FLUORESCEÍNA OCULOS 10% SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fluoresceína Oculos 100 mg/ml solução injetável

Fluoresceína sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fluoresceína Oculos e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluoresceína Oculos
3. Como usar Fluoresceína Oculos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fluoresceína Oculos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fluoresceína Oculos e para que se utiliza

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.

Fluoresceína Oculos pertence a um grupo de medicamentos chamados “Agentes para diagnóstico: corantes”.

Fluoresceína Oculos é uma solução injetável que se administra apenas através de uma veia (via intravenosa).

Fluoresceína Oculos é um corante que se utiliza em adultos (18 anos e mais) como meio de contraste para ver os vasos sanguíneos do fundo do olho e do íris, mediante uma técnica chamada angiografia por fluorescência.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fluoresceína Oculos

Antes de que lhe administrem Fluoresceína Oculos, é possível que o seu médico recolha o seu histórico médico completo, incluindo informações sobre os medicamentos que está a tomar.

Em caso de que lhe tenham administrado em alguma ocasião fluoresceína ou outro medicamento utilizado para provas diagnósticas e tenha apresentado alguma reação de hipersensibilidade grave, o seu médico deverá decidir se pode utilizar fluoresceína de novo.

Não use Fluoresceína Oculos

• Se é alérgico (hipersensível) à fluoresceína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Este medicamento não deve ser injetado nas artérias (via arterial) nem na coluna vertebral (via intratecal).

Advertências e precauções

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará este medicamento através de uma injeção em uma das suas veias. Fluoresceína Oculos é apenas para injeção intravenosa e NÃO DEVE ser injetado nas artérias (via arterial) ou na coluna vertebral (via intratecal).

As reações a esta injeção podem ocorrer durante o tratamento com Fluoresceína Oculos. Antes da injeção, podem ser administrados medicamentos que ajudem a reduzir a possibilidade de reações relacionadas com a infusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com Fluoresceína Oculos” na seção 3).

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se apresentar algum sinal de reação relacionada com a infusão. Estes sinais são enumerados no início da seção 4.

Consulte o seu médico antes de começar a usar Fluoresceína Oculos.

• se tem antecedentes de doença cardiovascular, diabetes ou doença pulmonar.
• se padece ou padecia uma doença chamada asma brônquica (uma doença que afeta os pulmões) ou algum tipo de alergia, deve dizer ao seu médico, porque Fluoresceína Oculos pode provocar nestes casos reações graves.
• se lhe foi realizado anteriormente uma angiografia (prova médica para ver os vasos sanguíneos) e como consequência disso tenha padecido alguma reação grave, ou tenha tido reações alérgicas graves anteriormente, deve dizer ao seu médico. Nestes casos, o seu médico decidirá sobre a importância de que se faça esta prova face ao risco de que tenha uma reação alérgica grave.
• se está a tomar medicamentos chamados betabloqueantes, incluídos os betabloqueantes em forma de gotas para os olhos, podem produzir-se reações alérgicas (reações anafilácticas) graves, embora raras, que põem em perigo a vida quando se utilizam com Fluoresceína Oculos.

Se algo do anterior se aplica a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Fluoresceína Oculos.

Outros medicamentos e Fluoresceína Oculos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se está em tratamento com uns medicamentos chamados beta-bloqueantes, incluídos os beta-bloqueantes em forma de colírio, informe ao seu médico, porque ao utilizá-los juntamente com Fluoresceína Oculos podem produzir-se, embora raramente, reações alérgicas graves (reações anafilácticas) com risco para a vida.

Evite o uso intravenoso simultâneo de fluoresceína sódica com outras soluções ou a mistura com outras soluções ou agentes, porque não se podem excluir as interações.

Interferências com provas de diagnóstico

Se lhe vão fazer alguma prova de diagnóstico (análise de sangue ou urina), comunique ao seu médico o tratamento com Fluoresceína Oculos, porque este medicamento tem a propriedade de produzir fluorescência (produz um cor fluorescente verde) e pode alterar os resultados durante 3 ou 4 dias após a sua administração.

