Aerox

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Aerox, (100 microgramas + 6 microgramas)/dose, aerossol inhalatório, solução

Beclometasona dipropionato + Formoterol fumarato di-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aerox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aerox
• 3. Como usar o medicamento Aerox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Aerox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aerox e para que é usado

O medicamento Aerox é uma solução em aerossol inhalatório, que contém duas substâncias ativas, que
ao serem inaladas através do bocal do inhalador, entram diretamente nos pulmões.
O medicamento contém duas substâncias ativas: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
A beclometasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que
atuam contra a inflamação, reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões.
O formoterol fumarato di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos que dilatam os brônquios e
atuam por um longo período, relaxando os músculos nas vias respiratórias e facilitando a respiração.
Juntas, essas duas substâncias ativas facilitam a respiração, aliviando os sintomas, tais como:
falta de ar, respiração sibilante e tosse em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC), e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.
Asma
O medicamento Aerox é indicado para o tratamento regular da asma em doentes adultos, em que:

• os sintomas da asma não são suficientemente controlados com corticosteroides inalatórios e medicamentos de alívio rápido ou
• os sintomas da asma são controlados com corticosteroides inalatórios e medicamentos de alívio lento.

DPOC
O Aerox também pode ser usado para tratar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) em doentes adultos. A DPOC é uma doença crônica das vias respiratórias nos pulmões, que
é causada principalmente pelo tabagismo.

O medicamento Aerox é destinado a ser usado por pessoas adultas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Aerox

Quando não usar o medicamento Aerox:

• se o doente for alérgico à beclometasona dipropionato, formoterol fumarato di-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Aerox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver doenças cardíacas, tais como: angina de peito (dor no peito), ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias coronárias (doença cardíaca coronariana), problemas com as válvulas cardíacas ou qualquer outra doença cardíaca, ou doença cardíaca hipertrofia obstructiva.
• Se o doente tiver estreitamento das artérias (também conhecido como aterosclerose); se o doente tiver pressão arterial alta ou aneurisma (dilatação anormal da parede de um vaso sanguíneo).
• Se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, tais como: batimento cardíaco rápido ou irregular, taquicardia ou palpitações, ou se tiver informações sobre ritmo cardíaco anormal.
• Se o doente tiver hipertireoidismo.
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal.
• Se o doente tiver diabetes (a inalação de grandes doses de formoterol pode aumentar o nível de glicose no sangue, portanto, antes de começar a usar este medicamento e periodicamente durante o tratamento, pode ser necessário realizar um exame de sangue para medir o nível de glicose no sangue).
• Se o doente tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma).
• Se o doente estiver planejando uma anestesia geral. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário interromper a administração do medicamento Aerox por pelo menos 12 horas antes da anestesia.
• Se o doente estiver sendo tratado ou já foi tratado para tuberculose pulmonar ou se o doente tiver infecção viral ou fúngica no peito.
• Se o doente precisar evitar o consumo de álcool por qualquer motivo.

Antes de usar o medicamento Aerox, deve sempre informar o médico se qualquer uma das advertências acima se aplica ao doente.

Antes de usar o medicamento inalatório, deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente tiver algum problema de saúde atual ou passado, ou se tiver alguma alergia, ou se tiver dúvidas sobre se o medicamento Aerox pode ser usado.
O tratamento com beta-2-agonistas, como o formoterol contido no medicamento Aerox, pode causar uma diminuição repentina do nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Deve ter cuidado especial em doentes com asma grave,pois a falta de oxigênio no sangue, bem como o uso de outros medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Aerox, como medicamentos usados para tratar doenças cardíacas ou pressão arterial alta, conhecidos como diuréticos, ou outros medicamentos usados para tratar a asma, podem aumentar a diminuição do nível de potássio no sangue. Por isso, o médico pode querer verificar o nível de potássio no sangue periodicamente.
Se o doente estiver tomando grandes doses de corticosteroides inalatórios por um longo período, pode precisar de administração de corticosteroides durante o estresse. As situações de estresse podem incluir: internação hospitalar após um acidente, lesão grave ou antes de uma cirurgia. Nesses casos, o médico responsável decidirá se é necessário aumentar a dose de corticosteroides ou se outros esteroides devem ser administrados por via oral ou injeção.
Se for necessário tratamento hospitalar,o doente deve lembrar de levar todos os medicamentos e inhaladores, incluindo o medicamento Aerox, e também medicamentos comprados sem receita, se possível, nos seus recipientes originais.

