FLUTICASONA ALDO-UNION 0,25 mg/ml SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml suspensão para inalação por nebulizador

Propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml
3. Como usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo propionato de fluticasona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteroides, e é utilizado por via inhalatória como anti-asmático (para o tratamento do asma, uma doença que se caracteriza por uma obstrução reversível das vias respiratórias inferiores).

O propionato de fluticasona reduz a inflamação e a hinchazón dos pulmões (ação anti-inflamatória).

Este medicamento é indicado para:

• A prevenção do asma crónico grave em adultos e adolescentes maiores de 16 anos que necessitam de tratamento inhalado em doses altas ou com corticosteroides orais.
• O tratamento dos episódios de exacerbação do asma em crianças e adolescentes de 4 a 16 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

Não use Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

• se é alérgico ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml.

Especially, consulte o seu médico se:

• É portador de tuberculose (doença contagiosa causada por uma bactéria) ativa ou latente.
• É diabético.
• Sofre de uma doença respiratória chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).
• Passa de um tratamento com esteroides orais para o tratamento com fluticasona por via inhalatória. Neste caso, o médico deverá tratá-lo com especial atenção, vigiar regularmente a função suprarrenal e interromper gradualmente o tratamento oral após a introdução do tratamento inhalado. Por este motivo, é recomendado que leve consigo um distintivo que indique que pode necessitar de tratamento complementar com corticosteroides em períodos de stresse.

A necessidade de recorrer com maior frequência aos fármacos para o controlo dos sintomas do asma indica um agravamento do controlo do asma e, nessa circunstância, deve consultar o médico para que avalie a possibilidade de alterar o tratamento. Tenha em conta que o agravamento repentino do asma é potencialmente perigoso para a vida.

É importante que use a dose prescrita pelo médico. Não deve aumentar nem reduzir a dose sem consultar o médico. Não interrompa bruscamente o tratamento com propionato de fluticasona.

Quando se usam glucocorticoides inhalados (como o propionato de fluticasona), especialmente quando são prescritos em doses altas durante períodos prolongados, podem aparecer efeitos sistémicos (de todo o organismo). A probabilidade de sofrer estes efeitos é menor do que com o tratamento com glucocorticoides administrados por via oral.

Os possíveis efeitos sistémicos incluem o síndrome de Cushing (doença caracterizada por um excesso de glucocorticoides no sangue que produz obesidade, falta de expressão no rosto, pele de cor vermelha, estrias extensas e pelo denso, especialmente no rosto), aspecto cushingoide (típico das pessoas afetadas pelo síndrome de Cushing), supressão suprarrenal (redução da função das glândulas suprarrenais), atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas (opacidade da lente que se encontra no interior do olho), glaucoma (doença grave dos olhos) e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou de comportamento, que incluem hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças) (ver secção 4). Por isso, é importante que a dose do corticosteroide inhalado seja a mais baixa possível para manter o controlo eficaz do asma.

Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

A substituição do tratamento com corticosteroides sistémicos por corticosteroides inhalados pode desencadear uma doença alérgica.

Se sofrer dificuldades para respirar (broncoespasmo com aumento da dispnéia) após usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml, interrompa a tomada do medicamento e consulte imediatamente o seu médico.

Este medicamento não é adequado para uso como único medicamento para tratar os sintomas de uma crise aguda de broncoespasmo e não substitui o tratamento de urgência em que se administram corticosteroides por via oral ou intravenosa.

Crianças e adolescentes

Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml deve ser utilizado com precaução em crianças.

Recomenda-se controlar regularmente a estatura das crianças que recebem tratamentos prolongados com corticosteroides por via inhalatória.

Foram notificados casos muito raros de insuficiência suprarrenal aguda em crianças expostas a doses mais altas das recomendadas (aproximadamente 1 mg por dia) durante períodos prolongados (vários meses ou anos).

Uso de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar alguns dos medicamentos seguintes:

• ritonavir, um tipo de medicamento antiviral conhecido como «inibidor da protease»,
• ketoconazol, medicamento usado para tratar as infecções fúngicas (por fungos).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Uso de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser usado em qualquer momento do dia, com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento

• Não injete nem ingira o líquido que contém cada ampola de plástico. Use Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml apenas mediante aerosol gerado por um nebulizador. Não use este medicamento com nebulizadores ultrasónicos.
• O líquido é introduzido no nebulizador e este produz uma névoa que se inspira através de um inhalador bucal ou uma máscara para inalação.
• Não permita que o líquido ou a névoa produzida pelo nebulizador entrem em contacto com os olhos. Pode usar óculos normais ou de segurança para proteger os olhos.
• O uso de uma boquilha impede que o medicamento afete o rosto, o que pode acontecer se se utilizar uma máscara durante períodos de tempo prolongados. Se preferir utilizar uma máscara, ou se está a utilizar uma máscara para o seu filho, deve proteger a pele do rosto com uma creme ou lavar bem o rosto após o tratamento. Se usar uma máscara, pode produzir-se inalação nasal.
• Use o nebulizador em uma sala bem ventilada, pois a névoa liberada no ar também pode ser respirada por outras pessoas.

Uma ampola completa deste medicamento (2 ml) fornece uma dose de 0,5 mg de propionato de fluticasona. Cada ampola tem uma marca que indica a metade do seu conteúdo (1 ml).

Os doentes devem ser tratados com uma dose inicial de propionato de fluticasona para nebulização adequada para a gravidade da sua doença.

O médico prescreverá o regime posológico apropriado para este medicamento após avaliar a gravidade do asma e a sua resposta individual. O médico pode reduzir gradualmente a dose se a função respiratória se estabilizar.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos

Para o tratamento preventivo, o fármaco deve ser tomado regularmente, mesmo que não sofra sintomas.

