Dordask

Folheto informativo do utilizador

Dordask, 27,5 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão
fluticasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dordask e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dordask
• 3. Como usar o medicamento Dordask
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dordask
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dordask e para que é usado

O Dordask pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. O fluticasona furoato reduz
o estado inflamatório causado pela alergia ( rhinite alérgica) e, portanto, alivia os sintomas da alergia.
O Dordask, aerossol nasal, é usado no tratamento dos sintomas da rhinite alérgica,
incluindo a sensação de nariz entupido, secreção nasal e coceira no nariz, espirros, lacrimejamento, coceira ou
vermelhidão nos olhos em adultos, jovens e crianças com 6 anos ou mais.
Os sintomas da alergia podem ocorrer em um determinado período do ano e podem ser causados pela alergia
ao pólen de gramíneas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e, mais frequentemente, a causa pode ser a alergia a animais, ácaros do pó, ou fungos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dordask

Quando não usar o medicamento Dordask

• se o doente tiver alergia ao fluticasona furoato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Dordask, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 6 anos.
Usar o medicamento Dordask:

• pode causar retardamento do crescimento em crianças em caso de uso prolongado. O médico irá verificar regularmente o crescimento da criança e garantir que a criança use a dose mais baixa eficaz.
• pode causar doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou catarata (opacidade do cristalino). Deve informar o médico se tiver tido essas alterações no passado ou se ocorrer visão turva ou outras alterações da visão durante o uso do fluticasona furoato.

Medicamento Dordask e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
É especialmente importante informar o médico sobre os medicamentos que estão a ser tomados atualmente ou recentemente, incluindo:

• esteroides em comprimidos ou injeções
• esteroides em cremes
• medicamentos usados no asma
• ritonavir ou cobicistat usados no tratamento do HIV
• ketoconazol usado no tratamento de infecções fúngicas.

O médico irá avaliar se é possível usar o fluticasona furoato com esses medicamentos. Alguns desses medicamentos podem
aumentar os efeitos não desejados do medicamento Dordask e o médico pode querer monitorizar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
O fluticasona furoato não deve ser usado ao mesmo tempo que outros aerossóis nasais que contenham esteroides.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Dordask se estiver grávidaou planeiar ter um filho, a não ser que o médico ou farmacêutico o aconselhe.
Não deve usar o medicamento Dordask se estiver a amamentar, a não ser que o médico ou farmacêutico o aconselhe.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o Dordask afete a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Medicamento Dordask contém cloreto de benzalcônio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcônio e 13,75 microgramas de polissorbato em cada dose.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se for usado por um longo período.
Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer desconforto durante o uso do aerossol.

3. Como usar o medicamento Dordask

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando usar o medicamento Dordask

• Usar uma vez por dia.
• Usar à mesma hora todos os dias. O medicamento trata os sintomas tanto durante o dia como durante a noite.

Quanto tempo dura o efeito do medicamento Dordask

Algumas pessoas não sentem melhoria até vários dias após o primeiro uso do medicamento Dordask.
Normalmente, o efeito do medicamento é observado dentro de 8 a 24 horas após a administração.

Qual dose de medicamento usar

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

• A dose inicial usualsão 2 doses de aerossol para cada narina uma vez por dia.
• Após obter controle dos sintomas, a dose pode ser reduzida para 1 dose de aerossol para cada narina uma vez por dia.

Crianças com 6 a 11 anos

• A dose inicial usualé 1 dose de aerossol para cada narina uma vez por dia.
• Se os sintomas forem muito graves, o médico pode recomendar aumentar a dose para 2 doses de aerossol para cada narina uma vez por dia, até obter controle dos sintomas. Em seguida, a dose pode ser reduzida para 1 dose de aerossol para cada narina uma vez por dia.

