FRENADOL COMPLEX GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FRENADOL?COMPLEX granulado para solução oral

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento (3 dias para febre e para os adolescentes).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é FRENADOL?Complex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRENADOL?Complex
3. Como tomar FRENADOL?Complex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de FRENADOL?Complex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é FRENADOL( Complex e para que é utilizado

FRENADOL? Complex é uma associação de paracetamol que reduz a febre e alivia a dor, dextrometorfano que é um antitussígeno, clorfenamina que ajuda a reduzir a secreção nasal e os espirros e cafeína que contrarresta o declínio que geralmente acompanha o resfriado comum. Também contém ácido ascórbico ou vitamina C.

Este medicamento está indicado para o alívio sintomático dos catarros e gripes que cursam com dor leve ou moderada como dor de cabeça, febre, tos improdutiva (tos irritativa, tos nervosa), secreção nasal e espirros para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento em adultos ou 3 dias em adolescentes ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar FRENADOL( Complex

Não tome FRENADOL?Complex

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6,
• se padece alguma doença grave de fígado.
• Se padece insuficiência renal grave ou está sendo submetido a hemodiálise.
• Se padece de insuficiência respiratória, tos asmática e tos acompanhada de expectoração
• Se está sendo tratado com uma classe de medicamentos chamados “inibidores de monoamino oxidase” (IMAOs) ou após duas semanas de terminar o tratamento com esses medicamentos.
• se está ou esteve recentemente em tratamento com outros medicamentos, como por exemplo, com medicamentos para a depressão ou para o Parkinson, com linezolid que é um antibiótico ou com procarbazina, que é um medicamento para o cancro (ver epígrafe “Toma de FRENADOL? Complex com outros medicamentos”).
• Se sofre de uma condição médica associada à retenção de ferro, como hemocromatose, talassemia ou anemia sideroblástica.
• Os crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento, devido à dosagem dos seus princípios ativos.

Advertências e precauções

• Não deve tomar mais do que a dosagem recomendada na secção 3. Como tomarFRENADOL®Complex.Tomar mais do que a dosagem recomendada (sobredosagem) pode resultar em dano hepático. Em caso de sobredosagem, peça ajuda médica imediatamente. Uma atenção médica rápida é crítica para adultos, assim como para crianças, mesmo que você não perceba nenhum sinal ou sintoma.

• Os alcoólicos crónicos devem perguntar ao seu médico se podem tomar paracetamol, outros analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre. Além disso, devem ter a precaução de não tomar mais de 3 sobres por dia (2 g de paracetamol).
• Enquanto se estiver tomando este medicamento não se pode tomar outros que contenham paracetamol porque se poderia produzir uma sobredosagem de paracetamol que poderia danificar o fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar FRENADOL? Complex:

• Os pacientes com doenças do rim, do pulmão, do estômago e os pacientes com anemia.
• Os pacientes com diabetes, já que a cafeína e o ácido ascórbico podem elevar os níveis de açúcar no sangue.
• Os pacientes que tenham tido cálculos (pedras) no rim ou gota ou excesso de ferro no sangue, já que o ácido ascórbico pode piorar estas situações. O ácido ascórbico não deve ser administrado a doses superiores a 1 grama (1000 mg) em pacientes com litíase renal.
• Os pacientes com doenças de fígado (com insuficiência hepática ou sem ela) ou hepatite viral, porque aumenta o risco de hepatotoxicidade
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros (como pode ser clorfenamina)
• Os pacientes sensíveis à teofilina ou à aminofilina.
• Os pacientes com hipertensão (tensão arterial elevada), glaucoma (pressão ocular elevada), hipertireoidismo, obstrução do colo vesical, hipertrofia prostática sintomática, retenção urinária
• Os pacientes de idade avançada que podem ser mais sensíveis aos efeitos secundários deste medicamento.
• Os pacientes com dermatite atópica.
• Os pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 ou que usam inibidores de CYP2D6.

Pacientes com uma condição respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica, ou na qual padecem tos acompanhada de secreções excessivas, glaucoma, hiperplasia de próstata com formação de urina residual, se recomenda que consultem o médico antes de usar este produto.

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Durante o tratamento com FRENADOL®Complex, informe imediatamente o seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Esta medicina pode incrementar os efeitos sedativos dos depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool, sedantes e tranquilizantes. Por isso, se recomenda evitar beber álcool ou tomar depressores do SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) enquanto se toma esta medicina.

Este medicamento pode produzir sonolência. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e de determinados medicamentos enquanto estiver em tratamento com este medicamento, porque podem potenciar este efeito. Consulte os epígrafes “Toma de FRENADOL? Complex com outros medicamentos” e “Toma de FRENADOL? Complex com alimentos, bebidas e álcool”.

Os pacientes sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Limite o uso de produtos com cafeína durante o tratamento, sejam medicinas, alimentos ou bebidas.

Muito raramente, foram dados casos de reações graves na pele denominadas pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), associados ao uso de paracetamol. Ao primeiro sintoma de rash cutâneo ou de hipersensibilidade, abandone o tratamento e consulte com o seu médico.

Foram descritos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, por isso, deve-se ter em conta esta possibilidade, devido a que podem ocorrer efeitos adversos graves (ver apartado “Se tomar mais FRENADOL? Complex do que deve”)

Toma de FRENADOL®Complexcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento de pessoas infectadas pelo VIH, como indinavir.
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamento para evitar coágulos no sangue (anticoagulantes orais) como acenocumarol, warfarina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos), e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão), como propranolol e as alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas), como amiodarona, quinidina
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como maprotilina) e outros medicamentos para tratar a depressão e o transtorno bipolar (lítio)
• Medicamentos para tratar alterações psíquicas (como haloperidol).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade, para o Parkinson, para a alergia).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso produzem alergia à luz).
• Medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicamentos utilizados para aumentar a secreção de muco.
• Medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ferro e alumínio, como deferoxamina.
• Metoprolol, utilizado para o tratamento de doenças do sistema cardiovascular (hipertensão, infarto agudo de miocárdio).
• Isovuconazol, utilizado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.
• Antibiótico flucloxacilina. devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos para o tratamento da depressão inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina), inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Medicamento utilizado para deixar de fumar (bupropião)
• Medicamento utilizado para o tratamento das infecções (isoniazida)
• Medicamento utilizado como antibacteriano (linezolid)
• Medicamento utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (pargilina)
• Medicamento utilizado para o tratamento do cancro (procarbazina)
• Medicamento utilizado para o tratamento do parkinson (selegilina)

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc...) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de FRENADOL

Enquanto estiver tomando este medicamento não pode tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

Não se deve tomar o medicamento junto com sumo de toranja ou de laranja amargaporque pode potenciar os efeitos de um dos seus componentes (dextrometorfano).

O café, o chá, o chocolate ou bebidas com cola são fontes de cafeína. Por isso, se recomenda moderar o consumo destes produtos enquanto toma FRENADOL® Complex.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Os princípios ativos deste medicamento são excretados com o leite materno por isso as mulheres em período de lactação não devem tomar FRENADOL® Complex.

Condução e uso de máquinas

FRENADOL® Complex pode produzir sonolência alterando a capacidade mental e/ou física. Se nota estes efeitos, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

FRENADOL?Complexcontém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 8,19 g de sacarose por sobre.

FRENADOL?Complexcontém álcool benzílico:

Este medicamento contém 0,02 mg de álcool benzílico em cada sobre. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

FRENADOL?Complexcontém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sobre; isso é essencialmente “isento de sódio”.

FRENADOL?Complexcontém amarelo alaranjado S (E-110):

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar FRENADOL( Complex

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 14 anos: 1 envelope cada 6 ou 8 horas (3 ou 4 vezes ao dia), conforme necessário. Não tome mais de 4 envelopes (equivalente a 2,6 g de paracetamol) ao dia. Ver apartado “Advertências e precauções”.

