Bedufora

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bedufora, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose medida, aerossol inhalatório,

solução
Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bedufora e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedufora
• 3. Como usar o medicamento Bedufora
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bedufora
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bedufora e para que é usado

O medicamento Bedufora é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que são inhaladas pela boca e administradas diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
A beclometasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que têm efeito anti-inflamatório, reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões.
O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e têm efeito prolongado, relaxando os músculos nas vias respiratórias e facilitando a respiração.
Juntos, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Bedufora é indicado para o tratamento regular da asma em pacientes adultos, nos quais:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inhalados e medicamentos de alívio rápido para a asma;

ou

• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inhalados e medicamentos de alívio prolongado para a asma.

DPOC
O medicamento Bedufora também pode ser usado para tratar os sintomas da forma grave da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, que é principalmente causada pelo tabagismo.

O medicamento Bedufora deve ser usado em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedufora

Quando não usar o medicamento Bedufora:

• se o paciente tiver alergia à beclometasona dipropionato ou formoterol fumarato di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bedufora, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias cardíacas (doença cardíaca coronária), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou doença cardíaca hipertrofia obstructiva;
• se o paciente tiver estreitamento das artérias; se o paciente tiver pressão arterial alta ou aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular, taquicardia ou palpitações, ou se tiver informações sobre ritmo cardíaco anormal;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver doença hepática ou renal;
• se o paciente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de glicose no sangue, portanto, antes de iniciar o tratamento e periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar exames de sangue para verificar o nível de glicose no sangue);
• se o paciente tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• se o paciente estiver programado para anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper o uso do medicamento Bedufora por pelo menos 12 horas antes da anestesia;
• se o paciente estiver sendo tratado ou já foi tratado por tuberculose pulmonar ou se o paciente tiver infecção viral ou fúngica no peito;
• se o paciente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de usar o medicamento Bedufora, deve sempre informar o médico se algum dos avisos acima se aplica ao paciente.

Antes de usar o medicamento inhalatório, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum problema de saúde atual ou passado, ou alergia, ou se tiver dúvidas se o medicamento Bedufora pode ser usado.
O tratamento com beta-agonistas, como o formoterol contido no medicamento Bedufora, pode causar uma redução repentina do nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em pacientes com asma grave, pois a falta de oxigênio no sangue, bem como o uso de outros medicamentos com o medicamento Bedufora, como medicamentos para doenças cardíacas ou pressão arterial alta, chamados diuréticos, ou outros medicamentos para asma, podem aumentar a redução do nível de potássio no sangue. Por isso, o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o nível de potássio no sangue.
Se o paciente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inhalados por um longo período, pode precisar de administração de corticosteroides durante o estresse.
Situações de estresse podem incluir: internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico responsável decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou pode prescrever outros esteroides na forma de comprimidos ou injeções.
Se for necessário tratamento hospitalar, o paciente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inhaladores, incluindo o medicamento Bedufora, e qualquer medicamento comprado sem receita, se possível, nos pacotes originais.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico. Crianças e adolescentes

O medicamento Bedufora não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos até que mais dados estejam disponíveis.
Medicamento Bedufora e outros medicamentos

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem receita. Isso ocorre porque o medicamento Bedufora pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bedufora.

Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Bedufora e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados para tratar muitas doenças, incluindo doenças cardíacas, pressão arterial alta e glaucoma (aumento da pressão no olho). Se for necessário administrar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (incluindo gotas para os olhos), a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não funcionar;
• medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma maneira que o formoterol)
• podem aumentar a ação do formoterol;
• medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida);
• medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos);
• medicamentos usados para tratar depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas;
• medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa);
• medicamentos usados para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina);
• medicamentos que contêm oxitocina (que causam contrações uterinas);
• medicamentos usados para tratar distúrbios psíquicos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina;
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (digoxina);
• outros medicamentos usados para tratar asma (teofilina, aminofilina ou esteroides);
• medicamentos diuréticos.

