FUROATO DE FLUTICASONA CIPLA 27,5 microgramas/pulverização SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Furato de fluticasona Cipla 27,5 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Furato de fluticasona Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Furato de fluticasona Cipla
3. Como usar Furato de fluticasona Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Furato de fluticasona Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Furato de fluticasona Cipla e para que é utilizado

Furato de fluticasona Cipla pertence ao grupo de medicamentos chamados glucocorticoides. Furato de fluticasona actua diminuindo a inflamação causada pela alergia (rinite), e por conseguinte, reduz os sintomas da alergia.

Furato de fluticasona Cipla suspensão para pulverização nasal é usado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica, incluindo a congestão nasal, o aumento da secreção nasal ou picazão no nariz, os espirros e o lacrimejo e o picazão ou vermelhidão dos olhos em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Os sintomas alérgicos podem aparecer em determinadas épocas do ano devido a alergia ao pólen de plantas ou árvores (febre do feno), ou podem ocorrer durante todo o ano devido a alergia a animais, ácaros do pó ou bolores, por citar alguns dos mais comuns.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Furato de fluticasona Cipla

Não use Furato de fluticasona Cipla

• se é alérgico a furato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não use em crianças menores de 6 anos.

O uso de Furato de fluticasona Cipla:

• pode provocar um atraso no crescimento das crianças quando usado durante períodos prolongados de tempo. O médico controlará regularmente a altura da criança e se certificará de que a criança recebe a dose mínima eficaz.
• pode causar distúrbios nos olhos, como glaucoma (aumento da pressão do olho) ou cataratas (perda de transparência do cristalino). Informe o seu médico se já teve algum desses distúrbios no passado ou se apresenta visão borrada ou outras alterações visuais enquanto estiver usando furato de fluticasona.

Outros medicamentos e Furato de fluticasona Cipla

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• esteroides em comprimidos ou esteroides injetados
• esteroides em creme
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistat, que são usados no tratamento da SIDA
• ketoconazol, que é usado no tratamento de infecções por fungos

O seu médico avaliará se deve tomar furato de fluticasona juntamente com esses medicamentos. É possível que o seu médico deseje controlá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum desses medicamentos, pois podem aumentar os efeitos de Furato de fluticasona Cipla.

Furato de fluticasona não deve ser usado ao mesmo tempo com outros pulverizadores nasais que contenham esteroides.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Não use Furato de fluticasona Cipla se estiver grávida, ou está planeando engravidar, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Não use Furato de fluticasona Cipla se estiver em período de amamentação, a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Furato de fluticasona Cipla contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalconio em cada pulverização e 13,75 microgramas de polissorbato em cada pulverização.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ou inflamação dentro do nariz, especialmente quando usado durante tratamentos de longa duração.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao usar o pulverizador.

3. Como usar Furato de fluticasona Cipla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quando usar Furato de fluticasona Cipla

• Use uma vez ao dia.
• Use à mesma hora todos os dias.

Este medicamento tratará os seus sintomas ao longo do dia e da noite.

Quanto tempo demora Furato de fluticasona Cipla para fazer efeito

Algumas pessoas não sentirão os efeitos completos até vários dias após começar a usar este medicamento.

No entanto, geralmente é eficaz entre 8 a 24 horas após o seu uso.

Quanto usar

Adultos e crianças a partir de 12 anos

• A dose normal de inícioé de 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Uma vez que os sintomas estejam controlados, é possível que a dose possa ser reduzida para 1 pulverização em cada fossa nasal, uma vez ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos

• A dose normal de inícioé de 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.
• Se os sintomas forem muito graves, o seu médico pode aumentar a dose para 2 pulverizações em cada fossa nasal uma vez ao dia, até que os sintomas estejam sob controle. Depois, é possível que a dose possa ser reduzida para 1 pulverização em cada fossa nasal uma vez ao dia.

Como usar o pulverizador nasal

Furato de fluticasona Cipla não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado dentro do nariz como uma fina névoa. Tenha cuidado para não pulverizar o medicamento nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água.

Há uma guia passo a passo sobre a utilização do pulverizador nasal a seguir na secção 6 deste prospecto. Siga a guia atentamente para obter um benefício completo do uso de Furato de fluticasona Cipla.

Ver a Guia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal, a seguir na secção 6.

Se usar mais Furato de fluticasona Cipla do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de usar Furato de fluticasona Cipla

Se esquecer de administrar uma dose, faça-o quando se lembrar.

Se for quase a hora da próxima dose, espere até então. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, ou se sentir algum desconforto ao usar o pulverizador nasal, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas: solicite ajuda médica imediatamente

As reações alérgicas a furato de fluticasona são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Em um pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem tornar-se mais graves, mesmo podem representar um risco para a vida se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• aparição de muitos silvos (sibilância), tosse ou dificuldades respiratórias
• sensação de fraqueza súbita ou tontura (o que pode levar a colapso ou perda de consciência)
• inchaço no rosto
• erupção cutânea ou vermelhidão.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos adversos de menor gravidade. Mas deve estar atento, pois podem ser potencialmente graves– por isso, se notar algum desses sintomas:

Contate o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento do nariz (geralmente de pouca importância), especialmente se usar este medicamento durante mais de 6 semanas de forma contínua.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – que pode produzir irritação ou desconforto no seu nariz. Podem aparecer restos de sangue quando se assoa o nariz.
• Dor de cabeça.
• Falta de ar.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, queimadura, irritação, sensação dolorosa nasal ou secura no interior do nariz.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) no tabique nasal que separa as fossas nasais.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Retardamento do crescimento em crianças.
• Visão borrada ou mudanças temporárias na visão com o uso prolongado.
• Opresão no peito que causa dificuldade para respirar.
• Distúrbio da voz, perda da voz.
• Distúrbio do gosto, perda do gosto, perda do olfato.

