FLIXOTIDE 250 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

F

propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flixotide 250 microgramas/inalação e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Flixotide 250 microgramas/inalação
3. Como usar Flixotide 250 microgramas/inalação
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Flixotide 250 microgramas/inalação

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Flixotide 250 microgramas/inalação e para que é utilizado

O propionato de fluticasona pertence ao grupo dos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são utilizados no tratamento da asma devido à sua atividade anti-inflamatória. Reduzem a inflamação e irritação nas paredes dos pequenos condutos de ar nos pulmões e assim diminuem os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma.

Flixotide 250 microgramas/inalação é recomendado para o tratamento da asma ligeira a grave e da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Flixotide 250 microgramas/inalação

Não useFlixotide 250 microgramas/inalação

• se é alérgico (hipersensível) ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flixotide 250 microgramas/inalação:

• se alguma vez teve que deixar de utilizar este ou qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por alergia ou algum outro problema
• se nota que cada vez requer um aumento do uso deste medicamento para um adequado controlo dos sintomas, deverá rever o tratamento
• se teve alguma vez úlceras/lesões na boca
• se padece de alguma doença no fígado
• se recebeu recentemente ou está a receber tratamento por tuberculose ou se está a tomar outros corticosteroides por via oral ou por inalação
• se está em períodos de muito stresse ou se ingressa num hospital após uma lesão ou acidente grave ou antes de uma operação cirúrgica e está a ser tratado com doses elevadas de esteroides por via inhalatória, pode precisar da administração adicional de esteroides
• se tem diabetes mellitus (Flixotide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• se a respiração piorar imediatamente após utilizar este medicamento, deixe de usá-lo imediatamente e avise o médico tão pronto quanto possível

Flixotide não deve ser utilizado nos ataques agudos, mas como tratamento habitual a longo prazo, e a retirada do medicamento deve ser realizada de forma gradual.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Flixotide 250 microgramas/inalação não é indicado para uso em crianças. Existem outras apresentações de Flixotide mais adequadas para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Flixotide 250 microgramas/inalação

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Flixotide 250 microgramas/inalação, pelo que o seu médico fará controles minuciosos se está a utilizar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Medicamentos orais para o tratamento das infecções por fungos (cetoconazol).

Não se descreveram interações com outros medicamentos. No entanto, deverá advertir o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou medicamentos para o tratamento da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Flixotide afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Advertência a desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Flixotide 250 microgramas/inalação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de utilizar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Flixotide 250 microgramas/inalação. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

É importante inalar cada dose tal como lhe indique o seu médico. A dose normal é:

• Asma

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: 2 a 4 aplicações duas vezes ao dia (500 a 1.000 microgramas duas vezes ao dia).

• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

Adultos: 2 aplicações duas vezes ao dia (500 microgramas duas vezes ao dia).

O médico deverá decidir a dose e a frequência de administração, bem como o tipo de inalador.

Não inale mais doses nem utilize Flixotide 250 microgramas/inalação mais vezes do que as indicadas pelo médico.

Este medicamento pode tardar em fazer efeito alguns dias. Por isso, é muito importante utilizá-lo com regularidade. Avise o médico e interrompa o tratamento se a respiração ou os “pitos” piorarem após usar Flixotide 250 microgramas/inalação. Avise o médico se as dificuldades respiratórias ou “pitos” piorarem ou não melhorarem decorridos 7 dias ou se notar que está a aumentar o uso de outros medicamentos por inalação.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque brusco de asfixia, não lhe servirá. Para isso, precisará de um medicamento distinto. Em caso de utilizar mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundi-los.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções para o uso correcto de Flixotide 250 microgramas/inalação

Verificação do inalador:

Antes de usar pela primeira vez o inalador ou bem se não foi utilizado durante uma semana ou mais tempo, retire o protector do aplicador bucal ou boquilla apertando suavemente pelos lados, agite o inalador conscientementee libere ao ar duas doses para asegurar desta forma, o funcionamento do inalador.

Uso do inalador:

1. Retire o protector da boquilla apertando suavemente pelos lados.

1. Verifique que não há partículas estranhas por dentro e por fora do inalador, incluindo a boquilla.

1. Agite bem o cartucho do inalador para asegurar a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inalador se misture adequadamente.

1. Segure o inalador verticalmente entre os dedos índice e polegar, colocando o polegar sobre a base, por debaixo da boquilla.

1. Expire tanto ar quanto razoavelmente possa e introduza a seguir a boquilla na boca, entre os dentes, fechando os lábios sobre o aparelho mas sem mordê-lo.

1. Imediatamente após começar a tomar ar pela boca, pulse o inalador para liberar o propionato de fluticasona e continue a tomar ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração e retire o inalador da boca. Continue a conter a respiração tanto quanto razoavelmente possa.

1. Se vai a administrar outra inalação, mantenha o inalador vertical e espere durante aproximadamente meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.
2. Depois, enxágue a boca com água e escute.
3. Voltar a colocar o protector da boquilla empurrando firmemente e ajustando até ouvir um estalo.

Importante

Não efectue rapidamente os passos 5, 6 e 7. É importante iniciar a respiração tão lentamente quanto possa, justamente antes de pulsar o inalador. Pratique diante de um espelho durante as primeiras vezes. Se observar uma “espécie de nevoeiro” saindo da parte superior do inalador ou dos lados da boca, comece de novo a partir do passo 2.

Os pacientes que encontrem dificuldade em coordenar o manuseio do inalador com a inalação, podem utilizar uma câmara de inalação apropriada.

Em caso de que o médico tenha dado instruções diferentes, siga-as cuidadosamente. Consulte o médico ou farmacêutico se houver dificuldades.

Os crianças maiores ou as pessoas com mãos frágeis deverão segurar o inalador com ambas as mãos; para o que colocarão os dois dedos índices na parte superior do inalador e os dois polegares na base, por debaixo da boquilla.

Limpeza

Limpe o inalador uma vez por semana, pelo menos.

• Retire o protector da boquilla.

• Não retire o cartucho metálico da carcassa de plástico.

• Limpe o interior e exterior da boquilla com um pano ou pano seco.

• Voltar a colocar o protector da boquilla.

Não introduza o cartucho metálico em água.

Se usar maisFlixotide 250 microgramas/inalaçãodo que deve

Se utilizou mais Flixotide 250 microgramas/inalação do que deve, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou bem avise o médico sem tardança ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de usarFlixotide 250 microgramas/inalação

Não inhale uma dose dupla para compensar as esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima dose.

Se interromper o tratamento com Flixotide 250 microgramas/inalação

É muito importante que utilize este medicamento todos os dias tal como lhe foi indicado. Não deixe de usar Flixotide 250 microgramas/inalação a menos que o seu médico o indique, porque isso poderia fazer com que a respiração piorasse. Não interrompa bruscamente o tratamento com este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem desenvolver infecções por fungos na boca (candidíase) e apresentar dor na garganta ou língua, ou que a voz se torne rouca após inalar este medicamento. Para evitar isso, recomenda-se escovar os dentes ou enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água escupindo imediatamente após inalar cada dose. Avise o médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

Se tiver algum dos seguintes sintomas após usar Flixotide 250 microgramas/inalação, deixe de usar este medicamento e avise o médico imediatamente:

• aparição súbita de pitos ou pressão no peito
• inchação de pálpebras, cara, lábios, língua ou garganta
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos) na boca e garganta.

Frequentes (podem afectar menos de 1 de cada 10 pessoas)

• neumonia (infecção dos pulmões) e bronquite (inflamação das vias respiratórias), em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (doença que causa dificuldade para respirar)

Informe ao seu médicose você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala propionato de fluticasona. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

• ronqueira
• contusões.

Pouco frequentes (podem afectar menos de 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade cutânea.

Raros (podem afectar menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• candidíase esofágica.

Muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e picor), principalmente edema facial e orofaríngeo
• sintomas respiratórios como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar)
• reações anafilácticas (reações alérgicas graves em que pode produzir-se uma queda brusca da tensão arterial com perda de consciência)
• cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing)
• supressão da atividade da glândula suprarrenal, podendo experimentar cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos, dor de cabeça, diminuição da tensão arterial, adormecimento e convulsões
• atraso no crescimento de crianças e adolescentes
• diminuição da densidade mineral do osso
• cataratas e glaucoma
• hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode precisar controlar o açúcar no sangue com mais frequência e, possivelmente, ajustar o tratamento habitual para o controlo da diabetes
• ansiedade, distúrbios do sono e alterações do comportamento incluyendo hiperactividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças)
• broncoespasmo paradójico (estreitamento temporário das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar, após o uso do inalador).

Frequência não conhecida

• sangramento nasal
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flixotide 250 microgramas/inalação

Imediatamente após usar, volte a colocar o protector da boquilla empurrando firmemente até ouvir um estalo. Não é necessário empregar excessiva força.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não congele. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Se o inalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize nenhum outro método para aquecê-lo.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFlixotide 250 microgramas/inalação

• O princípio activo é 250 microgramas de propionato de fluticasona por cada aplicação.
• O outro componente é norflurano c.s.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0172 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Flixotide 250 microgramas/inalação é uma suspensão para inalação em envase a pressão, sem propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 120 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

França

ou

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 309400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Polónia

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/