FORMODUAL 200 microgramas / 6 microgramas / disparo solução para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Formodual 200microgramas/6microgramas/pulsação solução para inalação em embalagem a pressão.

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Formodual e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Formodual
3. Como usar Formodual
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Formodual
6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

1. O que é Formodual e para que é utilizado

Formodual é uma solução para inalação em embalagem a pressão que contém dois princípios ativos que são inhalados pela boca e liberados directamente nos pulmões.

Os dois princípios ativos são:

Dipropionato de beclometasona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides que possuem uma acção anti-inflamatória que reduz a inflamação e irritação dos seus pulmões.

Fumarato de formoterol dihidrato, que pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acção prolongada que relaxam os músculos das vias respiratórias por lo que ajudam a respirar mais facilmente.

Estes dois princípios ativos combinados facilitam a respiração. Também ajudam a prevenir os sintomas da asma, como a dificuldade para respirar, as sibilâncias e a tos.

Formodual é utilizado para tratar aasma em adultos.

Se lhe foi prescrito Formodual, é provável que:

• A sua asma não está suficientemente controlada mediante o uso de corticosteroides inhalados e broncodilatadores de acção curta administrados «a demanda», ou

• A sua asma responde bem a um tratamento combinado de corticosteroides e broncodilatadores de acção prolongada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Formodual

Não use Formodual:

• Se é alérgico a dipropionato de beclometasona ou a fumarato de formoterol dihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Formodual se apresentar o seguinte:

• problemas cardíacos, como angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias, doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração

• hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abaulamento anormal da parede vascular)

• distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, pulso acelerado ou palpitações, ou se lhe foi informado de que apresenta alterações eletrocardiográficas

• glândula tireoide hiperativa

• baixa concentração de potássio no sangue

• qualquer doença de fígado ou rim
• diabetes (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue. Quando começar a utilizar este medicamento e de vez em quando durante o tratamento, deverá submeter-se a análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue)

• tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma)
• se vai receber anestesia. Em função do tipo de anestésico, pode que tenha que suspender o uso de Formodual um mínimo de 12 horas antes da anestesia
• se está sendo ou foi tratado para tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida

• se deve evitar tomar álcool por qualquer razão.

Consulte sempre com o seu médico antes de começar a usar Formodual se se encontra em alguma das circunstâncias mencionadas.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar Formodual, consulte o seu médico, enfermeiro especializado em asma ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

O seu médico pode querer medir-lhe de vez em quando a concentração de potássio no sangue, especialmente se padece asma grave.Al igual que muitos outros broncodilatadores Formodual pode ocasionar uma redução brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia). Isto é devido a que uma falta de oxigénio no sangue combinada com outros tratamentos que si pode estar a tomar juntamente com Formodual pode piorar a diminuição das concentrações de potássio.

Se se administrarem doses altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise mais corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o internamento hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Neste caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de que necessite ir ao hospital,lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluindo Formodual e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu embalagem original.

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Formodual não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Formodual

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é devido a que Formodual pode afectar a forma como actuam alguns medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como actua Formodual.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Formodual, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos betabloqueantes. Os betabloqueantes são medicamentos usados para tratar numerousas patologias, como problemas cardíacos, a tensão arterial elevada ou o glaucoma (aumento da pressão intraocular). Se si precisa do uso de betabloqueantes (incluídos colírios), o efeito do formoterol pode ser diminuído ou mesmo anulado.
• Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos com a mesma acção que formoterol) podem incrementar os efeitos de formoterol.
• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacções alérgicas (antihistamínicos tal como terfenadina).
• Medicamentos para tratar a depressão ou distúrbios psiquiátricos tais como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo fenelzina, isocarboxazida) ou antidepresivos tricíclicos, (por exemplo amitriptilina e Imipramina), ou fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa).
• Medicamentos para tratar o hipotireoidismo (levotiroxina).
• Medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contração do útero).
• Medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos tais como inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluídos fármacos com propriedades parecidas, como furazolidona e procarbazina.
• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides).
• Diuréticos.

Informa também ao seu médico se se lhe vai a administrar anestesia geral para uma intervenção cirúrgica ou dental.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos relativos ao uso de Formodual durante a gravidez.

Não use Formodual se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, a menos que o seu médico lhe indique que o faça.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Formodual tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Formodual contém álcool

Formodual contém 9 mg de álcool (etanol) em cada descarga que equivale a 0,25 mg/kg por dose de duas pulsações. A quantidade em duas pulsações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não tem nenhum efeito perceptível.

