GELOCATIL GRIPE com PSEUDOEFEDRINA comprimidos

Introdução

Bula: informação para o utilizador

GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos

Paracetamol, pseudoefedrina e clorfenamina

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do folheto

1. O que é GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos.
3. Como tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos e para que se utiliza

GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA é uma associação de paracetamol, pseudoefedrina e clorfenamina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal.

A pseudoefedrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre, dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal, para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos

Não tome GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos cardíacos rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos cardíacos).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito, hemorragia cerebral).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.
• Se está no primeiro trimestre da gravidez.
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pelo seu medicamento
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crônica (de longa duração), ou falha do rim
• Os doentes menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Existe a possibilidade de que se abuse de um dos princípios ativos que contém Gelocatil gripe com pseudoefedrina, a pseudoefedrina. Grandes doses de pseudoefedrina podem ser tóxicas. O uso contínuo pode provocar tolerância e levar a tomar mais Gelocatil gripe com pseudoefedrina da dose recomendada para obter o efeito desejado, o que poderia dar lugar a um aumento do risco de sobredose. Não se deve superar a dose máxima recomendada nem a duração do tratamento (ver seção 3)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 4 comprimidos em 24 h de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos.
• Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma brônquica, batimentos cardíacos muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Se toma outros produtos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento
• Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.
• O uso simultâneo de cocaína com medicamentos que contenham pseudoefedrina pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica)

• Com GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica de imediato. Ver seção 4.
• Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contenham pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do risco de sangue ao cérebro. Deixe de usar Gelocatil Gripe com pseudoefedrina imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser sinais de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a seção 4 "Posíveis efeitos adversos").

Durante o tratamento com Gelocatil gripe com pseudoefedrina, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em crianças e em adolescentes menores de 12 anos.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Este medicamento pode interferir com as provas cutâneas que utilizam alergénios. Recomenda-se suspender a tomada deste medicamento pelo menos 3 dias antes de começar as provas e informar o médico.

Tomada de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina).

• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que, como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Acidificantes urinários (cloruro de amônio).
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos).
• Anestésicos por inalação.
• Antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase). Ver apartado Não tome GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina).
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas).
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração).
• Hormônios tireoidianos (utilizados para as doenças da tiróide).
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson).
• Linezolida (utilizado como antibacteriano).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito).
• Procarbazina (utilizado para tratar o câncer).
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson).

Não se deve utilizar com outros medicamentos para aliviar a congestão nasal.

Tomada de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez porque pode produzir malformações no intestino e na face do recém-nascido. Além disso, não se deve tomar durante o resto da gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

As mulheres em período de lactação não devem tomar este medicamento, porque passa para o leite materno, podendo produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Gelocatil Gripe com Pseudoefedrina pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: A dose usual é de 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 6-8 horas (3 ou 4 vezes ao dia).

Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “Advertências e precauções”).

Pacientes com insuficiência hepática: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não podem tomar mais de 4 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 1 comprimido por tomada.

Segundo a sua doença, o médico lhe indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Uso em crianças

Este medicamento está contraindicado em crianças e em adolescentes menores de 12 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos cardíacos lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Além disso, é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como mareio, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Como tomar:

Gelocatil gripe com pseudoefedrina é um medicamento que se toma por via oral.

Os comprimidos se tomarão com um copo de água ou com qualquer outro líquido.

A administração está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Se a febre se persiste durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistem mais de 5 dias, ou bem piora ou aparecem outros novos, deve consultar o médico.

Se tomar mais Gelocatil gripe com pseudoefedrina comprimidos do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: mareios, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite). Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônio (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

Em casos mais graves se pode produzir: diminuição do potássio na sangue (hipopotasemia), transtorno mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

A sobredose também pode provocar: transtornos de coagulação (coágulos sanguíneos e

hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao médico ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos,GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Leve sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do paladar ou do olfato, desconfortos gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão turva ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou sangue nas fezes após poucos dias de começar o tratamento ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças renais, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), são: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2), doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR), ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida de açúcar no sangue (hiperglicemia), queda de potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão), diminuição do fluxo sanguíneo para o nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica). Com doses elevadas podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

Em caso de convulsões ou alucinações, pare de tomar imediatamente este medicamento.

Pare de usar Gelocatil gripe com pseudoefedrina imediatamente e procure assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• mal-estar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos

Mantenha este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

GELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos não requer condições especiais de conservação.

Não useGELOCATIL GRIPE COM PSEUDOEFEDRINA comprimidos após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Gelocatil gripe com pseudoefedrina comprimidos

• Como princípios ativos: 500 mg de paracetamol, 30 mg de pseudoefedrina hidrocloruro (equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,81 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gelocatil gripe com pseudoefedrina é apresentado em forma de comprimidos redondos, brancos, ranurados, para administração oral. É apresentado em envases de 10 e 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/