FLUTICASONA CIPLA 250 microgramas/inalação suspensão para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Informação do prospecto para o paciente

Fluticasona Cipla 250 microgramas/inalação suspensão para inalação em embalagem a pressão

Fluticasona, propionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fluticasona Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluticasona Cipla
3. Como usar Fluticasona Cipla
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fluticasona Cipla
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Fluticasona Cipla e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides.

Fluticasona Cipla atua reduzindo a inflamação nos pulmões. Isso ajuda a evitar as crises asmáticas em pacientes que necessitam de um tratamento regular. Este medicamento demora entre 4 a 7 dias para ter efeito, por isso é muito importante que o use de forma regular.

Fluticasona Cipla não está indicado para tratar as crises asmáticas agudas em que se produzem ataques repentinos de asfixia. Nesse caso, será necessário utilizar outro medicamento para tratar as crises agudas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluticasona Cipla

Não use Fluticasona Cipla:

• se é alérgico ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Deixe de usar Fluticasona Cipla imediatamente

• se experimentar dificuldade para respirar com um aumento imediato de sibilância logo após tomar uma dose deste medicamento.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fluticasona Cipla:

• se já recebeu tratamento para a tuberculose (TB),
• se tem antecedentes de diabetes mellitus (já que fluticasona pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• se usou doses elevadas deste medicamento durante um período prolongado de tempo e experimenta os seguintes sintomas:
• aumento de peso e arredondamento do rosto (cara de lua) (síndrome de Cushing),
• sintomas imprecisos, como dor abdominal, náuseas, diarreia, dor de cabeça ou sonolência (supressão suprarrenal, crise suprarrenal aguda). Estes sintomas são mais prováveis durante uma infecção, como as infecções virais ou malestar de estômago,
• perda de massa óssea,
• problemas oculares (cataratas e glaucoma),
• atraso do crescimento (isso ocorre principalmente em crianças e adolescentes).

Se não tiver certeza se lhe ocorre algo do anterior, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Fluticasona Cipla.

Entre em contato com o seu médico se experimentar visão borrada e outras alterações visuais.

Uso de Fluticasona Cipla com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição. Em particular, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de infecções, como cetoconazol, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir.
• comprimidos de corticosteroides, juntamente com o inhalador Fluticasona Cipla ou acaba de terminar o tratamento com comprimidos de corticosteroides. Deve levar consigo uma carta de advertência sobre corticosteroides, pois pode ocorrer uma alteração da função suprarrenal, especialmente durante situações estressantes como um acidente grave ou se for submetido a uma intervenção cirúrgica, e é possível que o seu médico decida administrar-lhe corticosteroides extras durante um tempo.

• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Fluticasona Cipla e pode ser que o seu médico deseje supervisioná-lo cuidadosamente se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns medicamentos para o VIH: ritonavir, cobicistat)

Se não tiver certeza se lhe ocorre algo do anterior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluticasona Cipla.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Fluticasona Cipla afete a sua capacidade de condução ou utilização de ferramentas ou máquinas.

3. Como usar Fluticasona Cipla

Fluticasona Cipla é comercializado com duas apresentações de diferentes doses para uso por via inalatória. O seu médico decidirá a dose do medicamento que precisa. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Utilização deste medicamento

• Fluticasona Cipla pode ser usado com uma câmara de inalação Volumatic no caso de pacientes que tenham dificuldade para liberar uma dose (pulsação) do medicamento logo após começar a inalar.

• A dose inicial será a indicada de acordo com a gravidade da doença. O seu médico supervisionará o seu tratamento para diminuir a dose até a dose mais baixa que controle o asma de forma eficaz.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:

A dose recomendada é de 50 a 500 microgramas duas vezes ao dia.

Uso em crianças

O uso de Fluticasona Cipla não é recomendado em crianças menores de 16 anos.

Se estiver usando doses elevadas de corticosteroides inalados durante um período prolongado de tempo, é possível que em alguma ocasião necessite de mais corticosteroides, por exemplo, durante situações de estresse como um acidente de trânsito ou antes de uma intervenção cirúrgica. É possível que o seu médico decida prescrever-lhe mais corticosteroides durante essas situações.

Instruções de uso

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe a utilizar o seu inhalador. Periodicamente devem verificar como o utiliza. Um uso não adequado de Fluticasona Cipla ou não utilizá-lo como lhe foi prescrito pode ter como resultado que o asma não melhore como deveria.

O medicamento está embalado em um cartucho a pressão, dentro de uma caixa de plástico com uma boquilha. Para evitar que o inhalador se obstrua, é importante que o limpe uma vez por semana, no mínimo.

Verificação do inhalador

1. Antes de usar o inhalador pela primeira vez, verifique se funciona adequadamente. Retire o protetor da boquilha, apertando suavemente os lados com o polegar e o índice e retire-o.
2. Para verificar se o inhalador funciona corretamente, agite-o bem, direcione a boquilha para longe de si e pulse o cartucho para liberar ao ar quatro pulsações. Quando não tiver utilizado o inhalador durante uma semana ou durante um período mais prolongado, libere duas pulsações ao ar.

Utilização do inhalador

Logo antes de usar o inhalador, deve começar a respirar o mais lentamente possível.

1. Pode fazer isso tanto em pé como sentado.

1. Retire o protetor da boquilha. Inspeccione o interior e o exterior da boquilha, para verificar se está limpa e se não contém partículas (figura A).

3 Agite o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente (figura B).

4 Segure o inhalador em posição vertical com o polegar situado na base, abaixo da boquilha. Expulse todo o ar dos pulmões que lhe for possível (figura C). Não inspire ainda.

5 Coloque a boquilha do inhalador entre os dentes, e feche os lábios em torno da boquilha. Não a morda.(ver a figura D).

6 Inspire pela boca e, logo após começar a tomar ar, pulse a parte superior do cartucho para liberar uma dose do medicamento. Continue inspirando profundamente e de forma constante (figura D).

7 Contenha a respiração, retire o inhalador da boca e retire o dedo da parte superior do inhalador. Continue aguentando a respiração durante alguns segundos ou tanto quanto lhe for possível (figura E).

8 Se o médico lhe indicou que se administre duas inalações, espere aproximadamente meio minuto antes de aplicar outra inalação e repita os passos do 3 ao 7.

9 Depois, enxágue a boca com água e escupa. Isso pode ajudá-lo a prevenir certos efeitos secundários na boca e na garganta. Também pode escovar os dentes.

10 Logo após usar o inhalador, volte a colocar sempre o protetor da boquilha para que não pegue poeira. Volte a colocar o protetor, empurrando-o firmemente até ouvir um clique ao colocá-lo na posição.

É aconselhável que pratique na frente do espelho as primeiras vezes. Se observar a saída de uma espécie de «neblina» da parte superior do inhalador ou pelas comissuras da boca, deve começar de novo.

Pode ser útil, para as crianças mais velhas ou as pessoas que tenham pouca força nas mãos, segurar o inhalador com as duas mãos. Coloque os dois índices na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior, abaixo da boquilha. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicarão como fazer isso.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo uma vez por semana, no mínimo.

Para isso:

• Retire o protetor da boquilha.
• Não retire o cartucho metálico da caixa de plástico. .
• Limpe o interior e o exterior da boquilha e da caixa de plástico com um pano seco ou um lenço de papel
• Volte a colocar o protetor da boquilha.

Não mergulhe o cartucho metálico em água.

Se usar mais Fluticasona Cipla do que deve

Se usou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico o mais rápido possível.

É importante que tome a dose indicada na prescrição ou como lhe foi indicado pelo seu médico. Não aumente ou reduza a dose sem consultar primeiro o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Fluticasona Cipla

• Tome a sua próxima dose quando estiver previsto.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Fluticasona Cipla

Não interrompa o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique. Os pacientes que estiveram em tratamento com doses elevadas de corticosteroides durante um período prolongado de tempo não devem deixar de tomar o medicamento sem consultar primeiro o seu médico, pois o asma pode piorar. A interrupção brusca do tratamento também pode fazer com que sinta mal-estar e pode provocar sintomas como vômitos, adormecimento, náuseas, dor de cabeça, cansaço, falta de apetite, diminuição das concentrações de glicose no sangue e convulsões.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de utilizar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente. Pode ser que necessite de tratamento médico urgente.

• Reação alérgica (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) ou reações alérgicas graves (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes), os sinais incluem erupções na pele, vermelhidão, coceira ou «ronchas como urticária ou habões» e inchaço do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que podem provocar dificuldade para engolir ou respirar, sarpullido pruriginoso, sensação de desmaio e tontura e colapso, respectivamente.
• Se a respiração ou as sibilâncias pioram logo após usar o inhalador.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• candidíase na boca e na garganta.

Frequentes(afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

• irritação de garganta e rouquidão
• hematomas
• neumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC

Informa ao seu médico se você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Fluticasona Cipla, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

Muito raros(afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• problemas para conciliar o sono ou sensações de preocupação, superexcitação e irritabilidade (estes efeitos aparecem principalmente em crianças),
• pode aumentar a concentração de açúcar (glicose) no sangue,
• o uso de doses elevadas de Fluticasona Cipla durante períodos prolongados de tempo pode provocar: supressão suprarrenal, crise suprarrenal, síndrome de Cushing, diminuição da densidade óssea, problemas oculares (como cataratas e glaucoma, que é a pressão alta no olho) e atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver Seção 2 «Advertências e precauções»).

Para ajudar a que não se produzam estes sintomas, o seu médico se asegurará de que está usando a dose mais baixa de corticosteroides que controle o asma.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• depressão,
• sensação de inquietude ou nervosismo (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças),
• visão borrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluticasona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Limpe o seu inhalador semanalmente e se estiver bloqueado, siga as instruções descritas no apartado “Limpeza do inhalador”.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. Não perfure o cartucho. Não refrigere ou congele. Proteja das temperaturas muito baixas e da luz direta do sol.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho metálico da caixa de plástico e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes de usá-lo. Não empregue nunca outros métodos para aquecê-lo.

O cartucho metálico está pressurizado. Não o perfure, rompa ou queime, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluticasona Cipla

• O princípio ativo é propionato de fluticasona. Cada dose medida contém 250 microgramas de propionato de fluticasona, o que equivale a uma dose emitida de 227 microgramas de propionato de fluticasona.
• Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.
• Cada inhalador contém 12,5 g de HFC-134a (norflurano) que correspondem a 0,018 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Fluticasona Cipla é uma suspensão branca, contida em um cartucho de liga de alumínio tratada com polímero de fluorocarbono, que é selado com uma válvula dosificadora, um aplicador e uma tampa protetora.
• Tamanhos de envase: Envase único - cada envase contém um frasco com 120 pulsações. Multipack - enfajado com 2 ou 3 envases. Envase hospitalar - enfajado com 10 envases. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Responsável pela fabricação

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o Theodor 28,

273 08 Pchery, (instalação da Pharmos a.s.),

República Checa

ou

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018, Antuérpia,

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Espanha,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/