Formoterol Easihaler

1. O que é Formoterol Easyhaler e para que é usado

O que é Formoterol Easyhaler?

O Formoterol Easyhaler é um medicamento usado no tratamento da asma, que dilata as vias respiratórias
e, assim, previne e trata os sintomas, como respiração sibilante, falta de ar e tosse.
A substância ativa é o formoterol. O formoterol na forma de pó é encontrado no inhalador chamado
Easyhaler. O pó é inalado para os pulmões através do bocal do inhalador.

Para que é usado o Formoterol Easyhaler?

É usado:

• em combinação com corticosteroides inalatórios para tratar e prevenir os sintomas da asma,
• para tratar e prevenir a ocorrência de sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

A ação do formoterol começa dentro de 1-3 minutos e dura cerca de 12 horas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Formoterol Easyhaler

Não use o medicamento Formoterol Easyhaler se o paciente tiver alergia a:

formoterol,
outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), que é lactose monohidratada (que contém uma pequena quantidade de proteínas do leite).
Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Formoterol Easyhaler, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se tiver:
problemas cardíacos,
pressão arterial alta,
diabetes (pode ser necessário realizar testes adicionais de glicose no sangue no início do tratamento com Formoterol Easyhaler),
baixo nível de potássio no sangue,
hipertireoidismo,
feocromocitoma.

Medicamento Formoterol Easyhaler e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O paciente deve informar o médico, especialmente se estiver tomando medicamentos como:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO), como a moclobemida usada no tratamento da depressão. Não use o medicamento Formoterol Easyhaler em pacientes que tenham sido tratados com inibidores da MAO nos últimos 14 dias.
• antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou imipramina.
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson, como a selegilina e a levodopa.
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas, incluindo arritmias ou angina de peito.
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão.
• bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos (na forma de comprimidos e gotas para os olhos).
• diuréticos.
• eritromicina (usada no tratamento de infecções).
• corticosteroides na forma de comprimidos (como o prednisolona).
• medicamentos usados no tratamento de doenças respiratórias, como a teofilina ou aminofilina.
• medicamentos usados no tratamento de alergias, como os antihistamínicos.
• medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas ou de náuseas e vômitos graves, como as fenotiazinas.
• medicamentos usados no tratamento de doenças da tireoide, como a levotiroxina.

Se o paciente for submetido a anestesia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Formoterol Easyhaler.

Formoterol Easyhaler com alimentos, bebidas e álcool

Se o paciente beber álcool enquanto estiver usando o medicamento Formoterol Easyhaler, pode ocorrer
uma aceleração da frequência cardíaca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não use o medicamento Formoterol Easyhaler durante a gravidez ou se houver suspeita de gravidez ou se planeja
uma gravidez, a menos que o médico o prescreva. Não use o Formoterol Easyhaler durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O formoterol não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, se o paciente apresentar efeitos colaterais, como tontura, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada.

O Formoterol Easyhaler contém lactose monohidratada

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar uma reação
alérgica.
Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O conteúdo de lactose monohidratada no medicamento Formoterol Easyhaler (cerca de 8 mg por dose) geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose.

3. Como usar o Formoterol Easyhaler

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
consulte o médico ou farmacêutico.
Crises agudas de asma
Em caso de ocorrência de uma crise aguda de asma entre as doses do medicamento Formoterol Easyhaler, use um medicamento de ação rápida por inalação.
Entre em contato com o médico o mais rápido possível se:

• os sintomas de respiração sibilante, falta de ar ou tosse piorarem,
• os sintomas retornarem mais rapidamente do que o habitual,
• for necessário usar um medicamento de ação rápida com mais frequência do que o habitual.

Uso em adultos (incluindo idosos) e jovens (acima de 12 anos):

Asma:
Geralmente 1 dose (12 microgramas) tomada regularmente duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para um máximo de 2 doses (2 x 12 microgramas) por dia.
Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):
Geralmente 1 dose (12 microgramas) tomada regularmente duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 2 doses por dia.