Se o doente apresentar visão turva ou outros problemas de visão, deve contatar o médico. Crianças e adolescentes

O medicamento Aerox não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, até que mais dados estejam disponíveis.
Aerox e outros medicamentos:

• Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o doente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita. Isso é necessário porque o medicamento Aerox pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Aerox.

Em particular, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente estiver usando os seguintes medicamentos:

• Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Aerox e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o doente que está usando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos usados para tratar a infecção por HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos são usados para tratar muitas doenças, incluindo doenças cardíacas, pressão arterial alta e glaucoma (aumento da pressão no olho). Se a administração de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos for necessária (incluindo gotas para os olhos), a ação do formoterol pode ser reduzida ou o formoterol pode não funcionar.
• Medicamentos que estimulam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que funcionam da mesma forma que o formoterol) podem aumentar a ação do formoterol.
• Medicamentos usados para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos usados para tratar alergias (medicamentos antihistamínicos).
• Medicamentos usados para tratar sintomas de depressão ou distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos usados para tratar a hipotireoidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contêm oxitocina (que causam contrações uterinas).
• Medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou medicamentos com propriedades semelhantes, como furazolidona e procarbazina.
• Medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (digoxina).
• Outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteroides).
• Diuréticos.

Deve também informar o médico se o doente está planejando uma anestesia geral para uma operação ou procedimento dentário.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Aerox durante a gravidez.
O medicamento Aerox não deve ser usado se a paciente estiver grávida, acreditar que esteja grávida ou planejar ter um filho, ou se a paciente estiver amamentando, a menos que o médico decida de outra forma.
Condução de veículos e uso de máquinas
É improvável que o medicamento Aerox afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Aerox contém álcool

O medicamento Aerox contém 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 0,20 mg/kg de peso corporal por dose, quando se usam duas doses. A quantidade de álcool em duas doses deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como usar o medicamento Aerox

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Asma
O médico responsável verificará regularmente se o doente está tomando a dose ótima do medicamento Aerox.
O médico definirá a menor dose que fornece o melhor controle dos sintomas da asma.

O médico pode prescrever o uso do medicamento Aerox de duas maneiras diferentes: a) o medicamento Aerox deve ser usado diariamente para tratar a asma, juntamente com outro medicamento inalatório que fornece alívio rápido em caso de agravamento dos sintomas da asma, como um ataque de

falta de ar, respiração sibilante e tosse

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma ou duas doses, duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 4 doses.
Deve lembrar: Sempre deve ter um medicamento inalatório de alívio rápido para tratar o agravamento dos sintomas da asma ou um ataque de asma.
b) o medicamento Aerox deve ser usado diariamente para tratar a asma, e também em caso de agravamento dos sintomas da asma, como um ataque de
falta de ar, respiração sibilante e tosse

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de uma dose pela manhã e uma dose à noite.
Deve também usar o medicamento Aerox como um medicamento inalatório de alívio rápido em caso de agravamento dos sintomas da asma.
Em caso de agravamento dos sintomas da asma, deve usar uma dose e esperar alguns minutos.
Se não houver melhora, deve usar outra dose.

Não use mais de 6 doses de alívio rápido em 24 horas.

A dose máxima diária do medicamento Aerox, como único medicamento inalatório usado para tratar a asma, é de 8 doses.

Se o doente precisar tomar mais doses para controlar os sintomas da asma, deve consultar o médico. Pode ser necessário alterar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos:

Este medicamento NÃOdeve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos e idosos:

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Grupos especiais de doentes:

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes idosos. Não há informações sobre o uso do medicamento Aerox em doentes com disfunção hepática ou renal.

A dose de beclometasona dipropionato no medicamento Aerox, que é eficaz no tratamento da asma, pode ser menor do que a dose contida em outros medicamentos inalatórios que contêm beclometasona dipropionato. Se o doente já usou outro medicamento inalatório que contenha

beclometasona dipropionato, o médico recomendará a dose apropriada do medicamento Aerox.

Não aumente a dose.