Também deve informar o médico sobre qualquer plano de anestesia geral para cirurgia ou procedimento dentário.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Bedufora durante a gravidez.
O medicamento Bedufora não deve ser usado se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.
Condução de veículos e uso de máquinas
É pouco provável que o medicamento Bedufora afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Bedufora contém álcool

O medicamento Bedufora contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,20 mg/kg de peso corporal por dose, quando se administram duas doses. A quantidade de álcool em duas doses do medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool no medicamento não deve causar efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Bedufora

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Asma

O médico responsável verificará regularmente se o paciente está tomando a dose ótima do medicamento Bedufora. O médico definirá a menor dose que fornece o melhor controle dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever o uso do medicamento Bedufora de duas maneiras diferentes:

a)
o medicamento Bedufora deve ser usado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inhalatório de alívio rápido para a asma, como
um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse.

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 4 doses.
Deve lembrar: sempre deve ter um medicamento de alívio rápido para a asma à mão para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque de asma súbito.
b)
o medicamento Bedufora deve ser usado diariamente para tratar a asma, e também para
aliviar o agravamento dos sintomas da asma, como um ataque de falta de ar, respiração sibilante e tosse.

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma dose pela manhã e uma dose à noite.
Deve usar o medicamento Bedufora como um medicamento de alívio para a asma, se necessário.
Se os sintomas da asma ocorrerem, deve usar uma dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhora, deve usar outra dose.

Não use mais de 6 doses de alívio do medicamento Bedufora em 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Bedufora como único inhalador para tratar a asma é de 8 doses.

Se o paciente precisar tomar mais doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar um médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Grupos específicos de pacientes:

Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos. Não há informações sobre o uso do medicamento Bedufora em pacientes com disfunção hepática ou renal.

A dose de beclometasona dipropionato no medicamento Bedufora, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inhalados que contêm beclometasona dipropionato. Se o paciente já usou outro medicamento inhalado que contenha

beclometasona dipropionato, o médico prescreverá a dose apropriada do medicamento Bedufora para
tratar a asma.

Não aumente a dose.

Se o paciente achar que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar um médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Se a dificuldade para respirar piorar:

Se a falta de ar ou a respiração sibilante piorar(respiração com um som de apito) logo após a inalação do medicamento, deve PARAR IMEDIATAMENTEo uso do medicamento Bedufora e USAR UM MEDICAMENTO DE ALÍVIO RÁPIDO. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
Ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados".

Se os sintomas da asma piorarem:

Se os sintomas da doença piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (por exemplo, se o paciente precisar usar mais frequentemente outro medicamento inhalado de alívio rápido ou o medicamento Bedufora como um medicamento de alívio), ou se o medicamento de alívio rápido ou o medicamento Bedufora não aliviar os sintomas, deve consultar um médico imediatamente. Isso pode ser um sinal de que a asma está piorando, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Bedufora ou prescrever outro tratamento.

Modo de administração:

O medicamento Bedufora é destinado a uso inhalatório.

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bico.
Na parte de trás do inhalador, há um contador de doses para 120 doses e um indicador de dose para 180 doses, que informa a quantidade de doses restantes.
No caso de um pacote com 120 doses, cada pressionamento do recipiente libera uma dose do medicamento, e o contador diminui em um. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a contagem decrescente.
No caso de um pacote com 180 doses, o indicador de dose mostrará a quantidade aproximada de usos (doses) restantes no recipiente. A janela do indicador de dose mostrará a quantidade de doses restantes no inhalador em unidades de vinte (por exemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Quando restarem 20 doses, e o indicador de dose mostrar 20, isso significa que o recipiente está próximo do fim do período de uso.
Quando forem administradas 180 doses, o indicador de dose mostrará 0.
O indicador parará em "0".

Teste do inhalador:

Antes do primeiro uso do inhalador, ou se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais,
deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• Remover a tampa protetora do bico.
• Segurar o recipiente na posição vertical com o bico apontando para baixo.
• Apoontar o bico "para longe" e pressionar firmemente o recipiente para liberar uma dose.
• Se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais, pressione firmemente o recipiente para liberar uma dose.
• No caso de um pacote com 120 doses, verifique o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador deve mostrar 120.
• No caso de um pacote com 180 doses, verifique o indicador de dose. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o indicador de dose deve mostrar 180.

Como usar o inhalador:

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.
Antes de iniciar a inalação, deve verificar o contador de doses ou o indicador de dose, que mostra a quantidade de doses restantes. Se o contador de doses ou o indicador de dose mostrar "0", não há mais doses - deve descartar o inhalador e comprar um novo.

• 1. Remover a tampa protetora do bico e verificar se o bico está limpo e livre de poeira ou outros resíduos (Figura 1).