Uso em crianças de 6 a 12 anos:

Asma:
Geralmente 1 dose (12 microgramas) tomada regularmente duas vezes ao dia. A dose máxima diária é de 2 inalações por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formoterol Easyhaler

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Formoterol Easyhaler, consulte o médico ou enfermeiro. Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, vômitos, dor de cabeça, tremores e frequência cardíaca rápida.

Omissão da dose do medicamento Formoterol Easyhaler

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. Se a próxima dose estiver próxima, não tome a dose omitida, mas retorne ao esquema de dosagem habitual.

Interrupção do uso do medicamento Formoterol Easyhaler

Não interrompa ou reduza a dose do medicamento Formoterol Easyhaler, corticosteroides inalatórios ou outros medicamentos usados no tratamento de doenças respiratórias sem consultar o médico. É importante usar o medicamento regularmente, mesmo que o paciente se sinta melhor. Este medicamento é geralmente tomado de manhã e à noite.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções para o uso do inhalador estão no final da bula.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Estes efeitos colaterais são geralmente leves e podem desaparecer durante o tratamento contínuo. Se os efeitos colaterais forem graves, persistirem por mais de alguns dias ou se o paciente estiver preocupado com a ocorrência de qualquer um deles, deve informar o médico.

Interrompa o uso do medicamento Formoterol Easyhaler e entre em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• coceira, erupção cutânea, vermelhidão da pele,
• inchaço dos olhos, lábios, face ou garganta,
• pressão arterial baixa ou choque,
• agravamento da respiração sibilante e falta de ar logo após a inalação da dose do medicamento.

Outros efeitos colaterais:
Frequentes ( podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):

• tremores,
• palpitações,
• dor de cabeça.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas):

• espasmos musculares, dor muscular,
• frequência cardíaca rápida,
• insônia,
• nervosismo, ansiedade.

Raros ( podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas):

• batimento cardíaco irregular ou desigual, contrações extras,
• baixo nível de potássio no sangue,
• irritação da boca ou garganta,
• respiração sibilante, falta de ar,
• reações alérgicas,
• náuseas (enjoo).

Muito raros ( podem ocorrer em 1 de cada 10 000 pessoas):

• alterações do paladar,
• aumento do nível de glicose no sangue,
• dor ou pressão no peito,
• doenças cardíacas (prolongamento do intervalo QT),
• alterações da pressão arterial,
• tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Formoterol Easyhaler

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Antes do primeiro uso, armazenar no saco plástico fechado.
• Após a abertura do saco plástico: não armazenar a uma temperatura superior a 30 ° C, proteger da umidade. Recomenda-se armazenar o inhalador Easyhaler no pacote de proteção.
• Se o medicamento Formoterol Easyhaler for danificado, é necessário substituí-lo por um novo.
• O medicamento Formoterol Easyhaler deve ser substituído por um novo no máximo 4 meses após a abertura do saco plástico. Para lembrar a data de abertura do saco, é necessário anotá-la.

Não use o medicamento Formoterol Easyhaler após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Formoterol Easyhaler contém

• A substância ativa do medicamento é o formoterol fumarato di-hidratado.
• Os outros componentes do medicamento são lactose monohidratada (que contém uma pequena quantidade de proteínas do leite).

Como é o medicamento Formoterol Easyhaler e que conteúdo tem o pacote

Pó de cor branca a branca-amarelada em um inhalador de plástico de doses múltiplas. Cada inhalador contém 120 doses e tem um corpo branco com a parte superior de cor verde. O inhalador está no saco plástico e é embalado com um pacote de proteção ou sem pacote de proteção em uma caixa de cartão. O Formoterol Easyhaler 12 microgramas/dose, pó para inalação pode ser encontrado em embalagens com 1 ou 2 inhaladores.