O uso de corticosteroides nasais pode afetar a produção normal de hormonas no seu corpo, especialmente se forem usados altas doses durante períodos prolongados de tempo. Em crianças, estes efeitos adversos podem causar um crescimento mais lento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Furato de fluticasona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É preferível conservar Furato de fluticasona Cipla 27,5 microgramas/pulverização suspensão para pulverização nasal em posição vertical.

Mantenha sempre a tampa fechada.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser usado dentro de 2 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Furoato de fluticasona Cipla

• O princípio ativo é furoato de fluticasona. Cada pulverização libera 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os demais componentes são: glicose, celulose microcristalina (E460) e carmelosa sódica (E466), polissorbato 80 (E433), cloruro de benzalconio, edetato de dissódio e água purificada (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma suspensão para pulverização nasal de cor branca contida em um frasco de vidro Tipo III de cor âmbar de 15 ml, dotado com uma bomba pulverizadora dosificadora, um aplicador nasal (pulverizador) e uma tampa.

Furoato de fluticasona Cipla está disponível em um tamanho de envase: 1 frasco de 120 pulverizações.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C,

Bus 1301, 2018 Anvers

Bélgica

Responsável pela fabricação

Curida AS

Solbærvegen 5,

2409 Elverum,

Noruega

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Fluticasonfuroato Cipla 27.5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspensão

Espanha: Furoato de fluticasona Cipla 27,5 microgramos/pulverização suspensão para pulverização nasal

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

Outras fontes de informação

Guia passo a passo para a utilização do pulverizador nasal.

GUÍA PASSO A PASSO PARA A UTILIZAÇÃO DO PULVERIZADOR NASAL

Aspecto do pulverizador nasal

O pulverizador nasal está contido em um frasco de vidro âmbar. Contém 120 pulverizações.

Cinco aspectos importantes que necessita conhecer sobre como usar o pulverizador nasal

• Furoato de fluticasona Cipla está contido em um frasco de vidro âmbar. Se necessita comprovar quanto resta, segure o pulverizador nasal em posição vertical a contraluz.Destta forma será capaz de ver o nível através da janela.
• Quando utilize o pulverizador nasal pela primeira veznecessitará agitarlo vigorosamentecom a tampa posta durante 10 segundos. Isto é importante pois Furoato de fluticasona Cipla é uma suspensão densa que se torna líquida quando se agita bem.Só se pulverizará quando se torna líquida.
• Deve pressionar o botão dosificador firmementee por completo para liberar a névoa através do aplicador nasal – ver desenho a.
• Mantenha sempre a tampa postano pulverizador nasal quando não estiver utilizándolo. A tampa impede a entrada de pó, fecha hermeticamente sob pressão e evita que o aplicador nasal se obstrua.
• Nunca use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desatascar o aplicador nasal. Isto danificaria o pulverizador nasal.

Preparação do pulverizador nasal para seu uso

Deve preparar o pulverizador nasal:

1. antes de usá-lo pela primeira vez
2. se o deixou destampado durante 5 dias ou não utilizou o dispositivo intranasal durante 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a assegurar que sempre recebe a dose completa de medicamento. Siga estes passos:

1. Agite vigorosamente o pulverizador nasalcom a tampa posta durante 10 segundos.
2. Retire a tampa.
3. Segure o pulverizador nasal em posição vertical, depois incline e oriente o aplicador nasal afastado de si.
4. Pressione o botão dosificador firmementee por completo – ver desenho a. Faça isto pelo menos 6 vezesaté que se libere uma fina névoa de pulverização ao ar.

a

O pulverizador nasal está agora pronto para seu uso.

Uso do pulverizador nasal

1. Agite o pulverizador nasalvigorosamente.
2. Retire a tampa.
3. Assoe o narizpara limpar os orifícios nasais, depois incline a cabeça ligeiramente para a frente.
4. Coloque o aplicador nasal em um dos orifícios nasais. Oriente ligeiramente o extremo do aplicador nasal para o exterior, afastado do tabique do nariz. Isto favorece que o medicamento chegue à parte adequada do nariz– ver desenho b.

b

1. Pressione o botão dosificador firmementee por completo, enquanto aspira pelo nariz.
2. Retire o aplicador nasal e exale pela boca.
3. Se a sua dose é de 2 pulverizações em cada orifício nasal, repita os passos 4 a 6.
4. Repita os passos 4 a 7 no outro orifício nasal.
5. Volte a colocar a tampano pulverizador nasal.

Limpeza do pulverizador nasal

Depois de cada uso:

1. Limpe o aplicador nasal com um pano limpo e seco.
2. Não use água para limpá-lo.
3. Nunca use um alfinete ou qualquer outro objeto pontiagudo no aplicador nasal.
4. Volte a colocar sempre a tampauma vez que tenha terminado.

Se o pulverizador nasal parece não estar funcionando:

• Verifique se ainda resta medicamento. Olhe o nível através da janela. Se o nível está muito baixo pode não ser suficiente para que funcione o pulverizador nasal.
• Verifique se o pulverizador nasal sofreu danos.
• Se pensa que o aplicador nasal pode estar obstruído, não use um alfineteou qualquer outro objeto pontiagudo para desatascá-lo.
• Tente reiniciá-lo seguindo as instruções mencionadas em “Preparação do pulverizador nasal para seu uso”.
• Se ainda assim não funcionar, ou se se produz um jato de líquido, leve o pulverizador nasal à farmácia e consulte o seu farmacêutico.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/