Flutixon Neb

Folheto informativo para o paciente

Flutixon Neb, 0,5 mg/2 ml, suspensão para nebulização

Flutixon Neb, 2 mg/2 ml, suspensão para nebulização

Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flutixon Neb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutixon Neb
• 3. Como tomar o medicamento Flutixon Neb
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flutixon Neb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Flutixon Neb e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Flutixon Neb é o propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides (um grupo de hormônios sintéticos frequentemente chamados de esteroides). O Flutixon Neb atua reduzindo o inchaço e a irritação nos pulmões. O medicamento tem efeito anti-inflamatório. Como o medicamento é inalado diretamente para os pulmões, é necessária uma dose muito pequena do medicamento. O Flutixon Neb ajuda a prevenir e tratar ataques de asma brônquica em adultos e crianças com mais de 16 anos que necessitam de tratamento regular. Por isso, o medicamento é às vezes chamado de "medicamento preventivo". O medicamento requer uso regular, todos os dias. O Flutixon Neb também ajuda a tratar ataques de asma brônquica em crianças com 4 anos ou mais.

O medicamento Flutixon Neb não é eficaz para interromper um ataque de asma agudo com falta de ar.

• Para tratar ataques de asma agudos, são utilizados outros medicamentos (chamados de broncodilatadores).
• Se o paciente estiver tomando mais de um medicamento, deve ter cuidado para não confundir os medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flutixon Neb

Quando não tomar o medicamento Flutixon Neb:

• se o paciente tiver alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Flutixon Neb, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente já foi tratado por tuberculose;
• se o paciente já teve uma infecção fúngica na boca;
• se o paciente estiver tomando Flutixon Neb ao mesmo tempo que esteroides em forma de comprimidos. Também no caso de o paciente ter acabado de terminar o tratamento com esteroides em forma de comprimidos. Em ambos os casos, o paciente deve carregar consigo um "cartão de esteroide" até que o médico informe que não é mais necessário;
• se o paciente tiver diabetes (o Flutixon Neb pode causar um aumento no nível de açúcar no sangue).

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Flutixon Neb, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se o paciente tiver dificuldades para respirar ou um sibilo após a inalação do medicamento Flutixon Neb, deve interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar um médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui medicamentos à base de plantas. Deve lembrar de levar este medicamento com você se precisar ir ao hospital.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos chamados de "inibidores da protease" (por exemplo, ritonavir);
• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol). Em caso de dúvidas adicionais antes de tomar o medicamento Flutixon Neb, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Flutixon Neb

O medicamento Flutixon Neb está disponível em duas forças diferentes. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar um médico.

Como tomar o medicamento

• Antes de usar, agite bem.Segurando o frasco na posição horizontal no local marcado, "puxe" várias vezes o outro extremo do frasco e agite por 1 minuto.
• Não injete nem engula o líquido.O Flutixon Neb é destinado a ser usado com um nebulizador pneumático. Não é recomendado usar o medicamento com nebulizadores ultrassônicos.
• O nebulizador pneumático produz uma névoa fina que é então inalada por meio de uma máscara facial ou bocal.
• Deve evitar que o líquido ou a névoa produzida pelo nebulizador entre em contato com os olhos.Para proteger os olhos, é recomendado usar óculos de proteção ou máscara facial.
• Cada pequeno frasco de plástico (Nebule) contém uma pequena quantidade de líquido.
• O líquido é introduzido no nebulizador. Uma névoa fina é produzida e então inalada por meio de uma máscara facial ou bocal. É recomendado inalar o medicamento por meio de uma máscara facial para evitar o risco de alterações na pele do rosto em caso de administração prolongada com uma máscara facial. Se o paciente preferir usar uma máscara facial ou administrar o medicamento a uma criança com uma máscara facial, a pele do rosto deve ser protegida com uma pomada ou lavada cuidadosamente após a inalação.
• O nebulizador deve ser usado em ambientes bem ventilados, pois parte do aerossol pode ser inalada por outras pessoas.
• O efeito do medicamento ocorre após vários dias, portanto, é muito importante tomar o medicamento regularmente.

Adultos e crianças com mais de 16 anos

• A dose inicial usual é de 0,5 a 2,0 mg (500 a 2000 microgramas) duas vezes ao dia.
• O Flutixon Neb 0,5 mg/2 ml contém uma dose de 500 microgramas.
• O Flutixon Neb 2,0 mg/2 ml contém uma dose de 2000 microgramas.

Crianças (com 4 a 16 anos)

• A dose inicial usual é de 1 mg (1000 microgramas) duas vezes ao dia. É recomendado que o médico monitore regularmente o crescimento das crianças tratadas com esteroides, incluindo o medicamento Flutixon Neb.

Se o paciente estiver tomando esteroides inalatórios em doses altas por um longo período, pode ser necessário tomar uma dose adicional de esteroide em situações de estresse, como um acidente de carro ou antes de uma cirurgia. O médico pode recomendar tomar medicamentos esteroides adicionais nessa situação.

esteroides.

Pacientes que tomam esteroides por um longo período, incluindo o medicamento Flutixon Neb, não devem interromper abruptamente o uso do medicamento sem consultar antes um médico. A interrupção abrupta do uso do medicamento pode causar mal-estar e sintomas como:

náuseas, sonolência, vômitos, dores de cabeça, fadiga, perda de apetite, baixo nível de açúcar no sangue
e convulsões.

Como usar o nebulizador

• 1. Os frascos estão em embalagens de folha de alumínio. Cada embalagem contém 5 frascos. A embalagem deve ser aberta imediatamente antes de usar. Após a abertura da embalagem de folha de alumínio, os frascos devem ser armazenados em temperatura abaixo de 25°C, protegidos da luz e usados dentro de 1 mês. Não congelar.
• 2. Para abrir, segure a parte superior do frasco após a abertura da embalagem de folha de alumínio e, em seguida, gire o corpo do frasco.

• 3. Coloque a extremidade aberta do frasco na câmara do nebulizador e, em seguida, aperte lentamente o frasco para esvaziá-lo.

• 4. Feche o nebulizador e siga as instruções do fabricante.
• 5. Repita os passos 2 a 4 se necessário para aumentar a dose.

Diluição do conteúdo do frasco

Não deve diluir o conteúdo do frasco, a menos que o médico o recomende.

• se o médico recomendou diluir o conteúdo do frasco, deve esvaziar o conteúdo do frasco para

o nebulizador,

• adicionar o volume prescrito pelo médico de solução salina estéril para injeção,
• fechar a tigela do nebulizador e misturar suavemente o conteúdo. Se for recomendado diluir o conteúdo do frasco, use apenas solução salina estéril para injeção.

Após o uso do nebulizador

• Após a primeira abertura do frasco, use o conteúdo dentro de 24 horas. Armazene na geladeira (2-8°C) e proteja da luz.
• Descarte os resíduos da solução não utilizada no nebulizador.
• Limpe o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Flutixon Neb

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Flutixon Neb

• Deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Flutixon Neb

• Não deve interromper o uso do medicamento Flutixon Neb, mesmo que se sinta melhor, a menos que o médico o recomende. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento e contatar um médico se ocorrer

qualquer um dos sintomas descritos abaixo.O paciente pode precisar de atenção médica imediata.

• reações alérgicas (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes) - sintomas incluem erupções cutâneas, vermelhidão, coceira ou bolhas na pele que se assemelham a uma erupção ou urticária;
• reações alérgicas graves (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes) - sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, coceira, fraqueza ou tontura;
• dificuldade para respirar ou sibilo após a inalação do medicamento.

Outros efeitos secundários possíveis:

Muito comum(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• infecções fúngicas na boca e garganta

Comum(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• rouquidão;
• hematomas;
• a ocorrência de distúrbios na boca ou garganta pode ser limitada realizando certas ações após cada dose. Incluem escovar os dentes, enxaguar a boca e garganta com água e cuspir. Se ocorrerem distúrbios na boca ou garganta, deve informar o médico. No entanto, não deve interromper o uso do medicamento, a menos que o médico o recomende.

Raro(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• infecções fúngicas (candidíase) no esôfago

Muito raro(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios do sono, sensação de ansiedade, irritabilidade, excitação ou agitação. A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é maior em crianças;
• nível de açúcar no sangue (glicose) pode aumentar;
• o Flutixon Neb afeta a produção de esteroides pelo organismo (inibição da função da corticoadrenal). A probabilidade de ocorrer esse efeito é maior em pacientes que tomam doses altas do medicamento por um longo período. Isso pode causar:
• retardo no crescimento em crianças e jovens;
• uma condição chamada síndrome de Cushing. Ocorre quando o nível de esteroides no organismo é muito alto e pode levar a problemas ósseos e oculares (como catarata ou glaucoma, relacionado à pressão ocular alta). Para evitar esses sintomas, o médico garantirá que o paciente esteja tomando a menor dose de esteroide necessária para controlar os sintomas da doença.

Efeitos secundários esperados com frequência desconhecida

• depressão ou agressividade. A probabilidade de ocorrerem esses sintomas é maior em crianças;
• sangramento nasal.

Deve contatar imediatamente um médico se:

• após 7 dias de início do tratamento com o medicamento Flutixon Neb, a dificuldade para respirar ou o sibilo não melhorar ou piorar;
• em pacientes, incluindo crianças, que tomam doses altas de esteroides inalatórios, ocorrer mal-estar com sintomas como dor abdominal, diarreia, dor de cabeça ou sonolência. Esses sintomas podem ocorrer em infecções, como infecção viral ou distúrbio gastrointestinal. É importante não interromper abruptamente o uso do esteroide, pois isso pode causar agravamento dos sintomas da asma ou distúrbios hormonais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados à entidade responsável.

Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flutixon Neb

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Os frascos devem ser armazenados na embalagem de folha de alumínio e na caixa de cartão para proteger da luz. Não congelar.

Após a abertura da embalagem de folha de alumínio: use dentro de 1 mês, armazene em temperatura abaixo de 25°C e proteja da luz. Não congelar.

Após a abertura do frasco: use dentro de 24 horas, armazene na geladeira (2°C - 8°C) e proteja da luz.

Se a embalagem de folha de alumínio não foi aberta, não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não use o medicamento se o líquido estiver descolorido. Armazene na posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Flutixon Neb

• A substância ativa do medicamento é o propionato de fluticasona.
• Cada frasco de 0,5 mg/2 ml contém 0,5 mg de propionato de fluticasona em 2 ml de suspensão. 1 ml de suspensão contém 0,25 mg de propionato de fluticasona.
• Cada frasco de 2 mg/2 ml contém 2 mg de propionato de fluticasona em 2 ml de suspensão. 1 ml de suspensão contém 1 mg de propionato de fluticasona. Os outros componentes do medicamento são: polissorbato 20, lauril sulfato de sorbitano, fosfato de sódio di-hidratado, fosfato de sódio bi-básico anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Flutixon Neb e o que contém a embalagem

O Flutixon Neb é uma suspensão branca e opaca em frascos de plástico.

Cada caixa de cartão contém 10 frascos em 2 sachês de folha de alumínio. Cada sachê contém 5 frascos.

Entidade responsável:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

GENETIC S.P.A.

Nucleo Industriale,

Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal: Fluticasona Adamed

Data da última atualização do folheto:setembro de 2018