FOSQUEL 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fosquel 800 mg comprimidos revestidos com película

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fosquel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosquel
3. Como tomar Fosquel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosquel
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fosquel e para que é utilizado

Fosquel contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crônica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir prurido da pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosquel

Não tome Fosquel:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Fosquel, se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe Fosquel em pó para suspensão oral
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• submeteu-se a cirurgia maior do estômago ou do intestino.
• se tem uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Fosquel:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e nos outros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Uso de Fosquel com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Fosquel não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
• Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar Fosquel.
• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Fosquel. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de si estar a tomar estes medicamentos.
• Pode ser observado com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Fosquel. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.
• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de prótons”, podem reduzir a eficácia de Fosquel. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Fosquel e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Fosquel deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Fosquel. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Fosquel durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Fosquel.

Desconhece-se se Fosquel pode passar para o leite materno e afetar o seu bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Fosquel.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Fosquel afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Fosquel contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fosquel

Fosquel deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dosagem segundo os níveis de fósforo sérico.

A dosagem inicial recomendada de Fosquel comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Fosquel após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dosagem de Fosquel quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Fosquel do que deve

Em caso de uma possível sobredosagem, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fosquel

Em caso de si esquecer de tomar uma dosagem, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dosagem deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fosquel

Tomar o tratamento com Fosquel é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Fosquel concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o tratamento com Fosquel, entre em contacto primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

Muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar).

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam Fosquel:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

Vómitos, dor na zona superior do abdômen, náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

Diarréia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados casos de prurido, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento), obstrução intestinal (os sinais incluem: distensão severa; dor abdominal, inchaço ou cãibras; prisão de ventre severa), rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade), sangramento intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosquel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fosquel

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, sílica coloidal anidra e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Fosquel são comprimidos ovais, de cor branca a branca que levam impresso “SVL” por uma face. Os comprimidos são envasados em frascos de HDPE com um tampão de polipropileno.

Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.

Tamanhos de envase:

Cada frasco contém 180 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, nº 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.