Crianças e adolescentes

Não se realizaram estudos específicos em crianças. Por conseguinte, este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

População de idade avançada

Fluoresceína Oculos pode ser utilizado em pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados, ou são limitados, sobre o uso de fluoresceína sódica em mulheres grávidas. Deve evitar-se o uso de Fluoresceína Oculos durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Lactação

Se se encontra em período de lactação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

A fluoresceína é excretada no leite materno. Após a tomada deste medicamento, não deve amamentar durante 7 dias. Durante este período, deve extrair o leite materno e deitá-lo fora.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece que Fluoresceína Oculos provoque algum efeito sobre a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, para a realização da prova para a qual se utiliza Fluoresceína Oculos, é necessário, em muitos casos, utilizar medicamentos que provocam dilatação da pupila (aumentá-la de tamanho), provocando, então, problemas visuais transitórios que impeçam conduzir veículos e manejar máquinas.

Fluoresceína Oculos contém sódio

Este medicamento contém 65,5 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha / de mesa) por ampola. Isto equivale a 3,3% da quantidade diária máxima recomendada na dieta para um adulto.

3. Como usar Fluoresceína Oculos

Adultos

Administra-se uma dose de 1 única ampola de 5 ml apenas através de uma veia (via intravenosa) preferentemente na veia antecubital, que se encontra no braço, após tomar precauções para evitar a fuga de Fluoresceína Oculos para fora da veia e para os tecidos circundantes (extravasação).

Fluoresceína Oculos é um medicamento que se utiliza para realizar uma prova diagnóstica, que deverá ser realizada na presença de pessoal qualificado, preferentemente sob a supervisão de um médico, que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

Este medicamento não deve ser administrado por via intratecal (injetado na parte baixa das costas) ou intra-arterial (injetado directamente numa artéria).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade. Ver seção 2.

Pacientes de idade avançada (65 anos e mais)

Não é necessário fazer qualquer alteração na dose que se administra a este grupo de pacientes.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Fluoresceína Oculos

Antes da injeção, o seu médico ou enfermeira pode dar-lhe medicamentos que ajudem a reduzir o risco de reações relacionadas com a infusão. Estes incluem antihistamínicos e corticosteroides (um medicamento que suprime a inflamação).

Se usa mais Fluoresceína Oculos do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fluoresceína Oculos pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e podem requerer atenção médica.

• Foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo choque anafiláctico (pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)/anafilactoide (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) com risco para a vida, em pacientes que receberam Fluoresceína Oculos. Estas reações requerem atenção médica urgente. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas após a administração de Fluoresceína Oculos: dor (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas) ou sensação de opressão no peito (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), sibilância (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), dificuldade para respirar (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), erupção cutânea e urticária (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), inchaço da face, lábios ou língua, desmaio (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).
• Reações no local da injeção, como inflamação das veias: os sintomas podem incluir trombose no local da infusão (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), inchaço (raro, pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas), dor (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), vermelhidão no local da injeção que pode causar dano tissular. Se o produto penetrar no tecido que rodeia o local da injeção (extravasação) (pouco frequente, pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), pode produzir-se uma reação inflamatória dolorosa que até pode provocar a morte do tecido. Informe ao seu médico imediatamente se apresentar algum dos sintomas anteriores.

Se for necessário, pedir-se-á ao paciente que permaneça sob atenção médica durante pelo menos 30 minutos após a prova.

Outros efeitos adversos:

Pouco frequente: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Reações alérgicas, perda de consciência, pressão arterial baixa, vómitos, náuseas, erupção cutânea, vermelhidão da pele, erupção cutânea (urticária), picazón, mal-estar.

