de bolhas disseminadas ou para descamação da pele.

Se desenvolver isso, pare de tomar Gliclazida Krka, contacte o seu médico imediatamente e informe que está tomando este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na face e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Transtornos do fígado

Foram notificados isoladamente anormalidades na função do fígado, que podem causar pele e olhos amarelentos. Se aparecer, acuda ao seu médico imediatamente. Esses sintomas geralmente desaparecem se se interromper o medicamento. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Transtornos da visão

A sua visão pode ser afetada por um curto período de tempo especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido à mudança nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos adversos muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

casos de mudanças graves no número de células sanguíneas e reações alérgicas inflamatórias da parede dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (ej.: icterícia), que na maioria dos casos desaparecem ao interromper o tratamento com elas, mas podem provocar falha hepática grave em casos isolados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Krka

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são hipromelosa, lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Gliclazida Krka contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, oblongo, biconvexo de 13 mm de comprimento e de 3,5 mm – 4,9 mm de espessura.

Gliclazida Krka está disponível em caixas de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimidos de libertação modificada em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

“A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”