GLICLAZIDA KRKA 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gliclazida Krka 30 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Krka.
3. Como tomar Gliclazida Krka.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Gliclazida Krka.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Gliclazida Krka e para que é utilizado

Gliclazida Krka é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Krka é utilizado para o tratamento de um tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não têm um efeito adequado para manter o açúcar no sangue em níveis adequados.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Krka

Não tome Gliclazida Krka

• se si é alérgico (hipersensível) a gliclazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicemiantes),
• se tem diabetes insulina dependente (tipo 1),
• se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (pode significar que padece cetoacidose diabética), pré-coma ou coma diabético,
• se sofre alterações graves do fígado ou rins,
• se está a receber tratamento para as infecções por fungos (miconazol, ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida Krka”),
• se está em período de amamentação (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Krka.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se for necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário um controlo regular dos níveis de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Durante as primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Por isso, é vital que o seu médico o controle estreitamente.

Níveis baixos de açúcar (hipoglicemia) podem ocorrer:

• se tomar as refeições de forma irregular ou se as saltar,
• se estiver em jejum,
• se estiver malnutrido,
• se mudar a dieta,
• se aumentar a atividade física sem um aumento apropriado da tomada de hidratos de carbono,
• se beber álcool, especialmente se saltar alguma refeição,
• se tomar outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se tomar doses altas de gliclazida,
• se sofrer doenças endócrinas (transtornos da glândula tireoide, da hipófise ou da corteza suprarrenal),
• se a função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se os níveis de açúcar no sangue descerem pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, transtornos do sono, nervosismo, agressividade, perda de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, transtornos da fala e visuais, tremor, alterações sensoriais, tontura e sentimento de indefensão.

Também podem ocorrer os seguintes sinais e sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial alta e dor forte e repentina no peito que pode estender-se às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a descer pode sentir uma confusão considerável (delírio), desenvolver convulsões cerebrais, perda de autocontrole, respiração superficial e ritmo do coração mais lento, que pode provocar perda de consciência.

Na maioria dos casos os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando se toma açúcar em qualquer forma, ej.: comprimidos de glicose, açucarillos, sumo azucarado, chá azucarado. Deve, por isso, levar sempre consigo alguma forma de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Contacte com o seu médico ou com o hospital mais próximo se o tomar açúcar não funcionar ou se os sintomas reaparecerem.

É possível que os sintomas de um nível baixo de açúcar não se manifestem, que apareçam lentamente ou que não se dê conta a tempo de que o nível de açúcar desceu.

Pode acontecer se for um paciente de idade avançada que está a tomar certos medicamentos (ej.: fármacos que actuam sobre o sistema nervoso central e betabloqueantes).

Se estiver a passar por uma situação de stresse (ej.: acidentes, operação cirúrgica, febre, etc.) o seu médico pode mudar o tratamento temporariamente para insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando a gliclazida não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não se cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico, se está a tomar preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida Krka”) ou em situações especiais de stresse. Os sintomas podem incluir sede, ganas frequentes de urinar, secura da boca, pele seca e com picor, infecções de pele e diminuição da atividade.

Se estes sintomas ocorrerem, contacte com o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclazida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se si tem antecedentes familiares ou conhece alguma deficiência hereditária da glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade das células vermelhas sanguíneas), diminuição dos níveis de hemoglobina e colapso das células vermelhas sanguíneas (anemia hemolítica) podem produzir-se. Contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (transtornos genéticos hereditários que causam acúmulo de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida Krka não é recomendada para uso em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentose Gliclazida Krka

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

O efeito hipoglicemiante (capacidade para baixar o nível de açúcar no sangue) da gliclazida pode aumentar e podem aparecer sinais de uma descida no nível de açúcar quando se toma algum dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (ej.: sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou o falha do coração (betabloqueantes, inibidores da ECA como captopril ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar as úlceras de estômago ou duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
• analgésicos (para tratar a dor) ou antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante da gliclazida pode diminuir e aumentar o nível de açúcar no sangue se se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para tratar desordens do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar doenças do peito, hemorragia menstrual abundante e endometriose (danazol),
• preparações que contêm Erva de São João (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que gliclazida podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

A gliclazida pode potenciar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina).

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se acude ao hospital, informe a equipa médica de que está a tomar Gliclazida Krka.

Toma de Gliclazida Krkacom alimentos,bebidase álcool

Gliclazida Krka pode ser tomada com comida e com bebidas não alcoólicas.

Não se recomenda o consumo de álcool pois pode alterar o controlo da diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico para que lhe prescreva um tratamento mais adequado para si.