• 2. Exalar lentamente e profundamente (Figura 2).
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bico apontando para cima, e então colocar o bico entre os lábios. Não deve morder o bico (Figura 3).
• 4. Inalar profundamente e lentamente pela boca. Logo após iniciar a inalação, pressione firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com pouca força na mão, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior (Figura 4).
• 5. Prender a respiração pelo tempo que for possível e, em seguida, remover o inhalador da boca e exalar lentamente. Não deve exalar no inhalador (Figura 5).

Se precisar tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de um minuto e, em seguida, repetir as etapas de 2 a 5.
Importante:As etapas de 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses para o pacote com 120 doses e o indicador de dose para o pacote com 180 doses.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, após cada inalação, deve enxaguar a boca ou garganta com água ou escovar os dentes.

Quando substituir o inhalador

Se o contador ou o indicador de dose mostrar 20, deve ter um novo inhalador à mão.
Deve parar de usar o inhalador e começar a usar um novo inhalador se o contador mostrar 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não fornecer uma dose completa.

Se aparecer uma "neblina" na parte superior do inhalador ou na lateral da boca, isso significa que o medicamento Bedufora não está sendo administrado corretamente nos pulmões. Deve tomar outra dose, seguindo as instruções, começando novamente no passo 2.

Se achar que a ação do medicamento Bedufora é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se tiver dificuldade em usar o inhalador durante a inalação, pode usar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre esse dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de uso e limpeza.

Limpeza

O inhalador deve ser limpo uma vez por semana.

Ao limpar, não deve remover o recipiente da embalagem de plástico, não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Limpeza do inhalador:

• 1. Remover a tampa protetora do bico, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Limpar o bico e o recipiente por dentro e por fora com um pano seco ou um lenço.
• 3. Colocar a tampa protetora de volta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bedufora:

• o uso de dose maior do que a recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náusea, vômito, batimento cardíaco rápido, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações no eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração), dor de cabeça, tremores, sonolência, produtos químicos ácidos no sangue, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue para verificar o nível de potássio e glicose no sangue.

o uso de dose maior do que a recomendada de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal. Essa condição geralmente melhora em alguns dias, mas o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue.

• o uso de dose maior do que a recomendada de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal. Essa condição geralmente melhora em alguns dias, mas o médico pode solicitar exames de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Bedufora:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário usual. NÃOdeve tomar doses duplas para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Bedufora:

Mesmo que se sinta melhor, não deve interromper o uso do medicamento Bedufora ou reduzir a dose sem consultar um médico. É muito importante usar o medicamento regularmente, mesmo que os sintomas da doença tenham desaparecido.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Assim como com outros medicamentos inhalados, existe o risco de piora da falta de ar e da respiração sibilante logo após a inalação do medicamento Bedufora, conhecido como broncoespasmo paradójico. Nesse caso, deve PARAR IMEDIATAMENTEo uso do medicamento Bedufora e usar um medicamento de alívio rápido para a asma para aliviar os sintomas da falta de ar e da respiração sibilante. Deve consultar um médico imediatamente.
Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, como: alergia na pele, coceira na pele, erupção cutânea, vermelhidão na pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.

• Frequente(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas):
• infecções fúngicas (na boca e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Infecção pulmonar (infecção nos pulmões) em pacientes com DPOC:
Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas enquanto estiver usando o medicamento Bedufora; esses podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade para respirar.

Infrequente(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular e distúrbios do ritmo cardíaco,
• alterações no eletrocardiograma (ECG),
• sintomas de gripe,
• sinusite,
• infecção do trato respiratório superior,
• infecção de ouvido,
• irritação da garganta,
• tosse e tosse produtiva,
• ataque de asma,
• infecção fúngica na vagina,
• náusea,
• alterações do paladar,
• ardor na língua,
• secura na boca e garganta,
• dificuldade para engolir,
• dispepsia,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• dor muscular e cãibra muscular,
• vermelhidão na face e garganta,
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos,
• aumento da sudorese,
• tremores,
• ansiedade, especialmente ansiedade motora,
• tontura,
• urticária,
• alterações nos resultados de exames de sangue: redução do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, redução do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue, aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "infrequentes" em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• redução do nível de cortisol no sangue, causada pelo efeito dos corticosteroides nas glândulas adrenais.
• batimento cardíaco irregular.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• opressão no peito,
• distúrbios do ritmo cardíaco (causados por contrações ventriculares prematuras),
• aumento da pressão arterial,
• redução da pressão arterial,
• infecção renal,
• edema de pele e mucosa, persistindo por vários dias.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• falta de ar,
• agravamento da asma,
• redução do número de plaquetas,
• edema nas mãos e pés.