Se o doente achar que a ação do medicamento é insuficiente, deve sempre consultar o médico antes de aumentar a dose do medicamento.

Em caso de dificuldade respiratória agravada:

Em caso de dificuldade respiratória agravada ou respiração sibilante agravadalogo após a inalação do medicamento Aerox, DEVE PARAR IMEDIATAMENTEde usar o medicamento Aerox e usar um medicamento inalatório de alívio rápido. Deve contatar o médico o mais rápido possível.
Ver também o ponto 4. "Efeitos não desejados".

Em caso de agravamento dos sintomas da asma:

Em caso de agravamento dos sintomas da doença ou dificuldade em controlá-los (por exemplo, quando o doente precisa usar mais frequentemente outro medicamento inalatório ou o medicamento Aerox como um medicamento de alívio rápido) ou quando o medicamento inalatório de alívio rápido ou o medicamento Aerox não alivia os sintomas, deve contatar o médico imediatamente. Isso pode indicar um agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a dose do medicamento Aerox ou usar outro tratamento.

Método de administração:

O medicamento Aerox é destinado a ser usado por via inalatória.

Este medicamento está em um recipiente pressurizado, em uma embalagem de plástico, com um bocal. Na parte de trás do inhalador para 120 doses, há um contador, e para 180 doses, há um indicador, que mostra quantas doses do medicamento restam.
Para o tamanho da embalagem de 120 doses, após cada pressionamento do inhalador, uma dose do medicamento é liberada, e o contador mostrará uma dose a menos. Deve ter cuidado para não derrubar o inhalador, pois isso pode causar a contagem de outra dose.
Para o tamanho da embalagem de 180 doses, o indicador mostrará a quantidade aproximada de doses restantes no recipiente. A janela do indicador de dose mostrará a quantidade de doses restantes no inhalador em intervalos de vinte (por exemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Quando restarem 20 doses, e o mostrador mostrar 20, isso significa que o recipiente está próximo do fim do seu período de uso.
Após o uso de 180 doses, o mostrador mostrará 0.
O indicador parará de se mover em "0".

Teste do inhalador

Antes do primeiro uso do inhalador, ou se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais, deve realizar um teste do inhalador para garantir que ele esteja funcionando corretamente.

• Remover a tampa protetora do bocal.
• Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para baixo.
• Apoontar o bocal "para longe" e pressionar firmemente o recipiente para liberar uma dose.
• Se o inhalador não foi usado por 14 dias ou mais, deve pressionar firmemente o recipiente para liberar uma dose.
• Para o tamanho da embalagem de 120 doses, deve verificar o contador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o contador de doses deve mostrar 120.
• Para o tamanho da embalagem de 180 doses, deve verificar o indicador de doses. Se o inhalador estiver sendo testado pela primeira vez, o indicador de doses deve mostrar 180.

Como usar o inhalador

Se possível, durante a inalação, deve estar de pé ou sentado em uma posição ereta.
Antes de começar a inalar, deve verificar o contador ou o indicador de doses, que mostra quantas doses restam. Se o contador ou o indicador de doses mostrar "0", não há mais doses - deve descartar o inhalador e comprar um novo.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Remover a tampa protetora do bocal e verificar se o bocal está limpo e livre de poeira ou outros resíduos (Figura 1).
• 2. Realizar uma expiração tão profunda e lenta quanto possível (Figura 2).
• 3. Segurar o recipiente na posição vertical, com o bocal apontando para cima, e então colocar o bocal entre os lábios. Não deve morder o bocal (Figura 3).
• 4. Realizar uma inspiração profunda e lenta pela boca. Logo após começar a inspirar, pressionar firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose do medicamento. Para pessoas com uma pegada fraca, é mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos: nesse caso, coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior (Figura 4).
• 5. Prender a respiração por tanto tempo quanto possível, e então remover o inhalador da boca e realizar uma expiração lenta. Não deve expirar para dentro do inhalador (Figura 5).

Se for necessário tomar outra dose do medicamento, deve segurar o inhalador na posição vertical por cerca de um minuto, e então repetir as etapas descritas nos pontos 2 a 5.
Importante:As etapas descritas nos pontos 2 a 5 não devem ser realizadas muito rapidamente.
Após o uso, deve colocar a tampa protetora e verificar o contador de doses para o tamanho da embalagem que contém 120 doses e o indicador de doses para o tamanho da embalagem que contém 180 doses.
Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e garganta, após cada inalação, deve enxaguar a boca ou garganta com água, ou escovar os dentes.