A dose inicial recomendada habitualmente é de 0,25 mg (meia ampola de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml) 2 vezes ao dia. Em função da resposta individual, a dose pode ser aumentada (0,5-2 mg de propionato de fluticasona 2 vezes ao dia) até alcançar o controlo do asma, ou reduzida até alcançar a dose de manutenção mínima eficaz.

Crianças e adolescentes de 4 anos a 16 anos

Para o tratamento dos episódios de exacerbação do asma, a posologia recomendada é de 1 mg de propionato de fluticasona (2 ampolas de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml) 2 vezes ao dia até 7 dias de tratamento. Depois, deve adaptar a dose em função da resposta individual.

Se está a usar doses altas de um esteroide por via inhalatória durante um longo período de tempo, por vezes, pode ser necessário utilizar doses complementares de esteroides, por exemplo em situações estressantes, como um acidente de trânsito ou antes de uma intervenção cirúrgica. O médico pode decidir prescrever um suplemento de esteroides durante esse período.

Os doentes que foram tratados com doses altas de esteroides, como Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml, durante um longo período de tempo, não devem interromper a tomada do medicamento bruscamente e sem informar o médico. A interrupção repentina do tratamento pode causar malestar e sintomas como vómitos, sonolência, náuseas, dor de cabeça, fadiga, perda de apetite, níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) e alterações de peso.

Instruções de uso

1. A ampola é fornecida envolvida. Não abra a ampola até que a necessite.
2. Certifique-se de que o conteúdo da ampola esteja bem misturado antes de usá-lo. Mantenha a ampola em posição horizontal sujeita pelo extremo inferior, bata levemente no extremo oposto várias vezes e agite. Repita este procedimento várias vezes até que todo o conteúdo da ampola esteja completamente misturado.

Para abrir a ampola, gire com força a parte superior.

1. Introduza a suspensão no nebulizador seguindo as instruções do produto para usar o nebulizador.

Diluição da suspensão:

Não dilua o conteúdo da suspensão a menos que o seu médico o indique

• Se o médico lhe indicou que dilua a solução, despeje o conteúdo da ampola no recipiente do nebulizador.
• Adicione a quantidade de solução fisiológica para uso injetável que o médico lhe indicou que use.
• Coloque a tampa no recipiente do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.

Depois de usar:

• Use uma ampola nova para cada dose. Abra uma nova apenas quando estiver pronto para usá-la. Deseche qualquer resto de líquido. Não o guarde para reutilizar.
• Deseche qualquer solução restante no receptáculo do nebulizador.
• Limpe o nebulizador da forma recomendada.

Recomenda-se administrar com um inhalador bucal.

Se se utilizar uma máscara para inalação, lave bem o rosto após o tratamento.

Se usar mais Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml do que deve

É importante que tome a dose tal como lhe indicou o médico. Não deve aumentar nem diminuir a dose sem supervisão médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A inalação aguda de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml em doses superiores às recomendadas pode provocar uma supressão temporária da função suprarrenal (para conhecer os sintomas, ver secção 2). Não é necessário iniciar uma intervenção de urgência se a função suprarrenal voltar à normalidade em uns dias.

No entanto, se se empregam doses superiores às recomendadas durante períodos prolongados, pode aparecer um certo grau de insuficiência suprarrenal. O médico pode solicitar a realização de testes para comprovar a função da glândula suprarrenal.

Se esqueceu de usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

• Tome a próxima dose quando proceder.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

• Não interrompa o tratamento embora se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique. Nesse caso, não interrompa Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml bruscamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o uso do medicamento e ponha-se em contacto com o médico imediatamente se aparecer algum dos seguintes sintomas após usar Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml:

• reações alérgicas caracterizadas por:
  • erupções cutâneas (hipersensibilidade cutânea)
  • inchação do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades para engolir (angioedema)

• dificuldade respiratória (dispnéia e/ou broncoespasmo, broncoespasmo paradójico)

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• candidíase em boca e garganta (placas dolorosas de cor amarela creme)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• equimoses;
• voz rouca (ronquera).

Os problemas da boca e da garganta podem reduzir-se com algumas medidas específicas, como lavar os dentes ou enjuagar a boca com água imediatamente após inhalar a dose;

• neumonía (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• micose no esófago (candidíase);
• síndrome de Cushing, distúrbio caracterizado por um excesso de hormonas esteroides no sangue, que se manifesta com um aspecto arredondado do rosto;
• atraso do crescimento;
• adelgaçamento dos ossos (diminuição da densidade mineral óssea);
• problemas oculares como cataratas (opacidade do cristalino) e glaucoma (doença grave dos olhos);
• efeitos devidos à glândula suprarrenal (uma glândula pequena localizada ao lado do rim);
• hiperglicemia;
• reações anafilácticas.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações do sono, depressão ou sensação de preocupação, inquietude, nervosismo, excitabilidade ou irritabilidade (estes efeitos são mais prováveis que apareçam em crianças) e visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha o medicamento em posição vertical, como se mostra no envase, dentro do envoltório e da caixa.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envoltório de alumínio, os envases devem ser protegidos da luz e utilizados num prazo de 1 mês. Não conserve a temperaturas superiores a 25ºC.

Os envases abertos devem ser conservados no frigorífico (entre 5ºC ±3ºC) e utilizados num prazo de 24 horas desde a abertura. Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml

• O princípio ativo é propionato de fluticasona.
• Os demais componentes são polissorbato 20, monolaurato de sorbitano, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato sódico dibásico anidro, cloreto sódico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Fluticasona Aldo-União 0,25 mg/ml apresenta-se em tiras de 5 ampolas em um envoltório.

Estas são disponibilizadas em caixas que contêm 20 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Aldo-União, S.L.

Rua Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/