FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramas/DOSE, PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Formatris Novolizer 12 microgramas/dose

Pó para inalação

formoterol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Formatris Novolizer 12 microgramas e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Formatris Novolizer 12 microgramas.
3. Como usar Formatris Novolizer 12 microgramas.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Formatris Novolizer 12 microgramas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Formatris Novolizer 12 microgramas e para que se utiliza

Formatris Novolizer é um pó para inalação que contém formoterol. Formoterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como beta-agonistas de ação prolongada. Estes medicamentos relaxam determinados músculos, abrindo, por exemplo, as vias aéreas dos seus pulmões.

Formatris proporciona um alívio duradouro (de até 12 horas) de sintomas tais como jadeamento, falta de respiração e tosse em pacientes com asmaque se encontram já sob tratamento com glucocorticosteroides inhalados. Facilita a respiração graças a que relaxa os espasmos musculares nas vias aéreas dos pulmões. O uso contínuo de Formatris juntamente com glucocorticosteroides inhalados ajudará a prevenir problemas respiratórios.

Formatris é utilizado também para aliviar sintomas tais como jadeamento, falta de respiração e tosse em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Formatris Novolizer 12 microgramas

Não use Formatrisse é alérgico (hipersensível) a formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Formatris

Formatris não se deve utilizar (e não é suficiente) como primeiro tratamento contra a asma.

Formatris não se deve utilizar para tratar um ataque agudo de asma. Nesses casos, deverá utilizar o seu broncodilatador de ação imediata (por exemplo, salbutamol).

Se é um paciente asmático, deverá receber também tratamento com glucocorticosteroides, com o fim de lograr um tratamento óptimo da inflamação bronquial.

Resulta de grande importância que continue tomando a sua terapia anti-inflamatória (glucocorticosteroides). Não deverá reduzir a dose da terapia anti-inflamatória (glucocorticosteroides) após introduzir formoterol sem que o médico o autorize, mesmo que os sintomas melhorem.

Se precisa tomar o seu medicamento para prevenir a asma induzida pelo exercício com maior frequência do que o habitual, pode ser um sinal de que o controlo da sua asma não é suficientemente correto. Nesse caso, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma nova avaliação da terapia anti-asmática.

Antes de tomarFormatris, tenha especial cuidado e consulte com o seu médicose sofre

• qualquer doença cardíaca,
• problemas de tensão arterial,
• diabetes,
• distúrbios de hiperatividade tiroidea, ou
• problemas das glândulas supra-renais.

Assim como com qualquer outra terapia de inalação, existe um risco de broncoespasmo paradoxal (incremento imediato do jadeamento e da falta de respiração), imediatamente após utilizar o inhalador. Se se produzir este problema, deverá consultar de imediato com o seu médico.

O facto de os seus sintomas continuarem ou se agravarem, ou que aumente o número de doses de formoterol que precisa tomar para controlar os seus sintomas, geralmente indica um agravamento da doença; nesses casos, deverá entrar em contacto com o seu médico para uma reavaliação do tratamento.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos

Uso de Formatris com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, estão compreendidos:

• outros beta-agonistas (por exemplo, salbutamol, salmeterol) ou efedrina
• derivados de xantina (por exemplo, teofilina)
• medicamentos esteroides (por exemplo, prednisolona)
• diuréticos ou comprimidos para urinar (por exemplo, furosemida)
• digoxina
• antihistamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol)
• medicamentos para o tratamento de uma frequência cardíaca rápida ou irregular (por exemplo, quinidina)
• fenotiazinas (por exemplo, cloropromazina) usadas para tratar distúrbios mentais ou náuseas e vómitos intensos
• antibióticos (por exemplo, eritromicina)
• antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) ou inibidores da monoamina oxidase (fenelzina)
• hormonas (por exemplo, L-tiroxina, oxitocina)

• beta-bloqueadores por hipertensão arterial ou angina (administrados por via oral tais como, por exemplo, atenolol, metoprolol, ou como colírios, por exemplo, timolol)
• Alguns anestésicos gerais podem interagir com formoterol, provocando problemas cardíacos e uma redução da tensão arterial. Por isso, se deve submeter a uma intervenção cirúrgica, deverá advertir o pessoal hospitalar de que está tomando Formatris.
• Assim como com outros medicamentos deste tipo, se Formoterol se tomar com álcool, ou com medicamentos para a doença de Parkinsonou para problemas da tiróide, pode experimentar um incremento da frequência cardíaca (pulsões).

