GLICLAZIDA AUROVITAS 60 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de libertação modificada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gliclazida Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Aurovitas
3. Como tomar Gliclazida Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Gliclazida Aurovitas

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Gliclazida Aurovitas e para que é utilizado

Gliclazida é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral pertencente ao grupo das sulfonilureias). Gliclazida é utilizado em um certo tipo de diabetes em adultos (diabetes mellitus tipo 2), quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso por si só não são adequados para assegurar níveis de açúcar no sangue normais.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Gliclazida Aurovitas

Não tomeGliclazida Aurovitas

• se é alérgico a gliclazida, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes);
• se tem diabetes dependente de insulina (tipo 1);
• se tem corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode significar que tem cetoacidose diabética), um pré-coma ou coma diabético;
• se tem alteração renal ou hepática grave;
• se está a receber medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (miconazol), ver seção “Uso de outros medicamentos”;
• se está a amamentar (ver seção “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Gliclazida Aurovitas.

Deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para conseguir níveis adequados de açúcar no sangue. Isso significa que, além da tomada regular dos comprimidos, deve controlar a dieta, realizar exercício físico e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessária uma monitorização periódica do seu nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da sua hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento pode aumentar o risco de ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sendo especialmente necessária uma supervisão clínica minuciosa.

A baixa nos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aparecer:

• se não mantém uma regularidade nas refeições ou as salta, se está em jejum,
• se está malnutrido,
• se muda a sua dieta,
• se aumenta a sua atividade física sem um aumento adequado da ingestão de carboidratos,
• se bebe álcool, especialmente se salta as refeições,
• se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
• se toma doses demasiado altas de gliclazida,
• se sofre determinados distúrbios hormonais (alterações funcionais da glândula tireoide, da hipófise ou corteza suprarrenal),
• se a sua função renal ou hepática está gravemente diminuída,

Se sofre uma baixa de açúcar no sangue pode experimentar os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e do tempo de reação, depressão, confusão, alterações visuais e da fala, tremor, distúrbios sensitivos, tonturas, e vulnerabilidade.

Também se podem observar os seguintes sinais e sintomas: suoração, pele húmida, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco ou ritmo irregular, tensão arterial alta, dor forte repentina no peito que pode estender-se às zonas vizinhas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuam a baixar pode experimentar uma grande confusão (delírio), sofrer convulsões, perda de autocontrole, a sua respiração pode tornar-se superficial e o seu latido cardíaco pode diminuir, podendo chegar à inconsciência.

Na maioria dos casos os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue desaparecem rapidamente ao consumir qualquer forma de açúcar (por exemplo comprimidos de glicose, açucarillos, sumo açucarado, chá açucarado).

Por isso deve levar sempre consigo algo de açúcar (comprimidos de glicose, açucarillos). Lembre-se de que os edulcorantes artificiais não são eficazes. Se a ingestão de açúcar não ajuda ou os sintomas reaparecem por favor contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não aparecer, ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente ou pode que o senhor não se dê conta a tempo de que o seu nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer em pacientes idosos que tomam certos medicamentos (por exemplo aqueles que atuam sobre o sistema nervoso central e os beta-bloqueantes).

Se está em situação de estresse (acidentes, intervenções cirúrgicas, febre etc) o seu médico pode mudá-lo temporariamente para tratamento com insulina.

Os sintomas de um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem aparecer quando gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não cumpriu com o tratamento prescrito pelo seu médico, se toma preparações que contêm Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver seção “Outros medicamentos e Gliclazida Aurovitas”), ou em situações especiais de estresse. Pode incluir sede, urinar frequentemente, secura da boca, pele seca com picor, infecções cutâneas e diminuição do rendimento.

Se aparecem estes sintomas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Podem produzir-se alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue) quando gliclacida se prescreve ao mesmo tempo que outros medicamentos que pertencem a uma classe de antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes de idade avançada. Neste caso, o seu médico lembrará a importância de controlar a glicose no sangue.