3. Como usar Formodual

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá submetê-lo a revisões periódicas para se certificar de que está a administrar-se a dose óptima de Formodual. O seu médico ajustará o tratamento à dose mínima que melhor controle os seus sintomas.

Dose:

Adultos e pacientes de idade avançada:A dose recomendada é duas pulsações duas vezes ao dia.

A dose máxima diária é 4 pulsações.

Lembre-se: deve levar sempre consigo o inhalador «de rescate» de acção rápida por si os sintomas da asma piorarem ou por si experimentar um ataque repentino de asma.

Pacientes de risco

Não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada. Não se dispõe de informação sobre o uso de Formodual em pacientes com problemas de fígado ou rim.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18anos de idade)

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem receber este medicamento.

Formodual é eficaz para o tratamento da asma em uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se previamente esteve a utilizar outro inhalador que continha dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhará sobre a dose exacta de Formodual que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Se a asma piorar

Se os sintomas piorarem ou resultar difícil controlá-los (por exemplo, se aumenta a frequência de uso do inhalador «de rescate» de acção rápida), ou bem se o inhalador «de rescate» não melhora os sintomas, acuda ao médico de imediato. Pode que a asma esteja a piorar e que o seu médico tenha que modificar a dose de Formodual ou prescrever-lhe um tratamento alternativo.

Forma de administração:

Formodual é para uso por via inhalatória.

Este medicamento encontra-se num recipiente pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha.

Há um contador pela parte posterior do inhalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que prima o recipiente, uma pulsação de medicamento é libertada e o contador descuenta uma dose. Evite que o inhalador caia, pois isso poderia provocar que o contador descowntasse uma dose.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar o seu inhalador para se certificar de que funciona correctamente.

1. Retire o capuchão protector da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Dirija a boquilha para longe de si e prima com firmeza o recipiente para libertar uma dose.
4. Verifique o contador de doses. Se está a verificar o seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar o seu inhalador

Quando for possível, ponha-se de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação.

Antes de começar a inalação, verifique o contador de doses: qualquer número entre “1” e “120” mostra que restam doses. Se o contador de doses mostra “0” não restam doses disponíveis - elimine o inhalador e adquira um novo.

1. Retire o capuchão protector da boquilha e verifique que está limpa, isto é, que não há restos de pó, sujidade ou outras partículas estranhas.
2. Respire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o recipiente em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, prima com firmezaa parte superior do inhalador para libertar uma dose. Se apresenta debilidade nas mãos pode que lhe resulte mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos: coloque os dois dedos índices na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.
5. Aguente a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de necessitar de outra dose, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e repita os passos do 2 ao 5.

Importante:não realize os passos do 2 ao 5 demasiado rapidamente.

Após a administração, feche com o capuchão protector e verifique o contador de doses.

Para diminuir o risco de infecções fúngicas da boca e da garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes após usar o inhalador.

Deveria ter outro inhalador de recambio quando o contador mostrar o número 20. Deixe de usar o inhalador quando o contador marcar 0, pois embora haja pulsações sobrantes no dispositivo pode que não sejam suficientes para tomar a dose completa.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, significa que Formodual não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções começando de novo pelo passo 2.

Se considera que o efeito de Formodual é demasiado forte ou insuficiente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parece difícil premir o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre este dispositivo.

É importante que leia o prospecto que se fornece com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga meticulosamente as instruções de uso e limpeza.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

Quando o limpar não retire o recipiente pressurizado do dispositivo e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire o capuchão da boquilha separando-o do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do dispositivo.
3. Coloque de novo o capuchão da boquilha.

Se usar mais Formodual do que deve

• Se usar mais formoterol do que deve pode experimentar os seguintes efeitos: náuseas, vómitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (traçado cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, níveis baixos de potássio no sangue e níveis altos de glicose no sangue. O seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para comprovar as concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode ocasionar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em uns dias; no entanto, o seu médico pode necessitar comprovar a concentração de cortisol no soro.

Consulte o seu médico se experimentar algum destes sintomas.

Se esquecer de usar Formodual

Tome-o assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora de administrar-se a próxima dose, salte a dose esquecida e limite-se a administrar-se a dose seguinte à sua hora. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Formodual

Embora se sinta melhor, não deixe de tomar Formodual nem diminua a dose. Se desejar fazê-lo, consulte o seu médico. É muito importante que use Formodual regularmente, embora não apresente sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como com outros tratamentos com inaladores, existe risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar Formodual, o que se conhece como broncoespasmo paradoxal. Se isto acontecer, SUSPENDA imediatamente o uso de Formoduale utilize em seguida o seu inalador «de resgate» de ação rápida para tratar os sintomas de dificuldade para respirar e sibilâncias. Entre em contato imediatamente com o seu médico.

Entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, picor, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, na face, nos lábios e na garganta.

Outros possíveis efeitos adversos são enumerados a seguir em função da sua frequência.

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

• infecções fúngicas (da boca e da garganta)
• dor de cabeça
• rouquidão
• dor de garganta

Pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100 pacientes):

• palpitações, batimento cardíaco excepcionalmente rápido e distúrbios do ritmo cardíaco
• certas alterações eletrocardiográficas (ECG)
• aumento da pressão arterial
• sintomas gripais
• sinusite
• rinite
• inflamação do ouvido
• irritação de garganta
• tosse e tosse produtiva
• ataque de asma
• infecções fúngicas da vagina
• náuseas
• alteração ou diminuição do sentido do gosto
• queimadura dos lábios
• secura da boca
• dificuldade para engolir
• dispepsia
• mal-estar de estômago
• diarreia
• dor e cãibras musculares
• vermelhidão da face e da garganta
• aumento da circulação sanguínea em certos tecidos do organismo
• sudorese excessiva
• trejeiros
• inquietude
• tontura
• erupção ou rash
• alterações de determinados componentes do sangue:
• • diminuição do número de glóbulos brancos
  • aumento do número de plaquetas
  • diminuição da concentração de potássio no sangue
  • aumento do açúcar no sangue
  • aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue

Os seguintes efeitos adversos também foram registrados como “pouco frequentes” em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• pneumonia; avise ao seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: aumento da produção de escarro, mudanças na cor do escarro, febre, tosse aumentada, aumento nos problemas respiratórios
• redução da quantidade de cortisol no sangue; é causada pelo efeito dos corticoides na glândula suprarrenal
• batimentos irregulares do coração

Raros(podem afetar 1 de cada 1.000 pacientes):

• opressão no peito
• sensação de perda de batimentos (devido à contração prematura dos ventrículos do coração)
• diminuição da pressão arterial
• inflamação do rim
• inchaço da pele e das mucosas persistente durante vários dias

Muito raros(podem afetar 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificuldade para respirar
• piora do asma
• diminuição do número de plaquetas
• inchaço das mãos e pés

A inalação de corticosteroides em doses altas durante um período prolongado pode causar, em casos muito raros, efeitos sistêmicos,que incluem:

• problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão da função suprarrenal)
• diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes
• maior pressão intraocular (glaucoma)
• cataratas

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• problemas de sono
• depressão ou ansiedade
• nervosismo
• sobre-excitação ou irritabilidade

Estes efeitos podem ocorrer com mais frequência em crianças, mas a frequência é desconhecida.

• Visão borrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Formodual

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para o farmacêutico:

Conservar em refrigerador a 2 °C a 8 °C por um período máximo de 18 meses.

Para o paciente:

Não utilize este medicamento decorridos 3 meses desde a data em que adquiriu o inalador na farmácia e nunca o utilize após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve o inalador a temperatura superior a 25 °C.

Se o inalador estiver exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usar. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Advertência: o recipiente contém um líquido a pressão. Não exponha o recipiente a temperaturas superiores a 50 °C nem o perfure.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Formodual

Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol diidratado.

Cada dose do inalador contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol diidratado. Isso corresponde a uma dose liberada desde a boquilha de 177,7 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,1 microgramas de fumarato de formoterol diidratado.

Os demais componentes são: norflurano (HFC-134a), etanol anidro, ácido clorídrico.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inalador contém 10,356 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Formodual é uma solução para inalação em envase a pressão contida em um recipiente revestido de alumínio com válvula dosificadora, equipado com um pulsador de plástico que incorpora um contador de doses (envase com 120 doses) ou um indicador de doses (envase com 180 doses), com um capuchão protetor também de plástico.

Cada envase contém:

1 envase a pressão (que fornece 120 pulsações)

2 envases a pressão (que fornecem 120 pulsações cada um)

1 envase a pressão (que fornece 180 pulsações)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Praça da Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Fabricante responsável pela liberação dos lotes:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Itália

ou

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena – Áustria

ou

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto e Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

França

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes marcas:

França, Espanha, Reino Unido: Formodual

Alemanha: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung

Bélgica, Luxemburgo, Grécia: Inuvair

Bulgária, Lituânia, Letônia, Estônia, Chipre, Romênia: Foster

Itália: Inuver

Dinamarca, Finlândia: Innovair

Noruega: Inuxair

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).