Uso de Formatris com alimentos, bebidas e álcool

Deverá evitar o consumo de álcool, porque pode produzir-se um aumento da frequência cardíaca (pulsões). Os alimentos e outras bebidas não demonstraram alterar a eficácia de Formatris.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Formoterol só se utilizará durante a gravidez (em particular, durante os três primeiros meses e ao final do mesmo, assim como durante o parto), após ter analisado cuidadosamente a situação.

Desconhece-se se formoterol passa para o leite materno. Por isso, a administração de Formatris durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado for superior a qualquer possível risco para o bebê.

Condução e uso de máquinas:

Formatris não tem efeitos sobre a capacidade de condução ou uso de máquinas.

Formatris contémaçúcar de leite (lactose).

Normalmente, o conteúdo em lactose de uma única dose não provoca qualquer problema em pessoas com intolerância à lactose. O açúcar de leite (lactose) pode conter pequenas quantidades de proteínas lácteas.

3. Como usar Formatris Novolizer 12 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Se a pessoa que toma o medicamento é uma criança, deverá saber utilizar corretamente o inhalador, e só deverá fazê-lo com a ajuda de um adulto.

A dose recomendada é:

Asma

Adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e adolescentes maiores de 12 anos

A dose habitual é 1 inalação pela manhã e 1 inalação novamente à noite. Em casos mais graves de asma, o médico pode prescrever 2 inalações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 inalações (2 inalações, duas vezes ao dia).

Uso em crianças de 6 ou mais anos de idade

A dose habitual é de 1 inalação pela manhã e 1 inalação novamente à noite. Em casos mais graves de asma, o médico pode prescrever 2 inalações duas vezes ao dia.

A dose diária máxima é de 4 inalações (2 inalações, duas vezes ao dia).

A dose diária habitual não deverá exceder 2 inalações, embora, e de forma ocasional, se possa autorizar um máximo de até 4 inalações em um período de 24 horas.

Uso em crianças menores de 6 anos de idade

Não se recomenda o uso de Formatris Novolizer em crianças menores de 6 anos, porque a experiência disponível neste grupo de idade é insuficiente.

DPOC (doença pulmonar obstructiva crónica)

Adultos (incluindo pessoas de idade avançada) e adolescentes maiores de 12 anos

A dose habitual é de 1 inalação pela manhã e 1 inalação novamente à noite.

A dose diária de uso habitual não deverá superar as 2 inalações.

Se for necessário, podem ser administradas inalações adicionais às prescritas para a terapia habitual para o alívio de sintomas, até uma dose diária total máxima de 4 inalações. Não deverão ser administradas mais de 2 inalações em uma mesma ocasião.

Método de Administração

Via inhalatória.

Realize as inalações da forma descrita nas “Instruções de Uso” que aparecem no verso deste prospecto.

Se usa mais Formatris do que deve

Os sintomas de uma sobredose se correspondem com os efeitos adversos que são, por exemplo: tremores, dores de cabeça, palpitações, náuseas e vómitos.

Se sofrer alguma dessas reações, deverá consultar de imediato com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esqueceu de usar Formatris

Tome a dose assim que se lembrar; se for quase a hora para a dose seguinte, simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper a administração de Formatris

Não interrompa nem reduza a dose de Formatris, nem de qualquer outro medicamento para os seus problemas respiratórios, apenas porque se sente melhor, sem consultar antes com o seu médico. O uso regular destes medicamentos é muito importante.