Se o senhor tem antecedentes familiares ou sabe que tem um distúrbio hereditário de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alteração nos glóbulos vermelhos), pode produzir-se uma diminuição do nível de hemoglobina e uma destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Foram descritos casos de porfiria aguda com outras sulfonilureias, em pacientes com porfiria (distúrbios genéticos hereditários que causam acumulação de porfirinas e precursores de porfirinas no corpo).

Crianças e adolescentes

Gliclazida não é recomendado para uso em crianças devido à ausência de dados.

Outros medicamentos e Gliclazida Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode potenciar-se e aparecer sinais de um baixo nível de açúcar no sangue quando se toma um dos seguintes fármacos:

• outros medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina),
• medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou a insuficiência cardíaca (beta-bloqueantes, IECAs como captopril, ou enalapril),
• medicamentos para tratar as infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos para tratar úlceras no estômago ou no duodeno (antagonistas do receptor H2),
• medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase),
• analgésicos ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contêm álcool.

O efeito hipoglicemiante de gliclazida pode diminuir e aumentar os níveis de açúcar no sangue se se toma algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos para tratar distúrbios do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos antiinflamatórios (corticoesteroides),
• medicamentos para tratar o asma ou utilizados durante o parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
• medicamentos para tratar alterações mamárias, sangramento menstrual abundante e endometriose (danazol).
• preparações que contêm Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Quando um medicamento pertencente à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas se toma ao mesmo tempo que gliclazida podem aparecer alterações da glicose no sangue (açúcar baixo no sangue e açúcar alto no sangue), especialmente em pacientes de idade avançada.

Gliclazida pode aumentar o efeito dos medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (warfarina).

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer outro medicamento. Se o senhor ingressa em um hospital comunique ao pessoal que está tomando gliclazida.

Toma de Gliclazida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Gliclazida pode ser tomada com as refeições e bebidas não alcoólicas.

O consumo de álcool não é recomendado, porque pode alterar o controlo da sua diabetes de uma forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de gliclazida durante a gravidez. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar gliclazida se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

Se diminui demasiado o seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), ou aumenta demasiado (hiperglicemia) ou se sofre problemas visuais consequência destes distúrbios, a sua capacidade para concentrar-se ou para reagir pode ver-se afectada. Tenha em conta que poderia pôr em perigo si ou aos outros (por exemplo ao conduzir ou manejar maquinaria). Consulte o seu médico se pode conduzir nos seguintes casos:

• se tem episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• se tem sinais leves ou não tem nenhum sinal que o advirta de um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Gliclazida Aurovitascontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Gliclazida Aurovitas

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose a determinará o médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Podem ser precisos ajustes nas doses de gliclazida devido a mudanças em factores externos (perda de peso, mudança no estilo de vida, estresse) ou a melhorias no controlo do açúcar no sangue.

A dose diária recomendada de Gliclazida Aurovitas 60 mg, é de meia compressa a duas compressas (máximo 120 mg) em uma única toma com o pequeno-almoço. Isso depende da resposta ao tratamento. A compressa pode ser dividida em partes iguais.

Se se começa uma terapia combinada de gliclazida com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipeptidil peptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o seu médico determinará de forma individualizada a dose adequada de cada medicamento para si.

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico, se nota que os seus níveis de açúcar no sangue estão altos apesar de estar a tomar este medicamento tal como o prescreveu o seu médico.

Forma e vias de administração

Via oral.

Engula a metade da compressa ou a(s) compressa(s) inteira(s). Não mastigue nem triture.

Tome a(s) compressa(s) com um copo de água no pequeno-almoço (preferencialmente à mesma hora todos os dias).

Deve sempre comer após tomar a(s) compressa(s).

