FRICOLD GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

fricoldgranulado para solução oral

Paracetamol / Fenilefrina bitartrato/ Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é fricold e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar fricold
3. Como tomar fricold
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de fricold
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é fricold e para que se utiliza

É uma associação de paracetamol, clorfenamina, e fenilefrina.

O paracetamol é um analgésico que reduz a dor e a febre.

A clorfenamina é um antihistamínico que alivia a secreção nasal

A fenilefrina é um simpaticomimético que reduz a congestão nasal.

Está indicado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos para o alívio dos sintomas dos resfriados e gripes que cursam com febre ou dor leve ou moderada, congestão e secreção nasal.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor ou os outros sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar fricold

Não tomefricold

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece hipertensão arterial.
• Se padece hipertireoidismo.
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepresivos, ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias) (ver: Tomada de fricold com outros medicamentos).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (como doença coronária ou angina de peito).
• Se padece alguma doença do fígado ou rim grave.
• Os doentes menores de 15 anos não devem tomar este medicamento

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar fricold

• Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3: Como tomar fricold.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2g de paracetamol (3 sobres) ao dia de fricold.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como é a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arteriosclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar a menores de 15 anos.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada de fricold com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, u outros), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol.
• Medicamentos utilizados para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO)). Se deve separar a tomada de fricold e esses medicamentos um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial, u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Medicamentos bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos (labetalol e carvedilol) utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias.
• Medicamentos para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos e tetracíclicos).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração do tipo dos glucósidos cardíacos, anti-arrítmicos e bloqueantes β adrenérgicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão do tipo de atropina sulfato.
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2)

Durante o tratamento com Fricold granulado para solução oral informe imediatamente ao seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Se notificou uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Tomada de fricold com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... ao dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode tomar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

fricold contém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por unidade de dose, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar fricold

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: A dose normal é 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres ao dia), segundo necessidade. Não tomar mais de 4 sobres ao dia (equivalente 2,6 g de paracetamol ao dia). Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol cada 24 horas (ver apartado “advertências e precauções”).

Pacientes com insuficiência renal: Não se pode administrar este medicamento a estes doentes, porque contém 650 mg de paracetamol e a sua forma farmacêutica é granulado. Como a dose máxima por toma para ditos doentes é de 500 mg, o conteúdo do sobre não se pode dividir para conseguir a dose adequada.

Pacientes com insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert’s, não se excederá de 3 sobres em 24 horas e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Uso em crianças

Não se deve administrar este medicamento em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar

Este medicamento se toma por via oral.

Verter todo o conteúdo do sobre em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber a imediatamente.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz. A tomada deste medicamento está supeditada à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender o tratamento.

Se tomar mais fricold do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: marejos, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobre tudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, diminuição da quantidade de urina, acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina da sangue). Em caso de uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram comunicados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecercom mais frequência são: Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular: estes efeitos adversos podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são: Malestar, descida da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas, e é mais frequente em idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem apresentar-se com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, picazón, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida do açúcar no sangue).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações na pele.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida, são: Ansiedade, irritabilidade, fraqueza, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão), batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca, retenção urinária, palidez, pelos eriçados, subida do açúcar no sangue (hiperglicemia), descida do potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem produzir-se: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode produzir-se diminuição do volume de sangue.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de fricold

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de fricold

Cada sobre contém:

• Como princípios activos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina).
• Os demais componentes (excipientes) são: Manitol (E-421), sacarina sódica (E-954), sílica coloidal anidra, aroma de laranja (contendo maltodextrina, que é um derivado de amido de milho) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

fricold é granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em sobres que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização

FARLINE COMERCIALIZADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.

C/ Sta. Engrácia, 31

28010 Madrid

Responsável pela fabricação

ALCALÁ FARMA, S.L

Avenida de Madrid, 82

Alcalá de Henares 28802 (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro de 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/