FORADIL AEROLIZER 12 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO (CÁPSULA RÍGIDA)

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Foradil Aerolizer 12 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Formoterol fumarato di-hidrato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Foradil Aerolizer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Foradil Aerolizer
3. Como usar Foradil Aerolizer
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Foradil Aerolizer
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Foradil Aerolizer e para que é utilizado

Foradil Aerolizer contém uma substância denominada formoterol fumarato di-hidrato. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “broncodilatadores” ou “agonistas beta de longa duração”.

Este medicamento é utilizado:

• Juntamente com corticoides inhalados como tratamento de manutenção no asma moderado a grave.
• Para prevenir a dificuldade ao respirar provocada pela inalação de alergénios (substâncias que provocam alergia), pelo ar frio ou pelo exercício.
• Como tratamento de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Foradil Aerolizer

Siga atentamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das contidas neste prospecto.

Não use Foradil Aerolizer:

• Se é alérgico a formoterol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Comente com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tratar o seu asma com este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Foradil Aerolizer.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• Se sofre de alguma doença cardíaca (do coração) ou alguma alteração do tipo “prolongação do intervalo QT” (sinal elétrico anormal detectado no seu eletrocardiograma).

• Se tem a pressão sanguínea elevada.

• Se sofre de hipertireoidismo (doença da glândula tireoide).

• Se sofre de aneurisma (dilatação localizada numa artéria ocasionada por uma degeneração ou debilidade da parede vascular).

• Se é diabético ou se foi avisado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tratamento com Foradil Aerolizer pode conduzir a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Por isso, se é diabético necessitará controlar os níveis de açúcar no sangue.

• Se sofre de feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).

• Se sofre de asma não use Foradil Aerolizer como seu único medicamento para o asma. Use este medicamento apenas com um corticosteroide inhalado (ICS).

• Se sentir que tem dificuldade em respirar ou sibilância (silvos) durante o uso deste medicamento, deve continuar a usar Foradil Aerolizer, mas deve procurar o seu médico o mais rápido possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Não use este medicamento para aliviar as sibilanças (silvos) repentinos. Leve sempre consigo um medicamento agonista beta2 de curta duração (um inhalador de resgate prescrito pelo seu médico) para tratar os sintomas do asma repentinos.

Informação importante sobre este medicamento

• Não altere ou interrompa nenhum dos tratamentos para controlar ou tratar os seus problemas respiratórios, incluindo os corticoides inhalados. O seu médico ajustará o tratamento de acordo com as suas necessidades.
• Uma vez que o asma está bem controlado, o seu médico pode considerar conveniente reduzir gradualmente a dose deste medicamento.
• Se está bem controlado com um corticoide inhalado, não deve usar este medicamento.
• Não use este medicamento se apenas precisa, de vez em quando, de um medicamento agonista beta2 de curta duração (inhalador de resgate).
• Enquanto usar Foradil Aerolizer, não use outros medicamentos com efeito semelhante, tais como salmeterol (agonistas beta2 de longa duração).
• Não inicie o tratamento com este medicamento ou aumente a dose recomendada pelo seu médico enquanto estiver a sofrer um ataque de asma.

O tratamento com Foradil Aerolizer pode produzir um nível de potássio no sangue demasiado baixo. Isso pode fazer com que seja mais suscetível a um ritmo anormal do coração. Por isso, pode ser necessário que o seu médico controle o nível de potássio no sangue, especialmente se sofre de asma grave.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como funciona Foradil Aerolizer ou por que lhe foi prescrito este medicamento.

Pacientes de idade avançada (a partir de 65 anos de idade)

Se tem 65 anos ou mais, pode usar este medicamento na mesma dose que os adultos.

Crianças e adolescentes

Foradil Aerolizer não é adequado para crianças menores de 6 anos.

As crianças a partir de 6 anos apenas devem usar este medicamento se forem capazes de manipulá-lo corretamente (ver apartado "Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador"). Apenas devem usar o inhalador sob a supervisão de um adulto.

