FLUSONAL 250 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem pressurizada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Flusonal250 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem a pressão

propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Flusonal 250 microgramas/inalação e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flusonal 250 microgramas/inalação
3. Como usar Flusonal 250 microgramas/inalação
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Flusonal 250 microgramas/inalação

1. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Flusonal 250 microgramas/inalação e para que é utilizado

O propionato de fluticasona pertence ao grupo dos chamados corticosteroides. Os corticosteroides são utilizados no tratamento da asma devido à sua atividade anti-inflamatória. Reduzem a inflamação e irritação nas paredes dos pequenos condutos de ar nos pulmões e assim diminuem os problemas respiratórios. Os corticosteroides também ajudam a prevenir os ataques de asma.

Flusonal 250 microgramas/inalação é recomendado para o tratamento da asma ligeira a grave e da doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Flusonal 250 microgramas/inalação

Não use Flusonal 250 microgramas/inalação

• se é alérgico (hipersensível) ao propionato de fluticasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Flusonal 250 microgramas/inalação:

• se alguma vez teve que deixar de utilizar este ou qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por alergia ou algum outro problema
• se nota que cada vez requer um aumento do uso deste medicamento para um adequado controlo dos sintomas, deverá rever o tratamento
• se teve alguma vez úlceras/lesões na boca
• se padece de alguma doença no fígado
• se recebeu recentemente ou está a receber tratamento por tuberculose ou se está a tomar outros corticosteroides por via oral ou por inalação
• se está em épocas de muito stresse ou se ingressa em um hospital após uma lesão ou acidente grave ou antes de uma operação quirúrgica e está a ser tratado com doses elevadas de esteroides por via inhalatória, pode precisar da administração adicional de esteroides
• se tem diabetes mellitus (Flusonal pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• se a respiração piorar imediatamente após utilizar este medicamento, deixe de usá-lo imediatamente e avise o médico tão pronto quanto possível

Flusonal não deve ser utilizado nos ataques agudos, mas como tratamento habitual a longo prazo, e a retirada do medicamento deve ser realizada de forma gradual.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Flusonal 250 microgramas/inalação não é indicado para uso em crianças. Existem outras apresentações de Flusonal mais adequadas para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Flusonal 250 microgramas/inalação

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Flusonal 250 microgramas/inalação, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a utilizar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Medicamentos orais para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol).

Não se descreveram interações com outros medicamentos. No entanto, deverá advertir o médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou medicamentos para o tratamento da tuberculose.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Flusonal afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Advertência a desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Flusonal 250 microgramas/inalação

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de utilizar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Flusonal 250 microgramas/inalação. Não suspenda o tratamento antes, embora se encontre melhor.

É importante inalar cada dose tal como lhe indique o seu médico. A dose normal é:

• Asma

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos de idade: 2 a 4 aplicações duas vezes ao dia (500 a 1.000 microgramas duas vezes ao dia).

• Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

Adultos: 2 aplicações duas vezes ao dia (500 microgramas duas vezes ao dia).

O médico deverá decidir a dose e a frequência de administração, assim como o tipo de inhalador.

Não inhale mais doses nem utilize Flusonal 250 microgramas/inalação mais vezes do que as indicadas pelo médico.

Este medicamento pode tardar em fazer efeito alguns dias. Por isso, é muito importante utilizá-lo com regularidade. Avise o médico e interrompa o tratamento se a respiração ou os “pitos” piorarem após usar Flusonal 250 microgramas/inalação. Avise o médico se as dificuldades respiratórias ou “pitos” piorarem ou não melhorarem transcorridos 7 dias ou se nota que está a aumentar o uso de outros medicamentos por inalação.

Não utilize este medicamento para tratar um ataque brusco de asfixia, não lhe servirá. Para isso, necessitará de um medicamento distinto. Em caso de utilizar mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundi-los.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções para o uso correcto de Flusonal 250 microgramas/inalação

Verificação do inhalador:

Antes de usar pela primeira vez o inhalador ou bem se não foi utilizado durante uma semana ou mais tempo, retire o protector do aplicador bucal ou boquilla apertando suavemente pelos lados, agite o inhalador conscienciosamentee libere ao ar duas doses para asegurar desta manera, o funcionamento do inhalador.

Uso do inhalador:

1. Retire o protector da boquilla apertando suavemente pelos lados.

1. Verifique que não há partículas estranhas por dentro e por fora do inhalador, incluindo a boquilla.

1. Agite bem o cartucho do inhalador para asegurar a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente.

1. Segure o inhalador verticalmente entre os dedos índice e polegar, colocando o polegar sobre a base, por debaixo da boquilla.

1. Eche tanto ar quanto razoavelmente se possa e introduza a seguir a boquilla na boca, entre os dentes, fechando os lábios sobre o aparelho mas sem mordê-lo.

1. Imediatamente após começar a tomar ar pela boca, pulse o inhalador para liberar o propionato de fluticasona e continue tomando ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração e retire o inhalador da boca. Continue contendo a respiração tanto quanto razoavelmente se possa.