Quando substituir o inhalador

Se o contador ou o indicador de doses mostrar 20, deve ter um novo inhalador pronto. Deve parar de usar o inhalador se o contador ou o indicador mostrar 0, pois o medicamento restante no recipiente pode não fornecer uma dose completa.

Em caso de formação de "neblina" sobre a abertura superior do bocal ou ao lado da boca, isso significa que o Aerox não está sendo administrado corretamente nos pulmões. Deve tomar outra dose, seguindo as instruções, começando novamente no ponto 2.

Em caso de dúvidas sobre a ação do medicamento Aerox, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dificuldade em usar o inhalador durante a inalação, pode usar uma câmara de inalação (espaciador) AeroChamber Plus. Deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre esse dispositivo.
É importante ler atentamente o folheto que acompanha a câmara de inalação AeroChamber Plus e seguir as instruções de uso e as recomendações de limpeza.

Limpeza

O inhalador deve ser limpo uma vez por semana.

Ao limpar, não deve remover o recipiente da embalagem de plástico, não deve usar água ou outros líquidos para limpar o inhalador.

Limpeza do inhalador:

• 1. Deve remover a tampa protetora do bocal, puxando-a para fora do inhalador.
• 2. Deve limpar o bocal e o recipiente por dentro e por fora com um pano seco ou um lenço.
• 3. Deve colocar a tampa protetora.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Aerox:

• O uso de mais do que a dose recomendada de formoterol pode causar os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, batimento cardíaco rápido, palpitações, arritmias, alterações no eletrocardiograma, dor de cabeça, tremores, sonolência, produtos ácidos no sangue, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue. O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar o nível de potássio e glicose no sangue.
• O uso de mais do que a dose recomendada de beclometasona dipropionato pode causar distúrbios temporários da função adrenal, que desaparecem espontaneamente em alguns dias. O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar o nível de cortisol no sangue.

Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve informar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Aerox:

Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a dose seguinte no horário planejado. NÃO DEVEtomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Aerox:

Even em caso de melhora, não deve interromper o uso do medicamento Aerox ou reduzir a dose sem consultar o médico. É muito importante usar o medicamento regularmente, mesmo quando os sintomas da doença desaparecerem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Da mesma forma que com outros medicamentos inalatórios, há um risco de agravamento da falta de ar e da respiração sibilante logo após a inalação do medicamento Aerox, conhecido como broncoespasmo paradójico. Nesse caso, DEVE PARAR IMEDIATAMENTEde usar o medicamento Aerox e usar um medicamento inalatório de alívio rápidopara aliviar os sintomas da falta de ar e da respiração sibilante. Deve contatar o médico imediatamente.
DEVE INFORMAR O MÉDICO IMEDIATAMENTEse ocorrerem reações de hipersensibilidade, como: alergias de pele, coceira, erupções cutâneas, vermelhidão, inchaço da pele ou mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.
Outros efeitos não desejados possíveis são listados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequente(ocorre em menos de 1 em 10 doentes):

• infecções fúngicas (cavidade oral e garganta),
• dor de cabeça,
• rouquidão,
• dor de garganta.

Infecção pulmonar em doentes com DPOC: Deve informar o médico se ocorrerem qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso do medicamento Aerox; esses podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco ou alteração da cor do muco,
• agravamento da tosse ou dificuldade respiratória aumentada.

Pouco frequente(ocorre em menos de 1 em 100 doentes):

• palpitações, batimento cardíaco rápido ou irregular e arritmias,
• alterações no eletrocardiograma,
• sintomas gripais,
• sinusite,
• infecção da mucosa nasal,
• otite,
• irritação da garganta,
• tosse e tosse produtiva,
• ataque de asma,
• infecções fúngicas da vagina,
• náuseas,
• alterações do paladar,
• ardor nos lábios,
• secura na mucosa oral,
• dificuldade de deglutição,
• dispepsia,
• distúrbios gastrointestinais,
• diarreia,
• dor muscular e câimbra muscular,
• vermelhidão da face e garganta,
• aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos,
• aumento da sudorese,
• tremores,
• ansiedade, especialmente ansiedade motora,
• tontura,
• urticária,
• alterações nos resultados de exames de sangue: diminuição do número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, diminuição do nível de potássio no sangue, aumento do nível de glicose no sangue, aumento do nível de insulina, ácidos graxos livres e corpos cetônicos no sangue.

