FRIONEX 600 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Frionex 600 mg comprimidos efervescentes

Acetilcisteína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Frionex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Frionex
3. Como tomar Frionex
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Frionex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Frionex e para que é utilizado

Acetilcisteína, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actuam diminuindo a viscosidade do muco, fluidificando-o e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para facilitar a eliminação do excesso de muco e fleuma, em constipações e gripes, para adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Frionex

Não tome Frionex:

• Se é alérgico à acetilcisteína, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em más condições.

Se ao tomar o medicamento observar molestias no estômago, suspender o tratamento e consultar o médico ou farmacêutico. Recomenda-se precaução em caso de pacientes com úlcera péptica ou antecedentes de úlcera péptica.

Durante os primeiros dias de tratamento, poderá observar um aumento de muco e fleuma, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não devem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Toma de Frionex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia conjunta com nitroglicerina pode produzir dor de cabeça e deve-se controlar a aparência de hipotensão, que pode ser grave.

A administração conjunta com o antiepiléptico carbamazepina pode provocar uma diminuição da eficácia da carbamazepina.

Não tome conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos) ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais (como os antihistamínicos e os anticolinérgicos), pois se pode provocar um acúmulo de muco fluidificado.

Quando estiver tomando algum medicamento que contenha minerais como o ferro ou cálcio, ou algum medicamento com antibióticos do tipo (anfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina e algumas tetraciclinas), deve separar a sua tomada da tomada deste medicamento pelo menos 2 horas.

Não se recomenda a dissolução deste medicamento com outros medicamentos.

Toma de Frionex com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não afeta a eficácia deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar a sua tomada durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Frionex contém lactose, sorbitol (E-420) e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,52 mg de sorbitol em cada comprimido.

Este medicamento contém 138,83 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 6,9% da ingestão diária máxima diária de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Frionex

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos: 1 comprimido, 1 vez ao dia. Não ultrapasse a dose de 1 comprimido ao dia.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolver em um copo de água, não beber até que tenha cessado totally a efervescência. Recomenda-se beber uma quantidade abundante de líquido durante o dia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes não podem tomar este medicamento. Há outras apresentações mais adequadas para esta população.

Se tomar mais Frionex do que deve

Se tomar mais acetilcisteína do que deve, pode notar: náuseas, vómitos, ardor e dor de estômago, diarreia ou qualquer outro efeito adverso descrito no apartado 4. Efeitos adversos possíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidade, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, taquicardia, vómitos, diarreia, estomatite, dor abdominal, náuseas, urticária, erupção cutânea, angioedema, prurido, aumento da temperatura corporal, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): sonolência, broncoespasmo, dificuldade respiratória, molestias digestivas. Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes): reações alérgicas, choque anafilático, hemorragia, reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em ocasiões identificadas com pelo menos a tomada de outro fármaco de forma simultânea.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço da face.

Em caso de produzir-se qualquer alteração na pele ou membranas mucosas, deve interromper-se imediatamente a administração de acetilcisteína e solicitar assistência médica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Frionex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Frionex

• O princípio ativo é acetilcisteína. Cada comprimido contém 600 mg de acetilcisteína.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro (E-330), ácido ascórbico (E-300), hidrogenocarbonato de sódio (E-500), carbonato de sódio anidro (E-500), lactose, manitol (E-421), aroma de limão (contém sorbitol (E-420)), ciclamato de sódio, sacarina sódica (E-954), citrato de sódio (E-331).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frionex é apresentado em blisteres com comprimidos efervescentes redondos, brancos, com uma superfície lisa e sem defeitos e com uma ranhura em uma face.

Cada envase contém 20 comprimidos efervescentes.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Hermes Pharma Gmbh

Hans-Urmiller-Ring 52

82515, Wolfratshausen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.