• 1 inhalador (120 doses) + pacote de proteção para o inhalador
• 1 inhalador (120 doses)
• 2 inhaladores (2 x 120 doses)

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Finlândia, Eslováquia, Polônia, Hungria, Reino Unido
Formoterol Easyhaler
Dinamarca
Formo Easyhaler
Estônia, Lituânia, Letônia
Fomeda Easyhaler
Data da última atualização da bula:12.03.2021
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis digitalizando o código QR com um smartphone (encontrado tanto na embalagem externa quanto na etiqueta do inhalador). As mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/fpl
Código QR para o site: www.oeh.fi/fpl

Como usar o inhalador Easyhaler

Informações sobre o inhalador Easyhaler

O inhalador do medicamento Formoterol Easyhaler pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente
no passado. Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode fazer com que o paciente não receba a quantidade correta do medicamento. Isso pode levar a uma piora do estado do paciente ou ao fato de a asma ou a DPOC não serem tratadas corretamente.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará ao paciente como usar o inhalador corretamente.
O paciente deve se certificar de que entende como usar o inhalador corretamente. Em caso de dúvidas, entre em contato com o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para quem o medicamento Formoterol Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível usar um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/fpl

Uso do inhalador Easyhaler pela primeira vez

O inhalador Easyhaler é fornecido em um saco plástico. Não abra o saco até começar a usar o medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inhalador. Se o paciente estiver pronto para começar o tratamento, abra o pacote e anote a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inhalador Formoterol Easyhaler pode ser usado por 4 meses após a retirada do saco plástico.

CÓMO USAR O INHALADOR

Passo 1: AGITAR Remova a tampa do bocal. Segurando o inhalador na posição vertical, agite o inhalador, movendo-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR DE 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante manter o inhalador na posição vertical. Se o paciente acidentalmente clicar no inhalador enquanto o agita, deve remover o pó do bocal de acordo com as instruções fornecidas abaixo.

Passo 2: CLICAR Segure o inhalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressione o inhalador até ouvir um clique, e então solte a pressão no inhalador para ouvir o clique novamente. Isso fará com que a dose do medicamento seja liberada. O clique só pode ser feito uma vez.

CLICAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inhalador não clicará se a tampa do bocal não for removida. O clique só pode ser feito uma vez. Se o paciente clicar mais de uma vez, deve remover o pó do bocal, veja abaixo. Para liberar a dose do medicamento, pressione antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Enquanto pressiona e inspira a dose do medicamento, mantenha o inhalador na posição vertical, o que evitará que o pó caia do canal de inalação antes de inspirar.

Se for necessário realizar uma inalação adicional, repita os passos descritos nos pontos 1-3 “Agitar, Clicar, Inalar”.

Após o uso do inhalador:

• Coloque a tampa do bocal para evitar a ativação acidental do inhalador.

Passo 3: INALAR Segure o inhalador na posição vertical. Respire normalmente. Coloque o bocal na boca, entre os dentes, e feche bem a boca em torno do bocal. Respire profundamente e com força. Remova o inhalador da boca, prenda a respiração por pelo menos 5 segundos, depois respire normalmente.

INALAR

Informações importantes para lembrar É importante garantir que o bocal todo esteja na boca, o que permitirá a administração correta do medicamento aos pulmões. É importante garantir que a boca esteja fechada hermeticamente em torno do bocal. Não expire para dentro do inhalador. Isso é importante: pode causar a obstrução do inhalador. Se o paciente expirar para dentro do inhalador, deve remover o pó do bocal, veja abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o paciente acidentalmente clicar no inhalador ou clicar várias vezes no inhalador, ou expirar para dentro do inhalador, deve remover o pó do bocal: Bata levemente o bocal na mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, comece novamente a partir da etapa “Agitar-Clicar-Inalar”.

Limpeza do inhalador Easyhaler

É importante manter o inhalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inhalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não use água. O pó no inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

1. Agitar, 2. Clicar, 3. Inalar. Lembre-se de: Ao clicar e inalar, segure o inhalador na posição vertical. Coloque a tampa do bocal após a inalação da dose, para evitar a ativação acidental do inhalador.

Troca para um novo inhalador Easyhaler O inhalador está equipado com um contador de doses, que mostra o número de doses restantes. O contador gira a cada 5 ativações. Quando o contador de doses mudar para vermelho, significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inhalador Easyhaler, deve entrar em contato com o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador mostrar 0, é necessário substituir o inhalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando o pacote de proteção, deve guardá-lo e colocar o novo inhalador nele.

Lembre-se

• 1. Agitar, 2. Clicar, 3. Inalar.
• Não permita que o inhalador fique molhado, proteja-o da umidade .

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, entre em contato com o médico ou farmacêutico.