FORTMYL GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fortmylgranulado para solução oral EFG

Paracetamol/Fenilefrina bitartrato/Clorfenamina maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias (2 dias para a dor de garganta).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fortmyl e para que se utiliza.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fortmyl
3. Como tomar Fortmyl
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Fortmyl
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Fortmyl e para que se utiliza

Fortmyl é uma associação de paracetamol (analgésico que diminui a dor e a febre), clorfenamina (antihistamínico que alivia a secreção nasal) e fenilefrina (que actua reduzindo a congestão nasal).

Este medicamento está indicado para o alívio dos sintomas nos processos catarrais ou gripais que cursam com dor (leve ou moderada), febre, congestão e secreção nasal para adultos e adolescentes a partir de 14 anos.

Deve consultar o médico se piorar ou se não melhorar ou se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fortmyl

Não tome Fortmyl

• Se é alérgico ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem a tensão alta (hipertensão arterial).
• Se padece alguma doença da tiróide (hipertirodismo).
• Se padece alguma doença do fígado ou do rim grave.
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (doença coronária grave ou angina de peito).
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepressivos ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• • Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias (ver: “Outros medicamentos e Fortmyl”).
  • Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
  • As crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arterioesclerosis cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução pilórica (entre o estômago e o intestino), anemia, doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.
• Em caso de déficit de glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (pode provocar anemia hemolítica).

Se está em tratamento com antidepressivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g (3 sachês) por dia de paracetamol.

Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 (“Como tomar Fortmyl”).

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Durante o tratamento com Fortmyl, informe imediatamente o seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças

Devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento, as crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/usando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

A clorfenamina pode interferir nos resultados das provas de alergia. Se lhe vão realizar alguma, recomenda-se deixar de tomar a medicação pelo menos 3 dias antes.

Outros medicamentos e Fortmyl

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou separar a administração um mínimo de 15 dias ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do laço como os do grupo furosemida, ou outros diuréticos) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão ou outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Deve-se separar a administração deste medicamento um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial ou outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glucósidos cardíacos e anti-arrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (são utilizados para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insônio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Toma de Fortmyl com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contêm paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, etc. por dia) pode provocar dano no fígado.

Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (3 sachês por dia) repartidos em várias tomadas.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Este medicamento não se pode tomar durante o período de lactação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência por isso, se se produzir, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Fortmyl contém manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

Fortmyl contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Fortmyl

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos: A dose habitual é de 1 sachê cada 6-8 horas (3-4 sachês por dia). A dose máxima diária será de 4 sachês em 24 horas.

Adolescentes a partir de 14 anos: A dose habitual é de 1 sachê cada 6-8 horas (3-4 sachês por dia).

Não tome mais de 3 g de paracetamol (4 sachês) cada 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: em caso de insuficiência hepática não se excederá de 2 g de paracetamol (3 sachês por dia) e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Pacientes com doenças do rim: este medicamento não está indicado para pacientes com insuficiência renal devido à dose de paracetamol (Ver seção 2 “O que necessita de saber antes de tomar Fortmyl”).

Uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos:

As crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento.

Uso em pessoas de idade avançada:

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afetar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como tontura, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura da boca e retenção urinária.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral

Verter todo o conteúdo do sachê em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber.

Duração do tratamento:

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender-se o tratamento.

Se piorar, ou se a febre se mantiver durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias, ou bem aparecerem outros novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Fortmyl do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insônio (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura da boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em uso prolongado pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

A sobredose também pode provocar: distúrbios de coagulação (coágulos sanguíneos e hemorragias).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exatidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos do rosto, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigamento, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, desconforto gastrointestinal (que pode diminuir se o medicamento for administrado junto com alimentos), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina ou dificuldade para urinar, secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrada ou outros distúrbios da visão.

• Efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Mal-estar, queda da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (em doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em pacientes idosos e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insônia, nervosismo, tremores, delírio, palpitações e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que podem se apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves, reação anafilática (tosse, dificuldade para engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, cansaço, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz solar), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados à clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; queda ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças renais, urina turva, reação alérgica (erupção cutânea ou choque anafilático), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda do açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

Inquietude, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, fraqueza, tontura, tremores, insônia, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão),

Dor no peito ou mal-estar, batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do desempenho do coração que afeta especialmente pacientes idosos e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca.

Retenção urinária, palidez, pelos arrepiados, suor, hipertensão, subida do açúcar no sangue (hiperglicemia), queda do potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas, podem ocorrer: vômitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado, pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fortmyl

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fortmyl

Cada envelope contém:

• Como princípios ativos: 650 mg de paracetamol, 15,58 mg de fenilefrina bitartrato (equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) e 4 mg de clorfenamina maleato (equivalente a 2,8 mg de clorfenamina)

• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fortmyl é um granulado para solução oral de cor branca ou branca amarelada e sabor a laranja, que se apresenta em envelopes de papel revestido de argila/alumínio, que são envasados em estuches de cartão com 10 envelopes.

Titular da autorização de comercialização

Viamoalta, S.L.

AV. Santuário de Valverde, 11 Porta B

28049 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/