Se tomar maisGliclazida Aurovitasdo que deve

Se tomar demasiadas compressas, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou com as Urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Os sintomas de sobredose são aqueles de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na seção 2. Os sintomas podem melhorar tomando imediatamente açúcar (de 4 a 6 açucarillos) ou bebidas açucaradas, seguido de um lanche sustancial ou comida. Se o paciente está inconsciente informe o médico imediatamente e ligue para os serviços de urgência. O mesmo deve fazer-se se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento de forma acidental. Não se deve dar de comer nem de beber às pessoas que se encontram inconscientes.

Deve assegurar-se de que sempre há uma pessoa informada que possa ligar para o médico em caso de urgência.

Se esquecer de tomarGliclazida Aurovitas

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, porque um tratamento regular é mais eficaz.

No entanto, se esquecer de tomar uma dose de gliclazida, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comGliclazida Aurovitas

Como o tratamento da diabetes normalmente é de por vida, deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento. Interromper o tratamento pode causar um aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia) que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte imediatamente um médico se apresentar algum dos seguintes sintomas

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Foram notificadas reacções da pele como erupção cutânea, rubor, picar, borbulhas, angioedema (rápida inchação dos tecidos como pálpebras, cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode produzir dificuldade em respirar). A erupção cutânea pode evoluir para a formação de borbulhas disseminadas ou para a descamação da pele. Se desenvolver estes distúrbios, deixe de tomar gliclazida, consulte urgentemente um médico e diga-lhe que está tomando este medicamento. Excepcionalmente, foram notificados sinais de reacções de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas parecidos com os da gripe e uma erupção cutânea na cara e depois uma erupção cutânea generalizada com febre alta.
• Função hepática anormal, alterações no seu fígado (que pode causar coloração amarela da pele e olhos). Se padece disto, acuda ao seu médico imediatamente. Estes sintomas desaparecem geralmente ao interromper o tratamento. O seu médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.

Frequência não conhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• Hipoglicemia grave (açúcar no sangue baixo). Para sintomas e sinais de hipoglicemia ver seção “Advertências e precauções”. Se estes sintomas não são tratados podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possivelmente coma. Deverá solicitar imediatamente atenção médicase o episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo que se controlo temporariamente com a ingestão de açúcar.

Como com outras sulfonilureias, foram observadas as seguintes reacções adversas: casos de alterações graves no número de células do sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos, diminuição do sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo icterícia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada da sulfonilureia, mas que em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática com ameaça vital.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Hipoglicemia (açúcar no sangue baixo). Para sintomas e sinais ver seção “Advertências e precauções”.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Distúrbios gastrointestinais incluyendo dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e estreñimiento.

Estes efeitos reduzem-se quando gliclazida é tomada com as refeições, tal como está recomendado.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Descida no número de células do sangue (por exemplo plaquetas, células sanguíneas da série vermelha e branca) que podem causar palidez, sangramento prolongado, hematomas, dor de garganta e febre. Estes sintomas costumam desaparecer quando se interrompe o tratamento.
• A sua visão pode ver-se afectada transitoriamente especialmente no início do tratamento. Este efeito deve-se a alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gliclazida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deGliclazida Aurovitas

• O princípio ativo é gliclazida.

Cada comprimido de liberação modificada contém 60 mg de gliclazida.

• Os demais componentes são: carbonato de cálcio, hipromelosa 2208 (100mPas e 4000mPas grau de liberação controlada), lactose monohidrato, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de liberação modificada.

Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de liberação modificada EFG:

Comprimido biconvexo, não recoberto, de cor branca a esbranquiçada, oblongo, tamanho aproximado de 15,1 x 7,1 mm, gravado com ‘G’ e ‘60’ a cada lado da ranhura em uma face e uma ranhura na outra face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de liberação modificada EFG está disponível em blisters.

Tamanhos de envase:

Envase blister:

Para 60 mg:30, 60 e 90 comprimidos de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Itália: Gliclazide Aurobindo

Países Baixos: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugal: Gliclazida Generis Phar

Espanha: Gliclazida Aurovitas 60 mg comprimidos de liberação modificada EFG

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)