Os seguintes efeitos não desejados também foram relatados como "pouco frequentes" em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• diminuição do nível de cortisol no sangue, que é causada pela ação dos corticosteroides nas glândulas adrenais,
• batimento cardíaco irregular.

Raro(ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes):

• sentimento de aperto no peito,
• arrhythmias (causadas por contrações ventriculares prematuras),
• baixa pressão arterial,
• alta pressão arterial,
• infecção renal,
• inchaço da pele e mucosas, que dura vários dias.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

• falta de ar,
• agravamento da asma,
• diminuição do número de plaquetas,
• inchaço das mãos e pés.

O uso de corticosteroides inalatórios em doses altas por um longo período pode causar

em casos muito raros, efeitos colaterais sistêmicos. Esses incluem:

• distúrbios da função adrenal (supressão da função adrenal),
• diminuição da densidade óssea (osteoporose),
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• aumento da pressão intraocular (glaucoma),
• catarata.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :

• distúrbios do sono,
• depressão ou sentimento de tristeza,
• ansiedade,
• excitação excessiva ou irritabilidade.

Esses efeitos não desejados são mais prováveis em crianças, mas a frequência de ocorrência desses efeitos é desconhecida.

• Visão turva,

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Aerox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Embalagem única contendo um recipiente com 120 ou 180 doses

Para o farmacêutico:

Armazenar o inhalador na geladeira (2°C – 8°C) por no máximo 18 meses.
Inscrever a data de dispensação do medicamento ao doente na etiqueta adesiva na embalagem e colar a etiqueta no inhalador. Deve garantir que o período entre a data de dispensação do medicamento e a data de validade, indicada na embalagem, seja de pelo menos 3 meses.

Para o doente:

Não armazenar o inhalador em temperatura superior a 25°C.
Não use o medicamento Aerox após 3 meses do primeiro uso e após a data de validade indicada na caixa ou etiqueta. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Embalagens duplas ou triplas contendo dois ou três recipientes com 120 doses
Antes do primeiro uso:armazenar os inhaladores na geladeira (2°C – 8°C).
Após o primeiro uso:não armazenar os inhaladores em temperatura superior a 25°C. Armazenar por no máximo 3 meses.
Em cada início do uso de um inhalador, deve anotar a data do primeiro uso na etiqueta adesiva na embalagem e colar a etiqueta no inhalador. Não use este medicamento após 3 meses do primeiro uso e após a data de validade indicada na caixa ou etiqueta.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Em caso de resfriamento do inhalador, antes de usá-lo, deve aquecê-lo nas mãos por alguns minutos.
Nunca deve usar outros métodos para aquecer o recipiente.
Importante:O recipiente contém um líquido pressurizado. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C. Não deve perfurar o recipiente.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Aerox:

As substâncias ativas do medicamento são: beclometasona dipropionato e formoterol fumarato di-hidratado.
Uma dose medida do inhalador contém 100 microgramas de beclometasona dipropionato e 6 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado. Isso corresponde a uma dose deliverada pelo bocal, que contém 84,6 microgramas de beclometasona dipropionato e 5,0 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.
Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico concentrado, norflurano (HFA 134a).
Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inhalador de 120 doses contém 8,15 g de HFA 134a, o que corresponde a 0,012 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1,430).
Cada inhalador de 180 doses contém 11,2 g de HFA 134a, o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1,430).

Como é o medicamento Aerox e o que contém a embalagem:

O medicamento Aerox está disponível em forma de solução para inalação, em um recipiente de alumínio com um dispositivo de dosagem, montado em um aplicador de plástico branco, que contém um contador de doses (120 doses) ou um indicador de doses (180 doses) com uma tampa protetora rosa.
Cada embalagem contém:
1 recipiente pressurizado, que fornece 120 doses (pufes) ou
2 recipientes pressurizados, que fornecem 120 doses cada ou
3 recipientes pressurizados, que fornecem 120 doses cada ou
1 recipiente pressurizado, que fornece 180 doses
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: