Flixotide Disk

Folheto informativo para o paciente:

Flixotide Dysk, 50 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 100 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 250 g/dose inhalatória, pó de inalação
Flixotide Dysk, 500 g/dose inhalatória, pó de inalação
Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide Dysk
• 3. Como tomar o medicamento Flixotide Dysk
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Flixotide Dysk
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flixotide Dysk e para que é utilizado

O Flixotide Dysk pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de doenças obstrutivas das vias respiratórias.
A substância ativa do medicamento, fluticasona propionato, é um corticosteroide com ação anti-inflamatória local nos pulmões.
O medicamento Flixotide Dysk é indicado para:

• Prevenção de crises de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 4 anos de idade

Em adultos:
asma leve - em pacientes que necessitam de tratamento sintomático diário com medicamentos broncodilatadores;
asma moderada - asma instável ou em deterioração, apesar do tratamento regular com medicamentos preventivos ou apenas broncodilatadores;
asma grave - em pacientes com asma brônquica crônica grave e que necessitam de corticosteroides orais para controlar os sintomas da asma. O início do tratamento com fluticasona propionato inalatória pode permitir a redução ou interrupção dos corticosteroides orais.
Em criançasque necessitam de tratamento preventivo, incluindo pacientes que não respondem a outros tratamentos preventivos disponíveis.

• Tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A fluticasona propionato é indicada para o tratamento de DPOC, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para esta indicação, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação de 250 µg/dose inhalatória e 500 µg/dose inhalatória são adequados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flixotide Dysk

Quando não tomar o medicamento Flixotide Dysk

• se o paciente tiver alergia grave às proteínas do leite
• se o paciente tiver alergia à fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, excipiente do medicamento.

Precauções e advertências

Se os sintomas da asma piorarem ou o controle da asma se deteriorar, isto é,se o sibilo ou a necessidade de usar um broncodilatador de ação rápida aumentar, o paciente deve continuar tomando o medicamento e procurar imediatamente um médico, que avaliará o estado de saúde do paciente e prescreverá o tratamento adequado.
O medicamento Flixotide Dysk não deve ser utilizado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Para isso, deve ser utilizado um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Flixotide Dysk com um broncodilatador de ação rápida.
Se o medicamento Flixotide Dysk for utilizado por um longo período, pode ocorrer supressão da produção natural de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais. Isso pode causar perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, retardamento do crescimento em crianças e adolescentes.
O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose de medicamento Flixotide Dysk necessária para controlar a asma e a DPOC.
Durante o tratamento com fluticasona propionato nas doses recomendadas, a função da cortex supra-renal geralmente permanece normal. No entanto, em pacientes que foram previamente tratados com corticosteroides orais, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal. O tratamento de longo prazo com doses elevadas de corticosteroides inalatórios pode causar supressão da função da cortex supra-renal. Crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade que tomam doses elevadas (geralmente ≥1000 microgramas por dia) de fluticasona propionato estão em risco especial. Raramente, podem ocorrer sintomas de disfunção da cortex supra-renal se o paciente tomar doses elevadas de medicamento Flixotide Dysk por um longo período ou se o tratamento for interrompido abruptamente ou a dose for reduzida. Os sintomas também podem ocorrer se o paciente estiver infectado ou sob estresse (por exemplo, acidente ou cirurgia). Os sintomas não são geralmente característicos e podem incluir dor abdominal, fadiga, perda de apetite, náuseas e vômitos, perda de peso, dor de cabeça, confusão, hipotensão, hipoglicemia e convulsões. Para prevenir esses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para serem tomados durante esse período.
Devido à possibilidade de disfunção da cortex supra-renal, os pacientes que estão sendo transferidos de corticosteroides orais para fluticasona propionato inalatória devem ser monitorados e a função da cortex supra-renal deve ser avaliada.
Após o início do tratamento com fluticasona propionato, a redução da dose de corticosteroides orais deve ser feita gradualmente e os pacientes devem carregar um "cartão de esteroides" que informe sobre a necessidade de administração de corticosteroides orais adicionais em situações de estresse.
A substituição de corticosteroides orais por medicamentos inalatórios pode revelar sintomas de alergia, como rinite alérgica ou eczema, que foram previamente tratados com corticosteroides orais. O médico prescreverá o tratamento adequado.
Foram relatados casos de pneumonia em estudos clínicos em pacientes com DPOC que receberam fluticasona propionato na dose de 500 microgramas (ver ponto 4). O médico deve monitorar os pacientes com DPOC para detectar se estão desenvolvendo pneumonia, pois os sintomas clínicos de pneumonia e deterioração da DPOC podem se sobrepor.
Foram relatados casos muito raros de aumento da glicemia (ver ponto 4) e o médico deve considerar isso ao prescrever o medicamento Flixotide Dysk para pacientes com diabetes.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com fluticasona propionato.
Se o paciente está sendo ou foi tratado para tuberculose, deve informar o médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão que possam ser causados por catarata ou glaucoma, deve procurar um médico.

Medicamento Flixotide Dysk e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico sobre os seguintes medicamentos:

• corticosteroides em tabletas ou injeções
• ritonavir ou medicamentos que contenham cobicistat, utilizados no tratamento de HIV
• ketconazol ou itraconazol, utilizados no tratamento de infecções fúngicas.

O médico avaliará se o medicamento Flixotide Dysk pode ser utilizado com esses medicamentos. Alguns deles podem aumentar o efeito do medicamento Flixotide Dysk e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Com o medicamento Flixotide Dysk, apenas os medicamentos prescritos pelo médico devem ser utilizados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Flixotide Dysk durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que os efeitos não desejados associados ao medicamento Flixotide Dysk afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Flixotide Dysk

Cada dose do medicamento Flixotide Dysk contém aproximadamente 12,5 mg de lactose. Em pacientes com intolerância à lactose, essa quantidade de lactose geralmente não causa problemas. Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Flixotide Dysk

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O Flixotide Dysk é destinado apenas à administração inalatória.
O médico ajustará a dose do medicamento com base na resposta individual do paciente ao tratamento e estabelecerá a menor dose necessária para controlar os sintomas.
É muito importante tomar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. O efeito terapêutico ocorre dentro de 4 a 7 dias.

Asma: Adultos e crianças com mais de 16 anos de idade

De 100 µg a 1000 µg duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.

• asma leve: de 100 µg a 250 µg duas vezes ao dia;
• asma moderada: de 250 µg a 500 µg duas vezes ao dia;
• asma grave: de 500 µg a 1000 µg duas vezes ao dia.

Crianças com mais de 4 anos de idade
De 50 µg a 100 µg duas vezes ao dia. A dose inicial do medicamento depende da gravidade da doença.
Crianças com menos de 4 anos de idade
O medicamento Flixotide Dysk não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 4 anos de idade.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Adultos

500 µg duas vezes ao dia, o que corresponde a 1 dose do medicamento Flixotide Dysk, 500 µg/dose inhalatória, duas vezes ao dia, ou 2 doses do medicamento Flixotide Dysk, 250 µg/dose inhalatória, duas vezes ao dia, em combinação com um beta-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Para essa dose, apenas o Flixotide Dysk, pó de inalação de 250 µg/dose inhalatória e 500 µg/dose inhalatória são adequados.
O medicamento deve ser utilizado diariamente para obter o máximo de benefício, o que pode levar de três a seis meses.
Se não houver melhora, o paciente deve ser reavaliado clinicamente.
Grupos especiais de pacientes
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou com disfunção renal ou hepática.

Instruções para o uso do inalador Dysk

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador Dysk. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Flixotide Dysk ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhora da asma ou DPOC.
• O inalador Dysk é embalado em folha, que deve ser removida antes do primeiro uso e descartada.
• O inalador Dysk retirado da embalagem do medicamento Flixotide Dysk pela primeira vez está na posição fechada.

• O inalador Dysk contém o medicamento em forma de doses consecutivas de pó de inalação.
• O inalador Dysk é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador mostra o número da dose até o zero, os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador mostrar zero, isso significa que o inalador está vazio.

Uso do inalador Dysk
Após deslizar o slide do inalador Dysk, um pequeno orifício aparece na boca e a dose do medicamento está pronta para ser inalada. Após fechar o inalador Dysk, o slide retorna automaticamente à posição original e a tampa externa protege o Dysk quando não está em uso. Para usar, siga os passos abaixo:

• 1. ABERTURA: Para abrir o inalador Dysk, segure a tampa com uma mão e coloque o polegar da outra mão no espaço da embalagem. Deslize o polegar para longe de si - até o final, até ouvir um clique.

• 2. AJUSTE DA DOSE: Coloque o inalador Dysk com a boca voltada para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda. Deslize o slide para longe de si, até o final, até ouvir um som característico. O inalador Dysk está pronto para uso. Cada vez que o slide for deslizado, a próxima dose de pó está pronta para ser inalada. Não deve brincar com o slide, pois a próxima dose será liberada e as doses do medicamento serão perdidas.

• 3. INALAÇÃO: Antes de iniciar a inalação do medicamento, leia atentamente as instruções abaixo.
• Segure o inalador Dysk a uma distância da boca e faça uma expiração lenta e completa. Não expire para dentro do inalador Dysk.
• Coloque a boca do inalador na boca e faça uma inspiração lenta e profunda do inalador Dysk pela boca, não pelo nariz.
• Prenda a respiração, retire o inalador Dysk da boca. A respiração deve ser mantida por cerca de 10 segundos ou o tempo que for confortável, depois faça uma expiração lenta.
• Os pacientes podem não sentir o medicamento ou seu sabor, mesmo que usem o inalador Dysk corretamente.

• 4. FECHAMENTO:
• Para fechar o inalador Dysk, coloque o polegar no espaço da embalagem e deslize para si.
• Ao fechar o inalador Dysk, ouve-se um "clique". O slide de ajuste da dose retorna automaticamente à posição original. O inalador Dysk está pronto para uso novamente.

Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação do medicamento pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
Limpeza
Para limpar a boca do inalador Dysk, é só passar um pano seco e macio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk

Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Flixotide Dysk for utilizada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico para obter conselho.
É importante usar as doses do medicamento conforme prescrito pelo médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar um médico.
O uso de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode causar supressão temporária da função da cortex supra-renal.
O uso prolongado de doses maiores do que as recomendadas de fluticasona propionato pode levar à insuficiência da cortex supra-renal.

Omissão da dose do medicamento Flixotide Dysk

É muito importante tomar a dose prescrita do medicamento todos os dias para obter o máximo de benefício.
Se uma dose for esquecida, deve tomar o medicamento assim que possível. Continue o tratamento como antes.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Flixotide Dysk

É muito importante tomar o medicamento Flixotide Dysk todos os dias, até que o médico não prescreva outra coisa. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Flixotide Dysk, pois os sintomas da doença podem piorar e podem ocorrer distúrbios hormonais no organismo.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados observados em pacientes que tomaram o medicamento Flixotide Dysk.

Reações alérgicas: procure imediatamente um médico

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência não muito comum ( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes que tomam o medicamento). Caracterizam-se por sintomas como:

• Erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão.

Reações alérgicasao medicamento Flixotide Dysk, que ocorrem com frequência muito rara ( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes que tomam o medicamento), e em alguns pacientes essas reações podem se desenvolver em um estado grave, potencialmente ameaçador da vida, se não forem tratadas. Caracterizam-se por sintomas como:

• Edema (principalmente da face, lábios, boca, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para engolir ou respirar.
• Dificuldade respiratória aguda ou sibilo agudo (broncoconstrição).
• Tontura ou sensação de fraqueza (que pode causar queda ou perda de consciência).

Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado comum)

Deve informar o médicose ocorrerem algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Flixotide Dysk - podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco ou mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Outros efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito comuns( podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, dificuldade para engolir. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico adicional para tratar a candidíase.

Efeitos não desejados comuns( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Rouquidão, perda de voz. Enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação pode ser útil.
• Pneumonia foi relatada em pacientes com DPOC - ver acima.
• Sangramento nasal.

Efeitos não desejados raros( podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Candidíase da garganta.

Efeitos não desejados muito raros( podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• O medicamento Flixotide Dysk pode ter um efeito supressor na produção natural de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se utilizado em doses elevadas por um longo período. Os sintomas incluem retardamento do crescimento em crianças e adolescentes, perda de massa óssea, catarata, glaucoma, ganho de peso, redondeamento da face (aspecto lunar), hipertensão, efeitos colaterais do medicamento.
• Aumento da glicemia (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente a glicemia e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Dor nas articulações.
• Náusea.
• Ansiedade, distúrbios do sono e mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão e agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Sangramento nasal.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Brasil, 4030
70070-907 Brasília, DF
Telefone: +55 61 3315-2424
Fax: +55 61 3315-2425
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Flixotide Dysk

Conservar em temperatura até 30°C.
Manter em local fresco e seco, longe da umidade e da luz solar direta.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote do medicamento está impresso na embalagem após Lot.
Não descarte o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não usa mais. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flixotide Dysk

• A substância ativa do medicamento é fluticasona propionato micronizado. Cada dose do medicamento contém 50, 100, 250 ou 500 µg (microgramas) de fluticasona propionato micronizado.
• O outro componente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Flixotide Dysk e o que o pacote contém

O Flixotide Dysk é um pó de inalação.
O pacote contém 60 doses do medicamento em pó, acondicionadas em uma embalagem de folha multicamada em um recipiente de plástico (inalador Dysk), equipado com uma boca e um contador de doses, embalado em uma caixa de papelão.

Responsável: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

• 1. Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier 27000, Evreux França

Para obter mais informações, entre em contato com o representante do responsável:
GSK Services Ltda.
Rua Brasil, 4030
70070-907 Brasília, DF
Telefone: +55 61 3315-2424
{ Logotipo do responsável}

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025