Raro: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas

Coma, convulsões, dor de cabeça, tontura, formigamento, alterações no sentido do gosto, tremores em uma parte do corpo, paragem cardíaca, ataque cardíaco, colapso do sistema cardiovascular, diminuição da frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, choque, palidez, sofocos, edema laríngeo, asma, dispneia, tosse, irritação da garganta, espirros, dificuldade para respirar, incluindo constrição das vias respiratórias, dor abdominal, dermatite, suor excessivo, decoloração (coloração amarelada) da pele, coloração (coloração amarelada) da urina, edema, astenia, sensação de calor, arrepios.

Muito raro: podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas

Contagem baixa de plaquetas, perda parcial ou total da sensibilidade em uma parte do corpo, paragem respiratória, edema pulmonar, hiperssecreção salivar, suor frio.

Não conhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Acidente cerebrovascular, afasia, coágulo venoso, hipertensão arterial, distúrbio respiratório, opressão na garganta, ânsias de vômito.

Se algum dos sintomas anteriores se agravar, informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fluoresceína Oculos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Conserva as ampolas no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fluoresceína Oculos

• O princípio ativo é fluoresceína sódica. Cada ampola (5 ml) contém 500 mg de fluoresceína sódica.
• Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fluoresceína Oculos apresenta-se em forma de solução injetável em ampolas de vidro incolor de 5 ml. Cada envase contém 1 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

SERB SA

Avenue Louise, 480

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

SERB

40, Avenue George V

75008 Paris França

Representante local

LABORATORIOS RUBIO, S.A.

Indústria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Este medicamento não deve ser administrado por via intratecal ou intra-arterial. Fluoresceína Oculos deve ser administrado na veia antecubital após tomar precauções para evitar a extravasação.

Antes da administração, inspeccione cuidadosamente o conteúdo da ampola, certificando-se de que não há decoloração do produto nem precipitação de partículas da solução.

Depois de abrir uma ampola, utilize-a de imediato.

Não misture nem dilua na seringa com outros fármacos ou soluções. Para evitar incompatibilidades de tipo físico, Fluoresceína Oculos não deve ser administrado simultaneamente com soluções injetáveis de medicamentos com pH ácido (em particular os antihistamínicos como a prometazina) nem com ácido cítrico através da mesma via intravenosa, porque podem precipitar a fluoresceína. Além disso, devem ser lavadas as cânulas intravenosas antes e após a injeção dos fármacos.

Antes de iniciar a injeção de fluoresceína, devem ser tomadas precauções para evitar uma extravasação e certificar-se de que a agulha está correctamente introduzida na veia (preferentemente a veia antecubital). O pH alto da solução de fluoresceína pode ocasionar dano tissular local severo. As complicações secundárias à extravasação podem provocar dor severa, tromboflebite e uma reação inflamatória do tecido que pode produzir uma necrose tissular.

Em caso de que se produza uma extravasação, deve interromper-se imediatamente a injeção e tomar as medidas adequadas para aliviar a dor e tratar o tecido danificado.

Durante a administração, deve sempre dispor-se de um carro de urgência com o equipamento de reanimação adequado que inclua os medicamentos utilizados para o tratamento das reações de hipersensibilidade, tais como epinefrina, fluidos de administração intravenosa para reposição de volume e corticosteroides.

Em pacientes identificados como de risco de padecer reações de hipersensibilidade, mas nos quais é essencial realizar uma angiografia por fluorescência, o procedimento deve ser realizado na presença de um especialista em reanimação.

O paciente deve manter-se sob estreita observação durante pelo menos 30 minutos após a realização da angiografia por fluorescência.

Fluoresceína Oculos contém 65,5 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha / de mesa) por ampola. Isto equivale a 3,3% da quantidade diária máxima recomendada na dieta para um adulto.

Deite fora todo o conteúdo eventualmente não utilizado.

Consulte a seção 3 deste Prospecto e a Ficha Técnica antes de administrar Fluoresceína Oculos a um paciente.