FORMODUAL 100 microgramas / 6 microgramas / disparo solução para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Formodual 100microgramas/6microgramas/pulsação Solução para inalação em envase a pressão

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato

Para uso em adultos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Formodual e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Formodual
3. Como usar Formodual
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Formodual
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Formodual e para que é utilizado

Formodual é uma solução para inalação em envase a pressão que contém dois princípios ativos que se inhalam pela boca e se libertam directamente nos pulmões.

Os dois princípios ativos são dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol dihidrato. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides que possuem uma acção anti-inflamatória que reduz a inflamação e irritação dos seus pulmões.

O fumarato de formoterol dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acção prolongada que relaxam os músculos das vias respiratórias, pelo que o ajudam a respirar mais facilmente.

Estes dois princípios ativos combinados facilitam a respiração, pois proporcionam alívio de sintomas como a dificuldade para respirar, as sibilâncias e a tos em pacientes asmáticos ou com DPOC, e também ajudam a prevenir os sintomas do asma.

Asma

Formodual está indicado no tratamento habitual do asma em pacientes adultos em quem:

• O asma está insuficientemente controlado mediante o uso de corticosteroides inhalados e broncodilatadores de acção curta administrados "a demanda".

Ou:

• O asma está a responder bem a um tratamento combinado de corticosteroides e broncodilatadores de acção prolongada.

DPOC

Formodual pode também ser utilizado para tratar os sintomas da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) grave em pacientes adultos. DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares causada principalmente por fumar cigarros.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Formodual

Não use Formodual:

• Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona ou ao fumarato de formoterol dihidrato ou se é alérgico a outros medicamentos ou inhaladores utilizados para tratar o asma ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informação adicional), peça conselho ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Formodual:

• Se apresenta problemas cardíacos, como uma angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque ao coração recente (infarto de miocárdio), uma insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias que rodeiam o coração (cardiopatia coronária), uma doença das válvulas do coração ou qualquer outra anomalia conhecida do coração, ou se padece uma doença denominada cardiomiopatia hipertrófica obstructiva (também chamada CMH, na qual o músculo cardíaco está agrandado).

• Se padece um estreitamento das artérias (também denominado arterioesclerosis), se tem hipertensão arterial ou se sabe que tem um aneurisma (um abombamento anormal da parede vascular).

• Se padece distúrbios do ritmo cardíaco, como aumento da frequência cardíaca ou frequência cardíaca irregular, tem o pulso acelerado ou sofre palpitações, ou se lhe foi informado que apresenta alterações electrocardiográficas.

• Se a sua glândula tiróide é hiperativa.

• Se a sua concentração de potássio no sangue é baixa.

• Se padece qualquer doença hepática ou renal.

• Se é diabético (a inalação de doses elevadas de formoterol pode provocar um aumento da concentração de glicose no sangue e, por isso, deverá submeter-se a análises de sangue adicionais para controlar o açúcar no sangue quando começar a utilizar o inhalador e de vez em quando durante o tratamento).

• Se tem um tumor das glândulas suprarrenais (denominado feocromocitoma).

• Se vai receber anestesia. Em função do agente anestésico, pode que tenha que suspender o uso de Formodual um mínimo de 12 horas antes da anestesia.

• Se vai ser tratado ou já foi tratado de tuberculose (TB) ou se padece alguma infecção vírica ou fúngica no pulmão conhecida.

• Se não pode tomar álcool por qualquer razão.

Se algum dos supostos anteriores é aplicável no seu caso, informe sempre o seu médico antes de usar Formodual.

Se tem ou teve problemas médicos ou alergias ou se não está seguro de se pode usar Formodual, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar o inhalador.

O tratamento com um agonista β2 como o formoterol contido em Formodual pode ocasionar uma queda brusca da concentração de potássio no soro (hipopotasemia).

Tenha especial cuidado se padece asma grave.A razão é que uma falta de oxigénio no sangue e outros tratamentos que pode estar a receber juntamente com Formodual, como medicamentos para tratar as doenças cardíacas ou a tensão arterial alta (conhecidos como diuréticos) ou outros medicamentos usados para tratar o asma, podem agravar a queda das concentrações de potássio. Por isso, o seu médico quererá comprovar a sua concentração de potássio no sangue de vez em quando.

Se tomar doses mais altas de corticosteroides inhalados durante períodos prolongados, pode que precise de corticosteroides em situações de stresse. Este tipo de situações inclui o ingresso hospitalar após um acidente, a existência de uma lesão grave ou antes de uma intervenção cirúrgica. Nesse caso, o médico que o trata decidirá se é necessário aumentar a dose de corticoesteroides e pode que lhe prescreva comprimidos ou injeções de esteroides.

Em caso de acudir ao hospital, lembre-se de levar consigo todos os medicamentos e inhaladores, incluindo Formodual e os outros medicamentos ou comprimidos adquiridos sem receita, a ser possível dentro do seu envase original.

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Formodual não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, até que não se disponha de mais dados.

Outros medicamentos e Formodual

Informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Formodual, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize betabloqueantes com este medicamento. Se necessita utilizar betabloqueantes (incluídos os colírios), é provável que o efeito do formoterol diminua ou mesmo seja nulo. Em vez disso, o uso de outros fármacos beta adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode potenciar os efeitos do formoterol.

O uso combinado de Formodual com:

• Medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos para tratar reações alérgicas (antihistamínicos), medicamentos para tratar sintomas da depressão ou distúrbios psíquicos, como inibidores da monoaminooxidase (por exemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas, podem dar origem a alterações electrocardiográficas (ECG, traçado electrocardiográfico). Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson (L-dopa) ou para tratar uma glândula tiróide hipoativa (L-tiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que provoca a contração do útero) e álcool, podem reduzir a tolerância cardíaca aos agonistas β2, como o formoterol.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO), incluídos fármacos com propriedades parecidas, como furazolidona e procarbazina, usados para tratar distúrbios psíquicos, podem originar um aumento da tensão arterial.

• Medicamentos para tratar doenças cardíacas (digoxina), podem ocasionar uma queda da concentração de potássio no soro. Isso pode aumentar as probabilidades de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

• Outros medicamentos utilizados para tratar o asma (teofilina, aminofilina ou esteroides) e diuréticos, podem produzir uma queda da concentração de potássio no soro.

• Alguns anestésicos podem incrementar o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não se dispõe de dados clínicos sobre o uso de Formodual durante a gravidez.

Não use Formodual se está você grávida ou acha que pode estar, se tem previsto ficar grávida ou se se encontra em período de lactação, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

A influência de Formodual sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é nula ou insignificante.

Formodual contém álcool

Formodual contém 7 mg de álcool (etanol) em cada pulsação que equivale a 0,20 mg/kg por dose de duas pulsações. A quantidade em duas pulsações deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Formodual

Formodual é para uso inhalatório.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Asma

Seu médico o fará revisões periódicas para garantir que você está tomando a dose ótima de Formodual. Seu médico sempre ajustará o tratamento para a dose mínima que melhor controle seus sintomas.

Formodual pode ser prescrito pelo seu médico de duas maneiras distintas:

1. Use Formodual diariamente para tratar sua asma junto com um inhalador “de resgate” por separado para tratar um repentino agravamento dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, pitidos e tos
2. Use Formodual diariamente para tratar sua asma e também use Formodual para tratar um repentino agravamento dos sintomas da asma, como dificuldade na respiração, sibilância e tos

1. Uso de Formodual junto com um inhalador “de resgate” por separado.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma a duas pulsações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 pulsações.

Lembre-se: Deve sempre levar consigo um inhalador “de resgate” de ação rápida para tratar um agravamento de sintomas de asma ou um ataque repentino de asma.

1. Uso de Formodual como único inhalador para a asma:

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada deste medicamento é de uma pulsação pela manhã e uma pulsação à noite.

Deve também usar Formodual como inhalador “de resgate” para tratar sintomas repentinos de asma.

Se tiver sintomas de asma, inhale uma pulsação e espere alguns minutos.

Se não se sentir melhor, inhale outra pulsação.

Não inhale mais de 6 pulsações de resgate ao dia.

A dose diária máxima de Formodual é de 8 pulsações.

Se considera que precisa de mais pulsações ao dia para controlar os sintomas da asma, entre em contato com seu médico para que o aconselhe. Pode precisar mudar seu tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade NÃO devem tomar este medicamento.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose recomendada é de duas pulsações pela manhã e duas pulsações à noite.

Pacientes de risco:

Os pacientes de idade avançada não necessitam que sejam ajustadas as doses. Não se dispõe de informações sobre o uso de Formodual em pacientes com problemas hepáticos ou renais.

Formodual é eficaz para o tratamento da asma a uma dose de dipropionato de beclometasona que pode ser inferior à de outros inhaladores que contêm o mesmo componente. Se previamente você estava utilizando outro inhalador que continha dipropionato de beclometasona, seu médico o aconselhará sobre a dose exata de Formodual que deve tomar para a asma.

Não aumente a dose.

Se acredita que o medicamento não é muito eficaz, consulte sempre o seu médico antes de aumentar a dose.

Se usar mais Formodual do que deve

• Se usar mais formoterol do que deveria, pode experimentar os seguintes efeitos adversos: náuseas, vômitos, pulso acelerado, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (sinal cardíaco), dor de cabeça, tremores, sonolência, excesso de ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue e altos níveis de glicose no sangue. Seu médico pode solicitar análises de sangue para verificar suas concentrações de potássio e glicose no sangue.
• Tomar muito dipropionato de beclometasona pode ocasionar alterações a curto prazo no funcionamento das glândulas suprarrenais. Esta situação melhorará em alguns dias; no entanto, seu médico pode verificar sua concentração de cortisol no soro.

Consulte seu médico se experimentar algum desses sintomas.

Se esqueceu de usar Formodual:

Tome-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu; limite-se a tomar a dose seguinte. Não duplique a dose.

Se interromper o tratamento com Formodual:

Não diminua a dose nem deixe de usar o medicamento.

Embora se sinta melhor, não deixe de usar Formodual nem diminua a dose. Se desejar fazer isso, consulte seu médico. É muito importante usar Formodual regularmente, mesmo que não apresente sintomas.

Se aumentarem suas dificuldades respiratórias:

Se logo após inhalar o medicamento piorar sua dificuldade para respirar ou as sibilâncias (respiração com pitidos audíveis), pare de usar imediatamente Formodual e use em seguida seu inhalador de ação rápida. Entre rapidamente em contato com seu médico. Seu médico avaliará os sintomas e, se necessário, modificará o tratamento. Ver também a seção 4 "Possíveis efeitos adversos".

Se a asma piorar:

Se os sintomas piorarem ou lhe resultar difícil controlá-los (por exemplo, se aumentar a frequência de uso do inhalador de ação rápida por separado ou Formodual como inhalador de resgate), ou bem se o inhalador de ação rápida ou Formodual não contribuir para melhorar os sintomas, procure o médico imediatamente. Pode ser que a asma esteja piorando e que seu médico precise modificar a dose de Formodual ou prescrever um tratamento alternativo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração:

Este medicamento está em um recipiente pressurizado dentro de uma cobertura de plástico com uma boquilha.

Há um contador pela parte posterior do inhalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que pressiona o recipiente, uma pulsação de medicamento é liberada e o contador decrementa uma dose. Evite que o inhalador caia, pois isso poderia fazer com que o contador decrementasse uma dose.

Verificação do inhalador

Antes de usar o inhalador pela primeira vez, ou se não o usou durante 14 dias ou mais, deve verificar seu inhalador para garantir que ele funciona corretamente.

1. Retire o capuchão protetor da boquilha.
2. Mantenha o inhalador em posição vertical com a boquilha na parte inferior.
3. Dirija a boquilha para longe de você e pressione firmemente o recipiente para liberar uma dose.
4. Verifique o contador de dose. Se estiver verificando seu inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar 120.

Como usar seu inhalador

Quando possível, fique de pé ou sentado em posição erguida para realizar a inalação.

1. Retire o capuchão protetor da boquilha e verifique se está limpo, ou seja, que não há resíduos de poeira, sujeira ou outras partículas estranhas.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível.
3. Mantenha o recipiente em posição vertical com o corpo para cima e coloque a boquilha entre os lábios. Não morda a boquilha.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca e, justo ao começar a inspirar, pressione firmementea parte superior do inhalador para liberar uma dose. Se apresentar fraqueza nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos, colocando os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.
5. Segure a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar no inhalador.

Em caso de que precise inhalar uma nova dose, mantenha o inhalador em posição vertical durante aproximadamente meio minuto e, em seguida, repita os passos do 2 ao 5.

Importante: Não realize os passos do 2 ao 5 muito rapidamente.

Após a administração, feche com o capuchão protetor e verifique o contador de dose.

Deveria ter outro inhalador de reposição quando o contador mostrar o número 20. Pare de usar o inhalador quando o contador marcar 0, pois embora haja pulsações sobrantes no dispositivo, pode ser que não sejam suficientes para tomar a dose completa.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, significa que Formodual não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Para reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água ou bem escove os dentes cada vez que usar o inhalador.

Se acredita que o efeito de Formodual é muito forte ou insuficiente, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se lhe parecer difícil pressionar o inhalador enquanto inicia a respiração, pode usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre o uso deste dispositivo.

É importante que leia o prospecto que acompanha o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga cuidadosamente as instruções sobre como usar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e como limpá-lo.

Limpeza

Deve limpar o inhalador uma vez por semana. Quando o limpar, não retire o recipiente pressurizado do dispositivo e não use água nem outros líquidos para limpar o inhalador.

Para limpar o inhalador:

1. Retire o capuchão da boquilha separando-o do inhalador.
2. Passe um pano limpo e seco de tecido ou papel pelo interior e exterior da boquilha e do dispositivo.
3. Coloque de novo o capuchão da boquilha.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Assim como com os outros tratamentos com inhaladores, existe risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar Formodual, o que se conhece como broncoespasmo paradoxal. Se isso acontecer, SUSPENDA o uso de Formoduale use em seguida seu inhalador de ação rápida para tratar os sintomas de dificuldade respiratória e sibilâncias. Entre em contato imediatamente com seu médico.

Avise seu médico imediatamente se experimentar reações de hipersensibilidade, como alergias cutâneas, coceira, erupção, vermelhidão cutânea, inchaço na pele ou nas mucosas, especialmente nos olhos, face, lábios e garganta.

Outros efeitos adversos são enumerados a seguir em função de sua frequência.

Frequentes(pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

Infecções fúngicas (da boca e garganta), dor de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC: informe seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Formodual, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

Pouco frequentes(pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Palpitações, batimento cardíaco excepcionalmente rápido e distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações eletrocardiográficas (ECG).

Sintomas gripais, infecções fúngicas da vagina, sinusite (inflamação dos seios paranasais), rinite, inflamação do ouvido, irritação da garganta, tos e tos produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações ou diminuição do sentido do gosto, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldade para engolir, indigestão, mal-estar gástrico, diarreia.

Dor e cãibras musculares, vermelhidão da face, aumento da circulação sanguínea em certos tecidos do organismo, excesso de sudorese, tremores, inquietude, tontura, erupção ou rash.

Alterações de determinados componentes do sangue: diminuição do número de leucócitos, aumento do número de plaquetas, queda da concentração de potássio no sangue, aumento da concentração de glicose no sangue, aumento da concentração de insulina, ácidos graxos livres e cetonas no sangue.

Os seguintes efeitos adversos também foram coletados como “pouco frequentes” em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

• Redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos corticoides na sua glândula adrenal.
• Latidos irregulares.

Raros(pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Sensação de opressão no peito, sensação de perda de latidos (devido à contração prematura dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação do rim, inchaço na pele e nas mucosas persistente durante vários dias.

Muito raros(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Dificuldade para respirar, piora da asma, diminuição do número de plaquetas, inchaço nas mãos e nos pés.

Desconhecido

Visão borrosa

A inalação de corticosteroides a doses altas durante um período prolongado pode causar efeitos sistêmicos em casos muito raros:estes incluem problemas de funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão da função suprarrenal), diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos), atraso do crescimento em crianças e adolescentes, aumento da pressão intraocular (glaucoma), cataratas.

Distúrbios do sono, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, superexcitado ou irritado: estes efeitos podem ocorrer especialmente em crianças, mas sua frequência é desconhecida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Formodual

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Embala unitário contendo 1 inhalador de 120 doses

Não use Formodual após 3 meses desde a data em que foi dispensado pelo seu farmacêutico e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. Não conserve o inhalador a uma temperatura superior a 25 °C.

Embala duplo contendo 2 inhaladores de 120 doses

Antes de utilizá-lo: Conserve o inhalador na geladeira (a 2-8 °C).

Após o primeiro uso: Use o inhalador durante 3 meses no máximo e não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não use o inhalador após este período e nunca o use após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta. Não congele.

Se o inhalador estiver exposto a um frio intenso, aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usá-lo. Não o aqueça nunca por meios artificiais.

Advertência: o recipiente contém um líquido pressurizado. Não exponha o recipiente a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Formodual

• Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol diidratado.

Cada pulsação da válvula dosificadora contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol diidratado. Isso corresponde a uma dose liberada da boquilha de 84,6 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

• Os demais componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFC-134a). Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa. Cada inhalador contém 8,147 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,012 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Formodual é uma solução pressurizada contida em um recipiente recoberto de alumínio com válvula dosificadora, equipado com um pulsador de plástico de polipropileno com um capuchão protetor.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 pulsações.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi España S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação e liberação de lote:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Itália

Laboratórios alternativos responsáveis pela fabricação e liberação de lote:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

França

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Viena-1010 - Áustria

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes marcas:

Áustria: Formodual

França: Formodual

Alemanha: Kantos Master

Grécia: Inuvair

Hungria: Formodual

Itália: Inuver

Espanha: Formodual

Bélgica: Inuvair

Noruega: Inuxair

Luxemburgo: Inuvair

Suécia: Innovair

Polônia: Formodual

Portugal: Formodual

Eslovênia: Formodual

Holanda: Formodual

Reino Unido: Formodual

Bulgária: Foster

Chipre: Foster

Dinamarca: Innovair

Estônia: Foster

Finlândia: Innovair

Letônia: Foster

Lituânia: Foster

Romênia: Foster

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.