Se se sentir mareado ou muito agitado, ou se sofrer latidos cardíacos inusualmente rápidos, é possível que a sua dose de Formatris seja excessivamente alta. Comunique-o ao seu médico o mais rápido possível.

Uma vez controlados os seus sintomas, o seu médico pode considerar a opção de reduzir gradualmente a dose de Formatris com o fim de ajustar o seu tratamento à dose mínima eficaz.

Se tiver dúvidas ou perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos se enumeram a seguir segundo a sua frequência. Se não está seguro de quais são os efeitos adversos seguintes, peça ao seu médico que os explique.Efeitos adversos maisimportantesComo ocorre com todos os inhaladores, é possível que o pó lhe provoque jadeamentosimediatamente após a inalação. Trata-se de uma incidência rara (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).Em raríssimas ocasiões, uma reação alérgica pode desembocar em um distúrbio conhecido como edema angioneurótico, consistente na inflamação do rosto, lábios, olhos e garganta. Se sofrer alguma dessas reações alérgicas, deve interromper de imediato a tomada de Formatris e consultar com o seu médicoEm raríssimas ocasiões (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), pode produzir-se um intenso dor do tórax(angina de peito).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Dores de cabeça, tremores e palpitações.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Agitação, inquietude, distúrbios do sono, cãibras musculares e irritação de garganta.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Frequência cardíaca rápida ou inusual, náuseas (sensação de mareio), variações dos níveis de potássio que podem causar fraqueza muscular, nervosismo e jadeamentos. Reações alérgicas tais como reações da pele como exantema, urticária e prurido que dão lugar a uma erupção transitória, inchaço desigual, vermelhidão e picor.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Prolongamento do intervalo QTc que, em pacientes sensíveis, pode incrementar o risco de distúrbios graves do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), alterações do sabor, desvanecimentos, e variações da tensão arterial

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Formatris Novolizer 12 microgramas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa e no envase do cartucho. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Mantenha o cartucho no seu envase original até a sua utilização.

Depois de abrir o envase do cartucho e inseri-lo no dispositivo Novolizer, conserve Formatris num local seco, protegido contra a humidade e a menos de 25 °C.

Informação sobre a validade

Troque o cartucho 6 mesesapós tê-lo aberto pela primeira vez.

Não utilize o inhalador de pó durante mais de um ano.

Nota: O dispositivo Novolizer deve ser substituído após 2000 inalações. Por isso, deve ser utilizado com este dispositivo um máximo de 33 cartuchos que contêm 60 doses únicas (no mesmo ano).

O dispositivo Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, mas pelo menos cada vez que se troca o cartucho. As instruções para a limpeza do dispositivo se encontram nas instruções de uso no verso deste prospecto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Formatris:

Formatris Novolizer 12 microgramas é um pó seco para inalação. A substância ativa é formoterol.

Uma inalação contém 8,36 microgramas de Formoterol (na forma de fumarato di-hidratado).

O outro componente é lactosa monohidratada (açúcar do leite). Formatris contém 11,488 mg de lactosa por inalação.

Aspecto de Formatris e conteúdo do envase

Formatris, pó para inalação, contém um pó branco em um cartucho, e está disponível nos seguintes envases:

Envases de venda originais:

1 inhalador de pó e um cartucho com pelo menos 60 doses para inalar

1 inhalador de pó e dois cartuchos com pelo menos 60 doses para inalar cada um

Envases de recambio:

1 cartucho com pelo menos 60 doses para inalar

2 cartuchos com pelo menos 60 doses para inalar cada um

3 cartuchos com pelo menos 60 doses para inalar cada um

Nem todos os tamanhos de envase podem estar comercializados

Título da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria:

Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation

Bélgica e Luxemburgo:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Alemanha:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

França:

Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Itália:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Países Baixos:

Formoterol Novolizer 12 µg, inhalatiepoeder

Portugal:

Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação

Espanha:

Formatris Novolizer 12 microgramos/dose, pó para inalação

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Formatris Novolizer 12 micrograms per actuation inhalation powder

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Dicas para conviver com a Asma

A asma pode ser controlada de diferentes formas. Seu médico projetará junto com você um plano de tratamento que se adapte de maneira idónea às suas necessidades individuais, e que deverá ajudar a reduzir seus sintomas asmáticos e o número de ataques de asma.

Também você pode colaborar para o sucesso do tratamento, por exemplo:

• Tentando evitar ou reduzir o contato com elementos que podem desencadear um episódio de asma, tais como, por exemplo, peles de animais, fumar (incluindo o tabagismo passivo), mohos, pólen e ácaros do pó doméstico.
• Se você sabe que o exercício atua como desencadeante do asma em seu caso, certifique-se de ter seguido as instruções do médico antes de iniciar qualquer forma de exercício.
• Seja franco com seu médico ou responsável sanitário pelo seu tratamento contra a asma sobre como a asma afeta sua vida diária, e desenvolva junto com eles um plano de tratamento que se adapte ao seu estilo de vida particular. Não se esqueça de tomar seus medicamentos contra a asma da forma prescrita pelo seu médico.
• Se tiver alguma dúvida sobre sua medicação, consulte com seu farmacêutico, responsável sanitário ou médico.

I N S T R U C C I O N E S D E U S O

Novolizer

(Ilustração do cartucho e dispositivo com etiquetagem:)

Cartucho

Contenedor do cartucho

Tampa deslizante Contador de doses Botão de dosificação

Janela de controle

Tapão protetor

(Nota: Os seguintes textos vão acompanhados das correspondentes ilustrações.)

1. PREPARAÇÃO:

O Inhalador de Pó Seco Novolizer torna a inalação um processo simples e fiável. Seu uso direto, a rápida substituição do cartucho e fácil limpeza são realizados de maneira simples e rápida.

Coloque o Inhalador de Pó Seco Novolizer à sua frente. Pressione ligeiramente as superfícies rugosas de ambos os lados da tampa, desloque a tampa para a frente (?) e levante-a (?).

Retire a lâmina protetora de alumínio do contenedor do cartucho e extraia o novo cartucho. Esta operação deve ser realizada apenas imediatamente antes de usar o cartucho. A codificação de cor do cartucho deve corresponder à cor do botão de dosificação.

O pequeno disco vermelho na parte inferior do cilindro do cartucho é um agente de secagem que deve ser descartado após a retirada do cartucho.

Primeiro cartucho:

Insira o cartucho no Inhalador de Pó Seco Novolizer com o contador de dosificação orientado para a boquilla (?). Não pressione o botão de dosificação durante a inserção do cartucho.

Recambio:

Nota: o Inhalador de Pó Seco Novolizer deve ser limpo cada vez que o cartucho for trocado, após a retirada do cartucho vazio.

Se você já usou o Inhalador de Pó Seco Novolizer, retire primeiro o cartucho vazio e, em seguida, insira o novo (?). Não pressione o botão de dosificação durante a inserção do cartucho.

Coloque a tampa de volta em suas guias laterais de cima (?) e empurre para baixo na direção do botão de dosificação colorido, até que encaixe em seu lugar (?).

Agora, seu dispositivo Novolizer está carregado e pronto para ser utilizado.

Você pode deixar o cartucho no Inhalador de Pó Seco Novolizer até que se esgote, ou até 6 meses após sua inserção. O cartucho se esgotou se você vê um "0" no meio do contador de doses. Em seguida, você precisa inserir um novo cartucho. Os cartuchos só podem ser usados no inhalador de pó seco original.

1. UTILIZAÇÃO:

Sempre que possível, permaneça de pé ou sentado durante a inalação. Quando usar o dispositivo Novolizer, mantenha-o sempre na posição horizontal. Retire primeiro o tapão protetor (?).

Pressione completamente o botão de dosificação colorido. Você ouvirá um duplo clique audível e a cor da janela de controle mudará de vermelho para verde. Solte, em seguida, o botão colorido. A cor verde na janela de controle indica que o dispositivo Novolizer está pronto para ser usado.

Solte o ar (mas não sobre o Inhalador de Pó Seco Novolizer). Coloque seus lábios ao redor da boquilla, inhale o pó constantemente, profundamente e com a maior rapidez possível (até a inalação máxima), e segure a respiração por alguns segundos. Durante esta inspiração, você deve ouvir um clique audível, que indica uma inalação correta. Em seguida, continue respirando normalmente.

Verifique se a cor da janela de controle mudou novamente para vermelho, o que também indica uma inalação correta. Recoloque o tapão protetor sobre a boquilla. Desta forma, você finalizou o procedimento de inalação.

O número que aparece na janela superior indica o número de inalações que restam. A escala numérica 60-0 é mostrada em passos de 10. Se você não ouviu o ruído do clique e não houve mudança de cor, repita o procedimento da forma descrita anteriormente.

NOTA: O botão de dosificação colorido só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.

Com o dispositivo Novolizer, não é possível que ocorra uma sobredose acidental. O clique audível e a mudança de cor na janela de controle indicam que a inalação foi realizada de maneira correta. Se a cor da janela de controle não mudar novamente para vermelho, é necessário repetir a inalação. Se a inalação não for realizada corretamente após vários tentativas, você deve consultar seu médico.

1. LIMPEZA:

O Inhalador de Pó Seco Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, mas pelo menos cada vez que o cartucho for trocado.

Retire o tapão protetor e a boquilla

Em primeiro lugar, retire o tapão protetor. Em seguida, segure a boquilla e faça-a girar brevemente na direção contrária às agulhas do relógio (?) até que fique solta. Em seguida, extraia-a (?).

Limpeza

Agora, vire o dispositivo Novolizer de cabeça para baixo. Segure o cursor de dosificação solto e desloque-o para a frente (?) e para cima (?). Qualquer resíduo de pó pode ser eliminado dando leves golpes com os dedos.

Limpe a boquilla, o cursor de dosificação e o inhalador de pó com um pano suave e seco, sem fios.

NÃO use água nem detergente.

Montagem – Inserção do cursor de dosificação

Após a limpeza, insira o cursor de dosificação deslizando-o para baixo em um ângulo (?) e pressione para encaixá-lo em seu lugar (?).

Volte a colocar o inhalador em sua posição normal.

Montagem – Encaixe da boquilla e do tapão protetor

Insira a boquilla com o pino no lado esquerdo da ranhura superior, e gire-a para a direita até que encaixe em seu lugar. Finalize colocando de volta o tapão protetor.

Notas

• O Prospecto descreve o funcionamento do medicamento. Por favor, leia-o atentamente em sua totalidade antes de usar o inhalador pela primeira vez.
• O dispositivo Novolizer que se apresenta com diversas substâncias ativas não emprega nenhum propelente e está projetado para ser recarregado, o que torna o dispositivo Novolizer um instrumento muito respeitoso com o meio ambiente.
• Não é possível que ocorra uma sobredose com o dispositivo Novolizer. Mesmo pressionando o botão várias vezes, não há mais pó disponível para inalação. Pressione o botão apenas quando realmente for inhalar. Se não conseguir inhalar corretamente após várias tentativas, consulte seu médico.
• O dispositivo Novolizer pode ser recarregado usando novos cartuchos* que contenham a substância ativa e resulta, portanto, especialmente apto para seu uso a longo prazo (até um ano).
• Não agite o dispositivo Novolizer cheio.
• Por favor, ensine a seus filhos o manuseio correto do dispositivo.
• Certifique-se de que seu dispositivo Novolizer esteja protegido da umidade e do calor, e mantenha-o limpo em todo momento.

• Em relação aos medicamentos correspondentes, consulte por favor com seu médico.

Data da última revisão: dezembro 2022.