Como usar o aerossol nasal

O Dordask tem pouco sabor ou cheiro. É pulverizado para o nariz em forma de nevoeiro. Deve ter cuidado para que o aerossol não entre em contato com os olhos. Se isso acontecer, deve lavar os olhos com água.
Neste folheto, após o ponto 6, há instruções detalhadas sobre como usar o aerossol nasal. Deve seguir essas instruções cuidadosamente para obter o máximo benefício do uso do medicamento Dordask.
Ver:Instruções detalhadas sobre como usar o aerossol nasal,após o ponto 6.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dordask

Deve contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Dordask

Se esquecer de usar uma dose, deve usá-la assim que se lembrar.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve esperar e usá-la nesse horário. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento ou se ocorrer desconforto durante o uso do aerossol nasal, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Reações alérgicas: deve procurar ajuda médica imediatamente

Reações alérgicas ao medicamento Dordask ocorrem raramente e afetam menos de 1 em 1.000 doentes.
Em um pequeno número de doentes, as reações alérgicas podem se desenvolver em um estado grave, até mesmo ameaçador da vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• aparecimento de respiração sibilante, tosse ou dificuldade em respirar
• fraqueza súbita ou tontura (que pode levar a desmaio ou perda de consciência)
• inchaço do rosto
• erupções cutâneas ou vermelhidão da pele.

Em muitos casos, esses sintomas serão sinais de efeitos não desejados menos graves. Deve ter em mente que são potencialmente graves– portanto, se ocorrerem esses sintomas:

Deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Efeitos não desejados muito frequentes(o que significa que ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• Sangramento nasal (geralmente leve), especialmente se o medicamento Dordask foi usado continuamente por mais de 6 semanas.

Efeitos não desejados frequentes(o que significa que ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)

• Úlcera da mucosa nasal - que pode causar irritação ou desconforto no interior do nariz. Também podem ser visíveis traços de sangue durante a limpeza do nariz.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados não muito frequentes(o que significa que ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• Dor, queimadura, irritação, sensibilidade ou secura no interior do nariz.

Efeitos não desejados muito raros(o que significa que ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pequenos orifícios (perfurações) na parede nasal que separa as narinas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Retardamento do crescimento em crianças.
• Visão turva ou alterações da visão transitórias durante o uso prolongado.
• Pressão no peito que causa dificuldade em respirar.

Os esteroides nasais podem afetar a produção de hormônios no organismo, especialmente se forem usados em doses altas por um longo período. Esse efeito não desejado pode causar retardamento do crescimento em crianças.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerónimo de Sousa, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00,
fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dordask

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento Dordask 27,5 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão deve ser conservado em posição vertical.
Deve sempre colocar a tampa de proteção.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta ou na caixa de cartão após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura do medicamento Dordask é de 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dordask

• O princípio ativo do medicamento é o fluticasona furoato. Cada dose fornece 27,5 microgramas de fluticasona furoato.
• Os outros componentes são: glicose, celulose microcristalina e carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio, solução (50%), edetato dissódico, água purificada (ver ponto 2).

Como é o medicamento Dordask e o que contém o pacote

O medicamento é uma suspensão nasal branca contida em um frasco de 15 ml de vidro laranja tipo III com uma bomba de pulverização, um aplicador (dosificador) nasal de PP e uma tampa de proteção de PP.
O Dordask está disponível em um tamanho de pacote: 1 frasco contendo 120 doses, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUBSTIPHARM
Rua do Instituto Bacteriológico, 12
1150-082 Lisboa
Portugal

Fabricante

CURIDA AS
Solbærvegen 5
Elverum 2409
Noruega

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Alemanha: Dordask 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Portugal: Dordask

Data da última revisão do folheto:

Outras fontes de informação

Instruções detalhadas sobre como usar o aerossol nasal.

INSTRUÇÕES DETALHADAS SOBRE COMO USAR O AEROSSOL NASAL

Como é o aerossol nasal

O aerossol nasal é contido em um frasco de vidro laranja. Contém 120 doses.