1. Se se vai a administrar outra inalação, mantenha o inhalador vertical e espere durante aproximadamente meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.

1. Depois, enxágue a boca com água e escarra.

1. Volte a colocar o protector da boquilla, empurrando firmemente e ajustando até ouvir um estalido.

Importante

Não efectue rapidamente os passos 5, 6 e 7. É importante iniciar a respiração tão lentamente quanto se possa, justamente antes de pulsar o inhalador. Pratique diante de um espelho durante as primeiras vezes. Se observar uma “espécie de nevoeiro” saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, comece de novo desde o passo 2.

Os pacientes que encontrem dificuldade em coordenar o manuseio do inhalador com a inalação, podem utilizar uma câmara de inalação apropriada.

Em caso de que o médico dera instruções diferentes, siga-as cuidadosamente. Consulte o médico ou farmacêutico se houver dificuldades.

Os crianças maiores ou as pessoas com mãos frágeis deverão segurar o inhalador com ambas as mãos; para o que colocarão os dois dedos índices na parte superior do inhalador e os dois polegares na base, debaixo da boquilla.

Limpeza

Limpe o inhalador uma vez por semana, pelo menos.

• Retire o protector da boquilla.

• Não retire o cartucho metálico da carcassa de plástico.

• Limpe o interior e exterior da boquilla com um pano ou pano seco.

• Volte a colocar o protector da boquilla.

Não introduza o cartucho metálico em água.

Se usa mais Flusonal 250 microgramas/inalação do que deve

Se utilizou mais Flusonal 250 microgramas/inalação do que deve, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 ou bem avise o médico sem tardança ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto consigo.

Se esqueceu de usar Flusonal 250 microgramas/inalação

Não inhale uma dose dupla para compensar as esquecidas. Em caso de esquecer uma dose, espere até à próxima dose.

Se interrompeu o tratamento com Flusonal 250 microgramas/inalação

É muito importante que utilize este medicamento todos os dias tal como lhe foi indicado. Não deixe de usar Flusonal 250 microgramas/inalação a menos que o seu médico o indique, porque isso poderia fazer com que a respiração piorasse. Não interrompa bruscamente o tratamento com este medicamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem desenvolver infecções por fungos na boca (candidíase) e apresentar dor na garganta ou língua, ou que a voz se torne rouca após inalar este medicamento. Para evitar isso, recomenda-se escovar os dentes ou enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água escarrando imediatamente após inalar cada dose. Avise o médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

Se tiver algum dos seguintes sintomas após usar Flusonal 250 microgramas/inalação, deixe de usar este medicamento e avise o médico imediatamente:

• aparição súbita de pitos ou pressão no peito
• inchação de pálpebras, cara, lábios, língua ou garganta
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos) na boca e garganta.

Frequentes (podem afectar a menos de 1 de cada 10 pessoas)

• neumonia (infecção dos pulmões) e bronquite (inflamação das vias respiratórias), em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC) (doença que causa dificuldade para respirar).

Informa ao seu médicose você tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala propionato de fluticasona. Podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou aumento de dificuldades para respirar

• ronqueira
• contusões.

Pouco frequentes (podem afectar a menos de 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade cutânea.

Raros (podem afectar a menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• candidíase esofágica.

Muito raros(podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e picor), principalmente edema facial e orofaríngeo
• sintomas respiratórios como dispneia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar)
• reações anafilácticas (reações alérgicas graves em que pode produzir-se uma baixa brusca da tensão arterial com perda de consciência)
• cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing)
• supressão da atividade da glândula suprarrenal, podendo experimentar cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos, dor de cabeça, diminuição da tensão arterial, adormecimento e convulsões
• atraso no crescimento de crianças e adolescentes
• diminuição da densidade mineral do osso
• cataratas e glaucoma
• hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode necessitar controlar o açúcar no sangue com mais frequência e, possivelmente, ajustar o tratamento habitual para o controlo da diabetes
• ansiedade, distúrbios do sono e alterações do comportamento incluyendo hiperatividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças)
• broncoespasmo paradójico (estreitamento temporário das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar, após o uso do inhalador).

Frequência não conhecida

• sangramento nasal
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Flusonal 250 microgramas/inalação

Imediatamente após usar, volte a colocar o protector da boquilla empurrando firmemente até ouvir um estalido. Não é necessário empregar excessiva força.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Não congele. Conserve no embalagem original para proteger do luz.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize nenhum outro método para aquecê-lo.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no embalagem após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição deFlusonal 250 microgramas/inalação

• O princípio ativo é 250 microgramas de propionato de fluticasona por cada aplicação.
• O outro componente é norflurano c.s.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito de estufa.

Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0172 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Flusonal 250 microgramas/inalação é uma suspensão para inalação em embalagem a pressão, sem propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 120 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier27000 - Evreux

França

ou

Glaxo Wellcome S.A.Avenida Extremadura, 3

9400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/