O uso de corticosteroides inhalados em doses altas por um longo período pode

causar efeitos colaterais sistêmicos em casos muito raros. Esses incluem:

• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal),
• redução da densidade óssea (osteoporose),
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono,
• depressão ou sensação de tristeza,
• ansiedade,
• excitação excessiva ou irritabilidade.

Esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência é desconhecida.

• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20051-000, telefone: 0xx21 3974-5300, fax: 0xx21 3974-5301,
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bedufora

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance de crianças.
Embalação contendo um inalador com 120 doses ou 180 doses

Para o farmacêutico

Conservar em refrigerador (2°C – 8°C) por no máximo 18 meses.
Deve anotar a data de dispensação ao paciente no rótulo adesivo na embalagem e colar o rótulo no inalador.
Deve garantir que o período entre a data de dispensação e a data de validade impressa na embalagem seja de pelo menos 3 meses.

Para o paciente

Não conservar o inalador em temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento Bedufora por mais de 3 meses após a data de dispensação pelo farmacêutico e nunca use após a data de validade impressa na caixa e no rótulo após "Válido até". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Embalações duplas ou triplas contendo dois ou três inaladores com 120 ou 180 doses
Antes do primeiro uso: conservar os inaladores em refrigerador (2°C – 8°C) por no máximo 18 meses.
Após o primeiro uso: não conservar os inaladores em temperatura superior a 25°C. Conservar por no máximo 3 meses.
Cada vez que começar a usar um inalador, deve anotar a data de primeiro uso em um dos rótulos adesivos e colar o rótulo no inalador. Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no rótulo após "Válido até". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não congelar.
Se o inalador for exposto a temperaturas muito baixas, antes de usá-lo, deve aquecê-lo por alguns minutos nas mãos. Nunca use outros métodos para aquecer o recipiente.
Aviso: O recipiente contém líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. Não perfure o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bedufora:

As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
Cada ativação/dose medida do inalador contém 100 microgramas de beclometasona dipropionato e 6 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose administrada pelo bico, contendo 84,6 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,0 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico concentrado e norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inalador com 120 doses contém 8,15 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1.430).
Cada inalador com 180 doses contém 11,2 g de HFA-134a, o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1.430).

Como é o medicamento Bedufora e o que contém a embalagem:

O medicamento Bedufora está disponível como uma solução para inalação, em um recipiente pressurizado, revestido com alumínio, com um dispositivo de dosagem, equipado com um contador de doses (embalagem com 120 doses) ou um indicador de dose (embalagem com 180 doses) e um bico com uma tampa protetora rosa de plástico.
Cada embalagem contém:

• 1 recipiente pressurizado, contendo 120 doses ou
• 2 recipientes pressurizados, cada um contendo 120 doses ou
• 3 recipientes pressurizados, cada um contendo 120 doses ou
• 1 recipiente pressurizado, contendo 180 doses ou
• 3 recipientes pressurizados, cada um contendo 180 doses.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Itália
Para obter informações detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Telefone: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Áustria
Beclometason/Formoterol STADA 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Bélgica
Beclometasona/Formoterol EG 100/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Croácia
Laberon 100/6 microgramas por dose, aerossol, solução

República Tcheca
Oreto

Dinamarca
Laberon

Estônia
Bedufora

Finlândia
Oparta 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

França
Beclometasona/Formoterol EG 100/6 microgramas por dose, solução para inalação em frasco pressurizado

Islândia
Laberon

Lituânia
Bedufora 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Letônia
Bedufora 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Noruega
Laberon

Alemanha
Beclometasona/Formoterol AL 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Países Baixos
Beclometasona/Formoterol CF 100/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Polônia
Bedufora

Portugal
Bedufora

Romênia
Beclometasona/Formoterol Stada, 100/6 microgramas por dose, solução para inalação pressurizada

Suécia
Oparta 100 microgramas/6 microgramas por dose, aerossol, solução

Eslováquia
Beclometasona/Formoterol STADA 100/6 microgramas por dose

Eslovênia
Bedufora

Espanha
Bedufora

Itália
Beclometasona e Formoterol EG

Data da última atualização do folheto: