FOSQUEL 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fosquel 2,4 g pó para suspensão oral

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosquel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fosquel
3. Como tomar Fosquel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosquel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fosquel e para que é utilizado

Fosquel contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes adultos com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l;
• pacientes pediátricos maiores de 6 anos de idade com doença renal crónica (a longo prazo) e com uma certa altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal).

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picos de pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fosquel

Não tomeFosquel

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Fosquel se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino.
• tem uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Fosquel:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contato com o seu médico, que decidirá se continuar o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio.
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e em outros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de molestia abdominal, inchação abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Portanto, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Uso deFosquel comoutros medicamentos

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Fosquel não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar Fosquel.
• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Fosquel. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de você estar tomando estes medicamentos.
• Pode ser observado com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Fosquel. Portanto, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.
• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de prótons”, podem reduzir a eficácia de Fosquel. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Fosquel e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Fosquel deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Fosquel. O seu médico também deve considerar controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Fosquel durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Fosquel.

Desconhece-se se Fosquel pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Fosquel.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Fosquel afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosquel contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fosquel

Fosquel deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

Para a dose de 2,4 g o pó para suspensão oral por sobre deve ser disperso em 60 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e poderia ser necessário enxaguar o copo com água e beber também para se certificar de ingerir todo o pó.

Em vez de água, o pó pode ser misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (aproximadamente 120 ml ou meio copo) ou de comida (uns 100 gramas), e tomar dentro de 30 minutos. Não aquecer Fosquel pó (por exemplo, no micro-ondas) nem adicioná-lo a líquidos ou alimentos quentes.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e pacientes de idade avançada é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dose inicial exata e o regime. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Fosquel após uma refeição ou com alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada de Fosquel para crianças baseia-se na sua altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal). Para as crianças, prefere-se utilizar a apresentação em pó, pois os comprimidos não são apropriados para esta população. Este medicamento não deve ser administrado com o estômago vazio e deve ser tomado com refeições ou lanches.

Para doses menores de 2,4 g, pode ser dividido o sobre de pó. O pó de Fosquel pode ser medido pelo volume (ml) usando um dosificador ou uma colher para medir.

Preparação usando um dosificador de 1 ml:

Para uma dose de 0,4 g:

• Abrir o sobre com um rasgo ao longo da linha marcada.

• Introduzir o dosificador no sobre.
• Preencher o dosificador até o bordo superior.
• Retirar do sobre o dosificador até o bordo superior com o sobre aberto para nivelar o pó até a parte superior do dosificador. Isso permite que o excesso de pó caia no sobre.

• Misturar 1,0 ml de pó do dosificador em 60 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido para se certificar de ingerir todo o pó.
• Fechar o sobre dobrando-o duas vezes.
• O pó restante pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas seguintes.
• Descartar o resto do pó do sobre se estiver aberto por mais de 24 horas.

Para uma dose de 0,8 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo o dosificador duas vezes para obter um total de 2,0 ml de pó.

Para uma dose de 1,2 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo o dosificador três vezes para obter um total de 3,0 ml de pó.

Para uma dose de 1,6 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo o dosificador quatro vezes para obter um total de 4,0 ml de pó.

Preparação usando uma colher para medir:

Para uma dose de 0,4 g:

• Abrir o sobre com um rasgo ao longo da linha marcada.
• Mantenha a colher vertical.
• Despejar o conteúdo do sobre na colher para medir, para encher a colher a 1,0 ml.
• Não bata na colher para medir, para compactar o pó.
• Misturar 1,0 ml de pó da colher para medir em 60 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido para se certificar de ingerir todo o pó.
• Fechar o sobre dobrando-o duas vezes.
• O pó restante pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas seguintes.
• Descartar o resto do pó se estiver aberto por mais de 24 horas.

Para uma dose de 0,8 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo a colher duas vezes para obter um total de 2,0 ml de pó.

Para uma dose de 1,2 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo a colher três vezes para obter um total de 3,0 ml de pó.

Para uma dose de 1,6 g:

• Seguir as instruções acima, preenchendo a colher quatro vezes para obter um total de 4,0 ml de pó.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderia ajustar a dose de Fosquel quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar maisFosqueldo que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Se esquecer de tomarFosquel

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fosquel

Tomar o tratamento com Fosquel é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Fosquel concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considerar interromper o tratamento com Fosquel, entre em contato primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A constipação é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de constipação, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchação, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchação ou cãibras, constipação severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Foi notificada ruptura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• Foi notificada hemorragia intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam Fosquel:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, dor na zona superior do abdômen, náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

casos de prurido, erupção, motilidade (movimento) intestinal lenta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosquel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O medicamento não requer condições especiais de conservação. A suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de um prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFosquel

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada sobre contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica, sucralosa (E955), sabor a limão, sabor a laranja e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosquel pó para suspensão oral é um pó branco-amarelado fornecido em um sobre de alumínio termosselado. Os sobres de alumínio são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envases:

60 sobres por caixa

90 sobres por caixa

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Rubió, S.A.

Rua da Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

Rua Castelló, nº 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros da EEA com os nomes seguintes:

Espanha: Fosquel 2,4 g pó para suspensão oral

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.