Uso de Foradil Aerolizer com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) ou antidepressivos tricíclicos (ATCs), utilizados para tratar a depressão e os distúrbios do humor.
• Agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos semelhantes à adrenalina e são utilizados para tratar o asma e a congestão nasal.
• Antihistamínicos, habitualmente utilizados para prevenir ou tratar os sintomas principais de uma resposta alérgica.
• Esteroides, que são utilizados frequentemente para tratar o asma e outras doenças anti-inflamatórias.
• Diuréticos, que são utilizados para tratar o edema (retenção de água), insuficiência cardíaca e pressão sanguínea elevada.
• Betabloqueantes, utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Certos colírios utilizados para tratar o glaucoma, podem conter betabloqueantes.
• Quinidina, disopiramida, e procainamida, utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da fenotiazina, utilizados para controlar distúrbios mentais, como a esquizofrenia, mania, estados psicóticos e ansiedade.
• Digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e o ritmo cardíaco anormal.
• Derivados da xantina, que são utilizados para tratar o asma e as doenças pulmonares obstructivas crónicas.
• Macrólidos (p. ex. eritromicina) utilizados para tratar infecções bacterianas.
• Anestésicos, como os hidrocarbonos halogenados (p. ex. halotano). São utilizados para produzir anestesia durante a cirurgia.
• Anticolinérgicos (p. ex. bromuro de ipratrópio) utilizados para tratar alterações gastrointestinais, alterações genitourinárias, etc.

É possível que o médico tenha que alterar ou mesmo interromper a dose de um dos medicamentos.

Se o médico lhe prescreveu outros medicamentos que deve tomar regularmente para tratar a sua doença respiratória, é importante que continue a tomá-los de forma habitual e que NÃO INTERRUPA ou reduza a dose, mesmo que comece a sentir-se muito melhor.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez, a não ser que se lo indique o seu médico. Ele ou ela informar-lhe-ão do risco potencial de tomar Foradil Aerolizer durante a gravidez.

Amamentação

Deve consultar o seu médico antes de tomar Foradil se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Em alguns pacientes, este medicamento pode causar tonturas. Se se sentir tonto, não conduza, nem use máquinas, nem realize qualquer outra atividade que exija a sua atenção.

Foradil Aerolizer contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico positivo de controlo de dopagem.

3. Como usar Foradil Aerolizer

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade e frequência de uso de Foradil Aerolizer de acordo com as suas necessidades. Não exceda a dose recomendada. Lembre-se de usar o seu medicamento.

O efeito da dose dura até 12 horas.

Não engula as cápsulas. Devem ser usadas inalando o conteúdo das mesmas com o inhalador Aerolizer.

Uso em adultos (incluindo as pessoas de idade avançada)

Tratamento de manutenção da asma

Para o tratamento da asma, sempre lhe será prescrito Foradil Aerolizer junto com um corticoide inalado.

• A dose normal recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia. Em casos mais graves podem ser administradas 2 cápsulas duas vezes ao dia.
• Além da dose normal, poderá necessitar ocasionalmente para aliviar os sintomas habituais, 1 ou 2 cápsulas diárias adicionais. Se necessitar receber estas doses adicionais mais de duas vezes por semana, consulte o médico, pois pode ser indicativo de um agravamento da doença.
• A dose diária máxima recomendada para adultos é de 4 cápsulas.

Prevenção da dificuldade em respirar provocada pela inalação de substâncias que provocam alergia, pelo ar frio ou pelo exercício

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada como mínimo 15 minutos antes do exercício ou da exposição ao alergeno ou ar frio.
• Em alguns casos, o médico poderá aconselhá-lo a usar 2 cápsulas com o fim de prevenir os sibilantes (assobios) e o broncoespasmo.

Tratamento de manutenção da DPOC (doença pulmonar obstructiva crônica)

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia que deve ser administrada com o inhalador tal como se descreve no apartado “Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador”. Em casos mais graves podem ser administradas 2 cápsulas inaladas duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (a partir de 6 anos de idade)

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos. Ver apartado “Crianças e adolescentes” da seção 2. O que precisa saber antes de começar a usar Foradil Aerolizer.

Tratamento de manutenção da asma

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada duas vezes ao dia.
• A dose diária máxima recomendada é de 2 cápsulas ao dia.

Prevenção da dificuldade em respirar provocada pela inalação de substâncias que provocam alergia, pelo ar frio ou pelo exercício

• A dose recomendada é de 1 cápsula inalada como mínimo 15 minutos antes do exercício ou da exposição ao alergeno ou ar frio.

Como usar as cápsulas deste medicamento com o seu inhalador

Siga as instruções que se indicam a seguir para aprender a usar este medicamento.

Use as cápsulas deste medicamento unicamente com o inhaladorque se fornece no envase. O inhalador Aerolizer incluído no envase foi desenvolvido especialmente para usar com este medicamento.