Use sempre a dose menor que seja eficaz.

Pacientes com insuficiência de fígado: 1 envelope cada 8 horas. Não tome mais de 3 envelopes (equivalente a 1,95 g de paracetamol) ao dia. Consulte o seu médico.

Pacientes com insuficiência renal: Não podem tomar este medicamento devido ao seu conteúdo em paracetamol 650 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 14 anos, devido à dose dos seus princípios ativos.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada não podem utilizar este medicamento sem consultar o médico.

Porque podem ser afetadas especialmente por alguns efeitos adversos do medicamento, como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, devido ao conteúdo de clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e retenção urinária.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral

Despeje o conteúdo de um envelope em meio copo de água e mexa até que esteja dissolvido.

A medicação deve ser iniciada ao aparecer os primeiros sintomas, à medida que estes desaparecem deve suspender a medicação.

Deve consultar o médico se a febre se mantém durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas durante mais de 5 dias, ou bem os sintomas aumentam ou aparecem outros novos.

Se tomar mais FRENADOL?Complexdo que deve

Procure imediatamente um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em caso de intoxicação grave.

Se tomar mais Frenadol Complex do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade, colite isquêmica e hipertensão.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados

O efeito mais grave por sobredose do medicamento é o dano hepático produzido pelo paracetamol. Os sintomas de sobredose podem ser: tontura, vômitos, confusão, excitabilidade, inquietude, nervosismo, irritabilidade, alterações visuais, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e dificuldade para respirar, arritmias cardíacas (batimentos rápidos ou irregulares), estimulação nervosa (alucinações, convulsões), estes últimos sintomas podem aparecer de forma tardia, hipotensão (sensação de desmaio).

A ingestão de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações na forma de andar.

Foram produzidos casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, alucinações, fala farfulhante, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração), colite isquêmica e morte.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento. Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou, se não for possível, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, FRENADOL?Complex, pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são sedação e sonolência.

Durante o período de utilização da associação de paracetamol, dextrometorfano, clorfenamina, cafeína e ácido ascórbico, foram produzidos os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

Em raros casos, podem produzir-se pesadelos, insônia, excitação, nervosismo e inquietude (hiperatividade psicomotora), mais comuns em crianças e idosos. Vertigem e hipotensão, especialmente em idosos.

Muito raramente, molestias gastrointestinais, como dor abdominal, diarreia, náuseas, vômitos, irritação gastrointestinal e indigestão (dispepsia), níveis elevados de glicose no sangue, confusão, tontura, alterações visuais, aumento da sensibilidade ao sol, secura de boca, dor de garganta e dificuldade para urinar. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele. Também se podem dar casos de agitação, delírio moderado, palpitações e taquicardias. Também foram descritas erupções cutâneas e reações alérgicas graves, como reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema (inchação de determinadas zonas da pele), prurido, urticária, rash. Aumento das transaminases. Doses altas ou tratamentos prolongados são tóxicos para o fígado. Formação de pedras nos rins, ataques agudos de gota em pessoas predispostas, síndrome de asma alérgico que se apresenta como sarpullidos, urticária, edema, prurido e choque anafilático.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O consumo simultâneo de álcool durante o tratamento pode acentuar a aparência de efeitos adversos. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o mesmo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

5. Conservação de FRENADOL( Complex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFRENADOL?Complex

Os princípios ativos são: paracetamol, 650 mg, dextrometorfano, 20 mg (como hidrobrometo) e clorfenamina, 4 mg (como maleato), citrato de cafeína, 30 mg e ácido ascórbico, 250 mg.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, dióxido de titânio (E-171), ácido cítrico, polissorbato 80, aroma de laranja (que contém traços de álcool benzílico e sódio), amarelo quinoleína (E-104), amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral de cor alaranjada e sabor a laranja.

Cada envase contém 10 envelopes.

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.