Cinco informações importantes sobre o uso do aerossol nasal

• O Dordask é contido em um frasco de vidro laranja. Para verificar quanto medicamento resta, deve segurar o frasco na vertical em luz clara. O nível do líquido é visível através do vidro.
• Ao usar o aerossol nasal pela primeira vez, deve agitar energicamenteo frasco com a tampa colocada no dosificador durante cerca de 10 segundos. Isso é importante, pois o Dordask é uma suspensão espessa que se torna líquida após o agitar energicamente. O medicamento só será pulverizado se estiver líquido.
• Deve pressionar fortemente, até o fim, a bomba para liberar a dose através da ponta do dosificador
• ver figura a.
• Deve sempre colocar a tampa de proteçãono dosificador , se não estiver a usar o aerossol nasal. A tampa impede a entrada de poeira, mantém a pressão no pulverizador e impede a obstrução da ponta do dosificador.
• Nunca deve usar um alfineteou outra ferramenta afiada para limpar a ponta do dosificador. Isso pode danificar o mecanismo do dosificador.

Preparação do aerossol nasal para uso

Deve preparar o aerossol nasal:

• 1. antes de usar pela primeira vez
• 2. após deixar o dosificador sem a tampa durante 5 dias ou quando o dispositivo não foi usado durante 30 dias ou mais.

A preparação do aerossol nasal ajuda a garantir que sempre esteja a usar a dose completa do medicamento. Deve seguir as instruções abaixo:

• 1. Agitar energicamente o frascocom a tampa colocada no dosificador durante cerca de 10 segundos.
• 2. Retirar a tampa.
• 3. Segurar o aerossol nasal na vertical, inclinar e, em seguida, apontar o dosificador para longe de si.
• 4. Pressionar fortemente, até o fim, a bomba- ver figura a. Pressionar pelo menos 6 vezes, até que um jato de líquido seja liberado no ar.

a

O aerossol nasal está pronto para uso.

Uso do aerossol nasal

• 1. Agitarenergicamente o aerossol nasal.

2. Retirar a tampa.

• 3. Assoar o nariz,para limpar as narinas, e, em seguida, inclinar ligeiramente a cabeça para a frente.
• 4.Colocar a ponta do dosificador em uma narina. Apontar a ponta do dosificador ligeiramente para a parte exterior do nariz, longe da parede nasal. Isso permitirá que o medicamento atinja a parte certa do nariz – ver figura b.

b

• 5. Durante a inspiração nasalpressionar fortemente, até o fim, a bomba.
• 6.Retirar o dosificador da narina e expirar pela boca.
• 7.Se o médico tiver recomendado usar 2 doses para cada narina, deve repetir os passos 4 a 6.
• 8.Para administrar o medicamento na outra narina, deve repetir os passos 4 a 7.
• 9.Colocar a tampano aerossol nasal.

Limpeza do aerossol nasal

Ao usar o aerossol nasal:

1. Limpar a ponta do dosificador com um lenço seco e limpo

• 2.Não usar água para limpar a ponta do dosificador.
• 3.Nunca usar um alfineteou outra ferramenta afiada para desobstruir a ponta do dosificador.
• 4.Ao usar o aerossol nasal, sempre colocar a tampano aerossol nasal.

Se o aerossol nasal não funcionar:

• Verificar se ainda há medicamento. Olhar através do vidro para o nível do medicamento. Se o medicamento estiver quase acabado, o aerossol nasal pode não funcionar corretamente.
• Verificar se o recipiente do aerossol nasal está danificado.
• Se suspeitar que a ponta do dosificador está obstruída, nunca usar um alfineteou outra ferramenta afiada para desobstruí-la.
• Tentar reiniciar seguindo as instruções “Preparação do aerossol nasal para uso”.
• Se o aerossol nasal ainda não funcionar, ou se um jato de líquido for liberado, deve levar o aerossol nasal à farmácia para obter conselhos.