GELOCATIL GRIPE FORTE COM FENILEFRINA GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Gelocatil gripe forte com fenilefrina granulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato/ Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gelocatil gripe forte com fenilefrina e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina
3. Como tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gelocatil gripe forte com fenilefrina
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gelocatil gripe forte com fenilefrina e para que se utiliza

Este medicamento é uma associação de paracetamol, clorfenamina e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado para o alívio dos sintomas dos catarros e gripes que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal, em adultos e adolescentes maiores de 15 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina

Não tome Gelocatil gripe forte com fenilefrina

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de Gelocatil gripe forte com fenilefrina com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Os alcoólicos crónicos, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres em 24 horas de Gelocatil gripe forte com fenilefrina.

• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.

• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.

• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).

• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças do tiroide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Durante o tratamento com Gelocatil gripe forte com fenilefrina, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve utilizar em crianças e em adolescentes menores de 15 anos.

Tomada de Gelocatil gripe forte com fenilefrina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).

• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).

• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).

• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).

• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).

• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).

• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.

• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Deve-se separar a tomada de Gelocatil gripe forte com fenilefrina e esses medicamentos um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.

• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).

• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (como labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.

• Medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos).

• Medicamentos anestésicos gerais.

• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).

• Medicamentos utilizados para o coração como são os glucósidos cardíacos, anti-arrítmicos e bloqueantes β adrenérgicos.

• Medicamentos que contêm hormonas tiroideias (se utilizam para tratar doenças do tiroide).

• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).

• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).

• Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc...) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de Gelocatil gripe forte com fenilefrina com os alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento, porque o paracetamol e a clorfenamina passam para o leite materno em pequenas quantidades, podendo produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gelocatil gripe forte com fenilefrina contém manitol (E-421) e sódio

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Gelocatil gripe forte com fenilefrina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Se a febre persistir durante mais de 3 dias, a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias, ou bem piorar ou aparecerem novos sintomas, deve consultar o médico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: 1 sobre (650 mg de paracetamol) cada 6-8 horas segundo a necessidade.

Não tome mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com insuficiência hepática: Antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Estes pacientes só podem tomar 1 sobre cada 8-12 horas segundo a necessidade.

Deve tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não deve tomar mais de 3 sobres em 24 horas, repartidos em 3 tomadas.

Pacientes com insuficiência renal: Estes pacientes não devem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Uso em crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a crianças e adolescentes menores de 15 anos devido à dose de paracetamol.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como mareio, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar este medicamento

Gelocatil gripe forte com fenilefrina é tomado por via oral.

Disolver totalmente o conteúdo do sobre em um pouco de líquido, preferivelmente em meio copo de água, e depois beber.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

Se tomar mais Gelocatil gripe forte com fenilefrina do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, ainda em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: mareios, vómitos, perda de apetite, confusão, inquietude, excitabilidade, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite). Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso da associação de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, sudorese, visão borrada ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: Malestar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis), são: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2), ansiedade, irritabilidade, fraqueza, dificuldade para respirar, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ser produzidos: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; em uso prolongado pode ser produzida diminuição do volume de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gelocatil gripe forte com fenilefrina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gelocatil gripe forte com fenilefrina

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica (E-954), sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gelocatil gripe forte com fenilefrina é granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em envelopes que são envasados em estuches de cartão com 10 envelopes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Ferrer Internacional S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/