Gliclazida Krka não é recomendada durante a gravidez.

Não deve tomar Gliclazida Krka 30 mg comprimidos de libertação modificada enquanto está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser diminuída se o nível de açúcar no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia), ou demasiado alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas visuais como resultado destas condições. Tenha presente que pode pôr em perigo a sua segurança ou a dos outros (ej.: quando conduzir ou utilizar máquinas). Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• tem sinais leves ou não tem nenhum sinal de hipoglicemia.

Gliclazida Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Krka

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do nível de açúcar no sangue e possivelmente na urina. As mudanças nos factores externos (ej.: descida de peso, mudança no estilo de vida, stresse) ou melhorias no controlo do açúcar no sangue podem requerer uma mudança na dose de gliclazida.

A dose de início recomendada é um comprimido por dia.

A dose habitual pode variar de um a quatro comprimidos como máximo, em uma tomada única durante o pequeno-almoço. Depende da resposta ao tratamento.

Se se inicia o tratamento combinado de Gliclazida Krka com metformina, um inibidor alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose individual adequada de cada medicamento.

Se nota que os níveis no sangue são elevados embora esteja a tomar o medicamento da maneira prescrita, deve contactar com o seu médico ou farmacêutico.

Via e forma de administração

Via oral.

Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue os comprimidos.

Tome o(s) seu(s) comprimido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço, preferivelmente à mesma hora todos os dias. Si deve comer sempre após tomar o(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Krka do que deve

Se tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente com o seu médico ou com as Urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredose são diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem ser evitados tomando açúcar (de 4 a 6 terrones de açúcar) ou bebidas azucaradas directamente, seguida de um lanche ou comida substancial. Se o paciente está inconsciente, informe um médico e ligue para os serviços de emergência. Tem que actuar do mesmo modo se alguém, por exemplo, um criança, tomou o medicamento sem dar conta. As pessoas que estejam inconscientes não devem tomar comida nem bebida.

Deve assegurar-se de que existe sempre uma pessoa informada que possa avisar o médico em caso de urgência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Gliclazida Krka

É importante tomar todos os dias o seu medicamento de forma regular para que funcione melhor.

No entanto, se esqueceu de tomar a sua dose de Gliclazida Krka, tome a sua próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Gliclazida Krka

Como o tratamento para a diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), que aumenta o risco de desenvolver as complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso observado mais frequentemente são os níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para os sinais e sintomas ver “Advertências e precauções”.

Se não tratar estes sintomas podem progredir para sopor, perda de consciência ou possibilidade de coma. Se um episódio de níveis baixos de açúcar no sangue for grave ou prolongado, mesmo que esteja temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, si deve receber atenção médica imediata.

Transtornos do fígado

Foram notificados isoladamente anormalidades na função do fígado, que podem causar pele e olhos amarelentos. Se aparecer, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas geralmente desaparecem se se interromper o medicamento. O seu médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Transtornos da pele

Foram observados reacções na pele como rash, rubor, picor, formação de erupções (sarpullido), bolhas, angioedema (rápida inflamação dos tecidos como párpados, cara, lábios, boca, língua ou garganta que podem desencadear dificuldades respiratórias). O rash pode progredir para a formação de bolhas disseminadas ou para descamar a pele.

Se desenvolver isto, deixe de tomar Gliclazida Krka, contacte com o seu médico imediatamente e informe que está a tomar este medicamento.

Excepcionalmente, foram notificados sinais de reacções de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na cara e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.

Transtornos do sangue

Foi notificada redução de células do sangue (p. ex. plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Isto pode causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta, febre

Estes sintomas geralmente desaparecem ao interromper o tratamento.

Transtornos gastrointestinais

Foram reportados dor abdominal, sensação de náuseas, indigestão, diarreia e estreñimiento.

Estes efeitos reduzem-se se Gliclazida Krka se tomar com uma refeição da maneira recomendada.

Transtornos da visão

A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido à mudança nos níveis de açúcar no sangue.

Como com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes efeitos adversos: casos de mudanças graves no número de células sanguíneas e reacções alérgicas inflamatórias da parede dos vasos sanguíneos, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (ej.: icterícia), que na maioria dos casos desaparecem ao interromper o tratamento com elas, mas podem provocar falha hepática grave em casos isolados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gliclazida Krka

• O princípio ativo é gliclazida. Cada comprimido de libertação modificada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, hipromelosa, carbonato cálcico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. Ver seção 2 “Gliclazida Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de libertação modificada são comprimidos de cor branca, ovais e biconvexos.

Gliclazida Krka está disponível em blisteres em caixas de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospeto: dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/