Retire a cápsula do blister justo antes de usar. Certifique-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não se umedeça.

Não engula a cápsula. O pó na cápsula é unicamente para inalação.

Instruções para a correta utilização

Perguntas / Como evitar problemas

1. Como posso evitar quebrar a cápsula em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem quebrar quando você aperta os botões azuis (passo 5) e podem introduzir-se pequenos fragmentos na sua boca ou garganta quando você inhala. Poderia evitar isso:

• Apretando os botões azuis apenas uma vez.
• Mantendo as cápsulas no seu envase original (blister) antes de usar.
• Conservando as cápsulas a uma temperatura não superior a 25°C.
• Proteger as cápsulas da umidade.

1. Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais à saúde?

Não. A cápsula é fabricada com gelatina comestível que não é prejudicial à saúde.

Qualquer fragmento de gelatina que se introduz na sua boca ou garganta pode ser engolido.

1. Como posso soltar a cápsula se está fixada no compartimento para a mesma?

Abra o Aerolizer, gire-o para baixo e golpeie suavemente no fundo.

1. O que posso fazer se os botões azuis ficam enganchados?

Puxe suavemente os botões azuis para a sua posição inicial com a ajuda das peças projetoras laterais.

1. Como posso saber se tomei realmente a dose?

• Ouça um ruído quando inspirar através do Aerolizer.
• Terá um gosto doce na sua boca, devido à lactose. Você pode notar pó na parte posterior da sua garganta, o que é normal.
• A cápsula estará vazia.

1. Como posso remover o pó do interior do Aerolizer?

• Use um pano seco ou uma escova macia.
• Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se usar mais Foradil Aerolizer do que deve

Se, de maneira acidental, você usar mais Foradil Aerolizer do que o prescrito pelo seu médico, pode sentir náuseas ou vômitos, ou pode experimentar tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão sanguínea elevada), batimento rápido do coração ou sonolência. Informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Pode precisar de atenção médica. Leve o envase do seu medicamento com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Foradil Aerolizer

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, use-a assim que se lembrar. Se já for quase a hora da próxima dose, pule essa dose e continue com a sua posologia habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em algumas situações, foram observados ataques de asma graves (aumento grave na falta de ar, tosse, sibilância, ou opressão no peito, que podem levar à hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:se sofrer algum desses efeitos adversos, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade em respirar) com respiração ofegante ou tosse e dificuldade na respiração.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reações alérgicas, por exemplo, se você se sentir fraco (tem a pressão sanguínea baixa), se lhe aparecer uma erupção cutânea ou experimentar coceira ou inchaço do rosto.

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Fraqueza muscular, espasmos musculares e/ou ritmo cardíaco anormal (esses sintomas poderiam significar que tem um nível baixo de potássio no sangue).
• Batimento cardíaco irregular (incluindo batimento rápido do coração).

Dor no peito de caráter opressivo (sintoma de angina de peito).

Outros efeitos adversos:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

• Dor de cabeça
• Tremor
• Palpitações

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

• Agitação
• Ansiedade
• Nervosismo
• Distúrbios do sono
• Batimentos rápidos do coração
• Irritação da garganta
• Secura da boca
• Cãibras musculares
• Dor muscular
• Tontura

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Náuseas
• Alteração do gosto
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés

• Prolongação do intervalo QT

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Sede excessiva, urina frequente e cansaço durante um longo período de tempo (uma possível indicação de um nível de açúcar elevado no sangue).
• Tosse
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça e tontura (sintomas de pressão sanguínea elevada).

Alguns desses efeitos adversos podem desaparecer espontaneamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Foradil Aerolizer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserve no embalagem original (envase blister) junto com o inhalador para protegê-lo da umidade.

Descarte sempre o inhalador antigo e use o novo que se fornece no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos). Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Para solicitar mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Composição de Foradil Aerolizer:

• O princípio ativo é fumarato de formoterol dihidratado.

• Os demais componentes são lactose monohidratada (que contém proteínas do leite) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Foradil Aerolizer estão envasadas em envases blister.

Cada envase contém 60 cápsulas duras e um inhalador.

Cada cápsula dura de Foradil Aerolizer contém 12 microgramas de fumarato de formoterol dihidratado e deve ser usada com o inhalador Aerolizer fornecido no envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

BEXAL FARMACÊUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Alemanha

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/